El ensayo fundamental MITRAL II (implante mitral de válvulas transcatéter). (MITRAL-II)

Criterios de inclusión:

Todos los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios:

1. - 18 años de edad o más
2. -Calcificación anular mitral grave con estenosis mitral grave definida como área de la válvula mitral (MVA) de ≤1,5 ​​cm2, o insuficiencia mitral de moderada a grave o grave.
3. - Clase Funcional NYHA ≥II.
4. El equipo del corazón está de acuerdo en que la implantación de la válvula probablemente beneficiará al paciente.
5. Riesgo alto o prohibitivo para la cirugía estándar de la válvula mitral según lo determine el equipo cardíaco (al menos un cirujano cardíaco del sitio debe examinar personalmente al sujeto para determinar el riesgo operativo).
6. El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
7. El paciente del estudio acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluidas las visitas anuales durante 5 años y las visitas de fecha de cierre del análisis, que se realizarán como un seguimiento telefónico.

Criterio de exclusión:

1. - El equipo cardíaco considera que el paciente es candidato quirúrgico.
2. - El anillo mitral no está calcificado.
3. - Infarto de miocardio que requiera revascularización dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
4. - Enfermedad arterial coronaria no tratada clínicamente significativa que requiera revascularización.
5. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (a menos que sea parte de una estrategia planificada para el tratamiento de la arteriopatía coronaria concomitante). No se excluye la implantación de un marcapasos permanente.
6. Cualquier paciente con una valvuloplastia con balón (BMV) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento (a menos que la BMV sea un puente al procedimiento después de un eco calificado).
7. Insuficiencia tricuspídea grave sintomática (disfunción hepática, ascitis, edema no controlado con diuréticos) que requiere cirugía.
8. Leucopenia (WBC < 3000 cel/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plaquetas < 50,000 cel/mL), antecedentes de coagulopatía o estado de hipercoagulabilidad.
9. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM) con gradiente medio del TSVI de ≥20 mmHg en reposo o ≥50 mmHg con Valsalva.
10. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la evaluación de detección.
11. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
12. Disfunción ventricular izquierda severa con FEVI < 20%.
13. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
14. Hemorragia digestiva alta activa en los 90 días previos al procedimiento.
15. Una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación, o incapacidad para ser anticoagulado para el procedimiento del estudio.

16. Anatomía cardíaca que impediría la colocación y el despliegue adecuados de una válvula SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra en MAC a través de un acceso transeptal, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Tamaño del anillo neomitral nativo < 275 mm2 o > 810 mm2 medido por tomografía computarizada.
    • Riesgo significativo de obstrucción del TSVI o embolización de la válvula según lo evaluado por el laboratorio central de CT
17. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado clínicamente (por neurólogo) o por neuroimagen dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
18. Esperanza de vida estimada
19. Expectativa de que el paciente no mejorará a pesar del tratamiento de la disfunción de la válvula mitral.
20. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días posteriores al procedimiento.
21. - Disfunción ventricular derecha grave evaluada por el laboratorio central Echo
22. - Infección activa que requiere terapia con antibióticos (el sujeto puede ser candidato después de 2 semanas de suspender el antibiótico.
23. - Mujer que está embarazada o lactando.
24. - Participar en otro estudio de dispositivo de investigación.
25. - Enfermedad de la válvula aórtica que requiere intervención.
26. - Hipertensión pulmonar fija severa (PASP ≥70 mmHg).
27. - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere oxígeno domiciliario continuo.
28. - El paciente rechaza la intervención de la válvula mitral
29. - Infección sintomática reciente por COVID-19 con síntomas residuales que pueden afectar los resultados de este ensayo.