Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fermenteret kost med kosttilskud ved colitis ulcerosa

23. februar 2026 opdateret af: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Virkninger af en fermenteret fødevare-suppleret på patienter med colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan en kost, der supplerer fermenterede fødevarer, påvirker inflammation og livskvalitet hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa (UC). Der er mangel på forskning og et enormt behov for bedre forståelse af kost og tarmbetændelse. Fermenteret mad har vist sig at have en positiv indflydelse på inflammatoriske cytokiner og intestinal mikrobiel diversitet hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af UC
  • Symptomatisk sygdom defineret som delvis Mayo Score 2 til 7 (inklusive)
  • Forhøjet fækal calprotectin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide
  • Intolerance over for fermenteret mad
  • Personer med et kropsmasseindeks (BMI) lavere end 18
  • Personer diagnosticeret med en alvorlig medicinsk tilstand (medmindre det er godkendt skriftligt af en læge)
  • Personer, der er blevet alvorligt svækket af en sygdom eller medicinsk procedure
  • Personer med mere end mild til moderat hjerte-kar-sygdom eller livstruende kræft (som bestemt af patientens læge), medmindre det er godkendt af en læge
  • Personer med en historie med alvorlig hjertesygdom (især ukompenseret kongestiv hjertesvigt NYHA grad 2 eller mere eller LVEF < 40 %)
  • Anamnese med relevant tarmkirurgi såsom total- eller hemikolektomi, proktokolektomi, stomi.

Komplikationer af sygdom såsom ekstraintestinale manifestationer (EIM'er) betragtes ikke automatisk som eksklusionskriterier. Passende medicinsk behandling for UC og/eller EIM'er tilbageholdes ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fermenteret foder-suppleret kost
Patienter i denne arm vil supplere deres almindelige kost med et stigende antal daglige serveringer af fermenteret mad over en periode på 10 uger.
Andet: Fermenteret kost med kosttilskud
Fermenterede fødevarer omfatter Kimchi, Sauerkraut, Yoghurt, Kefir og mere.
Placebo komparator: Regelmæssig kost kontrolarm
Patienter i denne arm vil fortsætte deres almindelige kost i løbet af de 10 ugers undersøgelse med maksimalt 1 portion fermenteret mad om dagen.
Andet: Regelmæssig kost
Ingen ændring i kosten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kliniske sygdomsaktivitet inflammatoriske markør fækal calprotectin
Tidsramme: Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Ændring i fækal calprotectin
Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ifølge delvis Mayo-score.
Tidsramme: Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Klinisk respons ifølge partiel Mayo-score er defineret som et fald fra baseline i den partielle Mayo-score på >=2 point og enten en rektal blødningssubscore på <=1 eller et fald i den rektale blødningssubscore på >=1 point (vurderet kl. Dataindsamling 2). Den delvise Mayo-score består af subscores for afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA, undtagen endoskopi. Hver delscore bedømmes fra 0 til 3 (3 er den værste situation og 0 den bedste), og den delvise Mayo-score bedømmes fra 0 til 9 (0 er den bedste, 9 er det værste resultat).
Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Klinisk remission ifølge delvis Mayo-score.
Tidsramme: Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
Klinisk remission ifølge delvis Mayo-score er defineret som en delvis Mayo-score < 2 point og ingen individuel subskala-score >1 point (vurderet ved dataindsamling 2). Den delvise Mayo-score bedømmes fra 0 til 9 (0 er det bedste, 9 er det dårligste resultat).
Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
Symptomatisk remission ifølge Patient Reported Outcome (PRO2) score
Tidsramme: Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
Symptomatisk remission er defineret som en Mayo afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en Mayo rektal blødning subscore på 0 (vurderet ved dataindsamling 2). Den delvise Mayo-score bedømmes fra 0 til 9 (0 er det bedste, 9 er det dårligste resultat).
Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
Patient global vurdering
Tidsramme: Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
"Tror du, at du er i remission fra dine UC-symptomer?" (Ja Nej)
Vurderet i uge 10 (Dataindsamling 2).
Effekt af fermenteret kosttilskudt kost på patientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Ændring i kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) score. SIBDQ er en livskvalitetsscore hos UC-patienter. Svar på hvert af spørgsmålene er bedømt fra 1 til 7 (1 er den værste situation og 7 den bedste).
Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Ændringer i cytokiner/kemokiner og immuncelleprofiler
Tidsramme: Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Cytokiner/kemokiner (f.eks. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 og CCR9) og immuncelleprofiler.
Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Ændringer i tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).
Tarmmikrobiomprofiler
Baseline (dataindsamling 1) versus uge 10 (dataindsamling 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 55558

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Fermenteret kost med kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner