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Fermentierte, mit Lebensmitteln ergänzte Diät bei Colitis ulcerosa

23. Februar 2026 aktualisiert von: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University

Auswirkungen einer fermentierten Nahrungsergänzung auf Patienten mit Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich eine Diät, die fermentierte Lebensmittel ergänzt, auf Entzündungen und Lebensqualität bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (UC) auswirkt. Es gibt kaum Forschungsergebnisse und es besteht ein enormer Bedarf an einem besseren Verständnis von Ernährung und Darmentzündungen. Fermentierte Lebensmittel haben nachweislich einen positiven Einfluss auf entzündliche Zytokine und die mikrobielle Vielfalt im Darm bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Probanden, ≥18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von UC
  • Symptomatische Erkrankung, definiert als partieller Mayo-Score 2 bis 7 (einschließlich)
  • Erhöhtes Calprotectin im Stuhl

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft erwarten
  • Unverträglichkeit gegenüber fermentierten Lebensmitteln
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 18
  • Personen, bei denen eine schwerwiegende Erkrankung diagnostiziert wurde (es sei denn, dies wurde von einem Arzt schriftlich genehmigt)
  • Personen, die durch eine Krankheit oder einen medizinischen Eingriff stark geschwächt wurden
  • Personen mit mehr als leichter bis mittelschwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder lebensbedrohlichem Krebs (wie vom Arzt des Patienten festgestellt), sofern dies nicht von einem Arzt genehmigt wurde
  • Personen mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte (insbesondere unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz NYHA Grad 2 oder höher oder LVEF < 40 %)
  • Vorgeschichte relevanter Darmoperationen wie Total- oder Hemikolektomie, Proktokolektomie, Stoma.

Krankheitskomplikationen wie extraintestinale Manifestationen (EIMs) gelten nicht automatisch als Ausschlusskriterien. Eine angemessene medizinische Behandlung für UC und/oder EIMs wird nicht verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fermentierte, mit Nahrungsergänzungsmitteln ergänzte Diät
Patienten in diesem Arm ergänzen ihre normale Ernährung über einen Zeitraum von 10 Wochen durch eine zunehmende Anzahl täglicher Portionen fermentierter Lebensmittel.
Sonstiges: Fermentierte, mit Nahrungsergänzungsmitteln ergänzte Diät
Zu den fermentierten Lebensmitteln gehören Kimchi, Sauerkraut, Joghurt, Kefir und mehr.
Placebo-Komparator: Normaler Diät-Kontrollarm
Patienten in diesem Arm werden während der 10 Wochen der Studie ihre normale Ernährung mit maximal 1 Portion fermentierter Lebensmittel pro Tag fortsetzen.
Sonstiges: Regelmäßige Ernährung
Keine Ernährungsumstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität, des Entzündungsmarkers Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen gemäß partiellem Mayo-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Das klinische Ansprechen gemäß dem partiellen Mayo-Score ist definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um >=2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und entweder einen Rektalblutungs-Subscore von <=1 oder eine Abnahme des Rektalblutungs-Subscores um >=1 Punkt (bewertet nach Datenerfassung 2). Der partielle Mayo-Score besteht aus den Subscores für Stuhlfrequenz, rektale Blutung und PGA, wobei die Endoskopie weggelassen wird. Jede Teilpunktzahl wird mit 0 bis 3 bewertet (3 ist die schlechteste Situation und 0 das beste) und die Mayo-Teilpunktzahl wird mit 0 bis 9 bewertet (0 ist das beste, 9 das schlechteste Ergebnis).
Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Klinische Remission gemäß partiellem Mayo-Score.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
Klinische Remission gemäß partiellem Mayo-Score ist definiert als partieller Mayo-Score < 2 Punkte und kein einzelner Subskalen-Score > 1 Punkt (bewertet bei Datenerfassung 2). Die Mayo-Teilpunktzahl wird von 0 bis 9 bewertet (0 ist das beste, 9 das schlechteste Ergebnis).
Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
Symptomatische Remission gemäß PRO2-Score (Patient Reported Outcome).
Zeitfenster: Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
Eine symptomatische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein Mayo-Rektalblutungs-Subscore von 0 (bewertet bei Datenerfassung 2). Die Mayo-Teilpunktzahl wird von 0 bis 9 bewertet (0 ist das beste, 9 das schlechteste Ergebnis).
Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
„Glauben Sie, dass sich Ihre UC-Symptome in einer Remission befinden?“ (Ja Nein)
Bewertet in Woche 10 (Datenerfassung 2).
Auswirkung einer mit fermentierten Lebensmitteln ergänzten Ernährung auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Änderung des SIBDQ-Scores (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). Der SIBDQ ist ein Lebensqualitäts-Score bei UC-Patienten. Die Antworten auf jede der Fragen werden mit einer Note von 1 bis 7 bewertet (1 ist die schlechteste Situation und 7 die beste).
Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Veränderungen der Zytokine/Chemokine und Immunzellprofile
Zeitfenster: Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Zytokine/Chemokine (z.B. TNF-alpha, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 und CCR9) und Immunzellprofile.
Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Veränderungen im Darmmikrobiomprofil
Zeitfenster: Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).
Profile des Darmmikrobioms
Ausgangswert (Datenerfassung 1) im Vergleich zu Woche 10 (Datenerfassung 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 55558

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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