Fermentált táplálékkiegészítő étrend colitis ulcerosa esetén
2026. február 23. frissítette: Sidhartha Ranjit Sinha, Stanford University
Fermentált táplálék-kiegészítő hatása a colitis ulcerosában szenvedő betegekre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fermentált élelmiszereket kiegészítő étrend hogyan befolyásolja a gyulladást és az életminőséget enyhe vagy közepesen súlyos colitis ulcerosa (UC) esetén.
Kevés a kutatás, és óriási szükség van az étrend és a bélgyulladás jobb megértésére.
Kimutatták, hogy az erjesztett élelmiszerek pozitívan befolyásolják a gyulladásos citokineket és a bélmikrobiális sokféleséget egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Touran Fardeen
- Telefonszám: 6507367311
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Touran Fardeen
- E-mail: tfardeen@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Férfi vagy női alanyok, ≥18 évesek
- Az UC megerősített diagnózisa
- Tüneti betegség, amelyet részleges Mayo-pontszámként határoznak meg, 2–7 (beleértve)
- Emelkedett széklet kalprotektin
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy várandós nők
- Intolerancia a fermentált élelmiszerekkel szemben
- 18-nál alacsonyabb testtömeg-indexű (BMI) egyének
- Súlyos egészségügyi állapottal diagnosztizált személyek (kivéve, ha azt orvos írásban jóváhagyta)
- Olyan személyek, akiket valamilyen betegség vagy orvosi eljárás súlyosan legyengített
- Enyhe-közepes súlyosságú szív- és érrendszeri betegségben vagy életveszélyes rákban szenvedő egyének (a páciens kezelőorvosa által meghatározottak szerint), hacsak az orvos nem engedélyezte
- Olyan egyének, akiknek a kórelőzményében súlyos szívbetegség szerepel (különösen kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség NYHA 2-es vagy magasabb fokozatú vagy LVEF < 40%)
- Releváns bélműtétek anamnézisében, mint például teljes vagy hemi-colectomia, proctocolectomia, sztóma.
A betegségek szövődményei, mint például az extraintestinalis manifesztációk (EIM) nem számítanak automatikusan kizárási kritériumnak. A UC és/vagy EIM-ek megfelelő orvosi kezelését nem vonják vissza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fermentált táplálékkal kiegészített étrend
Az ebbe a karba tartozó betegek 10 héten keresztül napi több adag fermentált étellel egészítik ki szokásos étrendjüket.
|
Az erjesztett élelmiszerek közé tartozik a kimchi, a savanyú káposzta, a joghurt, a kefir és még sok más.
|
|
Placebo Comparator: Rendszeres diéta ellenőrző kar
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a vizsgálat 10 hete alatt folytatják rendszeres étrendjüket, naponta legfeljebb 1 adag fermentált étellel.
|
Nincs változás az étrendben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai betegség aktivitásában, a széklet kalprotektin gyulladásos markerében
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. adatgyűjtés) a 10. héttel (2. adatgyűjtés) szemben.
|
Változás a széklet kalprotektinjében
|
Kiindulási helyzet (1. adatgyűjtés) a 10. héttel (2. adatgyűjtés) szemben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a részleges Mayo-pontszám szerint.
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. adatgyűjtés) a 10. héttel (2. adatgyűjtés) szemben.
|
A részleges Mayo-pontszám szerinti klinikai válasz a részleges Mayo-pontszám kiindulási értékhez képesti csökkenéseként van definiálva, ahol a részleges Mayo-pontszám >=2 pont, és vagy a végbélvérzés részpontszáma <=1, vagy a végbélvérzés részpontszáma >=1 pont (értéke: Adatgyűjtés 2).
A részleges Mayo-pontszám a széklet gyakoriságára, a végbélvérzésre és a PGA-ra vonatkozó alpontszámokból áll, az endoszkópia mellőzésével.
Minden részpontszám 0-tól 3-ig (3 a legrosszabb helyzet és 0 a legjobb), a részleges Mayo-pontszám pedig 0-tól 9-ig (0 a legjobb, 9 a legrosszabb eredmény).
|
Kiindulási helyzet (1. adatgyűjtés) a 10. héttel (2. adatgyűjtés) szemben.
|
|
Klinikai remisszió a részleges Mayo pontszám szerint.
Időkeret: Értékelés a 10. héten (2. adatgyűjtés).
|
A részleges Mayo-pontszám szerinti klinikai remissziót úgy határozzuk meg, hogy a részleges Mayo-pontszám < 2 pont, és nincs egyéni alskála 1 pontnál (a 2. adatgyűjtésnél értékelve).
A részleges Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed (0 a legjobb, 9 a legrosszabb eredmény).
|
Értékelés a 10. héten (2. adatgyűjtés).
|
|
Tüneti remisszió a beteg által jelentett kimenetel (PRO2) pontszáma szerint
Időkeret: Értékelés a 10. héten (2. adatgyűjtés).
|
A tüneti remissziót úgy határozzuk meg, mint a Mayo székletfrekvencia alpontszáma 0 vagy 1, és a Mayo rektális vérzés alpontszáma 0 (a 2. adatgyűjtés során értékelve).
A részleges Mayo-pontszám 0-tól 9-ig terjed (0 a legjobb, 9 a legrosszabb eredmény).
|
Értékelés a 10. héten (2. adatgyűjtés).
|
|
Beteg átfogó értékelése
Időkeret: Értékelés a 10. héten (2. adatgyűjtés).
|
"Úgy gondolja, hogy remisszióban van az UC tünetei?"
(Igen nem)
|
Értékelés a 10. héten (2. adatgyűjtés).
|
|
A fermentált táplálékkal kiegészített étrend hatása a betegek életminőségére
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. adatgyűjtés) a 10. héttel (2. adatgyűjtés) szemben.
|
A rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) pontszámának változása.
A SIBDQ az UC betegek életminőségi pontszáma.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat 1-től 7-ig osztályozzák (1 a legrosszabb helyzet és 7 a legjobb).
|
Kiindulási helyzet (1. adatgyűjtés) a 10. héttel (2. adatgyűjtés) szemben.
|
|
Változások a citokinekben/kemokinekben és az immunsejtek profiljában
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. adatgyűjtés) a 10. héttel (2. adatgyűjtés) szemben.
|
Citokinek/kemokinek (pl.
TNF-alfa, IL-6, IL-10, IFN-gamma, α4β7, CCR1 és CCR9) és immunsejtprofilok.
|
Kiindulási helyzet (1. adatgyűjtés) a 10. héttel (2. adatgyűjtés) szemben.
|
|
Változások a bél mikrobiom profiljában
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. adatgyűjtés) a 10. héttel (2. adatgyűjtés) szemben.
|
A bél mikrobióma profiljai
|
Kiindulási helyzet (1. adatgyűjtés) a 10. héttel (2. adatgyűjtés) szemben.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sidhartha Sinha, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 55558
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .