Диета с ферментированными пищевыми добавками при язвенном колите
23 февраля 2026 г. обновлено: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Влияние ферментированных пищевых добавок на пациентов с язвенным колитом
Цель этого исследования — увидеть, как диета с добавлением ферментированных продуктов влияет на воспаление и качество жизни у пациентов с язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести.
Существует недостаток исследований и огромная потребность в лучшем понимании диеты и воспаления кишечника.
Было показано, что ферментированная пища положительно влияет на воспалительные цитокины и кишечное микробное разнообразие у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Touran Fardeen
- Номер телефона: 6507367311
- Электронная почта: tfardeen@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Touran Fardeen
- Электронная почта: tfardeen@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Подтвержденный диагноз ЯК
- Симптоматическое заболевание определяется как частичная оценка по шкале Мейо от 2 до 7 (включительно).
- Повышенный фекальный кальпротектин
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или ожидают беременности
- Непереносимость ферментированной пищи
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) ниже 18
- Лица с диагнозом серьезное заболевание (если не одобрено в письменной форме врачом)
- Лица, сильно ослабленные болезнью или медицинской процедурой
- Лица с сердечно-сосудистыми заболеваниями более чем легкой или средней степени тяжести или опасным для жизни раком (по определению врача пациента), если только это не одобрено врачом.
- Лица с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе (особенно некомпенсированная застойная сердечная недостаточность 2 степени по NYHA или выше или ФВ ЛЖ < 40%)
- История соответствующих операций на кишечнике, таких как тотальная или гемиколэктомия, проктоколэктомия, стома.
Осложнения заболевания, такие как внекишечные проявления (ВИМ), автоматически не считаются критериями исключения. В надлежащем лечении ЯК и/или ЭИМ не будет отказано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с ферментированными пищевыми добавками
Пациенты в этой группе будут дополнять свой обычный рацион увеличением количества ежедневных порций ферментированных продуктов в течение 10 недель.
|
К ферментированным продуктам относятся кимчи, квашеная капуста, йогурт, кефир и многое другое.
|
|
Плацебо Компаратор: Регулярная контрольная рука диеты
Пациенты в этой группе будут продолжать свою обычную диету в течение 10 недель исследования с максимум 1 порцией ферментированных продуктов в день.
|
Никаких изменений в диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в клинической картине заболевания активности воспалительного маркера фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
|
Изменение фекального кальпротектина
|
Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ по частичной шкале Мейо.
Временное ограничение: Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
|
Клинический ответ по частичной шкале Мейо определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем частичной шкалы Мейо >=2 баллов и либо ректального кровотечения <=1, либо снижение ректального кровотечения >=1 балла (оценивается в Сбор данных 2).
Частичная шкала Мейо состоит из суббаллов частоты стула, ректального кровотечения и PGA, исключая эндоскопию.
Каждая подоценка оценивается от 0 до 3 (3 — наихудшая ситуация, 0 — наилучшая), а частичная оценка Мейо оценивается от 0 до 9 (0 — наилучший результат, 9 — наихудший результат).
|
Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
|
|
Клиническая ремиссия по частичной шкале Мейо.
Временное ограничение: Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
|
Клиническая ремиссия по частичной шкале Мейо определяется как частичная оценка по шкале Мейо < 2 баллов и отсутствие индивидуальной подшкалы > 1 балла (оценивалось при сборе данных 2).
Частичная оценка Мейо оценивается от 0 до 9 (0 — лучший результат, 9 — худший результат).
|
Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
|
|
Симптоматическая ремиссия в соответствии с оценкой исхода, о котором сообщает пациент (PRO2)
Временное ограничение: Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
|
Симптоматическая ремиссия определяется как подшкала частоты стула Мейо, равная 0 или 1, и подшкала Мейо, равная 0 ректальным кровотечениям (оценивалась при сборе данных 2).
Частичная оценка Мейо оценивается от 0 до 9 (0 — лучший результат, 9 — худший результат).
|
Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
|
|
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
|
«Вы верите, что у вас ремиссия симптомов язвенного колита?»
(Да нет)
|
Оценено на 10-й неделе (сбор данных 2).
|
|
Влияние диеты с ферментированными пищевыми добавками на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
|
Изменение оценки опросника короткого воспалительного заболевания кишечника (SIBDQ).
SIBDQ — это показатель качества жизни пациентов с ЯК.
Ответ на каждый из вопросов оценивается от 1 до 7 (1 - наихудшая ситуация, 7 - наилучшая).
|
Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
|
|
Изменения профилей цитокинов/хемокинов и иммунных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
|
Цитокины/хемокины (например,
TNF-альфа, IL-6, IL-10, IFN-гамма, α4β7, CCR1 и CCR9) и профили иммунных клеток.
|
Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
|
|
Изменения профилей микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
|
Профили кишечного микробиома
|
Исходный уровень (сбор данных 1) по сравнению с неделей 10 (сбор данных 2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 55558
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .