Fermentovaná strava doplněná potravinami u ulcerózní kolitidy
23. února 2026 aktualizováno: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Účinky fermentované stravy s doplňkem na pacienty s ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je zjistit, jak dieta, která doplňuje fermentované potraviny, ovlivňuje zánět a kvalitu života u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC).
Existuje nedostatek výzkumu a obrovská potřeba lepšího pochopení stravy a střevních zánětů.
Bylo prokázáno, že fermentované potraviny pozitivně ovlivňují zánětlivé cytokiny a střevní mikrobiální diverzitu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Touran Fardeen
- Telefonní číslo: 6507367311
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Touran Fardeen
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza UC
- Symptomatické onemocnění definované jako částečné Mayo skóre 2 až 7 (včetně)
- Zvýšený fekální kalprotektin
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo očekávají, že budou těhotné
- Nesnášenlivost fermentovaných potravin
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18
- Osoby s diagnózou vážného zdravotního stavu (pokud to lékař písemně neschválí)
- Jedinci, kteří byli vážně oslabeni nemocí nebo lékařským zákrokem
- Jedinci s více než mírným až středně závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo život ohrožujícím nádorovým onemocněním (podle určení lékařem pacienta), pokud to neschválí lékař
- Jedinci s anamnézou závažného srdečního onemocnění (zejména nekompenzované městnavé srdeční selhání NYHA stupně 2 nebo vyšší nebo LVEF < 40 %)
- Anamnéza příslušných střevních operací, jako je totální nebo hemikolektomie, proktokolektomie, stomie.
Komplikace onemocnění, jako jsou extraintestinální projevy (EIM), nejsou automaticky považovány za vylučovací kritéria. Vhodné lékařské ošetření pro UC a/nebo EIM nebude odepřeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fermentovaná strava doplněná stravou
Pacienti v tomto rameni doplní svou běžnou stravu o zvyšující se počet denních porcí fermentovaných potravin po dobu 10 týdnů.
|
Mezi fermentované potraviny patří kimchi, kysané zelí, jogurt, kefír a další.
|
|
Komparátor placeba: Rameno pro kontrolu pravidelné stravy
Pacienti v tomto rameni budou pokračovat v běžné stravě po dobu 10 týdnů studie s maximálně 1 porcí fermentovaných potravin denně.
|
Žádná změna stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické aktivity onemocnění zánětlivý marker fekální kalprotektin
Časové okno: Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
|
Změna fekálního kalprotektinu
|
Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď podle částečného skóre Mayo.
Časové okno: Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
|
Klinická odpověď podle parciálního Mayo skóre je definována jako pokles parciálního Mayo skóre od výchozí hodnoty o >=2 body a buď subskóre rektálního krvácení <=1, nebo snížení subskóre rektálního krvácení o >=1 bod (hodnoceno při Sběr dat 2).
Částečné Mayo skóre se skládá z dílčích skóre pro frekvenci stolice, rektální krvácení a PGA, s vynecháním endoskopie.
Každé dílčí skóre je hodnoceno od 0 do 3 (3 je nejhorší situace a 0 nejlepší) a dílčí Mayo skóre je hodnoceno od 0 do 9 (0 je nejlepší, 9 je nejhorší výsledek).
|
Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
|
|
Klinická remise podle parciálního Mayo skóre.
Časové okno: Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
|
Klinická remise podle parciálního Mayo skóre je definována jako parciální Mayo skóre < 2 body a žádné individuální skóre subškály > 1 bod (hodnoceno při Sběru dat 2).
Částečné skóre Mayo je hodnoceno od 0 do 9 (0 je nejlepší, 9 je nejhorší výsledek).
|
Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
|
|
Symptomatická remise podle skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO2).
Časové okno: Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
|
Symptomatická remise je definována jako podskóre frekvence stolice podle Mayo 0 nebo 1 a podskóre Mayo rektálního krvácení 0 (hodnoceno při Sběru dat 2).
Částečné skóre Mayo je hodnoceno od 0 do 9 (0 je nejlepší, 9 je nejhorší výsledek).
|
Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
|
"Věříte, že jste v remisi svých příznaků UC?"
(Ano ne)
|
Hodnoceno v 10. týdnu (sběr dat 2).
|
|
Vliv fermentované stravy s přídavkem stravy na kvalitu života pacientů
Časové okno: Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
|
Změna skóre dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ).
SIBDQ je skóre kvality života u pacientů s UC.
Odpověď na každou z otázek je hodnocena od 1 do 7 (1 je nejhorší situace a 7 nejlepší).
|
Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
|
|
Změny cytokinů/chemokinů a profilů imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
|
Cytokiny/chemokiny (např.
TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gama, a4p7, CCR1 a CCR9) a profily imunitních buněk.
|
Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
|
|
Změny v profilech střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
|
Profily střevního mikrobiomu
|
Výchozí stav (sbírka dat 1) versus týden 10 (sbírka dat 2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 55558
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .