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MITRAL II Pivotal Trial(Mitral Implantation of TRAnscatheter valves). (MITRAL-II)

2026년 1월 12일 업데이트: Mayra Guerrero

표준 승모판 수술의 대상자가 아닌 중증 승모판 환형 석회화를 동반한 증후성 중증 석회성 승모판 질환 환자에서 SAPIEN 3 및 SAPIEN 3 Ultra 판막의 안전성 및 유효성.

중증의 승모판 환상 석회화(MAC) 및 증후성 승모판 질환이 있는 수술 위험이 높은 환자를 등록한 전향적 다기관 연구. 이 연구에는 2개의 부문이 있습니다: Transseptal Valve-in-MAC(ViMAC) 및 해부학적 배제 기준 또는 기타 배제 기준의 존재로 인해 치료할 수 없는 환자를 포함하는 의학적 치료로만 치료받은 환자의 대조군 .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

학습 목표

이 연구의 목적은 표준 승모판 수술의 대상자가 아닌 심각한 승모판 환형 석회화를 동반한 중증 증상성 석회화 승모판 질환 환자에서 Commander 전달 시스템을 갖춘 Edwards SAPIEN 3 및 SAPIEN 3 Ultra 판막의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.

연구 설계

중증의 승모판 환상 석회화(MAC) 및 증후성 승모판 질환이 있는 수술 위험이 높은 환자를 등록한 전향적 다기관 연구. 이 연구에는 2개의 부문이 있습니다: Transseptal Valve-in-MAC(ViMAC) 및 해부학적 배제 기준 또는 기타 배제 기준의 존재로 인해 치료할 수 없는 환자를 포함하는 의학적 치료로만 치료받은 환자의 대조군 .

등록 등록은 치료 부문(경중격 ViMAC)에 110명의 환자와 의학 치료 부문에 최대 100명으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • Pima Heart & Vascular
        • 수석 연구원:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 모병
        • Sutter Health
        • 수석 연구원:
          • David Daniels, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 200100
        • 모병
        • Medstar Washington Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Lowell Satler, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pinak Shah, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isaac George, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Firars Zahr, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University Health
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Hammadah, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 지원자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. - 만 18세 이상
  2. -승모판 면적(MVA)이 ≤1.5cm2로 정의되는 중증 승모판 협착증을 동반한 중증 승모판 고리형 석회화 또는 중등도에서 중증 또는 중증의 승모판 역류.
  3. - NYHA 기능 등급 ≥II.
  4. 심장 팀은 판막 이식이 환자에게 도움이 될 것이라는 데 동의합니다.
  5. 심장 팀이 결정한 대로 표준 승모판 수술에 대한 높거나 금지된 위험(적어도 한 현장 심장 외과의는 수술 위험을 결정하기 위해 피험자를 개인적으로 검사해야 함).
  6. 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
  7. 연구 환자는 5년 동안의 연간 방문 및 전화 후속 조치로 수행될 분석 마감 날짜 방문을 포함하여 모든 필수 절차 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. - 심장 팀은 환자를 수술 후보로 간주합니다.
  2. - 승모판 고리는 석회화되지 않습니다.
  3. - 시술 후 30일 이내에 혈관재생술이 필요한 심근경색.
  4. - 혈관재생술이 필요한 임상적으로 의미 있는 미치료 관상동맥 질환.
  5. 지수 시술 후 30일 이내에 영구 이식을 받는 모든 치료 침습 심장 시술(관상 동맥 질환의 치료를 위한 계획된 전략의 일부가 아닌 경우). 영구 심장 박동기의 이식은 제외되지 않습니다.
  6. 시술 후 30일 이내에 풍선 밸브 성형술(BMV)을 받은 환자
  7. 수술이 필요한 심한 증상의 삼첨판 역류(간 기능 장애, 복수, 이뇨제로 조절되지 않는 부종).
  8. 백혈구감소증(WBC < 3000 세포/mL), 급성 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판감소증(혈소판 < 50,000 세포/mL), 응고장애 또는 응고항진 상태의 병력.
  9. 휴식 시 평균 LVOT 기울기가 20mmHg 이상이거나 Valsalva 투여 시 50mmHg 이상인 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM).
  10. 선별 평가 30일 이내에 근수축 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정.
  11. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
  12. LVEF가 20% 미만인 중증 좌심실 기능 장애.
  13. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
  14. 시술 전 90일 이내의 활동성 상부 위장관 출혈.
  15. 모든 항응고 요법에 대해 알려진 금기 또는 과민성, 또는 연구 절차에 대해 항응고될 수 없음.

  16. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 경중격 액세스를 통해 MAC에서 SAPIEN 3 또는 SAPIEN 3 Ultra 판막의 적절한 전달 및 배치를 방해하는 심장 해부학

    • CT 스캔으로 측정한 선천적 승모판륜 크기 < 275 mm2 또는 > 810 mm2.
    • CT 핵심 실험실에서 평가한 LVOT 폐색 또는 판막 색전술의 심각한 위험
  17. 임상적으로(신경과 전문의에 의해) 또는 신경영상으로 시술 후 90일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 확인되었습니다.
  18. 예상 수명
  19. 승모판막 기능부전 치료에도 불구하고 호전되지 않을 것이라는 기대
  20. 시술 180일 이내의 활동성 세균성 심내막염.
  21. - Echo 코어 랩에서 평가한 중증 우심실 기능 장애
  22. - 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(항생제 중단 2주 후 피험자가 후보가 될 수 있음)
  23. - 임신 또는 수유 중인 여성.
  24. - 다른 조사 장치 연구에 참여.
  25. - 개입이 필요한 대동맥 판막 질환.
  26. - 심한 고정성 폐고혈압(PASP ≥70 mmHg).
  27. - 지속적인 가정산소를 필요로 하는 중증의 만성폐쇄성폐질환
  28. - 승모판막 중재술을 거부하는 환자
  29. - 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 잔류 증상이 있는 최근 증상이 있는 COVID-19 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중격 ViMAC
110명의 MAC 환자가 경중격 Valve-in-MAC로 치료를 받았습니다.
장치: 중격 ViMAC
풍선 확장형 대동맥 경피적 판막을 사용하는 경중격 TMVR.
다른 이름들:
  • ViMAC
간섭 없음: 미치료 환자 등록
중격 ViMAC에 적합하지 않은 MAC 환자 100명, 약물을 포함한 보존적 관리로 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종점: 모든 원인 도덕성 및 심부전에 대한 입원
기간: 일년.
모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원의 비계층적 합성.
일년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 유효성 종점
기간: 일년
• 뇌졸중 30일 1년.
일년
2차 유효성 종점
기간: 일년.
• 1년에 New York Heart Association Class의 기준선에서 변경.
일년.
2차 유효성 종점
기간: 일년.
• 기준선에서 1년째 6분 걷기 테스트에 의한 걸은 거리 측정의 변화.
일년.
2차 유효성 종점
기간: 일년.
• 1년에 승모판 역류(중앙 및 판막 주위)의 정도에 대한 심초음파 평가.
일년.
2차 유효성 종점
기간: 일년.
• 1년에 에코 > 10mmHg에 의한 평균 승모판 구배로 정의되는 심각한 승모판 협착증.
일년.
2차 유효성 종점
기간: 일년.
• 1년 후 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)에 의한 삶의 질 측정 기준선에서 변경되었습니다.
일년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 끝점: 기술적 성공
기간: 개입 절차 직후.

• cath lab 출구에서의 기술적 성공.

로써 정의 된:

  • 경피적 판막 전달 시스템의 성공적인 혈관 접근, 전달 및 회수.
  • 단일 밸브의 배치.
  • 승모판륜에서 경피적 판막의 정확한 위치.
  • 잔여 승모판 역류 등급 ≥2(+)가 없는 인공 심장 판막의 적절한 성능(MVA > 1.5 cm2).
  • 추가 수술이나 재개입이 필요하지 않습니다(심낭삼출물의 배액 포함).
  • 환자는 살아서 cath lab을 떠납니다.
개입 절차 직후.
추가 끝점: 절차적 성공
기간: 30 일

• 30일의 절차적 성공.

로써 정의 된:

  • 30일에 장치 성공.
  • PCI 또는 CABG를 필요로 하는 사망, 뇌졸중, MI 또는 관상동맥 허혈, 투석을 포함한 2기 또는 3기 AKI, 생명을 위협하는 출혈, 주요 혈관 또는 접근 합병증(동맥, 정맥 또는 TA - 추가적인 계획되지 않은 외과적 또는 경카테터 개입), 배액이 필요한 심낭 삼출 또는 압전, 심한 저혈압, 심부전 또는 정맥 압박 또는 한외여과와 같은 침습적 또는 기계적 치료가 필요한 호흡 부전 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 좌심실 보조 장치를 포함한 혈역학 보조 장치, 또는 48시간 이상 연장된 삽관 또는 판막 관련 기능 장애, 이동, 혈전증 또는 수술이나 반복 개입이 필요한 기타 합병증.
30 일
추가 끝점: 장치 성공
기간: 30 일.

장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 제자리에 원래 판막이 있는 뇌졸중 없는 생존.
  • 절차, 액세스 또는 교체 판막과 관련된 추가 수술이나 재개입이 필요하지 않습니다.
  • 다음을 포함하여 교체 밸브의 적절한 배치 및 의도된 기능
  • 이동, 골절, 혈전증, 용혈 또는 심내막염이 없습니다.
  • 교체 판막 협착 없음(MV 구배 < 10 mmHg).
  • 교체 판막 역류 < 2 +(중앙 및 판막 주위 누출 포함) 및 관련 용혈 없음.
  • 기준선에서 AI 증가 없음(1등급 이상) 및 LVOT 기울기 < 20 mmHg 기준선에서 증가.
30 일.
추가 효능 종점 - 30일에 NYHA 클래스.
기간: 30 일.
• 30일에 NYHA 클래스의 기준선에서 변경.
30 일.
추가 효능 종점 - 30일에 6MWT 걸은 거리
기간: 30 일.
• 기준선에서 30일째 6 MWT에 의해 측정된 걸은 거리의 변화.
30 일.
추가 효능 종점 - 30일째 KCCQ
기간: 30 일.
• 30일에 KCCQ 기준선에서 변경.
30 일.
추가 효능 종점 - 30일에서의 MR 심각도
기간: 30 일
• 승모판 역류(중추 및 판막 주위)의 정도는 30일째.
30 일
추가적인 안전성 종점 - 30일 및 1년에 뇌졸중.
기간: 30일 1년.
• 뇌졸중 30일 1년.
30일 1년.
추가 안전 엔드포인트 - ASD 폐쇄 필요
기간: 30 일.
• RV 실패 또는 저산소혈증을 유발하는 의원성 ASD 또는 퇴원 및 30일에 ASD 폐쇄가 필요함.
30 일.
추가 안전 종점 - 새로운 LVOT 기울기
기간: 30일 1년.
• 새로운 평균 LVOT 기울기 ≥ 20mmHg 또는 30일 및 1년에 기준선 LVOT 기울기에서 ≥ 20mmHg 증가.
30일 1년.
추가 효능 종점 - 승모판 재개입
기간: 30일 1년.
• 승모판 재시술 30일 1년.
30일 1년.
추가적인 안전성 종점 - 1년차 입원
기간: 일년.
• 1년차 입원 횟수.
일년.
추가적인 안전성 종점 - 용혈
기간: 30일 1년.
• 30일 및 1년에 용혈.
30일 1년.
추가적인 안전성 종점 - 심내막염
기간: 30일 1년.
• 30일 및 1년째 심내막염.
30일 1년.
추가적인 안전성 종점 - 수혈
기간: 30일 1년.
• 30일 1년에 수혈.
30일 1년.
추가 안전 엔드포인트 - 새로운 심박 조율기 요구 사항
기간: 30일 1년.
• 30일 및 1년의 새 심장 박동기 요구 사항.
30일 1년.
추가 안전 종점 - 새로운 대동맥 판막 부전
기간: 30일 1년.
• 30일 및 1년에 새로운 대동맥 판막 부전.
30일 1년.
추가적인 안전성 종점 - 급성 신장 손상
기간: 30일 1년.
• 급성 신장 손상(MVARC) 30일 및 1년.
30일 1년.
추가 효능 종점 - 병원 밖에서 생존한 날 수
기간: 일년.
• 색인 절차(ViMAC 부문) 또는 할당일(자연사 등록)로부터 1년 후 병원 외 생존 일수.
일년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayra Guerrero

수사관

  • 수석 연구원: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-002438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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