Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergistisk effekt av Elemene Plus TKI jämfört med TKI i EGFR-muterad avancerad NSCLC: Prospektiv studie (SELECT-2)

26 december 2023 uppdaterad av: Tian Xie

Synergistisk verklighetsstudie och evidensbaserad medicinutvärdering av Elemene i kombination med tyrosinkinashämmare (TKI) vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC): Prospektiv studie

Detta är en rikstäckande, multicenter och prospektiv kohortstudie. Syftet med denna studie är att utvärdera den synergistiska effekten och säkerheten av Elemene plus TKI vid EGFR-muterad avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 9,2%-45,8% av kinesiska patienter med icke-småcellig lungcancer var positiva för EGFR-genmutation. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib visade överlägsen effekt än kemoterapi vid behandling av EGFR-mutationspositiv avancerad NSCLC och lägre frekvens av allvarliga biverkningar. Men efter en median på 8 till 13 månaders sjukdomskontroll utvecklas patienterna slutligen på grund av förvärvad resistens hos EGFR-TKI. Elemene, ett kemoterapeutiskt medel isolerat från den kinesiska medicinörten Rhizoma Zedoariae, har visat sig ha en omfattande antitumöreffekt och den potentiella effekten på att reversera läkemedelsresistens.

I denna studie kommer cirka 22 forskningscentra att delta i. Vi planerade att registrera 744 patienter med avancerad icke-småcellig lungadenokarcinom som var positiva för EGFR-mutationer. Den dynamiska slumpmässiga metoden kommer att användas i denna studie. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i experimentgruppen (Elemene plus första eller tredje generationens EGFR-TKI) och kontrollgruppen (endast första eller tredje generationens EGFR-TKI). Syftet med denna studie är att utvärdera den synergistiska effekten och säkerheten hos Elemene plus TKI vid EGFR-muterad avancerad icke-småcellig lungcancer. Vi försöker också analysera korrelationen mellan molekylära biomarkörer och patientprognos, inklusive men inte begränsat till läkemedelsresistenta gener och cirkulerande tumörceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

744

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziping Wang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86-18322012056
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Hongyu Zhao
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +86-18255179769
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Panjin Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qi Li
          • Telefonnummer: 18521301790
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048100
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Yangcheng County
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Xie
          • Telefonnummer: 13008154897
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiyuan Ding
          • Telefonnummer: +86-13575467709

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat icke-småcelligt lungadenokarcinom (stadium IIIB~IV).
  3. Patienter med EGFR-mutationer (deletioner i exon 19 och L858R i exon 21 av EGFR-genen), planerar att få första generationens EGFR-TKI (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) eller tredje generationens EGFR-TKI (inklusive men inte begränsat till Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib) monoterapi för första gången (patienter som har använt första eller tredje generationens EGFR-TKI i mindre än 28 dagar kan registreras).
  4. Patienter som är positiva för EGFR-genmutation (deletioner i exon 19 och L858R i exon 21 av EGFR-genen), med sjukdomsprogression efter att de fått kemoterapi kan registreras.
  5. Bekräftat av utredare, tumörvävnad kan inte skäras bort kirurgiskt.
  6. Ingen tidigare exponering för elemene injicerbar och/eller oral emulsion inom en månad.
  7. Tidigare exponering för annan kinesisk patentmedicin med liknande effekt inom en månad. Om det är mer än en månad kan patienterna skrivas in efter en 30-dagars tvättperiod (utan att fortsätta använda ovanstående mediciner).
  8. Deltagaren måste vara kapabel att förstå och följa protokollet och vara villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra EGFR-mutationer än 19DEL eller 21L858R.
  2. Åtföljs av andra aktiva tumörer. (Förutom för stabil basalcellscancer efter behandling, om metakrona tumörer har kontrollerats var det tillåtet att delta)
  3. Exponering för första eller tredje generationens EGFR-TKI kombinerad behandling, till exempel kemoterapi, anti-angiogenesterapi.
  4. Får strålbehandling eller kemoterapi.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Allergisk mot Elemene.
  7. Deltar i andra kliniska läkemedelsprövningar.
  8. Vägra att följa uppföljningen.
  9. Forskarna ansåg det inte lämpligt att delta i denna studie av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elemene plus första eller tredje generationens EGFR-TKI
Elemene Injicerbar Emulsion sekventiellt med Elemene Oral Emulsion plus första generationens EGFR-TKI (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) eller tredje generationens EGFR-TKI (inklusive men inte begränsat till Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Läkemedel: Elemene plus första eller tredje generationens EGFR-TKI

