潰瘍性大腸炎における発酵食品を補った食事
2023年5月16日 更新者：Sidhartha Ranjit Sinha、Stanford University
潰瘍性大腸炎患者に対する発酵食品サプリメントの効果
この研究の目的は、発酵食品を補う食事が軽度から中等度の潰瘍性大腸炎（UC）患者の炎症と生活の質にどのような影響を与えるかを確認することです。
研究は不足しており、食事と腸の炎症についての理解を深めることが非常に必要です。
発酵食品は、健康なボランティアの炎症性サイトカインと腸内微生物の多様性にプラスの影響を与えることが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Touran Fardeen
- 電話番号：6507367311
- メール：tfardeen@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト：
- Touran Fardeen
- メール：tfardeen@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- UCの確定診断
- 部分的なメイヨー スコア 2 ～ 7 (両端を含む) として定義される症候性疾患
- 糞便カルプロテクチンの上昇
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性
- 発酵食品に対する不耐性
- 体格指数 (BMI) が 18 未満の人
- 重篤な病状と診断された人（医師の書面による承認がない限り）
- 病気や医療処置により著しく衰弱している人
- 医師の承認がない限り、軽度から中等度以上の心血管疾患または生命を脅かすがん（患者の医師が判断）を患っている人
- 重度の心疾患の病歴のある人（特に非代償性うっ血性心不全、NYHAグレード2以上またはLVEF < 40％）
- -結腸全摘術または半結腸切除術、直腸結腸切除術、ストーマなどの関連する腸手術の病歴。
腸管外症状（EIM）などの疾患の合併症は、自動的には除外基準とはみなされません。 UC および/または EIM に対する適切な治療が差し控えられることはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：発酵食品を補った食事
この治療群の患者は、10週間にわたって毎日の発酵食品の摂取量を増やして通常の食事を補います。
|
発酵食品には、キムチ、ザワークラウト、ヨーグルト、ケフィアなどが含まれます。
|
|
プラセボコンパレーター：通常の食事コントロールアーム
この群の患者は、10 週間の研究期間中、1 日あたり最大 1 回分の発酵食品を摂取しながら、通常の食事を続けます。
|
食生活に変化はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床疾患活動性炎症マーカー糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：ベースライン (データ収集 1) と第 10 週目 (データ収集 2)。
|
糞便カルプロテクチンの変化
|
ベースライン (データ収集 1) と第 10 週目 (データ収集 2)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
部分的な Mayo スコアによる臨床反応。
時間枠：ベースライン (データ収集 1) と第 10 週目 (データ収集 2)。
|
部分メイヨー スコアごとの臨床反応は、部分メイヨー スコアがベースラインから 2 ポイント以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以下、または直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上減少したことと定義されます（評価基準は以下のとおりです）。データ収集 2)。
部分メイヨー スコアは、内視鏡検査を省略した、排便回数、直腸出血、および PGA のサブスコアで構成されます。
各サブスコアは 0 から 3 (3 は最悪の状況、0 は最良) で評価され、部分メイヨー スコアは 0 から 9 (0 が最良、9 が最悪の結果) で評価されます。
|
ベースライン (データ収集 1) と第 10 週目 (データ収集 2)。
|
|
部分メイヨースコアによる臨床寛解。
時間枠：10 週目に評価 (データ収集 2)。
|
部分メイヨー スコアによる臨床寛解は、部分メイヨー スコア < 2 ポイント、および個別サブスケール スコア > 1 ポイントとして定義されます (データ収集 2 で評価)。
部分的なメイヨー スコアは 0 から 9 までで評価されます (0 が最良の結果、9 が最悪の結果)。
|
10 週目に評価 (データ収集 2)。
|
|
患者報告結果（PRO2）スコアによる症状寛解
時間枠：10 週目に評価 (データ収集 2)。
|
症候性寛解は、メイヨー便頻度サブスコア 0 または 1、およびメイヨー直腸出血サブスコア 0 (データ収集 2 で評価) として定義されます。
部分的なメイヨー スコアは 0 から 9 までで評価されます (0 が最良の結果、9 が最悪の結果)。
|
10 週目に評価 (データ収集 2)。
|
|
患者全体の評価
時間枠：10 週目に評価 (データ収集 2)。
|
「UCの症状は寛解していると思いますか?」
（はい・いいえ）
|
10 週目に評価 (データ収集 2)。
|
|
発酵食品を補った食事が患者の生活の質に及ぼす影響
時間枠：ベースライン (データ収集 1) と第 10 週目 (データ収集 2)。
|
短期炎症性腸疾患質問票 (SIBDQ) スコアの変化。
SIBDQ は、UC 患者の生活の質スコアです。
各質問への回答は 1 から 7 で評価されます (1 は最悪の状況、7 は最良の状況を示します)。
|
ベースライン (データ収集 1) と第 10 週目 (データ収集 2)。
|
|
サイトカイン/ケモカインおよび免疫細胞プロファイルの変化
時間枠：ベースライン (データ収集 1) と第 10 週目 (データ収集 2)。
|
サイトカイン/ケモカイン (例:
TNF-α、IL-6、IL-10、IFN-γ、α4β7、CCR1、および CCR9) および免疫細胞プロファイル。
|
ベースライン (データ収集 1) と第 10 週目 (データ収集 2)。
|
|
腸内マイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：ベースライン (データ収集 1) と第 10 週目 (データ収集 2)。
|
腸内マイクロバイオームのプロファイル
|
ベースライン (データ収集 1) と第 10 週目 (データ収集 2)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sidhartha Sinha, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。