Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fermentert matsupplert diett ved ulcerøs kolitt

23. februar 2026 oppdatert av: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Effekter av en fermentert mat-supplert på pasienter med ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å se hvordan en diett som supplerer fermentert mat påvirker betennelse og livskvalitet hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt (UC). Det er mangel på forskning og et enormt behov for bedre forståelse av kosthold og tarmbetennelse. Fermentert mat har vist seg å positivt påvirke inflammatoriske cytokiner og tarmmikrobielt mangfold hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥18 år
  • Bekreftet diagnose av UC
  • Symptomatisk sykdom definert som delvis Mayo Score 2 til 7 (inklusive)
  • Forhøyet fekalt kalprotektin

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide
  • Intoleranse for fermentert mat
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 18
  • Personer diagnostisert med en alvorlig medisinsk tilstand (med mindre godkjent skriftlig av en lege)
  • Personer som har blitt alvorlig svekket av en sykdom eller medisinsk prosedyre
  • Personer med mer enn mild til moderat kardiovaskulær sykdom eller livstruende kreft (som bestemt av pasientens lege) med mindre godkjent av en lege
  • Personer med en historie med alvorlig hjertesykdom (spesielt ukompensert kongestiv hjertesvikt NYHA grad 2 eller mer eller LVEF < 40 %)
  • Anamnese med relevant tarmkirurgi som total- eller hemikolektomi, proktokolektomi, stomi.

Komplikasjoner av sykdom som ekstraintestinale manifestasjoner (EIM) regnes ikke automatisk som eksklusjonskriterier. Passende medisinsk behandling for UC og/eller EIM vil ikke bli holdt tilbake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fermentert matsupplert diett
Pasienter i denne armen vil supplere sitt vanlige kosthold med et økende antall daglige porsjoner med fermentert mat over en periode på 10 uker.
Annen: Fermentert matsupplert diett
Fermentert mat inkluderer Kimchi, Surkål, Yoghurt, Kefir og mer.
Placebo komparator: Regelmessig diett kontrollarm
Pasienter i denne armen vil fortsette sitt vanlige kosthold gjennom de 10 ukene av studien med maksimalt 1 porsjon fermentert mat per dag.
Annen: Vanlig kosthold
Ingen endring i kostholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk sykdomsaktivitet inflammatorisk markør fekal calprotectin
Tidsramme: Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Endring i fekalt kalprotektin
Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i henhold til delvis Mayo-score.
Tidsramme: Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Klinisk respons i henhold til delvis Mayo-score er definert som en reduksjon fra baseline i den delvise Mayo-score på >=2 poeng og enten en rektal blødningssubscore på <=1 eller en reduksjon i rektalblødningssubscore på >=1 poeng (vurdert kl. Datainnsamling 2). Den delvise Mayo-skåren består av delskårene for avføringsfrekvens, rektal blødning og PGA, uten endoskopi. Hver delpoengsum er gradert fra 0 til 3 (3 er den verste situasjonen og 0 den beste) og den delvise Mayo-skåren blir gradert fra 0 til 9 (0 er den beste, 9 er det dårligste utfallet).
Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Klinisk remisjon i henhold til delvis Mayo-score.
Tidsramme: Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
Klinisk remisjon i henhold til delvis Mayo-skåre er definert som en delvis Mayo-score < 2 poeng og ingen individuell subskala-score >1 poeng (vurdert ved datainnsamling 2). Den delvise Mayo-poengsummen graderes fra 0 til 9 (0 er det beste, 9 er det dårligste resultatet).
Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
Symptomatisk remisjon i henhold til pasientrapportert resultat (PRO2).
Tidsramme: Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
Symptomatisk remisjon er definert som en Mayo avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og en Mayo rektal blødningssubscore på 0 (vurdert ved datainnsamling 2). Den delvise Mayo-poengsummen graderes fra 0 til 9 (0 er det beste, 9 er det dårligste resultatet).
Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
"Tror du at du er i remisjon fra UC-symptomene dine?" (Ja Nei)
Vurdert i uke 10 (Datainnsamling 2).
Effekt av fermentert mat-supplert diett på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Endring i spørreskjema for kort inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ). SIBDQ er en livskvalitetsscore hos UC-pasienter. Svar på hvert av spørsmålene er gradert fra 1 til 7 (1 er den verste situasjonen og 7 den beste).
Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Endringer i cytokiner/kjemokiner og immuncelleprofiler
Tidsramme: Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Cytokiner/kjemokiner (f.eks. TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 og CCR9) og immuncelleprofiler.
Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Endringer i tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).
Tarmmikrobiomprofiler
Baseline (Datainnsamling 1) versus uke 10 (Datainnsamling 2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 55558

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Fermentert matsupplert diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere