发酵食品补充饮食治疗溃疡性结肠炎
2026年2月23日 更新者：Sidhartha Ranjit Sinha、Stanford University
发酵食品补充剂对溃疡性结肠炎患者的影响
本研究的目的是了解补充发酵食品的饮食如何影响轻度至中度溃疡性结肠炎 (UC) 患者的炎症和生活质量。
缺乏研究，迫切需要更好地了解饮食和肠道炎症。
发酵食品已被证明对健康志愿者的炎症细胞因子和肠道微生物多样性有积极影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Touran Fardeen
- 电话号码：6507367311
- 邮箱：tfardeen@stanford.edu
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
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接触：
- Touran Fardeen
- 邮箱：tfardeen@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥18 岁的男性或女性受试者
- 确诊为 UC
- 症状性疾病定义为部分 Mayo 评分 2 至 7（含）
- 粪钙卫蛋白升高
排除标准：
- 怀孕、哺乳或预期怀孕的妇女
- 对发酵食物不耐受
- 体重指数 (BMI) 低于 18 的人
- 被诊断患有严重疾病的个人（除非得到医生的书面批准）
- 因疾病或医疗程序而严重虚弱的人
- 患有超过轻度-中度心血管疾病或危及生命的癌症（由患者的医生确定）的个体，除非得到医生的批准
- 有严重心脏病史的个体（特别是无代偿性充血性心力衰竭 NYHA 2 级或以上或 LVEF < 40%）
- 相关肠道手术史，如全结肠或半结肠切除术、直肠结肠切除术、造口术。
肠外表现 (EIM) 等疾病并发症不会自动被视为排除标准。 不会拒绝对 UC 和/或 EIM 进行适当的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：发酵食品补充饮食
该组的患者将在 10 周内通过增加每天食用的发酵食品来补充他们的日常饮食。
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发酵食品包括泡菜、酸菜、酸奶、开菲尔等。
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安慰剂比较：定期饮食控制臂
该组中的患者将在整个 10 周的研究中继续他们的常规饮食，每天最多食用 1 份发酵食品。
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饮食无变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疾病活动性炎症标志物粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：基线（数据收集 1）与第 10 周（数据收集 2）。
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粪便钙卫蛋白的变化
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基线（数据收集 1）与第 10 周（数据收集 2）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据部分 Mayo 评分的临床反应。
大体时间：基线（数据收集 1）与第 10 周（数据收集 2）。
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根据部分 Mayo 评分的临床反应定义为部分 Mayo 评分从基线下降 >=2 分并且直肠出血子分数 <=1 或直肠出血子分数下降 >=1 分（在评估时评估）数据收集 2).
部分 Mayo 评分由大便频率、直肠出血和 PGA 的子评分组成，省略了内窥镜检查。
每个子分数从 0 到 3 分级（3 是最坏的情况，0 是最好的），部分 Mayo 分数从 0 到 9 分级（0 是最好的，9 是最差的结果）。
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基线（数据收集 1）与第 10 周（数据收集 2）。
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根据部分 Mayo 评分的临床缓解。
大体时间：在第 10 周评估（数据收集 2）。
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根据部分 Mayo 评分的临床缓解定义为部分 Mayo 评分 < 2 分且没有个体分量表评分 > 1 分（在数据收集 2 中评估）。
部分 Mayo 评分从 0 到 9（0 是最好的，9 是最差的结果）。
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在第 10 周评估（数据收集 2）。
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根据患者报告的结果 (PRO2) 评分症状缓解
大体时间：在第 10 周评估（数据收集 2）。
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症状缓解定义为 Mayo 大便频率子评分为 0 或 1，Mayo 直肠出血子评分为 0（在数据收集 2 中评估）。
部分 Mayo 评分从 0 到 9（0 是最好的，9 是最差的结果）。
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在第 10 周评估（数据收集 2）。
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患者整体评估
大体时间：在第 10 周评估（数据收集 2）。
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“你相信你的 UC 症状正在缓解吗？”
（是/否）
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在第 10 周评估（数据收集 2）。
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发酵食品补充饮食对患者生活质量的影响
大体时间：基线（数据收集 1）与第 10 周（数据收集 2）。
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短炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 评分的变化。
SIBDQ 是 UC 患者的生活质量评分。
对每个问题的回答从 1 到 7 分级（1 是最坏的情况，7 是最好的）。
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基线（数据收集 1）与第 10 周（数据收集 2）。
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细胞因子/趋化因子和免疫细胞谱的变化
大体时间：基线（数据收集 1）与第 10 周（数据收集 2）。
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细胞因子/趋化因子（例如
TNF-alpha、IL-6、IL-10、IFN-gamma、α4β7、CCR1 和 CCR9）和免疫细胞概况。
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基线（数据收集 1）与第 10 周（数据收集 2）。
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肠道微生物组概况的变化
大体时间：基线（数据收集 1）与第 10 周（数据收集 2）。
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肠道微生物组概况
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基线（数据收集 1）与第 10 周（数据收集 2）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sidhartha Sinha, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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