EGFR変異進行NSCLCにおけるTKIと比較したエレメンとTKIの相乗効果：前向き研究 (SELECT-2)
進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の治療におけるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と組み合わせたエレメンの相乗的な実世界研究と証拠に基づく医学的評価：前向き研究
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺癌の中国人患者の約 9.2% ～ 45.8% が EGFR 遺伝子変異陽性でした。 ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブ、アファチニブは、EGFR変異陽性の進行NSCLCの治療において化学療法よりも優れた有効性を示し、重篤な有害事象の発生率が低かった。 しかし、中央値で 8 ～ 13 か月の疾病管理の後、患者は EGFR-TKI の獲得耐性により最終的に進行します。 漢方薬草である Rhizoma Zedoariae から分離された化学療法薬であるエレメンは、包括的な抗腫瘍効果と、薬剤耐性を逆転させる潜在的な効果があることが示されています。
この研究では、約22の研究センターが参加します。 EGFR 変異陽性の進行非小細胞肺腺癌患者 744 例を登録する予定でした。 この研究では動的ランダム法が採用されます。 患者は無作為に実験群（エレメン＋第1世代または第3世代EGFR-TKI）と対照群（第1世代または第3世代EGFR-TKIのみ）に分けられます。 この研究の目的は、EGFR 変異を有する進行性非小細胞肺癌におけるエレメンと TKI の相乗効果と安全性を評価することです。 また、薬剤耐性遺伝子や循環腫瘍細胞を含むがこれらに限定されない分子バイオマーカーと患者の予後との相関関係の分析も試みています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tian Xie, PhD
- 電話番号：+86-13606707928
- メール：xbs@dljg.sina.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaifeng Wang, PhD
- 電話番号：+86-13588088469
- メール：kaifengw@aliyun.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking university cancer hospital
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コンタクト：
- Ziping Wang
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コンタクト：
- 電話番号：+86-18322012056
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital Of Nantong University
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コンタクト：
- Hongyu Zhao
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コンタクト：
- 電話番号：+86-18255179769
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Liaoning
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Panjin、Liaoning、中国
- 募集
- Panjin Central Hospital
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コンタクト：
- Qinghua Gao
- 電話番号：+86-18102487506
- メール：gaoqinghuawl@sohu.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Qi Li
- 電話番号：18521301790
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Shanxi
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Jincheng、Shanxi、中国、048100
- 募集
- The Second People's Hospital of Yangcheng County
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コンタクト：
- Bing Wei
- 電話番号：13835633832
- メール：564943978@qq.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences· Sichuan Province People's Hospital
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コンタクト：
- Ke Xie
- 電話番号：13008154897
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Hangzhou Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jiyuan Ding
- 電話番号：+86-13575467709
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性非小細胞肺腺癌（ステージIIIB〜IV）。
- -EGFR変異（EGFR遺伝子のエクソン19およびエクソン21のL858Rの欠失）を有する患者は、第一世代EGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブ）または第三世代EGFR-TKI（オシメルチニブ、アルモネルチニブ、フルモネルチニブ）単剤療法が初めて（第1世代または第3世代のEGFR-TKIを28日未満使用している患者が登録できます）。
- EGFR 遺伝子変異（EGFR 遺伝子のエクソン 19 の欠失およびエクソン 21 の L858R の欠失）が陽性で、化学療法を受けた後に疾患が進行した患者を登録することができます。
- 研究者が確認したところによると、腫瘍組織は外科的に切除することはできません。
- 1か月以内にエレメンの注射剤および/または経口乳剤を使用した経験がない。
- -1か月以内に同様の有効性を持つ他の中国の特許薬への以前の暴露。 1 か月以上の場合、患者は 30 日間のウォッシュアウト期間後に登録できます (上記の薬を使用し続ける必要はありません)。
- 参加者は、プロトコルを理解し、遵守する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- -19DELまたは21L858R以外のEGFR変異を有する患者。
- 他の活動性腫瘍を伴う。 (治療後の安定した基底細胞癌を除き、異時性腫瘍が制御されている場合は参加可)
- 第 1 世代または第 3 世代の EGFR-TKI 併用療法（化学療法、抗血管新生療法など）への曝露。
- 放射線療法または化学療法を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- エレメンアレルギー。
- 他の薬物臨床試験への参加。
- フォローアップに従うことを拒否します。
- 研究者は、他の理由でこの研究に参加することが適切であるとは考えていませんでした.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレメンと第1世代または第3世代のEGFR-TKI
エレメン注射用エマルジョンと、エレメン オーラル エマルジョンに加えて、第 1 世代 EGFR-TKI (ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブ) または第 3 世代 EGFR-TKI (オシメルチニブ、アルモネルチニブ、フルモネルチニブを含むがこれらに限定されない) と順次併用。
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エレメン注射乳液：20ml：88mg、1回6回注射、1日1回、5日間連続点滴。 引き続きエレメン内用乳液をご使用ください。 具体的な使用法については、医薬品のラベルを参照してください。 エレメン オーラル エマルジョン: 20ml: 176mg、1 回 1 回、1 日 3 回。 エレメン経口乳剤は、病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が現れるか、患者が研究を中止するか、何らかの理由で死亡するまで使用してください。 第 1 世代または第 3 世代の EGFR-TKI: 医薬品のラベルを参照してください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第 1 世代または第 3 世代の EGFR-TKI のみ
第 1 世代 EGFR-TKI (ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブ) または第 3 世代 EGFR-TKI (オシメルチニブ、アルモネルチニブ、フルモネルチニブを含むがこれらに限定されない)。
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薬のラベルを参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：治療開始から1年経過まで
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PFS は、無作為化の日から、疾患の進行または死亡の最初の証拠が得られた日までの間隔として定義されました。
病気の進行はRECIST 1.1に従って定義されました。
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治療開始から1年経過まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：治療開始から1年経過まで
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ORR は、RECIST 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されました。
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治療開始から1年経過まで
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DCR
時間枠：治療開始から1年経過まで
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病勢制御率 (DCR) = 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 病勢安定 (SD) (RECIST 1.1 で定義)。
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治療開始から1年経過まで
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OS
時間枠：治療開始から1年経過まで
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの間隔、または生存している最後の既知のフォローアップ日として定義されました。
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治療開始から1年経過まで
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AEまたはSAEの発生率と重症度
時間枠：最後の治療から30日後までの治療開始
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医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 重大な有害事象（経験）または反応とは、いずれかの用量で次のような不都合な医学的出来事が発生した場合を指します：死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症 |
最後の治療から30日後までの治療開始
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ADRまたはSADRの発生率と重症度
時間枠：最後の治療から30日後までの治療開始
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あらゆる用量に関連する医薬品に対するすべての有害で意図しない反応は、薬物有害反応と見なされるべきです。 SADR は、上記の SAE の基準に従った重篤な ADR です。 |
最後の治療から30日後までの治療開始
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）
時間枠：治療開始から1年経過まで
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生活の質 (QOL) は、欧州がん研究治療機構のコア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30 + LC 13) を使用して測定されました。
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治療開始から1年経過まで
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カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS)
時間枠：治療開始から1年経過まで
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KPS: Karnofsky Performance Scale (KPS) を使用して測定されたパフォーマンス ステータス
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治療開始から1年経過まで
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繁体字中国語 (TCM) 症状スコア
時間枠：治療開始から1年経過まで
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TCM症状スコア：伝統的な中国医学の症状は、胸の痛み、胸の圧迫感、うっ血、息切れ、衰弱、動悸、口渇、苛立ちの8つの側面から測定されました。
胸の痛みや衰弱には特に注意を払う必要があります。
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治療開始から1年経過まで
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分子バイオマーカー
時間枠：治療開始から1年経過まで
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薬剤耐性遺伝子および循環腫瘍細胞を含みますが、これらに限定されません。
PD-L1、MSI-H/dMMR、TMB、HLA、POLE、POLD1、DDR、TP53、KRAS、BRCA2、PBRM1、MDM2/4、EGFR、ALK、PTEN、JAK1/2、DNMT3A、STK11など。
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治療開始から1年経過まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ziping Wang, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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