Elemene Injicerbar Emulsion: 20ml: 88mg, 6 injektioner varje gång, en gång om dagen, kontinuerligt intravenöst dropp i 5 dagar. Fortsätt att använda Elemene Oral Emulsion. För specifik användning, se läkemedelsetiketten.

Elemene oral emulsion: 20ml: 176mg, 1 dos varje gång, 3 gånger om dagen. Använd Elemene orala emulsioner tills sjukdomen fortskrider, den outhärdliga toxiciteten, patienten drar sig ur studien eller dör av någon anledning.

Första eller tredje generationens EGFR-TKI: se läkemedelsetiketten.

Andra namn:
  • H10960114, H20010338
Aktiv komparator: Endast första eller tredje generationens EGFR-TKI
Första generationens EGFR-TKI (Gefitinib, Erlotinib, Icotinib) eller tredje generationens EGFR-TKI (inklusive men inte begränsat till Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib).
Läkemedel: Första eller tredje generationens EGFR-TKI
se läkemedelsetiketten.
Andra namn:
  • Gefitinib(Iressa,YiRuiKe), Erlotinib(Tarceva), Icotinib(Kaimeina), Osimertinib(Tagrisso), Almonertinib, Furmonertinib, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
PFS definierades som intervallet från datumet för randomisering till datumet för det första beviset på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression definierades enligt RECIST 1.1.
Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
ORR definierades som andelen deltagare med det bästa övergripande svaret (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST 1.1.
Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
DCR
Tidsram: Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) = fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabil sjukdom (SD) enligt definition av RECIST 1.1.
Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
OS
Tidsram: Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
Total överlevnad (OS) definierades som intervallet från datum för randomisering till datum för död av någon orsak, eller datum för senast kända uppföljning vid liv.
Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
Incidens och svårighetsgrad av AE eller SAE
Tidsram: Behandlingsstart till 30 dagar efter sista behandlingen

Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.

En allvarlig oönskad händelse (upplevelse) eller reaktion är en ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelseskada
Behandlingsstart till 30 dagar efter sista behandlingen
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar eller SADR
Tidsram: Behandlingsstart till 30 dagar efter sista behandlingen

Alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på ett läkemedel relaterat till någon dos ska betraktas som biverkningar.

En SADR är en allvarlig ADR enligt ovanstående kriterier för SAE.
Behandlingsstart till 30 dagar efter sista behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
Livskvalitet (QOL) mättes med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 + LC 13).
Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
Karnofsky Performance Scale (KPS)
Tidsram: Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
KPS: Prestandastatus mättes med Karnofsky Performance Scale (KPS)
Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
Traditionell kinesisk medicinsk (TCM) symptom poäng
Tidsram: Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
TCM-symtompoäng: Traditionella kinesiska medicinska symtom mättes utifrån dessa åtta aspekter: bröstsmärtor, förtryck i bröstet, blodstas, andnöd, svaghet, hjärtklappning, muntorrhet, irritation. Särskild uppmärksamhet bör ägnas bröstsmärtor och svaghet.
Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
Molekylära biomarkörer
Tidsram: Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning
Inklusive men inte begränsat till läkemedelsresistenta gener och cirkulerande tumörceller. Såsom PD-L1, MSI-H/dMMR, TMB, HLA, POLE, POLD1, DDR, TP53, KRAS, BRCA2, PBRM1, MDM2/4, EGFR, ALK, PTEN, 1K.2A, MT3, DN, 1K1/2A, 1K1/2
Behandlingsstart fram till 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tian Xie

Samarbetspartners

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ziping Wang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HangzhouNU-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera