评估 ONO-4685 在日本和高加索健康成年男性受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的单次递增剂量研究
2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
当 ONO-4685 通过静脉输注作为单剂量给药时，研究日本和高加索健康成年男性受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
研究概览
详细说明
研究在日本和高加索健康成年男性受试者中通过单剂量静脉内连续输注给予 ONO-4685 时的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
此外，在日本健康成年男性受试者中，研究匙孔血蓝蛋白 (KLH) 的给药条件，并研究 KLH 治疗后单剂量静脉连续输注 ONO-4685 时的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Hakata、Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 日本健康成年男性受试者（A、B、C 部分）
- 白人健康成年男性受试者（D 部分）
- 年龄（知情同意时）：≥20岁，≤45岁
- 体重（筛选试验时）：≥50 kg
排除标准：
- 正在接受呼吸系统疾病、心血管疾病、精神疾病、神经系统疾病、胃肠道疾病、免疫疾病、肝病、肾病、造血病或内分泌病和/或其他疾病治疗或有此病史的受试者。
- 当前或有药物或食物严重过敏史的受试者
- 目前或有吸毒或酗酒史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ONO-4685（A、D 部分）
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ONO-4685单次递增剂量将以指定速度静脉内连续输注给药。
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安慰剂比较：安慰剂（A、D 部分）
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安慰剂将以指定速度通过静脉内连续输注给药。
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实验性的：KLH+安慰剂（B 部分）
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每剂 KLH 1 mg 将皮下给药。
此外，所有受试者将在 KLH 给药后服用安慰剂。
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实验性的：KLH+ONO-4685 (C部分)
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C部分将在研究设计中进行，ONO-4685将在A部分已确认安全性的剂量范围内给药，在根据B部分的调查结果选择的剂量方案中给予KLH后。
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实验性的：KLH+安慰剂（C 部分）
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C部分将在一项研究设计中进行，安慰剂将在A部分已确认安全性的剂量范围内给药，在根据B部分的调查结果选择的剂量resimens中给予KLH后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 84 天
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由 CTCAE v5.0 评估的出现不良事件的参与者人数
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长达 84 天
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生命体征 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 84 天
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血压/脉率、呼吸频率、SpO2 的汇总统计数据
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长达 84 天
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体温 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 84 天
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体温汇总统计
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长达 84 天
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体重 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 84 天
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体重汇总统计
|
长达 84 天
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ECG参数测试【安全性和耐受性】
大体时间：长达 84 天
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ECG 参数测试汇总统计（心率、RR、PR、QRS、QT 和 QTcF）
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长达 84 天
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实验室测试 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 84 天
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实验室检查汇总统计（血液学检查、血液生化检查、凝血检查、免疫血清学检查尿检）
|
长达 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax [药代动力学]（A、C 和 D 部分）
大体时间：长达 84 天
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ONO-4685 的 Cmax 评估
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长达 84 天
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Tmax [药代动力学]（A、C 和 D 部分）
大体时间：长达 84 天
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ONO-4685 的 Tmax 评估
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长达 84 天
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AUC [药代动力学]（A、C 和 D 部分）
大体时间：长达 84 天
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评估 ONO-4685 的 AUC168h、AUClast 和 AUCinf
|
长达 84 天
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T1/2 [药代动力学]（A、C 和 D 部分）
大体时间：长达 84 天
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ONO-4685的T1/2评估
|
长达 84 天
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CL [药代动力学]（A、C 和 D 部分）
大体时间：长达 84 天
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ONO-4685 的 CL 评估
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长达 84 天
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Vss [药代动力学]（A、C 和 D 部分）
大体时间：长达 84 天
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ONO-4685的Vss评估
|
长达 84 天
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血清细胞因子浓度 [药效学]（A、C 和 D 部分）
大体时间：长达 84 天
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血清细胞因子浓度
|
长达 84 天
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血细胞试验 [药效学]（A、C 和 D 部分）
大体时间：长达 84 天
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血细胞试验
|
长达 84 天
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药效学（B 部分和 C 部分）
大体时间：长达 84 天
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抗KLH抗体
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长达 84 天
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免疫原性（A、C 和 D 部分）
大体时间：长达 84 天
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抗 ONO-4685 抗体
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长达 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Junichiro Manako、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月12日
初级完成 (实际的)
2021年5月25日
研究完成 (实际的)
2021年5月25日
研究注册日期
首次提交
2019年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ONO-4685-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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ONO-4685的临床试验
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