Sfermentowana dieta wzbogacona w żywność we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Wpływ suplementacji fermentowanej żywności na pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób dieta, która uzupełnia sfermentowaną żywność, wpływa na stan zapalny i jakość życia pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Istnieje niewiele badań i ogromna potrzeba lepszego zrozumienia diety i stanów zapalnych jelit.
Wykazano, że sfermentowana żywność pozytywnie wpływa na cytokiny zapalne i różnorodność drobnoustrojów jelitowych u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Touran Fardeen
- Numer telefonu: 6507367311
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Touran Fardeen
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
- Potwierdzona diagnoza WZJG
- Choroba objawowa zdefiniowana jako częściowa ocena Mayo od 2 do 7 (włącznie)
- Podwyższona kalprotektyna w kale
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub spodziewające się ciąży
- Nietolerancja sfermentowanej żywności
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) niższym niż 18
- Osoby, u których zdiagnozowano poważny stan medyczny (chyba że zostały zatwierdzone na piśmie przez lekarza)
- Osoby, które zostały poważnie osłabione przez chorobę lub zabieg medyczny
- Osoby z chorobą sercowo-naczyniową lub rakiem zagrażającym życiu w stopniu większym niż łagodna lub umiarkowana (określona przez lekarza pacjenta), chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
- Osoby z ciężką chorobą serca w wywiadzie (zwłaszcza niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższym według NYHA lub LVEF < 40%)
- Historia odpowiednich operacji jelit, takich jak całkowita lub hemi-kolektomia, proktokolektomia, stomia.
Powikłania choroby, takie jak objawy pozajelitowe (EIM), nie są automatycznie uznawane za kryteria wykluczenia. Odpowiednie leczenie UC i/lub EIM nie zostanie wstrzymane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sfermentowana dieta uzupełniona żywnością
Pacjenci w tej grupie będą uzupełniać swoją regularną dietę o coraz większą liczbę dziennych porcji sfermentowanej żywności przez okres 10 tygodni.
|
Produkty fermentowane obejmują kimchi, kapustę kiszoną, jogurt, kefir i inne.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne regularnej diety
Pacjenci w tej grupie będą kontynuować swoją regularną dietę przez 10 tygodni badania z maksymalnie 1 porcją sfermentowanej żywności dziennie.
|
Bez zmian w diecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klinicznej aktywności choroby markera stanu zapalnego kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
|
Zmiana kalprotektyny w kale
|
Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna zgodnie z częściową punktacją Mayo.
Ramy czasowe: Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
|
Odpowiedź kliniczna według częściowej skali Mayo jest zdefiniowana jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o >=2 punkty i albo podskali krwawienia z odbytu <=1, albo zmniejszenia podskali krwawienia z odbytu o >=1 punkt (ocenianej po Gromadzenie danych 2).
Częściowa ocena Mayo składa się z wyników podrzędnych dotyczących częstości stolca, krwawienia z odbytu i PGA, z pominięciem endoskopii.
Każdy wynik cząstkowy jest oceniany od 0 do 3 (3 to najgorsza sytuacja, a 0 to najlepsza), a częściowy wynik Mayo jest oceniany od 0 do 9 (0 to najlepszy wynik, 9 to najgorszy wynik).
|
Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
|
|
Remisja kliniczna zgodnie z częściową punktacją Mayo.
Ramy czasowe: Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
|
Remisję kliniczną zgodnie z częściową punktacją Mayo definiuje się jako częściową punktację Mayo < 2 punkty i brak indywidualnej punktacji w podskali > 1 punkt (oceniona podczas zbierania danych 2).
Częściowy wynik Mayo jest oceniany od 0 do 9 (0 oznacza najlepszy, 9 najgorszy wynik).
|
Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
|
|
Objawowa remisja zgodnie z wynikiem zgłaszanym przez pacjenta (ang. Patient Reported Outcome, PRO2).
Ramy czasowe: Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
|
Remisję objawową definiuje się jako punktację częstości stolca w skali Mayo wynoszącą 0 lub 1 i liczbę punktów w skali Mayo krwawienia z odbytu wynoszącą 0 (ocenioną podczas zbierania danych 2).
Częściowy wynik Mayo jest oceniany od 0 do 9 (0 oznacza najlepszy, 9 najgorszy wynik).
|
Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
|
„Czy uważasz, że masz remisję objawów UC?”
(Tak nie)
|
Oceniono w 10. tygodniu (zbieranie danych 2).
|
|
Wpływ diety wzbogaconej fermentowaną żywnością na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
|
Zmiana wyniku kwestionariusza krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ).
SIBDQ to ocena jakości życia pacjentów z UC.
Odpowiedzi na każde z pytań są oceniane w skali od 1 do 7 (gdzie 1 oznacza sytuację najgorszą, a 7 najlepszą).
|
Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
|
|
Zmiany w profilach cytokin/chemokin i komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
|
Cytokiny/chemokiny (np.
TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 i CCR9) oraz profile komórek odpornościowych.
|
Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
|
|
Zmiany w profilach mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
|
Profile mikrobiomu jelitowego
|
Linia bazowa (zbieranie danych 1) w porównaniu z tygodniem 10 (zbieranie danych 2).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 55558
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .