Dieta Suplementada com Alimentos Fermentados na Colite Ulcerosa
16 de maio de 2023 atualizado por: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Efeitos de um alimento fermentado suplementado em pacientes com colite ulcerosa
O objetivo deste estudo é ver como uma dieta que suplementa alimentos fermentados afeta a inflamação e a qualidade de vida em pacientes com colite ulcerosa (UC) leve a moderada.
Há uma escassez de pesquisas e uma enorme necessidade de melhor compreensão da dieta e da inflamação intestinal.
Alimentos fermentados demonstraram influenciar positivamente as citocinas inflamatórias e a diversidade microbiana intestinal em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Touran Fardeen
- Número de telefone: 6507367311
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Touran Fardeen
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de CU
- Doença sintomática definida como pontuação parcial de Mayo 2 a 7 (inclusive)
- Calprotectina fecal elevada
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que esperam engravidar
- Intolerância a alimentos fermentados
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) inferior a 18
- Indivíduos diagnosticados com uma condição médica grave (a menos que aprovado por escrito por um médico)
- Indivíduos que foram gravemente enfraquecidos por uma doença ou procedimento médico
- Indivíduos com doença cardiovascular leve a moderada ou câncer com risco de vida (conforme determinado pelo médico do paciente), a menos que aprovado por um médico
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca grave (particularmente insuficiência cardíaca congestiva descompensada NYHA grau 2 ou mais ou FEVE < 40%)
- História de cirurgia intestinal relevante, como total ou hemicolectomia, proctocolectomia, estoma.
Complicações da doença, como manifestações extraintestinais (EIMs), não são automaticamente consideradas critérios de exclusão. O tratamento médico apropriado para UC e/ou EIMs não será retido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Suplementada com Alimentos Fermentados
Os pacientes neste braço complementarão sua dieta regular com um número crescente de porções diárias de alimentos fermentados durante um período de 10 semanas.
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Alimentos fermentados incluem kimchi, chucrute, iogurte, kefir e muito mais.
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Comparador de Placebo: Braço de controle de dieta regular
Os pacientes neste braço continuarão sua dieta regular durante as 10 semanas de estudo com um máximo de 1 porção de alimentos fermentados por dia.
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Nenhuma mudança na dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na atividade clínica da doença marcadora inflamatória calprotectina fecal
Prazo: Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
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Alteração na calprotectina fecal
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Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica de acordo com o escore parcial de Mayo.
Prazo: Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
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A resposta clínica de acordo com a pontuação parcial de Mayo é definida como uma diminuição da linha de base na pontuação parcial de Mayo de >=2 pontos e uma subpontuação de sangramento retal <=1 ou uma diminuição na subpontuação de sangramento retal de >=1 ponto (avaliado em Coleta de dados 2).
A pontuação parcial de Mayo consiste nas subpontuações para frequência de evacuação, sangramento retal e PGA, omitindo a endoscopia.
Cada subpontuação é graduada de 0 a 3 (3 sendo a pior situação e 0 a melhor) e a pontuação parcial de Mayo é graduada de 0 a 9 (0 sendo a melhor, 9 sendo o pior resultado).
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Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
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Remissão clínica de acordo com o escore parcial de Mayo.
Prazo: Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
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A remissão clínica de acordo com o escore parcial de Mayo é definida como um escore parcial de Mayo < 2 pontos e nenhum escore de subescala individual > 1 ponto (avaliado na Coleta de Dados 2).
A pontuação parcial de Mayo é graduada de 0 a 9 (0 sendo o melhor, 9 sendo o pior resultado).
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Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
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Remissão sintomática de acordo com a pontuação do resultado relatado pelo paciente (PRO2)
Prazo: Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
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A remissão sintomática é definida como uma subpontuação de frequência de fezes de Mayo de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de Mayo de 0 (avaliada na Coleta de Dados 2).
A pontuação parcial de Mayo é graduada de 0 a 9 (0 sendo o melhor, 9 sendo o pior resultado).
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Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
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Avaliação global do paciente
Prazo: Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
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"Você acredita que está em remissão de seus sintomas de UC?"
(Sim não)
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Avaliado na Semana 10 (Coleta de Dados 2).
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Efeito da dieta suplementada com alimentos fermentados na qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
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Alteração na pontuação do questionário Short Inflammatory Bowel Disease (SIBDQ).
O SIBDQ é um escore de qualidade de vida em pacientes com UC.
A resposta a cada uma das perguntas é graduada de 1 a 7 (sendo 1 a pior situação e 7 a melhor).
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Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
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Alterações em citocinas/quimiocinas e perfis de células imunes
Prazo: Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
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Citocinas/quimiocinas (por exemplo
TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gama, α4β7, CCR1 e CCR9) e perfis de células imunes.
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Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
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Mudanças nos perfis do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
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Perfis do microbioma intestinal
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Linha de base (coleta de dados 1) versus semana 10 (coleta de dados 2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 55558
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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