De MITRAL II Pivotal Trial (Mitral-implantatie van TRAnscatheter-kleppen). (MITRAL-II)

Inclusiecriteria:

Alle kandidaten moeten aan de volgende criteria voldoen:

1. - 18 jaar of ouder
2. - Ernstige ringvormige verkalking van de mitralisklep met ernstige mitralisklepstenose gedefinieerd als mitralisklepoppervlak (MVA) van ≤1,5 ​​cm2, of matige tot ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie.
3. - NYHA functionele klasse ≥II.
4. Het hartteam is het erover eens dat klepimplantatie de patiënt waarschijnlijk ten goede zal komen.
5. Hoog of onbetaalbaar risico voor standaard mitralisklepchirurgie zoals bepaald door het hartteam (minstens één hartchirurg ter plaatse moet de persoon persoonlijk onderzoeken om het operatieve risico te bepalen).
6. De studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
7. De studiepatiënt stemt ermee in om te voldoen aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure, inclusief jaarlijkse bezoeken gedurende 5 jaar en bezoeken voor de sluitingsdatum van de analyse, die zullen worden uitgevoerd als telefonische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. - Het hartteam beschouwt de patiënt als een chirurgische kandidaat.
2. - Mitralis annulus is niet verkalkt.
3. - Myocardinfarct waarvoor revascularisatie binnen 30 dagen na de procedure nodig is.
4. - Klinisch significante onbehandelde coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
5. Elke therapeutische invasieve cardiale procedure die resulteert in een permanent implantaat die wordt uitgevoerd binnen 30 dagen na de indexprocedure (tenzij onderdeel van een geplande strategie voor de behandeling van bijkomende coronaire hartziekte). Implantatie van een permanente pacemaker is niet uitgesloten.
6. Elke patiënt met een ballonvalvuloplastiek (BMV) binnen 30 dagen na de procedure (tenzij BMV een overbrugging is naar de procedure na een kwalificerende echo).
7. Ernstige symptomatische tricuspidalisregurgitatie (leverdisfunctie, ascites, oedeem dat niet onder controle is met diuretica) waarvoor een operatie nodig is.
8. Leukopenie (WBC < 3000 cellen/ml), acute anemie (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000 cellen/ml), voorgeschiedenis van coagulopathie of hypercoaguleerbare toestand.
9. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) met een gemiddelde LVOT-gradiënt van ≥20 mmHg in rust of ≥50 mmHg met Valsalva.
10. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen 30 dagen na screeningevaluatie.
11. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
12. Ernstige linkerventrikeldisfunctie met LVEF < 20%.
13. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
14. Actieve bovenste GI-bloeding binnen 90 dagen voorafgaand aan de procedure.
15. Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antistollingsregimes, of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de onderzoeksprocedure.

16. Cardiale anatomie die correcte plaatsing en ontplooiing van een SAPIEN 3- of SAPIEN 3 Ultra-klep in MAC via transseptale toegang onmogelijk zou maken, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Oorspronkelijke maat neomitrale annulus < 275 mm2 of > 810 mm2 zoals gemeten met CT-scan.
    • Aanzienlijk risico op LVOT-obstructie of klepembolisatie zoals beoordeeld door het CT-kernlaboratorium
17. Klinisch (door neuroloog) of neuroimaging bevestigde beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen na de procedure.
18. Geschatte levensverwachting
19. Verwachting dat patiënt ondanks behandeling van mitralisklepdisfunctie niet zal verbeteren.
20. Actieve bacteriële endocarditis binnen 180 dagen na de procedure.
21. - Ernstige disfunctie van het rechterventrikel zoals beoordeeld door het Echo-kernlaboratorium
22. - Actieve infectie die antibiotische therapie vereist (patiënt kan een kandidaat zijn na 2 weken stoppen met antibiotica).
23. - Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
24. - Deelnemen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel.
25. - Aandoening van de aortaklep die interventie vereist.
26. - Ernstige vaste pulmonale hypertensie (PASP ≥70 mmHg).
27. - Ernstige chronische obstructieve longziekte die continue zuurstof thuis vereist.
28. - De patiënt weigert mitralisklepinterventie
29. - Recente symptomatische COVID-19-infectie met resterende symptomen die de resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden.