Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fermenterad kost med kosttillskott vid ulcerös kolit

23 februari 2026 uppdaterad av: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Effekter av ett fermenterat kosttillskott på patienter med ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att se hur en kost som kompletterar fermenterad mat påverkar inflammation och livskvalitet hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit (UC). Det finns en brist på forskning och ett enormt behov av bättre förståelse för kost och tarminflammation. Fermenterad mat har visat sig positivt påverka inflammatoriska cytokiner och tarmmikrobiella mångfald hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥18 år
  • Bekräftad diagnos av UC
  • Symtomatisk sjukdom definierad som partiell Mayo Score 2 till 7 (inklusive)
  • Förhöjt fekalt kalprotektin

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller förväntar sig att bli gravida
  • Intolerans mot fermenterad mat
  • Individer med ett kroppsmassaindex (BMI) lägre än 18
  • Individer som diagnostiserats med ett allvarligt medicinskt tillstånd (såvida det inte godkänts skriftligen av en läkare)
  • Individer som har blivit allvarligt försvagade av en sjukdom eller medicinsk ingrepp
  • Individer med mer än mild till måttlig hjärt-kärlsjukdom eller livshotande cancer (enligt bestämt av patientens läkare) om de inte godkänts av en läkare
  • Individer med anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (särskilt okompenserad kongestiv hjärtsvikt NYHA grad 2 eller mer eller LVEF < 40 %)
  • Anamnes på relevant tarmkirurgi såsom total- eller hemikolektomi, proktokolektomi, stomi.

Komplikationer av sjukdomar såsom extraintestinala manifestationer (EIM) anses inte automatiskt vara uteslutningskriterier. Lämplig medicinsk behandling för UC och/eller EIM kommer inte att undanhållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fermenterad kost med kosttillskott
Patienter i denna arm kommer att komplettera sin vanliga kost med ett ökande antal dagliga portioner av fermenterad mat under en period av 10 veckor.
Övrig: Fermenterad kost med kosttillskott
Fermenterad mat inkluderar Kimchi, Surkål, Yoghurt, Kefir och mer.
Placebo-jämförare: Kontrollarm för vanlig diet
Patienter i denna arm kommer att fortsätta sin vanliga diet under de 10 veckorna av studien med maximalt 1 portion fermenterad mat per dag.
Övrig: Vanlig kost
Ingen förändring i kosten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den kliniska sjukdomsaktiviteten inflammatorisk markör fekalt kalprotektin
Tidsram: Baslinje (Datainsamling 1) kontra vecka 10 (Datainsamling 2).
Förändring i fekalt kalprotektin
Baslinje (Datainsamling 1) kontra vecka 10 (Datainsamling 2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar enligt partiell Mayo-poäng.
Tidsram: Baslinje (Datainsamling 1) kontra vecka 10 (Datainsamling 2).
Kliniskt svar enligt partiell Mayo-poäng definieras som en minskning från baslinjen i den partiella Mayo-poängen på >=2 poäng och antingen ett subpoäng för rektal blödning på <=1 eller en minskning av subpoäng för rektalblödning på >=1 poäng (bedömd vid Datainsamling 2). Den partiella Mayo-poängen består av subpoängen för avföringsfrekvens, rektal blödning och PGA, utan endoskopi. Varje delpoäng betygsätts från 0 till 3 (3 är den sämsta situationen och 0 den bästa) och den partiella Mayo-poängen graderas från 0 till 9 (0 är bäst, 9 är det sämsta resultatet).
Baslinje (Datainsamling 1) kontra vecka 10 (Datainsamling 2).
Klinisk remission enligt partiell Mayo-poäng.
Tidsram: Bedöms vecka 10 (Datainsamling 2).
Klinisk remission enligt partiell Mayo-poäng definieras som en partiell Mayo-poäng < 2 poäng och ingen individuell subskalapoäng >1 poäng (bedöms vid datainsamling 2). Den partiella Mayo-poängen graderas från 0 till 9 (0 är det bästa, 9 är det sämsta resultatet).
Bedöms vecka 10 (Datainsamling 2).
Symtomatisk remission enligt patientrapporterat resultat (PRO2).
Tidsram: Bedöms vecka 10 (Datainsamling 2).
Symtomatisk remission definieras som en Mayo-avföringsfrekvenssubscore på 0 eller 1 och en Mayo rektal blödningssubscore på 0 (bedömd vid datainsamling 2). Den partiella Mayo-poängen graderas från 0 till 9 (0 är det bästa, 9 är det sämsta resultatet).
Bedöms vecka 10 (Datainsamling 2).
Patient global bedömning
Tidsram: Bedöms vecka 10 (Datainsamling 2).
"Tror du att du är i remission från dina UC-symtom?" (Ja Nej)
Bedöms vecka 10 (Datainsamling 2).
Effekt av fermenterad kost med kosttillskott på patientens livskvalitet
Tidsram: Baslinje (Datainsamling 1) kontra vecka 10 (Datainsamling 2).
Förändring i SIBDQ-poängen (Short Inflammatory Bowel Disease questionnaire). SIBDQ är en livskvalitetspoäng hos UC-patienter. Svar på var och en av frågorna graderas från 1 till 7 (1 är den sämsta situationen och 7 den bästa).
Baslinje (Datainsamling 1) kontra vecka 10 (Datainsamling 2).
Förändringar i cytokiner/kemokiner och immuncellsprofiler
Tidsram: Baslinje (Datainsamling 1) kontra vecka 10 (Datainsamling 2).
Cytokiner/kemokiner (t.ex. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 och CCR9) och immuncellsprofiler.
Baslinje (Datainsamling 1) kontra vecka 10 (Datainsamling 2).
Förändringar i tarmmikrobiomprofiler
Tidsram: Baslinje (Datainsamling 1) kontra vecka 10 (Datainsamling 2).
Tarmmikrobiomprofiler
Baslinje (Datainsamling 1) kontra vecka 10 (Datainsamling 2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 55558

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera