Dieta con integratori alimentari fermentati nella colite ulcerosa
16 maggio 2023 aggiornato da: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Effetti di un integratore alimentare fermentato su pazienti con colite ulcerosa
Lo scopo di questo studio è vedere come una dieta che integra cibi fermentati influisca sull'infiammazione e sulla qualità della vita nei pazienti con colite ulcerosa (CU) da lieve a moderata.
C'è una scarsità di ricerca e un enorme bisogno di una migliore comprensione della dieta e dell'infiammazione intestinale.
È stato dimostrato che il cibo fermentato influenza positivamente le citochine infiammatorie e la diversità microbica intestinale nei volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Touran Fardeen
- Numero di telefono: 6507367311
- Email: tfardeen@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
-
Contatto:
- Touran Fardeen
- Email: tfardeen@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Soggetti di sesso maschile o femminile, ≥18 anni di età
- Diagnosi confermata di CU
- Malattia sintomatica definita come Mayo Score parziale da 2 a 7 (inclusi)
- Calprotectina fecale elevata
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o in attesa di una gravidanza
- Intolleranza al cibo fermentato
- Individui con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18
- Individui a cui è stata diagnosticata una grave condizione medica (a meno che non sia approvato per iscritto da un medico)
- Individui che sono stati gravemente indeboliti da una malattia o da una procedura medica
- Individui con malattie cardiovascolari più che lievi o moderate o cancro potenzialmente letale (come determinato dal medico del paziente) a meno che non siano approvati da un medico
- Soggetti con anamnesi di grave malattia cardiaca (in particolare insufficienza cardiaca congestizia non compensata di grado NYHA 2 o superiore o LVEF <40%)
- Anamnesi di chirurgia intestinale rilevante come totale o emicolectomia, proctocolectomia, stomia.
Le complicanze della malattia come le manifestazioni extraintestinali (EIM) non sono automaticamente considerate criteri di esclusione. Le cure mediche appropriate per UC e/o EIM non saranno trattenute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta con integratori alimentari fermentati
I pazienti in questo braccio integreranno la loro dieta regolare con un numero crescente di porzioni giornaliere di cibo fermentato per un periodo di 10 settimane.
|
Gli alimenti fermentati includono kimchi, crauti, yogurt, kefir e altro ancora.
|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo della dieta regolare
I pazienti in questo braccio continueranno la loro dieta regolare durante le 10 settimane di studio con un massimo di 1 porzione di alimenti fermentati al giorno.
|
Nessun cambiamento nella dieta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dell'attività clinica della malattia marcatore infiammatorio calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
Alterazione della calprotectina fecale
|
Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica come da punteggio Mayo parziale.
Lasso di tempo: Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
La risposta clinica secondo il punteggio Mayo parziale è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo parziale di >=2 punti e un punteggio secondario del sanguinamento rettale di <=1 o una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di >=1 punto (valutato a Raccolta dati 2).
Il punteggio Mayo parziale è costituito dai punteggi parziali per frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA, omettendo l'endoscopia.
Ogni punteggio parziale è valutato da 0 a 3 (3 è la situazione peggiore e 0 la migliore) e il punteggio Mayo parziale è valutato da 0 a 9 (0 è il migliore, 9 è il risultato peggiore).
|
Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
|
Remissione clinica come da punteggio Mayo parziale.
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
La remissione clinica secondo il punteggio Mayo parziale è definita come un punteggio Mayo parziale < 2 punti e nessun punteggio di sottoscala individuale > 1 punto (valutato alla Raccolta dati 2).
Il punteggio Mayo parziale è valutato da 0 a 9 (0 è il migliore, 9 è il peggior risultato).
|
Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
|
Remissione sintomatica secondo il punteggio PRO2 (Patient Reported Outcome).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
La remissione sintomatica è definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci Mayo pari a 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale Mayo pari a 0 (valutato alla Raccolta dati 2).
Il punteggio Mayo parziale è valutato da 0 a 9 (0 è il migliore, 9 è il peggior risultato).
|
Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
|
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
"Credi di essere in remissione dai sintomi della CU?"
(Si No)
|
Valutato alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
|
Effetto della dieta integrata con alimenti fermentati sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
Modifica del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve (SIBDQ).
Il SIBDQ è un punteggio di qualità della vita nei pazienti con CU.
La risposta a ciascuna delle domande è valutata da 1 a 7 (1 rappresenta la situazione peggiore e 7 la migliore).
|
Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
|
Cambiamenti nelle citochine/chemochine e nei profili delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
Citochine/chemochine (ad es.
TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 e CCR9) e profili delle cellule immunitarie.
|
Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
|
Cambiamenti nei profili del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
Profili del microbioma intestinale
|
Basale (raccolta dati 1) rispetto alla settimana 10 (raccolta dati 2).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 55558
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .