一项研究 ONO-8539 对健康志愿者酸诱导的食管超敏反应的影响
2014年7月4日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉研究，以研究 ONO-8539 对健康男性成年志愿者酸诱导的食管超敏反应的影响
一项研究 ONO-8539 对健康男性成年志愿者酸诱导的食管超敏反应疗效的研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、两期交叉研究，旨在研究 ONO-8539 对健康男性成年志愿者酸诱导的食管超敏反应的疗效。
每个受试者将在第一个治疗期每天两次随机接受 ONO-8539 或安慰剂，在第二个治疗期接受替代治疗。
每个时期的给药将持续15天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、E1 2AJ
- London Clinical site Recruiting
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间的健康白人男性受试者将进入本研究。
排除标准：
- 如果受试者患有运动障碍、不能耐受研究程序或接受过胃肠道手术或患有会影响研究结果的疾病，则受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONO-8539出价
ONO-8539
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ONO-8539
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂出价
0毫克
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与 ONO-8539 片剂相同，但不含活性成分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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输注食管酸后电刺激后近端食管痛阈相对于基线变化的曲线下面积 (AUC)。
大体时间：15天
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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输注食管酸后电刺激后远端食管痛阈相对于基线变化的曲线下面积 (AUC)
大体时间：15天
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15天
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输注食管酸后电刺激后近端和远端食管痛阈相对于基线的最大变化。
大体时间：15天
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15天
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在每个时间点输注食管酸后电刺激后，近端和远端食管的绝对痛阈与基线的变化以及躯体控制。
大体时间：15天
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15天
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使用简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 在输注食道酸后电刺激后受试者报告的每个时间点相对于基线的变化。
大体时间：15天
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15天
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ONO-8539 的药代动力学与输注食管酸后电刺激后近端食管痛阈基线变化之间的关系。
大体时间：15天
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15天
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状态特质焦虑量表 (STAI) 状态评分与食管酸输液后电刺激后近端食管痛阈基线变化之间的关系。
大体时间：15天
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15天
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安全性和耐受性：不良事件、身体检查、体重、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和安全实验室评估。
大体时间：15天
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15天
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给药前观察到的最大血浆浓度 (Cmax)、达到 Cmax 的时间 (Tmax)、曲线下面积 (AUC) 和 ONO-8539 的谷浓度。
大体时间：15天
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ONO-8539的临床试验
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd终止
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Ono Pharma USA Inc完全的