Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MITRAL II Pivotal Trial (wszczepienie zastawki przezcewnikowej do zastawki mitralnej). (MITRAL-II)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mayra Guerrero

Bezpieczeństwo i skuteczność zastawek SAPIEN 3 i SAPIEN 3 Ultra u pacjentów z objawową ciężką zwapnieniem zastawki mitralnej z ciężkim zwapnieniem pierścienia mitralnego, którzy nie są kandydatami do standardowej operacji zastawki mitralnej.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego z ciężkim zwapnieniem pierścienia mitralnego (MAC) i objawową wadą zastawki mitralnej. W tym badaniu są 2 ramiona: przezprzegrodowa zastawka w MAC (ViMAC) i grupa kontrolna pacjentów leczonych wyłącznie farmakologicznie, która obejmie pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z powodu obecności anatomicznych kryteriów wykluczenia lub innych kryteriów wykluczenia .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL STUDIÓW

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności zastawek Edwards SAPIEN 3 i SAPIEN 3 Ultra z systemem wprowadzającym Commander u pacjentów z ciężką objawową zwapnieniem zastawki mitralnej z ciężkim zwapnieniem pierścienia mitralnego, którzy nie są kandydatami do standardowej operacji zastawki mitralnej.

PROJEKT BADANIA

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego z ciężkim zwapnieniem pierścienia mitralnego (MAC) i objawową wadą zastawki mitralnej. W tym badaniu są 2 ramiona: przezprzegrodowa zastawka w MAC (ViMAC) i grupa kontrolna pacjentów leczonych wyłącznie farmakologicznie, która obejmie pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z powodu obecności anatomicznych kryteriów wykluczenia lub innych kryteriów wykluczenia .

Rejestracja Rejestracja obejmie 110 pacjentów w grupie leczonej (przezprzegrodowy ViMAC) i do 100 w grupie leczonej medycznie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 14080
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Pima Heart & Vascular
        • Główny śledczy:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health
        • Główny śledczy:
          • David Daniels, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200100
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Lowell Satler, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pinak Shah, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Firars Zahr, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy kandydaci muszą spełniać następujące kryteria:

  1. - 18 lat lub więcej
  2. - Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej, zdefiniowane jako pole powierzchni zastawki mitralnej (MVA) ≤1,5 ​​cm2 lub umiarkowana do ciężkiej lub ciężka niedomykalność mitralna.
  3. - Klasa funkcjonalna NYHA ≥II.
  4. Zespół kardiologiczny zgadza się, że implantacja zastawki prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentowi.
  5. Wysokie lub zaporowe ryzyko w przypadku standardowej operacji zastawki mitralnej, określone przez zespół kardiologiczny (co najmniej jeden kardiochirurg musi osobiście zbadać pacjenta w celu określenia ryzyka operacyjnego).
  6. Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  7. Pacjent biorący udział w badaniu zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym wizyty coroczne przez okres 5 lat oraz wizyty w dniu zamknięcia analizy, które będą przeprowadzane jako telefoniczna wizyta kontrolna.

Kryteria wyłączenia:

  1. - Zespół kardiologiczny uważa, że ​​pacjent jest kandydatem do operacji.
  2. - Pierścień mitralny nie jest uwapniony.
  3. - Zawał mięśnia sercowego wymagający rewaskularyzacji w ciągu 30 dni od zabiegu.
  4. - Klinicznie istotna nieleczona choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
  5. Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia współistniejącej choroby wieńcowej). Nie wyklucza się wszczepienia stałego rozrusznika serca.
  6. Każdy pacjent z walwuloplastyką balonową (BMV) w ciągu 30 dni od zabiegu (chyba że BMV jest pomostem do zabiegu po kwalifikującym badaniu echokardiograficznym).
  7. Ciężka objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (zaburzenia czynności wątroby, wodobrzusze, obrzęki niekontrolowane lekami moczopędnymi) wymagająca leczenia chirurgicznego.
  8. Leukopenia (liczba białych krwinek < 3000 komórek/ml), ostra niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/ml), koagulopatia lub stan nadkrzepliwości w wywiadzie.
  9. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM) ze średnim gradientem LVOT ≥20 mm Hg w spoczynku lub ≥50 mmHg przy Valsalvie.
  10. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od oceny przesiewowej.
  11. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
  12. Ciężka dysfunkcja lewej komory z LVEF < 20%.
  13. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  14. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 90 dni przed zabiegiem.
  15. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwzakrzepowego lub niemożność zastosowania leczenia przeciwkrzepliwego w ramach badania.
  16. Anatomia serca, która uniemożliwiałaby prawidłowe wprowadzenie i założenie zastawki SAPIEN 3 lub SAPIEN 3 Ultra w MAC przez dostęp przezprzegrodowy, w tym między innymi:

    • Natywny rozmiar pierścienia mitralnego nowego < 275 mm2 lub > 810 mm2 mierzony za pomocą tomografii komputerowej.
    • Istotne ryzyko niedrożności LVOT lub embolizacji zastawki oceniane przez CT core lab
  17. Klinicznie (przez neurologa) lub neuroobrazowo potwierdzony udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni od zabiegu.
  18. Szacunkowa długość życia
  19. Oczekiwanie, że stan pacjenta nie ulegnie poprawie pomimo leczenia dysfunkcji zastawki mitralnej.
  20. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od zabiegu.
  21. - Ciężka dysfunkcja prawej komory oceniana przez laboratorium podstawowe Echo
  22. - Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii (pacjent może być kandydatem po 2 tygodniach odstawienia antybiotyku.
  23. - Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  24. - Uczestnictwo w innym badaniu urządzenia badawczego.
  25. - Wada zastawki aortalnej wymagająca interwencji.
  26. - Ciężkie utrwalone nadciśnienie płucne (PASP ≥70 mmHg).
  27. - Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca stałego podawania tlenu w warunkach domowych.
  28. - Pacjent odmawia interwencji zastawki mitralnej
  29. - Niedawne objawowe zakażenie COVID-19 z objawami resztkowymi, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transseptalny ViMAC
110 pacjentów z MAC leczonych metodą przezprzegrodową Valve-in-MAC.
Przezprzegrodowa TMVR przy użyciu przezcewnikowych zastawek aortalnych rozszerzanych balonem.
Inne nazwy:
  • ViMAC
Brak interwencji: Rejestr pacjentów nieleczonych
100 pacjentów z MAC niekwalifikujących się do przezprzegrodowego ViMAC, leczonych zachowawczo, w tym lekami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: moralność ze wszystkich przyczyn i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok.
Niehierarchiczny zestaw śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok
• Udar w 30 dniu i 1 roku.
1 rok
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok.
• Zmiana od wartości początkowej w klasie New York Heart Association po 1 roku.
1 rok.
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok.
• Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru odległości w 6-minutowym teście marszu po 1 roku.
1 rok.
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok.
• Echokardiograficzna ocena stopnia niedomykalności mitralnej (centralnej i okołozastawkowej) po 1 roku.
1 rok.
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok.
• Istotne zwężenie zastawki mitralnej zdefiniowane jako średni gradient zastawki mitralnej w badaniu echo > 10 mmHg po 1 roku.
1 rok.
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok.
• Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie pomiaru jakości życia według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 1 roku.
1 rok.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy punkt końcowy: sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym.

• Sukces techniczny przy wyjściu z pracowni hemodynamicznej.

Zdefiniowana jako:

  • Pomyślny dostęp naczyniowy, dostarczenie i odzyskanie przezcewnikowego systemu dostarczania zastawki.
  • Wdrożenie pojedynczego zaworu.
  • Prawidłowe położenie zastawki przezcewnikowej w pierścieniu mitralnym.
  • Odpowiednia sprawność protezy zastawki serca (MVA > 1,5 cm2) bez resztkowej niedomykalności mitralnej stopnia ≥2 (+).
  • Brak konieczności dodatkowej operacji lub ponownej interwencji (w tym drenaż wysięku osierdziowego).
  • Pacjent opuszcza pracownię cewnikowania żywy.
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym.
Dodatkowy punkt końcowy: sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni

• Sukces proceduralny po 30 dniach.

Zdefiniowana jako:

  • Sukces urządzenia po 30 dniach.
  • Brak SAE związanych z urządzeniem/procedurą, w tym: zgon, udar, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wieńcowe wymagające PCI lub CABG, AKI stopnia 2 lub 3, w tym dializa, zagrażające życiu krwawienie, poważne powikłania naczyniowe lub dostępowe (tętnicze, żylne lub TA — każde zdarzenie wymagające dodatkowych nieplanowana interwencja chirurgiczna lub przezcewnikowa), wysięk osierdziowy lub tamponada wymagająca drenażu, ciężkie niedociśnienie, niewydolność serca lub niewydolność oddechowa wymagająca dożylnych leków zwiększających ciśnienie lub leczenia inwazyjnego lub mechanicznego, takiego jak ultrafiltracja lub urządzenia wspomagające hemodynamikę, w tym wewnątrzaortalna pompa balonowa lub urządzenie wspomagające lewą komorę, lub przedłużona intubacja przez ≥48 godzin lub jakakolwiek dysfunkcja zastawek, migracja, zakrzepica lub inne powikłania wymagające operacji lub powtórnej interwencji.
30 dni
Dodatkowy punkt końcowy: sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni.

Sukces urządzenia definiuje się jako:

  • Przeżycie bez udaru z oryginalnym zaworem na miejscu.
  • Nie ma potrzeby dodatkowej operacji ani ponownej interwencji związanej z zabiegiem, dostępem lub wymianą zastawki.
  • Właściwe umiejscowienie i zamierzona funkcja zastawki zastępczej, w tym
  • Brak migracji, złamań, zakrzepicy, hemolizy lub zapalenia wsierdzia.
  • Brak zwężenia zastawki zastępczej (gradient MV < 10 mmHg).
  • Niedomykalność zastawki zastępczej < 2+ (w tym przeciek centralny i okołozastawkowy) i bez towarzyszącej hemolizy.
  • Brak wzrostu AI od wartości początkowej (więcej niż 1 stopień) i wzrostu gradientu LVOT < 20 mmHg od wartości wyjściowej.
30 dni.
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności — klasa NYHA po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni.
• Zmiana od wartości początkowej w klasie NYHA po 30 dniach.
30 dni.
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności — pokonany dystans w 6 MWT po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni.
• Zmiana od wartości początkowej pomiaru przebytej odległości o 6 MWT po 30 dniach.
30 dni.
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności — KCCQ po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni.
• Zmiana od wartości początkowej w KCCQ po 30 dniach.
30 dni.
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności — ciężkość MR po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
• Stopień niedomykalności zastawki mitralnej (centralnej i okołozastawkowej) po 30 dniach.
30 dni
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — udar po 30 dniach i 1 roku.
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
• Udar w 30 dniu i 1 roku.
30 dni i 1 rok.
Dodatkowy punkt końcowy bezpieczeństwa — konieczność zamknięcia ASD
Ramy czasowe: 30 dni.
• Jatrogenne ASD powodujące niewydolność RV lub hipoksemię lub konieczność zamknięcia ASD przy wypisie i 30 dni.
30 dni.
Dodatkowy punkt końcowy bezpieczeństwa — nowy gradient LVOT
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
• Nowy średni gradient LVOT ≥ 20 mmHg lub wzrost o ≥ 20 mmHg w stosunku do wyjściowego gradientu LVOT po 30 dniach i 1 roku.
30 dni i 1 rok.
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności — ponowna interwencja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
• Ponowna interwencja zastawki mitralnej po 30 dniach i 1 roku.
30 dni i 1 rok.
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — hospitalizacje po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok.
• Liczba hospitalizacji w ciągu 1 roku.
1 rok.
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — hemoliza
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
• Hemoliza po 30 dniach i 1 roku.
30 dni i 1 rok.
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
• Zapalenie wsierdzia po 30 dniach i 1 roku.
30 dni i 1 rok.
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — transfuzja krwi
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
• Transfuzja krwi w 30 dniu i 1 roku.
30 dni i 1 rok.
Dodatkowy punkt końcowy bezpieczeństwa — nowe wymagania dotyczące stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
• Nowe wymagania dotyczące stymulatora po 30 dniach i 1 roku.
30 dni i 1 rok.
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — nowa niewydolność zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
• Nowa niedomykalność zastawki aortalnej po 30 dniach i 1 roku.
30 dni i 1 rok.
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
• Ostre uszkodzenie nerek (MVARC) po 30 dniach i 1 roku.
30 dni i 1 rok.
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności – liczba dni przeżycia poza szpitalem
Ramy czasowe: 1 rok.
• Liczba dni spędzonych poza szpitalem po 1 roku od procedury indeksacyjnej (ramię ViMAC) lub od dnia przydziału (Rejestr Historii Naturalnej).
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Transseptalny ViMAC

  • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    Rekrutacyjny
    Niewydolność serca | Niedomykalność zastawki mitralnej | Zwężenie zastawki dwudzielnej | Zwężenie zastawki mitralnej z niewydolnością | Awaria bioprotezy
    Chiny
Subskrybuj