Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MITRAL II Pivotal Trial (Mitral Implantation of TRanscatheter valves). (MITRAL-II)

12. januar 2026 oppdatert av: Mayra Guerrero

Sikkerheten og effektiviteten til SAPIEN 3 og SAPIEN 3 Ultra Valve hos pasienter med symptomatisk alvorlig forkalkningsmitralklaffsykdom med alvorlig ringformet mitralkalsifisering som ikke er kandidater for standard mitralklaffkirurgi.

En prospektiv multisenterstudie som registrerer pasienter med høy kirurgisk risiko med alvorlig mitral ringformet forkalkning (MAC) og symptomatisk mitralklaffsykdom. Det er 2 armer i denne studien: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) og en kontrollarm av pasienter som kun behandles med medisinsk behandling, som vil inkludere pasienter som ikke kan behandles på grunn av tilstedeværelsen av anatomiske eksklusjonskriterier eller andre eksklusjonskriterier .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL

Hensikten med denne studien er å etablere sikkerheten og effektiviteten til Edwards SAPIEN 3 og SAPIEN 3 Ultra-ventilene med Commander-leveringssystem hos pasienter med alvorlig symptomatisk forkalkningsmitralklaffsykdom med alvorlig ringformet mitralforkalkning som ikke er kandidater for standard mitralklaffkirurgi.

STUDERE DESIGN

En prospektiv multisenterstudie som registrerer pasienter med høy kirurgisk risiko med alvorlig mitral ringformet forkalkning (MAC) og symptomatisk mitralklaffsykdom. Det er 2 armer i denne studien: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) og en kontrollarm av pasienter som kun behandles med medisinsk behandling, som vil inkludere pasienter som ikke kan behandles på grunn av tilstedeværelsen av anatomiske eksklusjonskriterier eller andre eksklusjonskriterier .

Påmelding Påmelding vil bestå av 110 pasienter i behandlingsarmen (transseptal ViMAC) og inntil 100 i den medisinsk behandlede armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Pima Heart & Vascular
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Rekruttering
        • Sutter Health
        • Hovedetterforsker:
          • David Daniels, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 200100
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lowell Satler, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pinak Shah, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac George, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Firars Zahr, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Hammadah, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kandidater må oppfylle følgende kriterier:

  1. - 18 år eller eldre
  2. - Alvorlig mitral ringformet forkalkning med alvorlig mitralstenose definert som mitralklaffareal (MVA) på ≤1,5 ​​cm2, eller moderat til alvorlig eller alvorlig mitralregurgitasjon.
  3. - NYHA funksjonsklasse ≥II.
  4. Hjerteteamet er enige om at klaffeimplantasjon sannsynligvis vil være til nytte for pasienten.
  5. Høy eller uoverkommelig risiko for standard mitralklaffkirurgi som bestemt av hjerteteamet (minst én hjertekirurg på stedet må personlig undersøke emnet for å fastslå operativ risiko).
  6. Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
  7. Studiepasienten samtykker i å overholde alle påkrevde oppfølgingsbesøk etter prosedyren, inkludert årlige besøk gjennom 5 år og analysebesøk på slutten av datoen, som vil bli utført som en telefonoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. – Hjerteteamet vurderer pasienten som en kirurgisk kandidat.
  2. - Mitralannulus er ikke forkalket.
  3. - Hjerteinfarkt som krever revaskularisering innen 30 dager fra prosedyren.
  4. - Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  5. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre som resulterer i et permanent implantat som utføres innen 30 dager etter indeksprosedyren (med mindre en del av den planlagte strategien for behandling av samtidig koronararteriesykdom). Implantasjon av en permanent pacemaker er ikke utelukket.
  6. Enhver pasient med ballongvalvuloplastikk (BMV) innen 30 dager etter prosedyren (med mindre BMV er en bro til prosedyren etter et kvalifiserende ekko).
  7. Alvorlig symptomatisk trikuspidalregurgitasjon (leverdysfunksjon, ascites, ødem som ikke kontrolleres med diuretika) som krever kirurgi.
  8. Leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), akutt anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (blodplater < 50 000 celler/ml), historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar tilstand.
  9. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) med gjennomsnittlig LVOT-gradient på ≥20 mm Hg i hvile eller ≥50 mmHg med Valsalva.
  10. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter screeningevaluering.
  11. Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
  12. Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med LVEF < 20 %.
  13. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  14. Aktiv øvre GI-blødning innen 90 dager før prosedyren.
  15. En kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer, eller manglende evne til å bli antikoagulert for studieprosedyren.

  16. Hjerteanatomi som vil utelukke passende levering og utplassering av en SAPIEN 3- eller SAPIEN 3 Ultra-ventil i MAC via transseptal tilgang, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Native neo mitral annulusstørrelse < 275 mm2 eller > 810 mm2 målt ved CT-skanning.
    • Betydelig risiko for LVOT-obstruksjon eller ventilembolisering vurdert av CT-kjernelab
  17. Klinisk (av nevrolog) eller nevroimaging bekreftet hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 90 dager etter prosedyren.
  18. Estimert forventet levealder
  19. Forventning om at pasienten ikke vil forbedre seg til tross for behandling av mitralklaffdysfunksjon.
  20. Aktiv bakteriell endokarditt innen 180 dager etter prosedyren.
  21. - Alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon som er vurdert av Echo core lab
  22. - Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling (personen kan være en kandidat etter 2 uker med seponering av antibiotika.
  23. - Kvinne som er gravid eller ammer.
  24. - Deltar i en annen utstyrsstudie.
  25. - Aortaklaffsykdom som krever intervensjon.
  26. - Alvorlig fiksert pulmonal hypertensjon (PASP ≥70 mmHg).
  27. - Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever kontinuerlig oksygen i hjemmet.
  28. – Pasienten nekter mitralklaffinngrep
  29. - Nylig symptomatisk COVID-19-infeksjon med gjenværende symptomer som kan påvirke resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transseptal ViMAC
110 MAC-pasienter behandlet med transseptal Valve-in-MAC.
Enhet: Transseptal ViMAC
Transseptal TMVR ved bruk av ballongutvidbare aorta-transkateterklaffer.
Andre navn:
  • ViMAC
Ingen inngripen: Register over ubehandlede pasienter
100 MAC-pasienter som ikke er kvalifisert for transseptal ViMAC, behandlet med konservativ behandling inkludert medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Moral av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år.
En ikke-hierarkisk sammensetning av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
• Hjerneslag ved 30 dager og 1 år.
1 år
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år.
• Endring fra baseline i New York Heart Association-klassen ved 1 år.
1 år.
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år.
• Endring fra baseline i målt avstand ved 6-minutters gangtest ved 1 år.
1 år.
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år.
• Ekkokardiografisk vurdering av grad av mitralregurgitasjon (sentral og paravalvulær) ved 1 år.
1 år.
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år.
• Signifikant mitralstenose definert som gjennomsnittlig mitralklaffgradient ved ekko > 10 mmHg etter 1 år.
1 år.
Sekundært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år.
• Endring fra baseline i livskvalitetsmål ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) etter 1 år.
1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra endepunkt: Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsprosedyren.

• Teknisk suksess ved utgang fra katelaben.

Definert som:

  • Vellykket vaskulær tilgang, levering og henting av transkateterventilleveringssystemet.
  • Utplassering av en enkelt ventil.
  • Riktig plassering av transkateterklaffen i mitralannulus.
  • Tilstrekkelig ytelse av hjerteklaffprotesen (MVA > 1,5 cm2) uten gjenværende mitralregurgitasjonsgrad ≥2 (+).
  • Ingen behov for ytterligere kirurgi eller re-intervensjon (inkluderer drenering av perikardial effusjon).
  • Pasienten forlater katellaboratoriet i live.
Umiddelbart etter intervensjonsprosedyren.
Ekstra endepunkt: Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager

• Prosedyremessig suksess etter 30 dager.

Definert som:

  • Enhetssuksess etter 30 dager.
  • Ingen enhet/prosedyre relaterte SAE inkludert: død, hjerneslag, MI eller koronar iskemi som krever PCI eller CABG, stadium 2 eller 3 AKI inkludert dialyse, livstruende blødninger, store vaskulære eller tilgangskomplikasjoner (arterielle, venøse eller TA - enhver hendelse som krever ytterligere ikke-planlagt kirurgisk eller transkateterintervensjon), perikardiell effusjon eller tamponade som krever drenering, alvorlig hypotensjon, hjertesvikt eller respirasjonssvikt som krever intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske behandlinger som ultrafiltrering eller hemodynamiske hjelpeenheter inkludert intra-aorta ballongpumpe eller venstre ventrikulær hjelpeenhet, eller forlenget intubasjon i ≥48 timer, eller enhver klafferelatert dysfunksjon, migrasjon, trombose eller andre komplikasjoner som krever kirurgi eller gjentatt intervensjon.
30 dager
Ekstra endepunkt: Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager.

Enhetssuksess er definert som:

  • Slagfri overlevelse med original ventil på plass.
  • Ingen behov for ytterligere kirurgi eller re-intervensjon knyttet til prosedyren, tilgang eller til erstatningsventilen.
  • Riktig plassering og tiltenkt funksjon av erstatningsventilen, inkludert
  • Ingen migrasjon, brudd, trombose, hemolyse eller endokarditt.
  • Ingen erstatningsventilstenose (MV-gradient < 10 mmHg).
  • Erstatningsklaffregurgitasjon < 2 + (inkludert sentral og paravalvulær lekkasje) og uten tilhørende hemolyse.
  • Ingen økning i AI fra baseline (mer enn 1 grad) og LVOT-gradient < 20 mmHg økning fra baseline.
30 dager.
Ytterligere effektendepunkt - NYHA-klasse ved 30 dager.
Tidsramme: 30 dager.
• Endring fra baseline i NYHA-klassen ved 30 dager.
30 dager.
Ytterligere effektendepunkt - Gått distanse i 6 MWT etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager.
• Endring fra baseline i målt avstand med 6 MWT etter 30 dager.
30 dager.
Ytterligere effektendepunkt - KCCQ etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager.
• Endring fra baseline i KCCQ ved 30 dager.
30 dager.
Ytterligere effektendepunkt - MR-alvorlighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
• Grad av mitralregurgitasjon (sentral og paravalvulær) ved 30 dager.
30 dager
Ytterligere sikkerhetsendepunkt - hjerneslag ved 30 dager og 1 år.
Tidsramme: 30 dager og 1 år.
• Hjerneslag ved 30 dager og 1 år.
30 dager og 1 år.
Ekstra sikkerhetsendepunkt – behov for ASD-lukking
Tidsramme: 30 dager.
• Iatrogen ASD som forårsaker RV-svikt eller hypoksemi eller behov for ASD-lukking ved utskrivning og 30 dager.
30 dager.
Ekstra sikkerhetsendepunkt - Ny LVOT-gradient
Tidsramme: 30 dager og 1 år.
• Ny gjennomsnittlig LVOT-gradient ≥ 20 mmHg, eller ≥ 20 mmHg økning fra baseline LVOT-gradient ved 30 dager og 1 år.
30 dager og 1 år.
Ytterligere effektendepunkt - Mitralventilreintervensjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år.
• Mitralventil reintervensjon etter 30 dager og 1 år.
30 dager og 1 år.
Ekstra sikkerhetsendepunkt - Sykehusinnleggelser etter 1 år
Tidsramme: 1 år.
• Antall sykehusinnleggelser ved 1 år.
1 år.
Ekstra sikkerhetsendepunkt - hemolyse
Tidsramme: 30 dager og 1 år.
• Hemolyse ved 30 dager og 1 år.
30 dager og 1 år.
Ekstra sikkerhetsendepunkt - Endokarditt
Tidsramme: 30 dager og 1 år.
• Endokarditt etter 30 dager og 1 år.
30 dager og 1 år.
Ekstra sikkerhetsendepunkt - Blodoverføring
Tidsramme: 30 dager og 1 år.
• Blodoverføring etter 30 dager og 1 år.
30 dager og 1 år.
Ekstra sikkerhetsendepunkt - Nytt pacemakerkrav
Tidsramme: 30 dager og 1 år.
• Nytt pacemakerkrav ved 30 dager og 1 år.
30 dager og 1 år.
Ekstra sikkerhetsendepunkt - Ny aortaklaffinsuffisiens
Tidsramme: 30 dager og 1 år.
• Ny aortaklaffinsuffisiens ved 30 dager og 1 år.
30 dager og 1 år.
Ekstra sikkerhetsendepunkt - Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager og 1 år.
• Akutt nyreskade (MVARC) ved 30 dager og 1 år.
30 dager og 1 år.
Ytterligere effektendepunkt - dager i live utenfor sykehuset
Tidsramme: 1 år.
• Dager i live ute av sykehus ved 1 år fra indeksprosedyre (ViMAC-arm) eller fra oppdragsdag (Naturhistorisk register).
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayra Guerrero

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-002438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere