Régime enrichi en aliments fermentés dans la colite ulcéreuse
16 mai 2023 mis à jour par: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Effets d'un supplément alimentaire fermenté sur les patients atteints de colite ulcéreuse
Le but de cette étude est de voir comment un régime qui complète les aliments fermentés affecte l'inflammation et la qualité de vie chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) légère à modérée.
Il y a peu de recherches et un énorme besoin de mieux comprendre l'alimentation et l'inflammation intestinale.
Il a été démontré que les aliments fermentés influencent positivement les cytokines inflammatoires et la diversité microbienne intestinale chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Touran Fardeen
- Numéro de téléphone: 6507367311
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
-
Contact:
- Touran Fardeen
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Sujets masculins ou féminins, ≥18 ans
- Diagnostic confirmé de CU
- Maladie symptomatique définie comme un score Mayo partiel de 2 à 7 (inclus)
- Calprotectine fécale élevée
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de l'être
- Intolérance aux aliments fermentés
- Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18
- Les personnes diagnostiquées avec une condition médicale grave (sauf si approuvées par écrit par un médecin)
- Les personnes gravement affaiblies par une maladie ou un acte médical
- Les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire plus que légère à modérée ou d'un cancer menaçant le pronostic vital (tel que déterminé par le médecin du patient), sauf approbation d'un médecin
- Personnes ayant des antécédents de maladie cardiaque grave (en particulier insuffisance cardiaque congestive non compensée de grade NYHA 2 ou plus ou FEVG < 40 %)
- Antécédents de chirurgie intestinale pertinente telle que colectomie totale ou hémicolectomie, proctocolectomie, stomie.
Les complications de la maladie telles que les manifestations extra-intestinales (MEI) ne sont pas automatiquement considérées comme des critères d'exclusion. Un traitement médical approprié pour UC et/ou EIM ne sera pas refusé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime enrichi en aliments fermentés
Les patients de ce groupe compléteront leur alimentation habituelle par un nombre croissant de portions quotidiennes d'aliments fermentés sur une période de 10 semaines.
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Les aliments fermentés comprennent le kimchi, la choucroute, le yaourt, le kéfir et plus encore.
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Comparateur placebo: Bras de contrôle de régime régulier
Les patients de ce groupe poursuivront leur régime alimentaire normal tout au long des 10 semaines d'étude avec un maximum de 1 portion d'aliments fermentés par jour.
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Pas de changement de régime.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité clinique de la maladie marqueur inflammatoire calprotectine fécale
Délai: Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
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Modification de la calprotectine fécale
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Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique selon le score Mayo partiel.
Délai: Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
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La réponse clinique selon le score Mayo partiel est définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo partiel de >= 2 points et soit un sous-score de saignement rectal de <= 1 ou une diminution du sous-score de saignement rectal de >= 1 point (évalué à Collecte de données 2).
Le score Mayo partiel comprend les sous-scores pour la fréquence des selles, les saignements rectaux et le PGA, en omettant l'endoscopie.
Chaque sous-score est noté de 0 à 3 (3 étant la pire situation et 0 le meilleur) et le score Mayo partiel est noté de 0 à 9 (0 étant le meilleur, 9 étant le pire résultat).
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Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
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Rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Délai: Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
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La rémission clinique selon le score Mayo partiel est définie comme un score Mayo partiel < 2 points et aucun score individuel de sous-échelle > 1 point (évalué lors de la collecte de données 2).
Le score Mayo partiel est noté de 0 à 9 (0 étant le meilleur résultat, 9 étant le pire résultat).
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Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
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Rémission symptomatique selon le score PRO2 (Patient Reported Outcome)
Délai: Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
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La rémission symptomatique est définie comme un sous-score de fréquence des selles Mayo de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal Mayo de 0 (évalué lors de la collecte de données 2).
Le score Mayo partiel est noté de 0 à 9 (0 étant le meilleur résultat, 9 étant le pire résultat).
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Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
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Évaluation globale du patient
Délai: Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
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« Pensez-vous que vous êtes en rémission de vos symptômes de CU ? »
(Oui Non)
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Évalué à la semaine 10 (collecte de données 2).
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Effet d'un régime enrichi en aliments fermentés sur la qualité de vie des patients
Délai: Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
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Changement du score du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court (SIBDQ).
Le SIBDQ est un score de qualité de vie chez les patients atteints de RCH.
La réponse à chacune des questions est notée de 1 à 7 (1 étant la pire situation et 7 la meilleure).
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Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
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Modifications des cytokines/chimiokines et des profils des cellules immunitaires
Délai: Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
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Cytokines/chimiokines (par ex.
TNF-alpha, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 et CCR9) et profils de cellules immunitaires.
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Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
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Changements dans les profils du microbiome intestinal
Délai: Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
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Profils du microbiome intestinal
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Baseline (Data Collection 1) versus Semaine 10 (Data Collection 2).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 55558
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .