Dieta suplementada con alimentos fermentados en la colitis ulcerosa
16 de mayo de 2023 actualizado por: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Efectos de un suplemento alimenticio fermentado en pacientes con colitis ulcerosa
El propósito de este estudio es ver cómo una dieta que complementa los alimentos fermentados afecta la inflamación y la calidad de vida en pacientes con colitis ulcerosa (CU) de leve a moderada.
Existe una escasez de investigación y una enorme necesidad de una mejor comprensión de la dieta y la inflamación intestinal.
Se ha demostrado que los alimentos fermentados influyen positivamente en las citocinas inflamatorias y la diversidad microbiana intestinal en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Touran Fardeen
- Número de teléfono: 6507367311
- Correo electrónico: tfardeen@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Touran Fardeen
- Correo electrónico: tfardeen@stanford.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Sujetos masculinos o femeninos, ≥18 años de edad
- Diagnóstico confirmado de CU
- Enfermedad sintomática definida como Mayo Score parcial de 2 a 7 (inclusive)
- Calprotectina fecal elevada
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o esperan estar embarazadas
- Intolerancia a los alimentos fermentados.
- Individuos con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18
- Individuos diagnosticados con una condición médica grave (a menos que un médico lo apruebe por escrito)
- Individuos que han sido severamente debilitados por una enfermedad o procedimiento médico
- Individuos con más de una enfermedad cardiovascular leve a moderada o un cáncer potencialmente mortal (según lo determine el médico del paciente) a menos que lo apruebe un médico
- Individuos con antecedentes de enfermedad cardíaca grave (particularmente insuficiencia cardíaca congestiva no compensada NYHA grado 2 o más o FEVI < 40%)
- Antecedentes de cirugía intestinal relevante como colectomía total o hemicolectomía, proctocolectomía, estoma.
Las complicaciones de la enfermedad, como las manifestaciones extraintestinales (EIM), no se consideran automáticamente criterios de exclusión. No se negará el tratamiento médico apropiado para UC y/o EIM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta suplementada con alimentos fermentados
Los pacientes de este grupo complementarán su dieta regular con un número creciente de porciones diarias de alimentos fermentados durante un período de 10 semanas.
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Los alimentos fermentados incluyen kimchi, chucrut, yogur, kéfir y más.
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Comparador de placebos: Brazo de control de dieta regular
Los pacientes de este grupo continuarán con su dieta regular durante las 10 semanas de estudio con un máximo de 1 porción de alimentos fermentados por día.
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Sin cambios en la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad clínica de la enfermedad marcador inflamatorio calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (recopilación de datos 1) versus semana 10 (recopilación de datos 2).
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Cambio en la calprotectina fecal
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Línea de base (recopilación de datos 1) versus semana 10 (recopilación de datos 2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica según puntuación parcial de Mayo.
Periodo de tiempo: Línea de base (recopilación de datos 1) versus semana 10 (recopilación de datos 2).
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La respuesta clínica según la puntuación parcial de Mayo se define como una disminución desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo de >=2 puntos y una subpuntuación de sangrado rectal de <=1 o una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de >=1 punto (evaluada en Recopilación de datos 2).
La puntuación parcial de Mayo consiste en las subpuntuaciones de frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y PGA, omitiendo la endoscopia.
Cada subpuntuación se califica de 0 a 3 (siendo 3 la peor situación y 0 la mejor) y la puntuación parcial de Mayo se califica de 0 a 9 (siendo 0 la mejor, 9 el peor resultado).
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Línea de base (recopilación de datos 1) versus semana 10 (recopilación de datos 2).
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Remisión clínica según puntuación parcial de Mayo.
Periodo de tiempo: Evaluado en la Semana 10 (Recopilación de datos 2).
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La remisión clínica según la puntuación parcial de Mayo se define como una puntuación parcial de Mayo < 2 puntos y ninguna puntuación de subescala individual > 1 punto (evaluada en la recopilación de datos 2).
La puntuación parcial de Mayo se califica de 0 a 9 (siendo 0 el mejor resultado y 9 el peor resultado).
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Evaluado en la Semana 10 (Recopilación de datos 2).
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Remisión sintomática según la puntuación del resultado informado por el paciente (PRO2)
Periodo de tiempo: Evaluado en la Semana 10 (Recopilación de datos 2).
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La remisión sintomática se define como una subpuntuación de frecuencia de heces de Mayo de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de Mayo de 0 (evaluada en la recopilación de datos 2).
La puntuación parcial de Mayo se califica de 0 a 9 (siendo 0 el mejor resultado y 9 el peor resultado).
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Evaluado en la Semana 10 (Recopilación de datos 2).
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en la Semana 10 (Recopilación de datos 2).
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"¿Cree que está en remisión de sus síntomas de CU?"
(Sí No)
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Evaluado en la Semana 10 (Recopilación de datos 2).
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Efecto de la dieta suplementada con alimentos fermentados en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (recopilación de datos 1) versus semana 10 (recopilación de datos 2).
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Cambio en la puntuación del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ).
El SIBDQ es un puntaje de calidad de vida en pacientes con CU.
La respuesta a cada una de las preguntas se califica del 1 al 7 (siendo 1 la peor situación y 7 la mejor).
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Línea de base (recopilación de datos 1) versus semana 10 (recopilación de datos 2).
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Cambios en citocinas/quimiocinas y perfiles de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Línea de base (recopilación de datos 1) versus semana 10 (recopilación de datos 2).
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Citocinas/quimiocinas (p. ej.
TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 y CCR9) y perfiles de células inmunitarias.
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Línea de base (recopilación de datos 1) versus semana 10 (recopilación de datos 2).
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Cambios en los perfiles del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (recopilación de datos 1) versus semana 10 (recopilación de datos 2).
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Perfiles del microbioma intestinal
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Línea de base (recopilación de datos 1) versus semana 10 (recopilación de datos 2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 55558
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .