Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MITRAL II Pivotal Trial (Mitralimplantation af TRanskateterventiler). (MITRAL-II)

12. januar 2026 opdateret af: Mayra Guerrero

Sikkerheden og effektiviteten af ​​SAPIEN 3 og SAPIEN 3 Ultra Valve hos patienter med symptomatisk alvorlig forkalkning af mitralklapsygdomme med alvorlig mitral ringformet forkalkning, som ikke er kandidater til standard mitralklapkirurgi.

En prospektiv multicenterundersøgelse, der indskriver patienter med høj kirurgisk risiko med svær mitral ringformet forkalkning (MAC) og symptomatisk mitralklapsygdom. Der er 2 arme i denne undersøgelse: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) og en kontrolarm af patienter kun behandlet med medicinsk behandling, som vil omfatte patienter, der ikke kan behandles på grund af tilstedeværelsen af ​​anatomiske eksklusionskriterier eller andre eksklusionskriterier .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards SAPIEN 3- og SAPIEN 3 Ultra-ventilerne med Commander-leveringssystem hos patienter med alvorlig symptomatisk calcific mitralklapsygdom med alvorlig mitral ringformet forkalkning, som ikke er kandidater til standard mitralklapkirurgi.

STUDERE DESIGN

En prospektiv multicenterundersøgelse, der indskriver patienter med høj kirurgisk risiko med svær mitral ringformet forkalkning (MAC) og symptomatisk mitralklapsygdom. Der er 2 arme i denne undersøgelse: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) og en kontrolarm af patienter kun behandlet med medicinsk behandling, som vil omfatte patienter, der ikke kan behandles på grund af tilstedeværelsen af ​​anatomiske eksklusionskriterier eller andre eksklusionskriterier .

Tilmelding Tilmelding vil bestå af 110 patienter i behandlingsarmen (transseptal ViMAC) og op til 100 i den medicinsk behandlede arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Pima Heart & Vascular
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • Sutter Health
        • Ledende efterforsker:
          • David Daniels, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 200100
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lowell Satler, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pinak Shah, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Firars Zahr, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kandidater skal opfylde følgende kriterier:

  1. - 18 år eller ældre
  2. -Svær mitral ringformet forkalkning med svær mitral stenose defineret som mitralklapareal (MVA) på ≤1,5 ​​cm2 eller moderat til svær eller svær mitral regurgitation.
  3. - NYHA Funktionsklasse ≥II.
  4. Hjerteteamet er enige om, at klapimplantation sandsynligvis vil gavne patienten.
  5. Høj eller uoverkommelig risiko for standard mitralklapkirurgi som bestemt af hjerteteamet (mindst én hjertekirurg skal personligt undersøge emnet for at bestemme operativ risiko).
  6. Studiepatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
  7. Undersøgelsespatienten accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, herunder årlige besøg gennem 5 år og analysebesøg, som vil blive udført som en telefonopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Hjerteteamet vurderer, at patienten er en kirurgisk kandidat.
  2. - Mitralannulus er ikke forkalket.
  3. - Myokardieinfarkt, der kræver revaskularisering inden for 30 dage fra proceduren.
  4. - Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  5. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure, der resulterer i et permanent implantat, der udføres inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre en del af den planlagte strategi for behandling af samtidig koronararteriesygdom). Implantation af en permanent pacemaker er ikke udelukket.
  6. Enhver patient med en ballonvalvuloplastik (BMV) inden for 30 dage efter proceduren (medmindre BMV er en bro til proceduren efter et kvalificerende ekko).
  7. Alvorlig symptomatisk tricuspid regurgitation (leverdysfunktion, ascites, ødem ikke kontrolleret med diuretika), der kræver operation.
  8. Leukopeni (WBC < 3000 celler/ml), akut anæmi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (blodplader < 50.000 celler/ml), anamnese med koagulopati eller hyperkoagulerbar tilstand.
  9. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) med gennemsnitlig LVOT-gradient på ≥20 mm Hg i hvile eller ≥50 mmHg med Valsalva.
  10. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter screeningsevaluering.
  11. Behov for akut operation af en eller anden grund.
  12. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med LVEF < 20 %.
  13. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  14. Aktiv øvre GI-blødning inden for 90 dage før proceduren.
  15. En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller manglende evne til at blive antikoaguleret til undersøgelsesproceduren.

  16. Hjerteanatomi, der ville udelukke passende levering og implementering af en SAPIEN 3- eller SAPIEN 3 Ultra-ventil i MAC via transseptal adgang, herunder men ikke begrænset til:

    • Native neo mitral annulusstørrelse < 275 mm2 eller > 810 mm2 målt ved CT-scanning.
    • Betydelig risiko for LVOT-obstruktion eller ventilembolisering vurderet af CT-kernelaboratorium
  17. Klinisk (af neurolog) eller neuroimaging bekræftet slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 90 dage efter proceduren.
  18. Estimeret forventet levetid
  19. Forventning om, at patienten ikke vil forbedre sig på trods af behandling af mitralklapdysfunktion.
  20. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 180 dage efter proceduren.
  21. - Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion vurderet af Echo core lab
  22. - Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling (personen kan være en kandidat efter 2 ugers seponering af antibiotika).
  23. - Kvinde, der er gravid eller ammer.
  24. - Deltagelse i en anden undersøgelse af udstyr.
  25. - Aortaklapsygdom, der kræver indgriben.
  26. - Svær fikseret pulmonal hypertension (PASP ≥70 mmHg).
  27. - Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet.
  28. - Patienten nægter mitralklapindgreb
  29. - Nylig symptomatisk COVID-19-infektion med resterende symptomer, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transseptal ViMAC
110 MAC-patienter behandlet med transseptal Valve-in-MAC.
Enhed: Transseptal ViMAC
Transseptal TMVR ved hjælp af ballon-ekspanderbare aorta-transkateterventiler.
Andre navne:
  • ViMAC
Ingen indgriben: Register over ubehandlede patienter
100 MAC-patienter, der ikke er kvalificerede til transseptal ViMAC, behandlet med konservativ behandling inklusive medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Moral af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 1 år.
En ikke-hierarkisk sammensætning af dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
• Slagtilfælde ved 30 dage og 1 år.
1 år
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år.
• Ændring fra baseline i New York Heart Association klasse efter 1 år.
1 år.
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år.
• Ændring fra baseline i gået afstand ved 6 minutters gangtest efter 1 år.
1 år.
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år.
• Ekkokardiografisk vurdering af grad af mitral regurgitation (central og paravalvulær) ved 1 år.
1 år.
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år.
• Signifikant mitralstenose defineret som middel mitralklapgradient ved ekko > 10 mmHg efter 1 år.
1 år.
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år.
• Ændring fra baseline i livskvalitetsmål ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 1 år.
1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere endepunkt: Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsproceduren.

• Teknisk succes ved udgang fra cath lab.

Defineret som:

  • Succesfuld vaskulær adgang, levering og genfinding af transkateterventilindføringssystemet.
  • Indsættelse af en enkelt ventil.
  • Korrekt position af transkateterventilen i mitral annulus.
  • Tilstrækkelig ydeevne af den protetiske hjerteklap (MVA > 1,5 cm2) uden resterende mitral regurgitation grad ≥2 (+).
  • Intet behov for yderligere kirurgi eller re-intervention (inkluderer dræning af perikardiel effusion).
  • Patienten forlader katlaboratoriet i live.
Umiddelbart efter interventionsproceduren.
Yderligere endepunkt: Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage

• Procedurel succes efter 30 dage.

Defineret som:

  • Enhedens succes efter 30 dage.
  • Ingen enhed/procedure relaterede SAE'er, herunder: død, slagtilfælde, MI eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG, stadium 2 eller 3 AKI inklusive dialyse, livstruende blødning, større vaskulære eller adgangskomplikationer (arteriel, venøs eller TA - enhver hændelse, der kræver yderligere uplanlagt kirurgisk eller transkateterintervention), perikardiel effusion eller tamponade, der kræver dræning, alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske behandlinger, såsom ultrafiltrering eller hæmodynamiske hjælpeanordninger, herunder intra-aorta ballonpumpe eller venstre ventrikulær hjælpeanordning, eller forlænget intubation i ≥48 timer eller enhver klaprelateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen indgreb.
30 dage
Yderligere slutpunkt: Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage.

Enhedens succes er defineret som:

  • Slagfri overlevelse med original ventil på plads.
  • Intet behov for yderligere operation eller re-intervention i forbindelse med proceduren, adgangen eller udskiftningsventilen.
  • Korrekt placering og tilsigtet funktion af udskiftningsventilen, herunder
  • Ingen migration, fraktur, trombose, hæmolyse eller endokarditis.
  • Ingen erstatningsventilstenose (MV-gradient < 10 mmHg).
  • Erstatningsventil opstød < 2 + (inklusive central og paravalvulær lækage) og uden tilhørende hæmolyse.
  • Ingen stigning i AI fra baseline (mere end 1 grad) og LVOT-gradient < 20 mmHg stigning fra baseline.
30 dage.
Yderligere effektmål - NYHA-klasse efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage.
• Ændring fra baseline i NYHA-klassen efter 30 dage.
30 dage.
Yderligere effektendepunkt - gået distance i 6 MWT efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage.
• Ændring fra baseline i gået afstand med 6 MWT efter 30 dage.
30 dage.
Yderligere effektendepunkt - KCCQ efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage.
• Ændring fra baseline i KCCQ efter 30 dage.
30 dage.
Yderligere effekt-endepunkt - MR-sværhedsgrad ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
• Grad af mitral regurgitation (central og paravalvulær) efter 30 dage.
30 dage
Yderligere sikkerhedsendepunkt - slagtilfælde efter 30 dage og 1 år.
Tidsramme: 30 dage og 1 år.
• Slagtilfælde ved 30 dage og 1 år.
30 dage og 1 år.
Yderligere sikkerhedsendepunkt - Behov for ASD-lukning
Tidsramme: 30 dage.
• Iatrogen ASD, der forårsager RV-svigt eller hypoxæmi eller behov for ASD-lukning ved udskrivelse og 30 dage.
30 dage.
Yderligere sikkerhedsendepunkt - Ny LVOT-gradient
Tidsramme: 30 dage og 1 år.
• Ny gennemsnitlig LVOT-gradient ≥ 20 mmHg eller ≥ 20 mmHg stigning fra baseline LVOT-gradient efter 30 dage og 1 år.
30 dage og 1 år.
Yderligere effektendepunkt - Mitralventilgenindgreb
Tidsramme: 30 dage og 1 år.
• Mitralventil reintervention efter 30 dage og 1 år.
30 dage og 1 år.
Yderligere sikkerhedsendepunkt - Indlæggelser efter 1 år
Tidsramme: 1 år.
• Antal indlæggelser ved 1 år.
1 år.
Yderligere sikkerhedsendepunkt - hæmolyse
Tidsramme: 30 dage og 1 år.
• Hæmolyse efter 30 dage og 1 år.
30 dage og 1 år.
Yderligere sikkerhedsendepunkt - Endokarditis
Tidsramme: 30 dage og 1 år.
• Endokarditis ved 30 dage og 1 år.
30 dage og 1 år.
Yderligere sikkerhedsendepunkt - Blodtransfusion
Tidsramme: 30 dage og 1 år.
• Blodtransfusion efter 30 dage og 1 år.
30 dage og 1 år.
Yderligere sikkerhedsendepunkt - Nyt pacemakerkrav
Tidsramme: 30 dage og 1 år.
• Nyt pacemakerkrav ved 30 dage og 1 år.
30 dage og 1 år.
Yderligere sikkerhedsendepunkt - Ny aortaklapinsufficiens
Tidsramme: 30 dage og 1 år.
• Ny aortaklapinsufficiens efter 30 dage og 1 år.
30 dage og 1 år.
Yderligere sikkerhedsendepunkt - Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage og 1 år.
• Akut nyreskade (MVARC) efter 30 dage og 1 år.
30 dage og 1 år.
Yderligere effektendepunkt - dage i live ude af hospitalet
Tidsramme: 1 år.
• Dage i live ude af hospitalet efter 1 år fra indeksprocedure (ViMAC-arm) eller fra tildelingsdag (Natural History Registry).
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayra Guerrero

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-002438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Transseptal ViMAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner