Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefermenteerd voedsel-aangevuld dieet bij colitis ulcerosa

23 februari 2026 bijgewerkt door: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Effecten van gefermenteerd voedsel aangevuld met patiënten met colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om te zien hoe een dieet dat gefermenteerd voedsel aanvult, de ontsteking en de kwaliteit van leven beïnvloedt bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa (CU). Er is een gebrek aan onderzoek en er is een enorme behoefte aan een beter begrip van voeding en darmontsteking. Van gefermenteerd voedsel is aangetoond dat het een positieve invloed heeft op inflammatoire cytokines en de microbiële diversiteit in de darm bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥18 jaar
  • Bevestigde diagnose van UC
  • Symptomatische ziekte gedefinieerd als gedeeltelijke Mayo-score 2 tot en met 7
  • Verhoogde fecale calprotectine

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
  • Intolerantie voor gefermenteerd voedsel
  • Personen met een body mass index (BMI) lager dan 18
  • Personen met een ernstige medische aandoening (tenzij schriftelijk goedgekeurd door een arts)
  • Personen die ernstig verzwakt zijn door een ziekte of medische ingreep
  • Personen met meer dan milde tot matige cardiovasculaire aandoeningen of levensbedreigende kanker (zoals bepaald door de arts van de patiënt), tenzij goedgekeurd door een arts
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (met name niet-gecompenseerd congestief hartfalen NYHA graad 2 of hoger of LVEF < 40%)
  • Geschiedenis van relevante darmoperaties zoals totale of hemi-colectomie, proctocolectomie, stoma.

Complicaties van ziekten zoals extra-intestinale manifestaties (EIM's) worden niet automatisch als uitsluitingscriteria beschouwd. Passende medische behandeling voor UC en/of EIM's wordt niet onthouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefermenteerd voedsel-aangevuld dieet
Patiënten in deze arm vullen hun normale dieet aan met een toenemend aantal dagelijkse porties gefermenteerd voedsel gedurende een periode van 10 weken.
Ander: Gefermenteerd voedsel-aangevuld dieet
Gefermenteerde voedingsmiddelen omvatten Kimchi, zuurkool, yoghurt, kefir en meer.
Placebo-vergelijker: Reguliere Dieet Controle Arm
Patiënten in deze arm zullen gedurende de 10 weken van de studie hun normale dieet voortzetten met een maximum van 1 portie gefermenteerd voedsel per dag.
Ander: Regelmatig dieet
Geen verandering in voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische ziekteactiviteit inflammatoire marker fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Verandering in fecale calprotectine
Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons volgens gedeeltelijke Mayo-score.
Tijdsspanne: Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Klinische respons volgens partiële Mayo-score wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in de partiële Mayo-score van >=2 punten en ofwel een rectale bloedingssubscore van <=1 of een afname in de rectale bloedingssubscore van >=1 punt (beoordeeld op Gegevensverzameling 2). De gedeeltelijke Mayo-score bestaat uit de subscores voor ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en PGA, waarbij endoscopie wordt weggelaten. Elke subscore wordt beoordeeld van 0 tot 3 (3 is de slechtste situatie en 0 de beste) en de gedeeltelijke Mayo-score wordt beoordeeld van 0 tot 9 (0 is de beste, 9 is de slechtste uitkomst).
Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Klinische remissie volgens gedeeltelijke Mayo-score.
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
Klinische remissie volgens gedeeltelijke Mayo-score wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score < 2 punten en geen individuele subschaalscore > 1 punt (beoordeeld bij gegevensverzameling 2). De gedeeltelijke Mayo-score wordt beoordeeld van 0 tot 9 (waarbij 0 het beste is, 9 het slechtste resultaat).
Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
Symptomatische remissie volgens de Patient Reported Outcome (PRO2)-score
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo-subscore voor stoelgangfrequentie van 0 of 1 en een Mayo-subscore voor rectale bloeding van 0 (beoordeeld bij gegevensverzameling 2). De gedeeltelijke Mayo-score wordt beoordeeld van 0 tot 9 (waarbij 0 de beste uitkomst is en 9 de slechtste uitkomst).
Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
"Denk je dat je in remissie bent van je CU-symptomen?" (Ja nee)
Beoordeeld in week 10 (gegevensverzameling 2).
Effect van gefermenteerd voedsel-aangevuld dieet op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Verandering in Short Inflammatory Bowel Disease vragenlijst (SIBDQ) score. De SIBDQ is een kwaliteit van leven-score bij UC-patiënten. Antwoord op elk van de vragen wordt beoordeeld van 1 tot 7 (1 is de slechtste situatie en 7 de beste).
Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Veranderingen in cytokines/chemokines en profielen van immuuncellen
Tijdsspanne: Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Cytokinen/chemokinen (bijv. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 en CCR9) en immuuncelprofielen.
Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Veranderingen in profielen van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).
Darm microbioom profielen
Basislijn (gegevensverzameling 1) versus week 10 (gegevensverzameling 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 55558

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren