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MITRAL II 关键试验（经导管瓣膜的二尖瓣植入术）。 (MITRAL-II)

2026年1月12日 更新者：Mayra Guerrero

SAPIEN 3 和 SAPIEN 3 Ultra 瓣膜在伴有严重二尖瓣环钙化且不适合标准二尖瓣手术的有症状严重钙化性二尖瓣疾病患者中的安全性和有效性。

一项前瞻性多中心研究，纳入了患有严重二尖瓣环钙化 (MAC) 和症状性二尖瓣疾病的高手术风险患者。 本研究有 2 个组：跨房间隔瓣膜 in-MAC (ViMAC) 和仅接受药物治疗的患者的对照组，其中包括由于存在解剖学排除标准或其他排除标准而无法治疗的患者.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

学习目标

本研究的目的是确定带 Commander 输送系统的 Edwards SAPIEN 3 和 SAPIEN 3 Ultra 瓣膜在患有严重二尖瓣环钙化的严重症状性钙化性二尖瓣疾病患者中的安全性和有效性，这些患者不适合标准二尖瓣手术。

学习规划

一项前瞻性多中心研究，纳入了患有严重二尖瓣环钙化 (MAC) 和症状性二尖瓣疾病的高手术风险患者。 本研究有 2 个组：跨房间隔瓣膜 in-MAC (ViMAC) 和仅接受药物治疗的患者的对照组，其中包括由于存在解剖学排除标准或其他排除标准而无法治疗的患者.

登记 登记将包括治疗组（经房间隔 ViMAC）中的 110 名患者和药物治疗组中的多达 100 名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14080
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • 招聘中
        • Pima Heart & Vascular
        • 首席研究员：
          • Thomas E Waggoner, DO
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco、California、美国、94109
        • 招聘中
        • Sutter Health
        • 首席研究员：
          • David Daniels, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • 主动，不招人
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、200100
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 首席研究员：
          • Lowell Satler, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Pinak Shah, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Ignacio Inglessis, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 主动，不招人
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员：
          • Firars Zahr, MD
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 主动，不招人
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有候选人必须满足以下条件：

  1. - 18 岁或以上
  2. - 严重二尖瓣环钙化伴严重二尖瓣狭窄，定义为二尖瓣面积 (MVA) ≤1.5 cm2，或中度至重度或重度二尖瓣反流。
  3. - NYHA 功能等级≥II。
  4. 心脏团队同意瓣膜植入术可能会使患者受益。
  5. 由心脏团队确定的标准二尖瓣手术的高风险或禁止风险（至少一名现场心脏外科医生必须亲自检查受试者以确定手术风险）。
  6. 研究患者已被告知研究的性质，同意其规定并提供经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
  7. 研究患者同意遵守所有必要的手术后随访，包括 5 年内的年度随访和分析结束日期的随访，这将作为电话随访进行。

排除标准：

  1. - 心脏团队认为患者适合手术。
  2. - 二尖瓣环未钙化。
  3. -需要在手术后 30 天内进行血运重建的心肌梗塞。
  4. -临床上显着的未经治疗的需要血运重建的冠状动脉疾病。
  5. 任何导致永久性植入的治疗性侵入性心脏手术，在索引手术后 30 天内进行（除非是治疗伴随冠状动脉疾病的计划策略的一部分）。 不排除植入永久起搏器。
  6. 任何在手术后 30 天内接受球囊瓣膜成形术 (BMV) 的患者（除非 BMV 是合格 Echo 之后进行手术的桥梁）。
  7. 需要手术的严重症状性三尖瓣反流（肝功能障碍、腹水、利尿剂无法控制的水肿）。
  8. 白细胞减少症（WBC < 3000 个细胞/mL）、急性贫血（Hgb < 9 g/dL）、血小板减少症（血小板 < 50,000 个细胞/mL）、凝血病史或高凝状态。
  9. 肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)，静息时平均 LVOT 梯度≥20 mmHg 或 Valsalva 时≥50 mmHg。
  10. 筛选评估后 30 天内需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助的血液动力学或呼吸不稳定。
  11. 因任何原因需要紧急手术。
  12. 左室射血分数 < 20% 的严重左心室功能不全。
  13. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
  14. 手术前 90 天内有活动性上消化道出血。
  15. 已知对所有抗凝方案有禁忌症或过敏，或无法为研究程序抗凝。

  16. 心脏解剖结构会妨碍通过房间隔通路在 MAC 中适当地输送和部署 SAPIEN 3 或 SAPIEN 3 Ultra 瓣膜，包括但不限于：

    • 通过 CT 扫描测量的原生新二尖瓣环尺寸 < 275 mm2 或 > 810 mm2。
    • CT 核心实验室评估的 LVOT 阻塞或瓣膜栓塞的重大风险
  17. 在手术后 90 天内临床（由神经科医生）或神经影像学证实中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  18. 预计寿命
  19. 尽管治疗了二尖瓣功能障碍，但预计患者不会好转。
  20. 手术后 180 天内发生活动性细菌性心内膜炎。
  21. - 由 Echo 核心实验室评估的严重右心室功能障碍
  22. -需要抗生素治疗的活动性感染（受试者可能是停用抗生素 2 周后的候选人。
  23. - 怀孕或哺乳期的女性。
  24. - 参与另一项调查性设备研究。
  25. - 需要干预的主动脉瓣疾病。
  26. - 严重的固定性肺动脉高压（PASP ≥70 mmHg）。
  27. - 严重的慢性阻塞性肺病需要持续的家庭吸氧。
  28. - 患者拒绝二尖瓣介入治疗
  29. -最近有症状的 COVID-19 感染，残留症状可能会影响本试验的结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：跨房间隔 ViMAC
110 名 MAC 患者接受了经房间隔的 Valve-in-MAC 治疗。
设备：跨房间隔 ViMAC
使用球囊扩张主动脉经导管瓣膜的经房间隔 TMVR。
其他名称：
  • 维玛克
无干预：未治疗患者登记表
100 名不符合经房间隔 ViMAC 资格的 MAC 患者接受了包括药物在内的保守治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点：全因道德和心力衰竭住院
大体时间：1年。
全因死亡率和心力衰竭住院率的非分层复合。
1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要有效性终点
大体时间：1年
• 30 天和 1 年时发生中风。
1年
次要有效性终点
大体时间：1年。
• 1 年时纽约心脏协会等级相对于基线的变化。
1年。
次要有效性终点
大体时间：1年。
• 1 年时通过 6 分钟步行测试测量的距离步行测量值相对于基线的变化。
1年。
次要有效性终点
大体时间：1年。
• 1 年时二尖瓣反流（中央和瓣周）程度的超声心动图评估。
1年。
次要有效性终点
大体时间：1年。
• 显着二尖瓣狭窄定义为1 年时回声> 10 mmHg 的平均二尖瓣梯度。
1年。
次要有效性终点
大体时间：1年。
• 堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ) 一年后生活质量测量相对于基线的变化。
1年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
附加终点：技术成功
大体时间：干预程序后立即。

• 在离开导管室时取得技术成功。

定义为：

  • 经导管瓣膜输送系统的成功血管通路、输送和回收。
  • 部署单个阀门。
  • 经导管瓣膜在二尖瓣环中的正确位置。
  • 人工心脏瓣膜性能良好 (MVA > 1.5 cm2)，无残留二尖瓣返流等级 ≥ 2 (+)。
  • 不需要额外的手术或重新干预（包括引流心包积液）。
  • 病人活着离开导管室。
干预程序后立即。
附加终点：程序成功
大体时间：30天

• 30 天时程序成功。

定义为：

  • 30 天后设备成功。
  • 无设备/程序相关的严重不良事件，包括：死亡、中风、心肌梗死或需要 PCI 或 CABG 的冠状动脉缺血、2 期或 3 期 AKI，包括透析、危及生命的出血、主要血管或通路并发症（动脉、静脉或 TA - 任何需要额外治疗的事件计划外手术或经导管介入）、需要引流的心包积液或填塞、严重低血压、心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉内加压或侵入性或机械治疗，如超滤或血液动力学辅助装置，包括主动脉内球囊泵或左心室辅助装置，或插管时间延长 ≥ 48 小时，或任何与瓣膜相关的功能障碍、移位、血栓形成或其他需要手术或重复干预的并发症。
30天
附加端点：设备成功
大体时间：30天。

设备成功定义为：

  • 原装阀门无中风生存。
  • 无需与程序、通路或更换瓣膜相关的额外手术或重新干预。
  • 更换阀门的正确放置和预期功能，包括
  • 无移位、骨折、血栓形成、溶血或心内膜炎。
  • 无置换瓣膜狭窄（MV 梯度 < 10 mmHg）。
  • 置换瓣膜返流 < 2 +（包括中央和瓣周渗漏）且无相关溶血。
  • AI 相对于基线没有增加（超过 1 级）并且 LVOT 梯度相对于基线增加 < 20 mmHg。
30天。
附加功效终点 - 30 天时的 NYHA 等级。
大体时间：30天。
• 30 天时 NYHA 等级相对于基线的变化。
30天。
附加功效终点 - 30 天 6 MWT 步行距离
大体时间：30天。
• 30 天时 6 MWT 测量的步行距离基线的变化。
30天。
附加疗效终点 - 30 天时的 KCCQ
大体时间：30天。
• 30 天时KCCQ 中基线的变化。
30天。
其他疗效终点 - 30 天时的 MR 严重程度
大体时间：30天
• 30 天时的二尖瓣反流程度（中央和瓣周）。
30天
额外的安全终点 - 30 天和 1 年的中风。
大体时间：30 天和 1 年。
• 30 天和 1 年时发生中风。
30 天和 1 年。
额外的安全端点——需要 ASD 关闭
大体时间：30天。
• 医源性ASD 导致RV 衰竭或低氧血症或需要在出院时和30 天关闭ASD。
30天。
额外的安全端点——新的 LVOT 梯度
大体时间：30 天和 1 年。
• 新的平均 LVOT 梯度 ≥ 20 mmHg，或在 30 天和 1 年时从基线 LVOT 梯度增加 ≥ 20 mmHg。
30 天和 1 年。
额外的疗效终点 - 二尖瓣再干预
大体时间：30 天和 1 年。
• 30 天和 1 年时的二尖瓣再干预。
30 天和 1 年。
额外的安全终点 - 1 年住院
大体时间：1年。
• 1 年时的住院次数。
1年。
额外的安全终点 - 溶血
大体时间：30 天和 1 年。
• 30 天和 1 年时的溶血。
30 天和 1 年。
额外的安全终点——心内膜炎
大体时间：30 天和 1 年。
• 30 天和 1 年时的心内膜炎。
30 天和 1 年。
额外的安全终点 - 输血
大体时间：30 天和 1 年。
• 30 天和 1 年时的输血。
30 天和 1 年。
额外的安全终点 - 新起搏器要求
大体时间：30 天和 1 年。
• 30 天和 1 年的新起搏器要求。
30 天和 1 年。
额外的安全终点 - 新的主动脉瓣关闭不全
大体时间：30 天和 1 年。
• 30 天和 1 年时出现新的主动脉瓣关闭不全。
30 天和 1 年。
额外的安全终点 - 急性肾损伤
大体时间：30 天和 1 年。
• 30 天和 1 年时的急性肾损伤 (MVARC)。
30 天和 1 年。
额外的疗效终点 - 出院后的存活天数
大体时间：1年。
• 自索引手术（ViMAC 组）或分配日（自然历史登记处）起 1 年时出院后存活的天数。
1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayra Guerrero

调查人员

  • 首席研究员：Mayra Guerrero, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月8日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-002438

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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