- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04408430
MITRAL II Pivotal Trial (wszczepienie zastawki przezcewnikowej do zastawki mitralnej). (MITRAL-II)
Bezpieczeństwo i skuteczność zastawek SAPIEN 3 i SAPIEN 3 Ultra u pacjentów z objawową ciężką zwapnieniem zastawki mitralnej z ciężkim zwapnieniem pierścienia mitralnego, którzy nie są kandydatami do standardowej operacji zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL STUDIÓW
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności zastawek Edwards SAPIEN 3 i SAPIEN 3 Ultra z systemem wprowadzającym Commander u pacjentów z ciężką objawową zwapnieniem zastawki mitralnej z ciężkim zwapnieniem pierścienia mitralnego, którzy nie są kandydatami do standardowej operacji zastawki mitralnej.
PROJEKT BADANIA
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego z ciężkim zwapnieniem pierścienia mitralnego (MAC) i objawową wadą zastawki mitralnej. W tym badaniu są 2 ramiona: przezprzegrodowa zastawka w MAC (ViMAC) i grupa kontrolna pacjentów leczonych wyłącznie farmakologicznie, która obejmie pacjentów, którzy nie mogą być leczeni z powodu obecności anatomicznych kryteriów wykluczenia lub innych kryteriów wykluczenia .
Rejestracja Rejestracja obejmie 110 pacjentów w grupie leczonej (przezprzegrodowy ViMAC) i do 100 w grupie leczonej medycznie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tatiana Kaptzan, Ph. D.
- Numer telefonu: 507-284-1610
- E-mail: kaptzan.tatiana@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Gian Manuel Jimenez Rodriguez, MD
- E-mail: gian.jimenez@cardiologia.org.mx
-
Kontakt:
- Ruiz Beltran Arturo Maximiliano, MD
- E-mail: arturo.ruiz@cardiologia.org.mx
-
Główny śledczy:
- Gian Manuel Jimenez Rodriguez, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Rekrutacyjny
- Dignity Health Chandler Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Jennifer Vermillion
- E-mail: jennifer.vermillion@dignityhealth.org
-
Główny śledczy:
- Ashish Pershad, MD
-
Kontakt:
- Natalie Wiley
- E-mail: natalie.wiley@commonspirit.org
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Banner - University Medicine Cardiology Clinic
-
Kontakt:
- Yi Dai
- Numer telefonu: 312-237-5891
- E-mail: daliseshatz@arizona.edu
-
Główny śledczy:
- Philip Gideon, MD
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Rekrutacyjny
- Pima Heart & Vascular
-
Główny śledczy:
- Thomas E Waggoner, DO
-
Kontakt:
- Adriana Olivares, MD
- Numer telefonu: (520) 324-1560
- E-mail: Adriana.Olivares@tmcaz.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Khaled Alsabaawi
- E-mail: Khaled.Alsabaawi@cshs.org
-
Główny śledczy:
- Raj Makkar, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- Sutter Health
-
Główny śledczy:
- David Daniels, MD
-
Kontakt:
- Milena Ferreira
- Numer telefonu: (415) 600-5707
- E-mail: ferreiml@sutterhealth.org
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200100
- Rekrutacyjny
- Medstar Washington Hospital Center
-
Główny śledczy:
- Lowell Satler, MD
-
Kontakt:
- Eric Collins
- Numer telefonu: 202-877-6622
- E-mail: erin.c.collins@medstar.net
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Główny śledczy:
- Pinak Shah, MD
-
Kontakt:
- Sinead Coyle
- E-mail: scoyle3@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Ignacio Inglessis, MD
-
Kontakt:
- Lina Fu
- Numer telefonu: (617) 643-1371
- E-mail: lfu2@mgh.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Kontakt:
- Kate Dalton
- E-mail: Keb2114@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Isaac George, MD
-
Kontakt:
- Morgan Panitchpakdi, M.S.
- Numer telefonu: (831) 430-6742
- E-mail: mwp2127@cumc.columbia.edu
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Heart Institute Utica Office
-
Główny śledczy:
- Kamran I Muhammad, MD
-
Kontakt:
- Ashlee Ritter
- E-mail: ashlee.smithritter@oklahomaheart.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Główny śledczy:
- Firars Zahr, MD
-
Kontakt:
- Zachary Taylor
- E-mail: taylorza@ohsu.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University Health
-
Główny śledczy:
- Muhammad Hammadah, M.D.
-
Kontakt:
- Rachel Steiner
- Numer telefonu: (210) 743-6453
- E-mail: Rachel.Steiner@uhtx.com
-
Kontakt:
- Sean Moore
- E-mail: Sean.Moore2@uhtx.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Brenda Carroll
- E-mail: Brenda.Carroll@imail.org
-
Główny śledczy:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy kandydaci muszą spełniać następujące kryteria:
- - 18 lat lub więcej
- - Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej, zdefiniowane jako pole powierzchni zastawki mitralnej (MVA) ≤1,5 cm2 lub umiarkowana do ciężkiej lub ciężka niedomykalność mitralna.
- - Klasa funkcjonalna NYHA ≥II.
- Zespół kardiologiczny zgadza się, że implantacja zastawki prawdopodobnie przyniesie korzyści pacjentowi.
- Wysokie lub zaporowe ryzyko w przypadku standardowej operacji zastawki mitralnej, określone przez zespół kardiologiczny (co najmniej jeden kardiochirurg musi osobiście zbadać pacjenta w celu określenia ryzyka operacyjnego).
- Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
- Pacjent biorący udział w badaniu zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym wizyty coroczne przez okres 5 lat oraz wizyty w dniu zamknięcia analizy, które będą przeprowadzane jako telefoniczna wizyta kontrolna.
Kryteria wyłączenia:
- - Zespół kardiologiczny uważa, że pacjent jest kandydatem do operacji.
- - Pierścień mitralny nie jest uwapniony.
- - Zawał mięśnia sercowego wymagający rewaskularyzacji w ciągu 30 dni od zabiegu.
- - Klinicznie istotna nieleczona choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
- Każda terapeutyczna inwazyjna procedura kardiologiczna prowadząca do wszczepienia trwałego implantu, która jest wykonywana w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (chyba że jest częścią planowanej strategii leczenia współistniejącej choroby wieńcowej). Nie wyklucza się wszczepienia stałego rozrusznika serca.
- Każdy pacjent z walwuloplastyką balonową (BMV) w ciągu 30 dni od zabiegu (chyba że BMV jest pomostem do zabiegu po kwalifikującym badaniu echokardiograficznym).
- Ciężka objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (zaburzenia czynności wątroby, wodobrzusze, obrzęki niekontrolowane lekami moczopędnymi) wymagająca leczenia chirurgicznego.
- Leukopenia (liczba białych krwinek < 3000 komórek/ml), ostra niedokrwistość (Hgb < 9 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/ml), koagulopatia lub stan nadkrzepliwości w wywiadzie.
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM) ze średnim gradientem LVOT ≥20 mm Hg w spoczynku lub ≥50 mmHg przy Valsalvie.
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca leczenia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od oceny przesiewowej.
- Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
- Ciężka dysfunkcja lewej komory z LVEF < 20%.
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 90 dni przed zabiegiem.
- Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwzakrzepowego lub niemożność zastosowania leczenia przeciwkrzepliwego w ramach badania.
Anatomia serca, która uniemożliwiałaby prawidłowe wprowadzenie i założenie zastawki SAPIEN 3 lub SAPIEN 3 Ultra w MAC przez dostęp przezprzegrodowy, w tym między innymi:
- Natywny rozmiar pierścienia mitralnego nowego < 275 mm2 lub > 810 mm2 mierzony za pomocą tomografii komputerowej.
- Istotne ryzyko niedrożności LVOT lub embolizacji zastawki oceniane przez CT core lab
- Klinicznie (przez neurologa) lub neuroobrazowo potwierdzony udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni od zabiegu.
- Szacunkowa długość życia
- Oczekiwanie, że stan pacjenta nie ulegnie poprawie pomimo leczenia dysfunkcji zastawki mitralnej.
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od zabiegu.
- - Ciężka dysfunkcja prawej komory oceniana przez laboratorium podstawowe Echo
- - Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii (pacjent może być kandydatem po 2 tygodniach odstawienia antybiotyku.
- - Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- - Uczestnictwo w innym badaniu urządzenia badawczego.
- - Wada zastawki aortalnej wymagająca interwencji.
- - Ciężkie utrwalone nadciśnienie płucne (PASP ≥70 mmHg).
- - Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca stałego podawania tlenu w warunkach domowych.
- - Pacjent odmawia interwencji zastawki mitralnej
- - Niedawne objawowe zakażenie COVID-19 z objawami resztkowymi, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transseptalny ViMAC
110 pacjentów z MAC leczonych metodą przezprzegrodową Valve-in-MAC.
|
Przezprzegrodowa TMVR przy użyciu przezcewnikowych zastawek aortalnych rozszerzanych balonem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Rejestr pacjentów nieleczonych
100 pacjentów z MAC niekwalifikujących się do przezprzegrodowego ViMAC, leczonych zachowawczo, w tym lekami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: moralność ze wszystkich przyczyn i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Niehierarchiczny zestaw śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
|
1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
• Udar w 30 dniu i 1 roku.
|
1 rok
|
|
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok.
|
• Zmiana od wartości początkowej w klasie New York Heart Association po 1 roku.
|
1 rok.
|
|
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok.
|
• Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru odległości w 6-minutowym teście marszu po 1 roku.
|
1 rok.
|
|
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok.
|
• Echokardiograficzna ocena stopnia niedomykalności mitralnej (centralnej i okołozastawkowej) po 1 roku.
|
1 rok.
|
|
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok.
|
• Istotne zwężenie zastawki mitralnej zdefiniowane jako średni gradient zastawki mitralnej w badaniu echo > 10 mmHg po 1 roku.
|
1 rok.
|
|
Drugorzędny punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 1 rok.
|
• Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie pomiaru jakości życia według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 1 roku.
|
1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowy punkt końcowy: sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym.
|
• Sukces techniczny przy wyjściu z pracowni hemodynamicznej. Zdefiniowana jako:
|
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy: sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
• Sukces proceduralny po 30 dniach. Zdefiniowana jako:
|
30 dni
|
|
Dodatkowy punkt końcowy: sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Sukces urządzenia definiuje się jako:
|
30 dni.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności — klasa NYHA po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni.
|
• Zmiana od wartości początkowej w klasie NYHA po 30 dniach.
|
30 dni.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności — pokonany dystans w 6 MWT po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni.
|
• Zmiana od wartości początkowej pomiaru przebytej odległości o 6 MWT po 30 dniach.
|
30 dni.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności — KCCQ po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni.
|
• Zmiana od wartości początkowej w KCCQ po 30 dniach.
|
30 dni.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności — ciężkość MR po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
• Stopień niedomykalności zastawki mitralnej (centralnej i okołozastawkowej) po 30 dniach.
|
30 dni
|
|
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — udar po 30 dniach i 1 roku.
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
|
• Udar w 30 dniu i 1 roku.
|
30 dni i 1 rok.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy bezpieczeństwa — konieczność zamknięcia ASD
Ramy czasowe: 30 dni.
|
• Jatrogenne ASD powodujące niewydolność RV lub hipoksemię lub konieczność zamknięcia ASD przy wypisie i 30 dni.
|
30 dni.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy bezpieczeństwa — nowy gradient LVOT
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
|
• Nowy średni gradient LVOT ≥ 20 mmHg lub wzrost o ≥ 20 mmHg w stosunku do wyjściowego gradientu LVOT po 30 dniach i 1 roku.
|
30 dni i 1 rok.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności — ponowna interwencja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
|
• Ponowna interwencja zastawki mitralnej po 30 dniach i 1 roku.
|
30 dni i 1 rok.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — hospitalizacje po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok.
|
• Liczba hospitalizacji w ciągu 1 roku.
|
1 rok.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — hemoliza
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
|
• Hemoliza po 30 dniach i 1 roku.
|
30 dni i 1 rok.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
|
• Zapalenie wsierdzia po 30 dniach i 1 roku.
|
30 dni i 1 rok.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — transfuzja krwi
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
|
• Transfuzja krwi w 30 dniu i 1 roku.
|
30 dni i 1 rok.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy bezpieczeństwa — nowe wymagania dotyczące stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
|
• Nowe wymagania dotyczące stymulatora po 30 dniach i 1 roku.
|
30 dni i 1 rok.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — nowa niewydolność zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
|
• Nowa niedomykalność zastawki aortalnej po 30 dniach i 1 roku.
|
30 dni i 1 rok.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok.
|
• Ostre uszkodzenie nerek (MVARC) po 30 dniach i 1 roku.
|
30 dni i 1 rok.
|
|
Dodatkowy punkt końcowy skuteczności – liczba dni przeżycia poza szpitalem
Ramy czasowe: 1 rok.
|
• Liczba dni spędzonych poza szpitalem po 1 roku od procedury indeksacyjnej (ramię ViMAC) lub od dnia przydziału (Rejestr Historii Naturalnej).
|
1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Russell HM, Guerrero ME, Salinger MH, Manzuk MA, Pursnani AK, Wang D, Nemeh H, Sakhuja R, Melnitchouk S, Pershad A, Fang HK, Said SM, Kauten J, Tang GHL, Aldea G, Feldman TE, Bapat VN, George IM. Open Atrial Transcatheter Mitral Valve Replacement in Patients With Mitral Annular Calcification. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 25;72(13):1437-1448. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.033.
- Guerrero M, Wang DD, Himbert D, Urena M, Pursnani A, Kaddissi G, Iyer V, Salinger M, Chakravarty T, Greenbaum A, Makkar R, Vahanian A, Feldman T, O'Neill W. Short-term results of alcohol septal ablation as a bail-out strategy to treat severe left ventricular outflow tract obstruction after transcatheter mitral valve replacement in patients with severe mitral annular calcification. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1220-1226. doi: 10.1002/ccd.26975. Epub 2017 Mar 7.
- Guerrero M, Wang DD, O'Neill W. Percutaneous alcohol septal ablation to acutely reduce left ventricular outflow tract obstruction induced by transcatheter mitral valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):E191-E197. doi: 10.1002/ccd.26649. Epub 2016 Jul 5.
- Guerrero M, Urena M, Pursnani A, Wang DD, Vahanian A, O'Neill W, Feldman T, Himbert D. Balloon expandable transcatheter heart valves for native mitral valve disease with severe mitral annular calcification. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):401-9.
- Guerrero M, Greenbaum A, O'Neill W. First in human percutaneous implantation of a balloon expandable transcatheter heart valve in a severely stenosed native mitral valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jun 1;83(7):E287-91. doi: 10.1002/ccd.25441. Epub 2014 Mar 14.
- Guerrero M, Urena M, Himbert D, Wang DD, Eleid M, Kodali S, George I, Chakravarty T, Mathur M, Holzhey D, Pershad A, Fang HK, O'Hair D, Jones N, Mahadevan VS, Dumonteil N, Rodes-Cabau J, Piazza N, Ferrari E, Ciaburri D, Nejjari M, DeLago A, Sorajja P, Zahr F, Rajagopal V, Whisenant B, Shah PB, Sinning JM, Witkowski A, Eltchaninoff H, Dvir D, Martin B, Attizzani GF, Gaia D, Nunes NSV, Fassa AA, Kerendi F, Pavlides G, Iyer V, Kaddissi G, Witzke C, Wudel J, Mishkel G, Raybuck B, Wang C, Waksman R, Palacios I, Cribier A, Webb J, Bapat V, Reisman M, Makkar R, Leon M, Rihal C, Vahanian A, O'Neill W, Feldman T. 1-Year Outcomes of Transcatheter Mitral Valve Replacement in Patients With Severe Mitral Annular Calcification. J Am Coll Cardiol. 2018 May 1;71(17):1841-1853. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.054.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-002438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na Transseptalny ViMAC
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niedomykalność zastawki mitralnej | Zwężenie zastawki dwudzielnej | Zwężenie zastawki mitralnej z niewydolnością | Awaria bioprotezyChiny