Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoitu ravintolisäinen ruokavalio haavaisessa paksusuolitulehduksessa

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Fermentoidun ravintolisän vaikutukset potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka fermentoituja ruokia täydentävä ruokavalio vaikuttaa tulehdukseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus (UC). Tutkimuksia on vähän ja tarve parantaa ruokavalion ja suoliston tulehduksen ymmärtämistä. Fermentoidun ruoan on osoitettu vaikuttavan positiivisesti tulehdussytokiineihin ja suoliston mikrobien monimuotoisuuteen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- tai naishenkilöt, ≥18-vuotiaat
  • Vahvistettu UC-diagnoosi
  • Oireinen sairaus, joka määritellään osittaiseksi Mayo-pisteiksi 2–7 (mukaan lukien)
  • Kohonnut ulosteen kalprotektiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat olevansa raskaana
  • Suvaitsemattomuus fermentoidulle ruoalle
  • Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava sairaus (ellei lääkäri ole kirjallisesti hyväksynyt)
  • Henkilöt, joita sairaus tai lääketieteellinen toimenpide on heikentänyt vakavasti
  • Henkilöt, joilla on enemmän kuin lievä tai keskivaikea sydän- ja verisuonitauti tai henkeä uhkaava syöpä (potilaan lääkärin määrittämänä), ellei lääkäri ole hyväksynyt
  • Henkilöt, joilla on ollut vaikea sydänsairaus (erityisesti kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste 2 tai enemmän tai LVEF < 40 %)
  • Aiemmat asiaankuuluvat suolistoleikkaukset, kuten täydellinen tai hemikolektomia, proktokolektomia, avanne.

Sairauden komplikaatioita, kuten suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja (EIM), ei pidetä automaattisesti poissulkemiskriteereinä. Asianmukaista lääketieteellistä hoitoa UC- ja/tai EIM-potilaille ei evätä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fermentoitu ravintolisäinen ruokavalio
Tämän haaran potilaat täydentävät säännöllistä ruokavaliotaan lisäämällä päivittäisiä annoksia fermentoitua ruokaa 10 viikon aikana.
Muut: Fermentoitu ravintolisäinen ruokavalio
Fermentoituja ruokia ovat kimchi, hapankaali, jogurtti, kefiiri ja paljon muuta.
Placebo Comparator: Säännöllisen ruokavalion ohjausvarsi
Tämän haaran potilaat jatkavat säännöllistä ruokavaliotaan koko 10 tutkimusviikon ajan enintään 1 annoksella fermentoitua ruokaa päivässä.
Muut: Säännöllinen ruokavalio
Ei muutosta ruokavalioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuuden tulehdusmarkkerissa ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste osittaisen Mayo-pistemäärän mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Kliininen vaste osittaisen Mayo-pisteen mukaan määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän >=2 pisteen laskuna lähtötasosta ja joko peräsuolen verenvuodon alapisteestä <=1 tai peräsuolen verenvuodon alapisteestä >=1 pisteen laskuna (arvioitu Tiedonkeruu 2). Osittainen Mayo-pistemäärä koostuu ulostetiheyden, peräsuolen verenvuodon ja PGA:n alapisteistä, mutta endoskooppi on jätetty pois. Jokainen osapistemäärä arvostetaan 0–3 (3 on huonoin tilanne ja 0 paras) ja osittainen Mayo-pistemäärä arvostetaan 0–9 (0 on paras, 9 on huonoin tulos).
Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Kliininen remissio osittaisen Mayo-pisteen mukaan.
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
Kliininen remissio osittaisen Mayo-pistemäärän mukaan määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi < 2 pistettä ja ei yksittäisen ala-asteikon arvosanaksi > 1 piste (arvioitu tiedonkeruussa 2). Osittainen Mayo-pistemäärä on arvosana 0–9 (0 on paras, 9 on huonoin tulos).
Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
Oireellinen remissio potilaan raportoiman tuloksen (PRO2) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
Oireinen remissio määritellään Mayon ulosteiden esiintymistiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja Mayon peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 (arvioitu tiedonkeruussa 2). Osittainen Mayo-pistemäärä on arvosana 0–9 (0 on paras, 9 on huonoin tulos).
Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
"Uskotko olevasi remissiossa UC-oireistasi?" (Kyllä ei)
Arvioitu viikolla 10 (tiedonkeruu 2).
Fermentoidun ravintolisäisen ruokavalion vaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Lyhyen tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (SIBDQ) pistemäärän muutos. SIBDQ on UC-potilaiden elämänlaatupisteet. Jokaisen kysymyksen vastaus arvostetaan 1-7 (1 on pahin tilanne ja 7 paras).
Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Muutokset sytokiineissa/kemokiineissa ja immuunisoluprofiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Sytokiinit/kemokiinit (esim. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 ja CCR9) ja immuunisoluprofiilit.
Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Muutokset suoliston mikrobiomiprofiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).
Suoliston mikrobiomiprofiilit
Lähtötilanne (tiedonkeruu 1) vs. viikko 10 (tiedonkeruu 2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 55558

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Fermentoitu ravintolisäinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa