MITRAL II Pivotal Trial (TRAnscatheter 弁の僧帽弁移植)。 (MITRAL-II)
2024年4月18日 更新者:Mayra Guerrero
標準的な僧帽弁手術の候補ではない、重度の僧帽弁輪石灰化を伴う症候性の重度の石灰化僧帽弁疾患患者におけるSAPIEN 3およびSAPIEN 3 Ultra弁の安全性と有効性。
重度の僧帽弁輪石灰化(MAC)および症候性僧帽弁疾患を有する外科的リスクの高い患者を登録する前向き多施設研究。
この研究には 2 つのアームがあります: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) と、解剖学的除外基準またはその他の除外基準の存在により治療できない患者を含む内科的治療のみで治療された患者の対照群.
調査の概要
詳細な説明
研究目的
この研究の目的は、標準的な僧帽弁手術の対象とならない、重度の僧帽弁輪石灰化を伴う重度の症候性石灰化僧帽弁疾患の患者における、コマンダー送達システムを備えたエドワーズ SAPIEN 3 および SAPIEN 3 Ultra 弁の安全性と有効性を確立することです。
研究デザイン
重度の僧帽弁輪石灰化(MAC)および症候性僧帽弁疾患を有する外科的リスクの高い患者を登録する前向き多施設研究。 この研究には 2 つのアームがあります: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) と、解剖学的除外基準またはその他の除外基準の存在により治療できない患者を含む内科的治療のみで治療された患者の対照群.
登録登録は、治療群(経中隔ViMAC)の110人の患者と、医学的に治療された群の最大100人の患者で構成されます)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tatiana Kaptzan, Ph. D.
- 電話番号:507-284-1610
- メール:kaptzan.tatiana@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- まだ募集していません
- Banner - University Medicine Cardiology Clinic
-
主任研究者:
- Marvin Eng, MD
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- まだ募集していません
- Pima Heart & Vascular
-
主任研究者:
- Thomas E Waggoner, DO
-
-
California
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- 募集
- Sutter Health
-
コンタクト:
- Andrea Davila
- メール:Davilaa2@sutterhealth.org
-
主任研究者:
- David Daniels, MD
-
コンタクト:
- Milena Ferreira
- 電話番号:415-600-5707
- メール:FerreiML@Sutterhealth.org
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Cedars-Sinai Medical Center
-
主任研究者:
- Raj Makkar, MD
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- まだ募集していません
- Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
-
主任研究者:
- Bradley Oldemeyer, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、200100
- 募集
- MedStar Washington Hospital Center
-
主任研究者:
- Lowell Satler, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- まだ募集していません
- Piedmont Healthcare
-
主任研究者:
- Pradeep Kumar Yadav, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Northwestern University Medical School
-
主任研究者:
- Chris Malaisrie, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
主任研究者:
- Pinak Shah, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者:
- Ignacio Inglessis, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
主任研究者:
- Roger Laham, MD
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Henry Ford Health System
-
主任研究者:
- William O'Neill, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
主任研究者:
- Mackram Eleid, MD
-
コンタクト:
- Structural Heart Research Team
- 電話番号:507-255-6133
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
コンタクト:
- Treena Willimas
- メール:taw2112@cumc.columbia.edu
-
主任研究者:
- Susheel Kodali, MD
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- 募集
- Oklahoma Heart Institute Utica Office
-
主任研究者:
- Kamran I Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
主任研究者:
- Firars Zahr, MD
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- まだ募集していません
- Baylor Scott and White - The Heart Hospital - Plano
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主任研究者:
- Molly Szerlip, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- まだ募集していません
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
コンタクト:
- Muhammad Hammadah, M.D.
- メール:hammadah@uthscsa.edu
-
主任研究者:
- Muhammad Hammadah, M.D.
-
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Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
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コンタクト:
- Brenda Carroll
- メール:Brenda.Carroll@imail.org
-
主任研究者:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center
-
コンタクト:
- Tina Calayo
- メール:CACALAYO@sentara.com
-
主任研究者:
- Paul Mahoney, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての候補者は、次の基準を満たす必要があります。
- - 18歳以上
- -1.5cm2以下の僧帽弁面積(MVA)として定義される重度の僧帽弁狭窄を伴う重度の僧帽弁輪石灰化、または中等度から重度または重度の僧帽弁逆流。
- -NYHA機能クラス≥II。
- 心臓チームは、弁移植が患者に利益をもたらす可能性が高いことに同意しています。
- -心臓チームによって決定された標準的な僧帽弁手術のリスクが高いまたは禁止されている(少なくとも1つのサイトの心臓外科医が被験者を個人的に検査して、手術のリスクを決定する必要があります).
- 研究患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会(IRB)によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 研究患者は、5年間の年次訪問および電話フォローアップとして実施される分析終了日の訪問を含む、必要なすべての手順後のフォローアップ訪問に従うことに同意します。
除外基準:
- - 心臓チームは、患者が手術候補であると考えています。
- - 僧帽弁輪は石灰化していません。
- -処置から30日以内に血行再建術を必要とする心筋梗塞。
- -血行再建術を必要とする臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患。
- -インデックス手順の30日以内に実行される永久移植をもたらす治療的侵襲的心臓手順(付随する冠動脈疾患の治療のための計画された戦略の一部を除く)。 恒久的なペースメーカーの埋め込みは除外されません。
- -手順から30日以内にバルーン弁形成術(BMV)を受けたすべての患者(BMVが適格なエコー後の手順への橋渡しである場合を除く)。
- 手術を必要とする重度の症候性三尖弁逆流(肝機能障害、腹水、利尿剤で制御できない浮腫)。
- 白血球減少症 (WBC < 3000 細胞/mL)、急性貧血 (Hgb < 9 g/dL)、血小板減少症 (血小板 < 50,000 細胞/mL)、凝固障害または凝固亢進状態の病歴。
- -安静時の平均LVOT勾配が20mmHg以上、またはバルサルバで50mmHg以上の肥大型閉塞性心筋症(HOCM)。
- -スクリーニング評価から30日以内に強心薬のサポート、機械的換気または機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性。
- 何らかの理由で緊急手術が必要。
- -LVEFが20%未満の重度の左心室機能障害。
- 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
- -処置前90日以内の活発な上部消化管出血。
- -すべての抗凝固レジメンに対する既知の禁忌または過敏症、または研究手順のために抗凝固できない。
-経中隔アクセスを介したMACでのSAPIEN 3またはSAPIEN 3 Ultra弁の適切な送達および展開を妨げる心臓解剖学。以下を含むがこれらに限定されない:
- -CTスキャンで測定したネイティブの新生僧帽弁輪のサイズが275 mm2未満または810 mm2を超える。
- -CTコアラボによって評価されたLVOT閉塞または弁塞栓の重大なリスク
- 臨床的に(神経科医による)または神経画像検査により、処置から90日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)が確認されました。
- 推定寿命
- 僧帽弁機能障害の治療にもかかわらず、患者が改善しないという期待。
- -処置から180日以内の活動性細菌性心内膜炎。
- -エコーコアラボによって評価された重度の右心室機能障害
- -抗生物質療法を必要とする活動性感染症(被験者は、2週間の抗生物質中止後に候補になる可能性があります。
- - 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の治験機器研究への参加。
- -介入を必要とする大動脈弁疾患。
- -重度の固定肺高血圧症(PASP≧70mmHg)。
- -継続的な在宅酸素を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患。
- -患者は僧帽弁の介入を拒否します
- -この試験の結果に影響を与える可能性のある残存症状を伴う最近の症候性COVID-19感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経中隔 ViMAC
経中隔バルブ イン MAC で治療された 110 人の MAC 患者。
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バルーンで拡張可能な大動脈経カテーテル弁を使用した経中隔 TMVR。
他の名前:
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介入なし:未治療患者の登録
経中隔 ViMAC に適格でない 100 人の MAC 患者が、投薬を含む保守的な管理で治療されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント: すべての原因は道徳と心不全の入院
時間枠:1年。
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全死因死亡率と心不全による入院の非階層的な複合。
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1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント
時間枠:1年
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• 30 日と 1 年の脳卒中。
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1年
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二次有効性エンドポイント
時間枠:1年。
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• New York Heart Association クラスの 1 年のベースラインからの変化。
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1年。
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二次有効性エンドポイント
時間枠:1年。
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• 1 年間の 6 分間の歩行テストによる歩行距離測定値のベースラインからの変化。
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1年。
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二次有効性エンドポイント
時間枠:1年。
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• 1 年での僧帽弁逆流 (中央および弁傍) の程度の心エコー評価。
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1年。
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二次有効性エンドポイント
時間枠:1年。
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• エコーによる僧帽弁の平均勾配が 1 年で 10 mmHg を超えると定義される重大な僧帽弁狭窄。
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1年。
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二次有効性エンドポイント
時間枠:1年。
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• 1 年後のカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) による生活の質測定のベースラインからの変化。
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1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加のエンドポイント: 技術的な成功
時間枠:介入手順の直後。
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• カテ ラボからの出口での技術的な成功。 次のように定義されます。
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介入手順の直後。
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追加のエンドポイント: 手続き上の成功
時間枠:30日
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• 30 日での手続き上の成功。 次のように定義されます。
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30日
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追加のエンドポイント: デバイスの成功
時間枠:30日。
|
デバイスの成功は次のように定義されます。
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30日。
|
追加の有効性エンドポイント - 30 日での NYHA クラス。
時間枠:30日。
|
• 30 日での NYHA クラスのベースラインからの変化。
|
30日。
|
追加の有効性エンドポイント - 30 日で 6 MWT で歩いた距離
時間枠:30日。
|
• 30 日での 6 MWT による歩行距離測定のベースラインからの変化。
|
30日。
|
追加の有効性エンドポイント - 30 日での KCCQ
時間枠:30日。
|
• 30 日での KCCQ のベースラインからの変化。
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30日。
|
追加の有効性エンドポイント - 30 日での MR 重症度
時間枠:30日
|
• 30 日目での僧帽弁逆流 (中枢および傍弁) の程度。
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30日
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追加の安全性エンドポイント - 30 日目と 1 年目の脳卒中。
時間枠:30日と1年。
|
• 30 日と 1 年の脳卒中。
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30日と1年。
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追加の安全性エンドポイント - ASD 閉鎖の必要性
時間枠:30日。
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•退院時および30日目に右室不全または低酸素血症またはASD閉鎖の必要性を引き起こす医原性ASD。
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30日。
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追加の安全性エンドポイント - 新しい LVOT 勾配
時間枠:30日と1年。
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• 新しい平均 LVOT 勾配が 20 mmHg 以上、または 30 日と 1 年でベースラインの LVOT 勾配から 20 mmHg 以上増加。
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30日と1年。
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追加の有効性エンドポイント - 僧帽弁再インターベンション
時間枠:30日と1年。
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• 30 日目と 1 年目に僧帽弁の再介入。
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30日と1年。
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追加の安全性エンドポイント - 1 年での入院
時間枠:1年。
|
• 1 年間の入院数。
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1年。
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追加の安全性評価項目 - 溶血
時間枠:30日と1年。
|
• 30 日目と 1 年目の溶血。
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30日と1年。
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追加の安全性評価項目 - 心内膜炎
時間枠:30日と1年。
|
• 30 日目と 1 年目の心内膜炎。
|
30日と1年。
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追加の安全性エンドポイント - 輸血
時間枠:30日と1年。
|
• 30 日目と 1 年目に輸血。
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30日と1年。
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追加の安全性エンドポイント - 新しいペースメーカー要件
時間枠:30日と1年。
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• 30 日と 1 年の新しいペースメーカー要件。
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30日と1年。
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追加の安全性評価項目 - 新しい大動脈弁閉鎖不全症
時間枠:30日と1年。
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• 30 日目と 1 年目の新しい大動脈弁不全。
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30日と1年。
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追加の安全性エンドポイント - 急性腎障害
時間枠:30日と1年。
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• 30 日目と 1 年目の急性腎障害 (MVARC)。
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30日と1年。
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追加の有効性エンドポイント - 退院後の生存日数
時間枠:1年。
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• インデックス処置 (ViMAC 群) または割り当て日 (自然史登録) から 1 年後の退院後の生存日数。
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mayra Guerrero, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Russell HM, Guerrero ME, Salinger MH, Manzuk MA, Pursnani AK, Wang D, Nemeh H, Sakhuja R, Melnitchouk S, Pershad A, Fang HK, Said SM, Kauten J, Tang GHL, Aldea G, Feldman TE, Bapat VN, George IM. Open Atrial Transcatheter Mitral Valve Replacement in Patients With Mitral Annular Calcification. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 25;72(13):1437-1448. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.033.
- Guerrero M, Wang DD, Himbert D, Urena M, Pursnani A, Kaddissi G, Iyer V, Salinger M, Chakravarty T, Greenbaum A, Makkar R, Vahanian A, Feldman T, O'Neill W. Short-term results of alcohol septal ablation as a bail-out strategy to treat severe left ventricular outflow tract obstruction after transcatheter mitral valve replacement in patients with severe mitral annular calcification. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1220-1226. doi: 10.1002/ccd.26975. Epub 2017 Mar 7.
- Guerrero M, Wang DD, O'Neill W. Percutaneous alcohol septal ablation to acutely reduce left ventricular outflow tract obstruction induced by transcatheter mitral valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Nov 15;88(6):E191-E197. doi: 10.1002/ccd.26649. Epub 2016 Jul 5.
- Guerrero M, Urena M, Pursnani A, Wang DD, Vahanian A, O'Neill W, Feldman T, Himbert D. Balloon expandable transcatheter heart valves for native mitral valve disease with severe mitral annular calcification. J Cardiovasc Surg (Torino). 2016 Jun;57(3):401-9.
- Guerrero M, Greenbaum A, O'Neill W. First in human percutaneous implantation of a balloon expandable transcatheter heart valve in a severely stenosed native mitral valve. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jun 1;83(7):E287-91. doi: 10.1002/ccd.25441. Epub 2014 Mar 14.
- Guerrero M, Urena M, Himbert D, Wang DD, Eleid M, Kodali S, George I, Chakravarty T, Mathur M, Holzhey D, Pershad A, Fang HK, O'Hair D, Jones N, Mahadevan VS, Dumonteil N, Rodes-Cabau J, Piazza N, Ferrari E, Ciaburri D, Nejjari M, DeLago A, Sorajja P, Zahr F, Rajagopal V, Whisenant B, Shah PB, Sinning JM, Witkowski A, Eltchaninoff H, Dvir D, Martin B, Attizzani GF, Gaia D, Nunes NSV, Fassa AA, Kerendi F, Pavlides G, Iyer V, Kaddissi G, Witzke C, Wudel J, Mishkel G, Raybuck B, Wang C, Waksman R, Palacios I, Cribier A, Webb J, Bapat V, Reisman M, Makkar R, Leon M, Rihal C, Vahanian A, O'Neill W, Feldman T. 1-Year Outcomes of Transcatheter Mitral Valve Replacement in Patients With Severe Mitral Annular Calcification. J Am Coll Cardiol. 2018 May 1;71(17):1841-1853. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.054.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。