L'essai pivot MITRAL II (Implantation mitrale de valves TRAnscatheter). (MITRAL-II)

Critère d'intégration:

Tous les candidats doivent répondre aux critères suivants :

1. - 18 ans ou plus
2. - Calcification annulaire mitrale sévère avec sténose mitrale sévère définie comme une surface de la valve mitrale (MVA) ≤ 1,5 cm2, ou régurgitation mitrale modérée à sévère ou sévère.
3. - Classe fonctionnelle NYHA ≥II.
4. L'équipe cardiaque convient que l'implantation de la valve sera probablement bénéfique pour le patient.
5. Risque élevé ou prohibitif pour la chirurgie standard de la valve mitrale, tel que déterminé par l'équipe cardiaque (au moins un chirurgien cardiaque du site doit examiner personnellement le sujet pour déterminer le risque opératoire).
6. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) du site clinique respectif.
7. Le patient de l'étude accepte de se conformer à toutes les visites de suivi post-intervention requises, y compris les visites annuelles sur 5 ans et les visites à la date de clôture de l'analyse, qui seront effectuées sous forme de suivi téléphonique.

Critère d'exclusion:

1. - L'équipe cardiaque considère que le patient est un candidat chirurgical.
2. - L'anneau mitral n'est pas calcifié.
3. - Infarctus du myocarde nécessitant une revascularisation dans les 30 jours suivant l'intervention.
4. - Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
5. Toute procédure cardiaque invasive thérapeutique aboutissant à un implant permanent qui est réalisée dans les 30 jours suivant la procédure index (à moins qu'elle ne fasse partie d'une stratégie planifiée pour le traitement d'une maladie coronarienne concomitante). L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent n'est pas exclue.
6. Tout patient ayant subi une valvuloplastie par ballonnet (BMV) dans les 30 jours suivant la procédure (sauf si la BMV est une transition vers la procédure après une écho qualifiante).
7. Insuffisance tricuspidienne symptomatique sévère (dysfonctionnement hépatique, ascite, œdème non contrôlé par les diurétiques) nécessitant une intervention chirurgicale.
8. Leucopénie (GB < 3 000 cellules/mL), anémie aiguë (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (plaquettes < 50 000 cellules/mL), antécédents de coagulopathie ou état d'hypercoagulabilité.
9. Cardiomyopathie hypertrophique obstructive (HOCM) avec un gradient moyen de LVOT ≥20 mm Hg au repos ou ≥50 mmHg avec Valsalva.
10. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant l'évaluation de dépistage.
11. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
12. Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec FEVG < 20 %.
13. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
14. Saignement gastro-intestinal supérieur actif dans les 90 jours précédant l'intervention.
15. Une contre-indication connue ou une hypersensibilité à tous les régimes d'anticoagulation, ou une incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'étude.

16. Anatomie cardiaque qui empêcherait la livraison et le déploiement appropriés d'une valve SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra dans MAC via un accès transseptal, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Taille de l'anneau néo-mitral natif < 275 mm2 ou > 810 mm2, telle que mesurée par tomodensitométrie.
    • Risque significatif d'obstruction de la LVOT ou d'embolisation valvulaire, tel qu'évalué par le laboratoire central CT
17. AVC confirmé cliniquement (par un neurologue) ou par neuroimagerie ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours suivant la procédure.
18. Espérance de vie estimée
19. Attendu que le patient ne s'améliorera pas malgré le traitement du dysfonctionnement de la valve mitrale.
20. Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la procédure.
21. - Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère tel qu'évalué par le laboratoire central Echo
22. - Infection active nécessitant une antibiothérapie (le sujet peut être candidat après 2 semaines d'arrêt de l'antibiotique.
23. - Femme enceinte ou allaitante.
24. - Participer à une autre étude de dispositif expérimental.
25. - Maladie de la valve aortique nécessitant une intervention.
26. - Hypertension pulmonaire fixe sévère (PASP ≥70 mmHg).
27. - Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile.
28. - Le patient refuse l'intervention de la valve mitrale
29. - Infection COVID-19 symptomatique récente avec des symptômes résiduels pouvant affecter les résultats de cet essai.