Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo fundamental MITRAL II (implante mitral de válvulas transcatéter). (MITRAL-II)

12 de enero de 2026 actualizado por: Mayra Guerrero

La seguridad y eficacia de la válvula SAPIEN 3 y SAPIEN 3 Ultra en pacientes con valvulopatía mitral calcificada grave sintomática con calcificación anular mitral grave que no son candidatos para la cirugía de válvula mitral estándar.

Un estudio multicéntrico prospectivo que inscribió a pacientes de alto riesgo quirúrgico con calcificación anular mitral (MAC) grave y enfermedad de la válvula mitral sintomática. Hay 2 brazos en este estudio: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) y un brazo de control de pacientes tratados solo con tratamiento médico que incluirá pacientes que no pueden ser tratados debido a la presencia de criterios de exclusión anatómicos u otros criterios de exclusión. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO DE ESTUDIO

El propósito de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de las válvulas Edwards SAPIEN 3 y SAPIEN 3 Ultra con sistema de liberación Commander en pacientes con valvulopatía mitral calcificada sintomática grave con calcificación anular mitral grave que no son candidatos para la cirugía de válvula mitral estándar.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Un estudio multicéntrico prospectivo que inscribió a pacientes de alto riesgo quirúrgico con calcificación anular mitral (MAC) grave y enfermedad de la válvula mitral sintomática. Hay 2 brazos en este estudio: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) y un brazo de control de pacientes tratados solo con tratamiento médico que incluirá pacientes que no pueden ser tratados debido a la presencia de criterios de exclusión anatómicos u otros criterios de exclusión. .

Inscripción La inscripción constará de 110 pacientes en el brazo de tratamiento (ViMAC transeptal) y hasta 100 en el brazo de tratamiento médico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Pima Heart & Vascular
        • Investigador principal:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • Sutter Health
        • Investigador principal:
          • David Daniels, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Activo, no reclutando
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 200100
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Lowell Satler, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Pinak Shah, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isaac George, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Heart Institute Utica Office
        • Investigador principal:
          • Kamran I Muhammad, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigador principal:
          • Firars Zahr, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University Health
        • Investigador principal:
          • Muhammad Hammadah, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Activo, no reclutando
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gian Manuel Jimenez Rodriguez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. - 18 años de edad o más
  2. -Calcificación anular mitral grave con estenosis mitral grave definida como área de la válvula mitral (MVA) de ≤1,5 ​​cm2, o insuficiencia mitral de moderada a grave o grave.
  3. - Clase Funcional NYHA ≥II.
  4. El equipo del corazón está de acuerdo en que la implantación de la válvula probablemente beneficiará al paciente.
  5. Riesgo alto o prohibitivo para la cirugía estándar de la válvula mitral según lo determine el equipo cardíaco (al menos un cirujano cardíaco del sitio debe examinar personalmente al sujeto para determinar el riesgo operativo).
  6. El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
  7. El paciente del estudio acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluidas las visitas anuales durante 5 años y las visitas de fecha de cierre del análisis, que se realizarán como un seguimiento telefónico.

Criterio de exclusión:

  1. - El equipo cardíaco considera que el paciente es candidato quirúrgico.
  2. - El anillo mitral no está calcificado.
  3. - Infarto de miocardio que requiera revascularización dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
  4. - Enfermedad arterial coronaria no tratada clínicamente significativa que requiera revascularización.
  5. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico que resulte en un implante permanente que se realice dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (a menos que sea parte de una estrategia planificada para el tratamiento de la arteriopatía coronaria concomitante). No se excluye la implantación de un marcapasos permanente.
  6. Cualquier paciente con una valvuloplastia con balón (BMV) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento (a menos que la BMV sea un puente al procedimiento después de un eco calificado).
  7. Insuficiencia tricuspídea grave sintomática (disfunción hepática, ascitis, edema no controlado con diuréticos) que requiere cirugía.
  8. Leucopenia (WBC < 3000 cel/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plaquetas < 50,000 cel/mL), antecedentes de coagulopatía o estado de hipercoagulabilidad.
  9. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM) con gradiente medio del TSVI de ≥20 mmHg en reposo o ≥50 mmHg con Valsalva.
  10. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la evaluación de detección.
  11. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
  12. Disfunción ventricular izquierda severa con FEVI < 20%.
  13. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  14. Hemorragia digestiva alta activa en los 90 días previos al procedimiento.
  15. Una contraindicación conocida o hipersensibilidad a todos los regímenes de anticoagulación, o incapacidad para ser anticoagulado para el procedimiento del estudio.

  16. Anatomía cardíaca que impediría la colocación y el despliegue adecuados de una válvula SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra en MAC a través de un acceso transeptal, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Tamaño del anillo neomitral nativo < 275 mm2 o > 810 mm2 medido por tomografía computarizada.
    • Riesgo significativo de obstrucción del TSVI o embolización de la válvula según lo evaluado por el laboratorio central de CT
  17. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) confirmado clínicamente (por neurólogo) o por neuroimagen dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
  18. Esperanza de vida estimada
  19. Expectativa de que el paciente no mejorará a pesar del tratamiento de la disfunción de la válvula mitral.
  20. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días posteriores al procedimiento.
  21. - Disfunción ventricular derecha grave evaluada por el laboratorio central Echo
  22. - Infección activa que requiere terapia con antibióticos (el sujeto puede ser candidato después de 2 semanas de suspender el antibiótico.
  23. - Mujer que está embarazada o lactando.
  24. - Participar en otro estudio de dispositivo de investigación.
  25. - Enfermedad de la válvula aórtica que requiere intervención.
  26. - Hipertensión pulmonar fija severa (PASP ≥70 mmHg).
  27. - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere oxígeno domiciliario continuo.
  28. - El paciente rechaza la intervención de la válvula mitral
  29. - Infección sintomática reciente por COVID-19 con síntomas residuales que pueden afectar los resultados de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ViMAC transeptal
110 pacientes con MAC tratados con Valve-in-MAC transeptal.
Dispositivo: ViMAC transeptal
TMVR transeptal usando válvulas transcatéter aórticas expandibles con balón.
Otros nombres:
  • ViMAC
Sin intervención: Registro de pacientes no tratados
100 pacientes MAC no elegibles para ViMAC transeptal, tratados con manejo conservador incluyendo medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la seguridad: mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año.
Un compuesto no jerárquico de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
• Ictus a los 30 días y al año.
1 año
Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año.
• Cambio desde el inicio en la Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York a 1 año.
1 año.
Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año.
• Cambio desde el inicio en la medida de la distancia recorrida por la prueba de caminata de 6 minutos al año.
1 año.
Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año.
• Evaluación ecocardiográfica del grado de insuficiencia mitral (central y paravalvular) al año.
1 año.
Criterio de valoración secundario de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año.
• Estenosis mitral significativa definida como gradiente medio de la válvula mitral por eco > 10 mmHg al año.
1 año.
Criterio de valoración secundario de eficacia
Periodo de tiempo: 1 año.
• Cambio desde el inicio en la medida de calidad de vida según el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) al año.
1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final adicional: Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de intervención.

• Éxito técnico a la salida del laboratorio de cateterismo.

Definido como:

  • Acceso vascular, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega de válvula transcatéter.
  • Despliegue de una sola válvula.
  • Posición correcta de la válvula transcatéter en el anillo mitral.
  • Funcionamiento adecuado de la válvula cardiaca protésica (AVM > 1,5 cm2) sin insuficiencia mitral residual grado ≥2 (+).
  • Sin necesidad de cirugía adicional o reintervención (incluye drenaje de derrame pericárdico).
  • El paciente sale vivo del laboratorio de cateterismo.
Inmediatamente después del procedimiento de intervención.
Criterio de valoración adicional: Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias

• Éxito Procesal a los 30 días.

Definido como:

  • Éxito del dispositivo a los 30 días.
  • Ningún SAE relacionado con el dispositivo/procedimiento, incluidos: muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiera PCI o CABG, AKI en etapa 2 o 3 que incluya diálisis, hemorragia potencialmente mortal, complicaciones vasculares importantes o del acceso (arterial, venoso o TA; cualquier evento que requiera intervención quirúrgica o transcatéter no planificada), derrame o taponamiento pericárdico que requiera drenaje, hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria que requiera vasopresores intravenosos o tratamientos mecánicos o invasivos, como ultrafiltración o dispositivos de asistencia hemodinámica, incluido un balón de contrapulsación intraaórtico o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, o intubación prolongada durante ≥48 horas, o cualquier disfunción relacionada con la válvula, migración, trombosis u otra complicación que requiera cirugía o intervención repetida.
30 dias
Endpoint adicional: éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias.

El éxito del dispositivo se define como:

  • Supervivencia libre de accidentes cerebrovasculares con la válvula original en su lugar.
  • Sin necesidad de cirugía adicional o reintervención relacionada con el procedimiento, el acceso o la válvula de reemplazo.
  • Colocación adecuada y función prevista de la válvula de repuesto, incluidos
  • Sin migración, fractura, trombosis, hemólisis o endocarditis.
  • Sin estenosis de válvula de recambio (gradiente VM < 10 mmHg).
  • Regurgitación de válvula de reemplazo < 2 + (incluyendo fuga central y paravalvular) y sin hemólisis asociada.
  • Sin aumento en la IA desde el inicio (más de 1 grado) y gradiente del TSVI < 20 mmHg de aumento desde el inicio.
30 dias.
Punto final de eficacia adicional - Clase NYHA a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias.
• Cambio desde el inicio en la Clase NYHA a los 30 días.
30 dias.
Punto final de eficacia adicional: distancia recorrida en 6 MWT a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias.
• Cambio desde el inicio en la medida de la distancia recorrida por el 6 MWT a los 30 días.
30 dias.
Punto final de eficacia adicional - KCCQ a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias.
• Cambio desde el inicio en KCCQ a los 30 días.
30 dias.
Punto final de eficacia adicional: gravedad de la RM a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
• Grado de insuficiencia mitral (central y paravalvular) a los 30 días.
30 dias
Criterio de valoración de seguridad adicional: accidente cerebrovascular a los 30 días y al año.
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año.
• Ictus a los 30 días y al año.
30 días y 1 año.
Criterio de valoración de seguridad adicional: necesidad de cierre de ASD
Periodo de tiempo: 30 dias.
• CIA iatrogénica que causa insuficiencia del VD o hipoxemia o necesidad de cierre de la CIA al alta ya los 30 días.
30 dias.
Criterio de valoración de seguridad adicional: nuevo gradiente de TSVI
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año.
• Nuevo gradiente medio del TSVI ≥ 20 mmHg, o aumento de ≥ 20 mmHg desde el gradiente basal del TSVI a los 30 días y 1 año.
30 días y 1 año.
Punto final de eficacia adicional: reintervención de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año.
• Reintervención de Válvula Mitral a los 30 días y 1 año.
30 días y 1 año.
Criterio de valoración de seguridad adicional - Hospitalizaciones al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año.
• Número de hospitalizaciones a 1 año.
1 año.
Criterio de valoración de seguridad adicional: hemólisis
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año.
• Hemólisis a los 30 días y al año.
30 días y 1 año.
Criterio de valoración de seguridad adicional: endocarditis
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año.
• Endocarditis a los 30 días y al año.
30 días y 1 año.
Punto final de seguridad adicional: transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año.
• Transfusión de sangre a los 30 días y al año.
30 días y 1 año.
Criterio de valoración de seguridad adicional: nuevo requisito de marcapasos
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año.
• Nuevo requerimiento de marcapasos a los 30 días y al año.
30 días y 1 año.
Criterio de valoración de seguridad adicional: insuficiencia de la válvula aórtica nueva
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año.
• Nueva insuficiencia valvular aórtica a los 30 días y al año.
30 días y 1 año.
Punto final de seguridad adicional: lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año.
• Insuficiencia renal aguda (MVARC) a los 30 días y al año.
30 días y 1 año.
Criterio de valoración de eficacia adicional: días de vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: 1 año.
• Días de vida fuera del hospital al año del procedimiento índice (grupo ViMAC) o del día de asignación (Registro de Historia Natural).
1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayra Guerrero

Investigadores

  • Investigador principal: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-002438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir