Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elemene Plus TKI-k szinergikus hatása a TKI-kkel összehasonlítva az EGFR-mutált fejlett NSCLC-ben: Prospektív tanulmány (SELECT-2)

2023. december 26. frissítette: Tian Xie

Az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében a tirozin-kináz-gátlókkal (TKI-k) kombinált Elemene szinergikus valós tanulmány és bizonyítékokon alapuló orvosi értékelése: Prospektív tanulmány

Ez egy országos, többközpontú és prospektív kohorsz vizsgálat. A tanulmány célja az Elemene plusz TKI-k szinergikus hatásának és biztonságosságának értékelése EGFR-mutációval módosított előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai betegek körülbelül 9,2–45,8%-a volt pozitív EGFR génmutációra. A gefitinib, az erlotinib, az ikotinib és az afatinib hatékonysága jobb volt, mint a kemoterápia az EGFR-mutáció pozitív előrehaladott NSCLC kezelésében, és alacsonyabb volt a súlyos nemkívánatos események aránya. Azonban átlagosan 8-13 hónapos betegségkontroll után a betegek az EGFR-TKI-k szerzett rezisztenciája miatt végül javulnak. Az Elemene, a Rhizoma Zedoariae kínai gyógynövényből izolált kemoterápiás szerről kimutatták, hogy átfogó daganatellenes hatással rendelkezik, és potenciálisan képes visszafordítani a gyógyszerrezisztenciát.

Ebben a tanulmányban körülbelül 22 kutatóközpont vesz részt. 744 előrehaladott, nem kissejtes tüdő adenocarcinomában szenvedő beteg bevonását terveztük, akik pozitívak voltak EGFR mutációra. Ebben a tanulmányban a dinamikus véletlenszerű módszert alkalmazzuk. A betegeket véletlenszerűen osztják a kísérleti csoportba (Elemene plusz első vagy harmadik generációs EGFR-TKI-k) és kontrollcsoportba (csak az első vagy harmadik generációs EGFR-TKI-k). A tanulmány célja az Elemene plusz TKI-k szinergikus hatásának és biztonságosságának értékelése EGFR-mutációval módosított előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban. Megpróbáljuk elemezni a molekuláris biomarkerek és a beteg prognózisa közötti összefüggést is, beleértve, de nem kizárólagosan a gyógyszerrezisztens géneket és a keringő tumorsejteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

744

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ziping Wang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +86-18322012056
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongyu Zhao
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +86-18255179769
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Panjin Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qi Li
          • Telefonszám: 18521301790
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kína, 048100
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ke Xie
          • Telefonszám: 13008154897
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiyuan Ding
          • Telefonszám: +86-13575467709

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott nem-kissejtes tüdő adenokarcinóma (IIIB-IV. stádium).
  3. Az EGFR-mutációval rendelkező betegek (deléciók az EGFR-gén 19-es exonjában és L858R-ben a 21-es exonban), azt tervezik, hogy első generációs EGFR-TKI-ket (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) vagy harmadik generációs EGFR-TKI-ket (beleértve, de nem kizárólagosan az osimertinibet, Almonertinib, Furmonertinib) monoterápia első alkalommal (azok a betegek jelentkezhetnek, akik 28 napnál rövidebb ideje alkalmaznak első vagy harmadik generációs EGFR-TKI-t).
  4. Az EGFR génmutációra pozitív (deléciók az EGFR gén 19-es exonjában és L858R-ben a 21-es exonban) pozitív betegek, akiknél a betegség a kemoterápia után progressziót szenved, be lehet vonni.
  5. A kutatók megerősítették, hogy a tumorszövetet nem lehet sebészileg kivágni.
  6. Egy hónapon belül nincs előzetes expozíció az elemene injekciós és/vagy orális emulzióval.
  7. Korábbi expozíció más kínai szabadalmaztatott, hasonló hatású gyógyszerrel egy hónapon belül. Ha több mint egy hónap, a betegek 30 napos kimosódási periódus után (a fenti gyógyszerek szedésének folytatása nélkül) besorolhatók.
  8. A résztvevőnek képesnek kell lennie a protokoll megértésére és betartására, valamint készen kell állnia egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. A 19DEL-től vagy a 21L858R-től eltérő EGFR-mutációban szenvedő betegek.
  2. Más aktív daganatok kíséretében. (Kivéve a kezelés utáni stabil bazálissejtes karcinómát, ha a metakron tumorokat sikerült kontrollálni, a részvétel megengedett)
  3. Első vagy harmadik generációs EGFR-TKI-k kombinált kezelésének kitettsége, például kemoterápia, angiogenezis ellenes terápia.
  4. Sugárterápia vagy kemoterápia fogadása.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Allergiás az Elemene-re.
  7. Más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban való részvétel.
  8. Megtagadni a nyomon követés teljesítését.
  9. A kutatók más okok miatt nem tartották helyénvalónak a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elemene plus első vagy harmadik generációs EGFR-TKI-k
Elemene injektálható emulzió egymás után az Elemene orális emulzióval és az első generációs EGFR-TKI-kkel (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) vagy a harmadik generációs EGFR-TKI-kkel (beleértve, de nem kizárólagosan az osimertinibet, az almonertinibet, a furmonertinibet).
Drog: Elemene plus első vagy harmadik generációs EGFR-TKI-k

Elemene injekciós emulzió: 20 ml: 88 mg, minden alkalommal 6 injekció, naponta egyszer, folyamatos intravénás csepegtetés 5 napig. Továbbra is használja az Elemene orális emulziót. A konkrét felhasználást lásd a gyógyszer címkéjén.

Elemene szájon át szedhető emulzió: 20ml: 176mg, minden alkalommal 1 adag, naponta 3-szor. Használja az Elemene Oral Emulsions-t a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beteg kivonásáig vagy bármilyen okból történő haláláig.

Első vagy harmadik generációs EGFR-TKI-k: lásd a gyógyszer címkéjét.

Más nevek:
  • H10960114, H20010338
Aktív összehasonlító: Csak első vagy harmadik generációs EGFR-TKI-k
Első generációs EGFR-TKI-k (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) vagy harmadik generációs EGFR-TKI-k (beleértve, de nem kizárólagosan az Osimertinibet, Almonertinibet, Furmonertinibet).
Drog: Első vagy harmadik generációs EGFR-TKI-k
nézze meg a gyógyszer címkéjét.
Más nevek:
  • Gefitinib (Iressa, YiRuiKe), Erlotinib (Tarceva), Icotinib (Kaimeina), Osimertinib (Tagrisso), Almonertinib, Furmonertinib stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: A kezelés megkezdése 1 éves követésig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első jelének megjelenéséig tartó időszakot, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a RECIST 1.1 szerint határoztuk meg.
A kezelés megkezdése 1 éves követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: A kezelés megkezdése 1 éves követésig
Az ORR-t a RECIST 1.1 alapján a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) kapó résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
A kezelés megkezdése 1 éves követésig
DCR
Időkeret: A kezelés megkezdése 1 éves követésig
Betegségkontroll arány (DCR) = Teljes válasz (CR) + Részleges válasz (PR) + Stabil betegség (SD) a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint.
A kezelés megkezdése 1 éves követésig
OS
Időkeret: A kezelés megkezdése 1 éves követésig
Az össztúlélést (OS) úgy határoztuk meg, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt, vagy az utolsó ismert követés időpontját.
A kezelés megkezdése 1 éves követésig
Az AE vagy SAE előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdése az utolsó kezelést követő 30 napig

Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.

Súlyos nemkívánatos esemény (tapasztalat) vagy reakció minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy veleszületett. anomália/születési rendellenesség
A kezelés megkezdése az utolsó kezelést követő 30 napig
Az ADR vagy SADR előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés megkezdése az utolsó kezelést követő 30 napig

A gyógyszerre adott, bármely dózissal kapcsolatos minden káros és nem szándékos reakciót gyógyszermellékhatásnak kell tekinteni.

A SADR a SAE fenti kritériumai szerint súlyos ADR.
A kezelés megkezdése az utolsó kezelést követő 30 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: A kezelés megkezdése 1 éves követésig
Az életminőséget (QOL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapvető életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30 + LC 13) segítségével mérték.
A kezelés megkezdése 1 éves követésig
Karnofsky teljesítmény skála (KPS)
Időkeret: A kezelés megkezdése 1 éves követésig
KPS: A teljesítmény állapotát a Karnofsky Performance Scale (KPS) segítségével mérték.
A kezelés megkezdése 1 éves követésig
A hagyományos kínai orvosi (TCM) tünetek pontszáma
Időkeret: A kezelés megkezdése 1 éves követésig
TCM tünetpontszám: A hagyományos kínai orvoslás tüneteit a következő nyolc szempont alapján mérték: mellkasi fájdalom, mellkasi elnyomás, vérpangás, légszomj, gyengeség, szívdobogás, szájszárazság, ingerültség. Különös figyelmet kell fordítani a mellkasi fájdalomra és gyengeségre.
A kezelés megkezdése 1 éves követésig
Molekuláris biomarkerek
Időkeret: A kezelés megkezdése 1 éves követésig
Ideértve, de nem kizárólagosan a gyógyszerrezisztens géneket és a keringő daganatsejteket. Ilyen például a PD-L1, MSI-H/dMMR, TMB, HLA, POLE, POLD1, DDR, TP53, KRAS, BRCA2, PBRM1, MDM2/4, EGFR, ALK, PTENS, TKN1/21D.
A kezelés megkezdése 1 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tian Xie

Együttműködők

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HangzhouNU-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel