Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MITRAL II Pivotal Trial (Mitral Implantation of TRanscatheter valves). (MITRAL-II)

12 januari 2026 uppdaterad av: Mayra Guerrero

Säkerheten och effektiviteten hos SAPIEN 3 och SAPIEN 3 Ultra Valve hos patienter med symtomatisk allvarlig mitralklaffssjukdom med svår mitral ringformig förkalkning som inte är kandidater för standard mitralklaffkirurgi.

En prospektiv multicenterstudie som registrerar patienter med hög kirurgisk risk med allvarlig mitralis-ringförkalkning (MAC) och symptomatisk mitralisklaffsjukdom. Det finns 2 armar i denna studie: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) och en kontrollarm av patienter som endast behandlas med medicinsk behandling som kommer att inkludera patienter som inte kan behandlas på grund av närvaron av anatomiska uteslutningskriterier eller andra uteslutningskriterier .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS MÅL

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Edwards SAPIEN 3 och SAPIEN 3 Ultra-klaffar med Commander-tillförselsystem hos patienter med allvarlig symptomatisk mitralisklaffsjukdom med svår ringformig mitraliskalcifikation som inte är kandidater för standard mitralisklaffkirurgi.

STUDERA DESIGN

En prospektiv multicenterstudie som registrerar patienter med hög kirurgisk risk med allvarlig mitralis-ringförkalkning (MAC) och symptomatisk mitralisklaffsjukdom. Det finns 2 armar i denna studie: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) och en kontrollarm av patienter som endast behandlas med medicinsk behandling som kommer att inkludera patienter som inte kan behandlas på grund av närvaron av anatomiska uteslutningskriterier eller andra uteslutningskriterier .

Inskrivning Inskrivningen kommer att bestå av 110 patienter i behandlingsarmen (transseptal ViMAC) och upp till 100 i den medicinskt behandlade armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Pima Heart & Vascular
        • Huvudutredare:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • Sutter Health
        • Huvudutredare:
          • David Daniels, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 200100
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Huvudutredare:
          • Lowell Satler, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Pinak Shah, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Huvudutredare:
          • Firars Zahr, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla kandidater måste uppfylla följande kriterier:

  1. - 18 år eller äldre
  2. -Svår mitralis ringformig förkalkning med svår mitralisstenos definierad som mitralisklaffarea (MVA) på ≤1,5 ​​cm2, eller måttlig till svår eller svår mitralisuppstötning.
  3. - NYHA Funktionsklass ≥II.
  4. Hjärtteamet är överens om att ventilimplantation sannolikt kommer att gynna patienten.
  5. Hög eller oöverkomlig risk för standard mitralisklaffkirurgi enligt beslut av hjärtteamet (minst en hjärtkirurg på plats måste personligen undersöka patienten för att fastställa operativ risk).
  6. Studiepatienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats.
  7. Studiepatienten samtycker till att följa alla erforderliga uppföljningsbesök efter förfarandet inklusive årliga besök under 5 år och slutdatum för analysbesök, som kommer att genomföras som en telefonuppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. – Hjärtteamet anser att patienten är en kirurgisk kandidat.
  2. - Mitralannulus är inte förkalkad.
  3. - Hjärtinfarkt som kräver revaskularisering inom 30 dagar från ingreppet.
  4. - Kliniskt signifikant obehandlad kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
  5. Varje terapeutiskt invasivt hjärtingrepp som resulterar i ett permanent implantat som utförs inom 30 dagar efter indexförfarandet (såvida det inte ingår i den planerade strategin för behandling av samtidig kranskärlssjukdom). Implantation av en permanent pacemaker är inte uteslutet.
  6. Varje patient med en ballongvalvuloplastik (BMV) inom 30 dagar efter ingreppet (såvida inte BMV är en brygga till proceduren efter ett kvalificerat eko).
  7. Svår symtomatisk trikuspidaluppstötning (leverdysfunktion, ascites, ödem som inte kontrolleras med diuretika) som kräver operation.
  8. Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), akut anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (trombocyter < 50 000 celler/mL), koagulopati i anamnesen eller hyperkoagulerbart tillstånd.
  9. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) med genomsnittlig LVOT-gradient på ≥20 mm Hg i vila eller ≥50 mmHg med Valsalva.
  10. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans inom 30 dagar efter screeningutvärdering.
  11. Behov av akut operation av någon anledning.
  12. Allvarlig vänsterkammardysfunktion med LVEF < 20 %.
  13. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
  14. Aktiv övre GI-blödning inom 90 dagar före proceduren.
  15. En känd kontraindikation eller överkänslighet mot alla antikoaguleringsregimer, eller oförmåga att bli antikoagulerad för studieproceduren.

  16. Hjärtanatomi som skulle förhindra lämplig leverans och utplacering av en SAPIEN 3- eller SAPIEN 3 Ultra-klaff i MAC via transseptal åtkomst, inklusive men inte begränsat till:

    • Nativ neomitralis ringstorlek < 275 mm2 eller > 810 mm2 mätt med CT-skanning.
    • Betydande risk för LVOT-obstruktion eller ventilembolisering enligt bedömning av CT-kärnlabbet
  17. Kliniskt (av neurolog) eller neuroimaging bekräftad stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar efter ingreppet.
  18. Beräknad livslängd
  19. Förväntning om att patienten inte kommer att förbättras trots behandling av mitralisklaffdysfunktion.
  20. Aktiv bakteriell endokardit inom 180 dagar efter proceduren.
  21. - Allvarlig högerkammardysfunktion bedömd av Echo core lab
  22. - Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling (patienten kan vara en kandidat efter 2 veckors utsättning av antibiotika).
  23. - Kvinna som är gravid eller ammar.
  24. - Deltar i en annan apparatstudie.
  25. - Aortaklaffsjukdom som kräver intervention.
  26. - Allvarlig fixerad pulmonell hypertoni (PASP ≥70 mmHg).
  27. - Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver kontinuerligt syrgas i hemmet.
  28. - Patienten vägrar mitralisklaffingrepp
  29. - Nyligen symtomatisk covid-19-infektion med kvarvarande symtom som kan påverka resultatet av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transseptal ViMAC
110 MAC-patienter behandlade med transseptal Valve-in-MAC.
Enhet: Transseptal ViMAC
Transseptal TMVR med ballongexpanderbara aorta-transkateterklaffar.
Andra namn:
  • ViMAC
Inget ingripande: Register över obehandlade patienter
100 MAC-patienter inte kvalificerade för transseptal ViMAC, behandlade med konservativ behandling inklusive mediciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsslutpunkt: Moral av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 1 år.
En icke-hierarkisk sammansättning av dödlighet av alla orsaker och sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsram: 1 år
• Stroke vid 30 dagar och 1 år.
1 år
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsram: 1 år.
• Ändring från baslinjen i New York Heart Association Class vid 1 år.
1 år.
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsram: 1 år.
• Ändring från baslinjen vad gäller promenerad distans genom 6-minuters gångtestet vid 1 år.
1 år.
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsram: 1 år.
• Ekokardiografisk bedömning av graden av mitralregurgitation (central och paravalvulär) vid 1 år.
1 år.
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsram: 1 år.
• Signifikant mitralisstenos definierad som genomsnittlig mitralisklaffgradient genom eko ​​> 10 mmHg efter 1 år.
1 år.
Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsram: 1 år.
• Ändring från baslinjen i livskvalitetsmätning av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 1 år.
1 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare slutpunkt: teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter interventionsförfarandet.

• Teknisk framgång vid utgång från katlabbet.

Definierad som:

  • Framgångsrik vaskulär åtkomst, leverans och hämtning av transkateterventilleveranssystemet.
  • Utplacering av en enda ventil.
  • Korrekt position av transkateterklaffen i mitralisringen.
  • Tillräcklig prestanda för hjärtklaffprotesen (MVA > 1,5 cm2) utan kvarvarande mitralisuppstötningar grad ≥2 (+).
  • Inget behov av ytterligare kirurgi eller återingrepp (inkluderar dränering av perikardiell effusion).
  • Patienten lämnar katlabbet levande.
Omedelbart efter interventionsförfarandet.
Ytterligare slutpunkt: Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar

• Processuell framgång efter 30 dagar.

Definierad som:

  • Enheten lyckades efter 30 dagar.
  • Inga enhets-/procedurrelaterade SAE inklusive: död, stroke, hjärtinfarkt eller kranskärlsischemi som kräver PCI eller CABG, stadium 2 eller 3 AKI inklusive dialys, livshotande blödningar, större vaskulära eller åtkomstkomplikationer (arteriella, venösa eller TA - alla händelser som kräver ytterligare oplanerad kirurgisk eller transkateterintervention), perikardiell utgjutning eller tamponad som kräver dränering, allvarlig hypotoni, hjärtsvikt eller andningssvikt som kräver intravenösa pressorer eller invasiva eller mekaniska behandlingar som ultrafiltrering eller hemodynamiska hjälpanordningar inklusive intra-aorta ballongpump eller vänsterkammarassistans, eller förlängd intubation i ≥48 timmar, eller någon klaffrelaterad dysfunktion, migration, trombos eller annan komplikation som kräver operation eller upprepad intervention.
30 dagar
Ytterligare slutpunkt: Enhetens framgång
Tidsram: 30 dagar.

Enhetens framgång definieras som:

  • Slagfri överlevnad med originalventil på plats.
  • Inget behov av ytterligare operation eller re-intervention relaterad till proceduren, åtkomst eller till ersättningsventilen.
  • Korrekt placering och avsedd funktion för ersättningsventilen, inklusive
  • Ingen migration, fraktur, trombos, hemolys eller endokardit.
  • Ingen ersättningsklaffstenos (MV-gradient < 10 mmHg).
  • Ersättningsventiluppstötning < 2 + (inklusive centralt och paravalvulärt läckage) och utan tillhörande hemolys.
  • Ingen ökning av AI från baslinjen (mer än 1 grad) och LVOT-gradient < 20 mmHg ökning från baslinjen.
30 dagar.
Ytterligare effektmått - NYHA-klass efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar.
• Ändring från baslinjen i NYHA-klass vid 30 dagar.
30 dagar.
Ytterligare effektslutpunkt - Gått avstånd i 6 MWT vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar.
• Ändring från baslinjen i mätt avstånd med 6 MWT vid 30 dagar.
30 dagar.
Ytterligare effektmått - KCCQ efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar.
• Ändring från baslinjen i KCCQ vid 30 dagar.
30 dagar.
Ytterligare effektmått - MR svårighetsgrad vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
• Grad av mitralisuppstötningar (central och paravalvulär) vid 30 dagar.
30 dagar
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Stroke vid 30 dagar och 1 år.
Tidsram: 30 dagar och 1 år.
• Stroke vid 30 dagar och 1 år.
30 dagar och 1 år.
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Behov av ASD-stängning
Tidsram: 30 dagar.
• Iatrogen ASD som orsakar RV-fel eller hypoxemi eller behov av ASD-stängning vid utskrivning och 30 dagar.
30 dagar.
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Ny LVOT-gradient
Tidsram: 30 dagar och 1 år.
• Ny genomsnittlig LVOT-gradient ≥ 20 mmHg, eller ≥ 20 mmHg ökning från LVOT-gradient vid utgångsläget efter 30 dagar och 1 år.
30 dagar och 1 år.
Ytterligare effektmått - Mitralventilåteringrepp
Tidsram: 30 dagar och 1 år.
• Reintervention av mitralklaffen efter 30 dagar och 1 år.
30 dagar och 1 år.
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Sjukhusinläggningar vid 1 år
Tidsram: 1 år.
• Antal sjukhusinläggningar vid 1 år.
1 år.
Ytterligare säkerhetsändpunkt - hemolys
Tidsram: 30 dagar och 1 år.
• Hemolys vid 30 dagar och 1 år.
30 dagar och 1 år.
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Endokardit
Tidsram: 30 dagar och 1 år.
• Endokardit vid 30 dagar och 1 år.
30 dagar och 1 år.
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Blodtransfusion
Tidsram: 30 dagar och 1 år.
• Blodtransfusion efter 30 dagar och 1 år.
30 dagar och 1 år.
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Nytt pacemakerkrav
Tidsram: 30 dagar och 1 år.
• Nytt pacemakerkrav vid 30 dagar och 1 år.
30 dagar och 1 år.
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Ny aortaklaffinsufficiens
Tidsram: 30 dagar och 1 år.
• Ny aortaklaffinsufficiens efter 30 dagar och 1 år.
30 dagar och 1 år.
Ytterligare säkerhetsändpunkt - Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar och 1 år.
• Akut njurskada (MVARC) vid 30 dagar och 1 år.
30 dagar och 1 år.
Ytterligare effektmått - dagar levande utanför sjukhuset
Tidsram: 1 år.
• Dagar vid liv från sjukhus vid 1 år från indexproceduren (ViMAC-armen) eller från tilldelningsdagen (Naturhistorisk registret).
1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayra Guerrero

Utredare

  • Huvudutredare: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-002438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera