Efecto sinérgico de los inhibidores de la tirosina quinasa Elemene Plus en comparación con los inhibidores de la tirosina quinasa en el CPNM avanzado con mutación en EGFR: estudio prospectivo (SELECT-2)
Estudio sinérgico del mundo real y evaluación médica basada en la evidencia de elemene combinado con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC): estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 9,2 % al 45,8 % de los pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas fueron positivos para la mutación del gen EGFR. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib mostraron una eficacia superior a la de la quimioterapia en el tratamiento del NSCLC avanzado con mutación de EGFR positiva y tasas más bajas de eventos adversos graves. Sin embargo, después de una mediana de 8 a 13 meses de control de la enfermedad, los pacientes finalmente progresan debido a la resistencia adquirida a los EGFR-TKI. Se ha demostrado que elemene, un quimioterapéutico aislado de la hierba medicinal china Rhizoma Zedoariae, tiene un efecto antitumoral integral y el efecto potencial de revertir la resistencia a los medicamentos.
En este estudio participarán unos 22 centros de investigación. Planeamos inscribir a 744 pacientes con adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado que dieron positivo para mutaciones de EGFR. En este estudio se adoptará el método aleatorio dinámico. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en el grupo experimental (Elemene más EGFR-TKI de primera o tercera generación) y el grupo de control (EGFR-TKI de primera o tercera generación, únicamente). El propósito de este estudio es evaluar el efecto sinérgico y la seguridad de Elemene más TKI en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación de EGFR. También tratamos de analizar la correlación entre los biomarcadores moleculares y el pronóstico del paciente, incluidos, entre otros, los genes resistentes a los medicamentos y las células tumorales circulantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tian Xie, PhD
- Número de teléfono: +86-13606707928
- Correo electrónico: xbs@dljg.sina.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaifeng Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-13588088469
- Correo electrónico: kaifengw@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ziping Wang
-
Contacto:
- Número de teléfono: +86-18322012056
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contacto:
- Hongyu Zhao
-
Contacto:
- Número de teléfono: +86-18255179769
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Panjin Central Hospital
-
Contacto:
- Qinghua Gao
- Número de teléfono: +86-18102487506
- Correo electrónico: gaoqinghuawl@sohu.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Qi Li
- Número de teléfono: 18521301790
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048100
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
-
Contacto:
- Bing Wei
- Número de teléfono: 13835633832
- Correo electrónico: 564943978@qq.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
-
Contacto:
- Ke Xie
- Número de teléfono: 13008154897
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jiyuan Ding
- Número de teléfono: +86-13575467709
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18.
- Adenocarcinoma de pulmón no microcítico avanzado confirmado histológica o citológicamente (estadio IIIB~IV).
- Los pacientes con mutaciones de EGFR (deleciones en el exón 19 y L858R en el exón 21 del gen EGFR), planean recibir EGFR-TKI de primera generación (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) o EGFR-TKI de tercera generación (incluidos, entre otros, Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib) en monoterapia por primera vez (pueden inscribirse pacientes que hayan estado usando EGFR-TKI de primera o tercera generación durante menos de 28 días).
- Se pueden inscribir pacientes positivos para mutación del gen EGFR (deleciones en el exón 19 y L858R en el exón 21 del gen EGFR), con progresión de la enfermedad después de recibir quimioterapia.
- Confirmado por los investigadores, el tejido tumoral no se puede extirpar quirúrgicamente.
- Sin exposición previa a la emulsión oral o inyectable de elemene en el plazo de un mes.
- Exposición previa a otro medicamento chino patentado con eficacia similar dentro de un mes. Si es más de un mes, los pacientes pueden inscribirse después de un período de lavado de 30 días (sin continuar usando los medicamentos anteriores).
- El participante debe ser capaz de comprender y cumplir con el protocolo y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier mutación de EGFR distinta de 19DEL o 21L858R.
- Acompañado de otros tumores activos. (Excepto para el carcinoma de células basales estable después del tratamiento, si los tumores metacrónicos han sido controlados, se permitió participar)
- Exposición al tratamiento combinado de EGFR-TKI de primera o tercera generación, por ejemplo, quimioterapia, terapia antiangiogénesis.
- Recibir radioterapia o quimioterapia.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alérgico a Elemene.
- Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos.
- Negarse a cumplir con el seguimiento.
- Los investigadores no consideraron apropiado participar en este estudio por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elemene más EGFR-TKI de primera o tercera generación
Elemene Injectable Emulsion de forma secuencial con Elemene Oral Emulsion más EGFR-TKI de primera generación (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) o EGFR-TKI de tercera generación (incluidos, entre otros, Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
|
Emulsión inyectable Elemene: 20 ml: 88 mg, 6 inyecciones cada vez, una vez al día, goteo intravenoso continuo durante 5 días. Continúe usando la emulsión oral de Elemene. Para un uso específico, consulte la etiqueta del medicamento. Emulsión oral de Elemene: 20 ml: 176 mg, 1 dosis cada vez, 3 veces al día. Use las Emulsiones Orales de Elemene hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad intolerable, el paciente se retire del estudio o muera por cualquier motivo. EGFR-TKI de primera o tercera generación: consulte la etiqueta del medicamento.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Solo EGFR-TKI de primera o tercera generación
EGFR-TKI de primera generación (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) o EGFR-TKI de tercera generación (incluidos, entre otros, Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
|
consulte la etiqueta del medicamento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
La SLP se definió como el intervalo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se definió según RECIST 1.1.
|
Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
|
Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
|
RDC
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR) = Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR) + Enfermedad estable (SD) según lo definido por RECIST 1.1.
|
Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
La supervivencia general (SG) se definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la fecha del último seguimiento con vida conocido.
|
Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
|
Incidencia y gravedad de AE o SAE
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento
|
Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administre un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Un evento (experiencia) o reacción adversa grave es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea un trastorno congénito. anomalía/defecto de nacimiento |
Inicio del tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento
|
|
Incidencia y gravedad de ADR o SADR
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento
|
Todas las respuestas nocivas y no intencionadas a un medicamento relacionadas con cualquier dosis deben considerarse reacciones adversas al medicamento. Una SADR es una ADR grave según los criterios anteriores de SAE. |
Inicio del tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
La calidad de vida (QOL) se midió utilizando el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 + LC 13).
|
Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
|
Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
KPS: el estado de rendimiento se midió utilizando la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
|
Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
|
Puntuación de los síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC)
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
Puntuación de los síntomas de la MTC: Los síntomas de la Medicina Tradicional China se midieron a partir de estos ocho aspectos: dolor de pecho, opresión en el pecho, estasis de sangre, dificultad para respirar, debilidad, palpitaciones, sequedad de boca, vejación.
Se debe prestar especial atención al dolor de pecho y la debilidad.
|
Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
|
Biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
Incluyendo, entre otros, genes resistentes a los medicamentos y células tumorales circulantes.
Como PD-L1, MSI-H/dMMR, TMB, HLA, POLE, POLD1, DDR, TP53, KRAS, BRCA2, PBRM1, MDM2/4, EGFR, ALK, PTEN, JAK1/2, DNMT3A, STK11.
|
Inicio de tratamiento hasta 1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
- Osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- HangzhouNU-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .