Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pivotal Trial MITRA II (митральная имплантация транскатетерных клапанов). (MITRAL-II)

12 января 2026 г. обновлено: Mayra Guerrero

Безопасность и эффективность клапанов SAPIEN 3 и SAPIEN 3 Ultra у пациентов с симптоматическим тяжелым кальцинозом митрального клапана с тяжелым кальцинозом митрального кольца, которым не показана стандартная хирургия митрального клапана.

Проспективное многоцентровое исследование, включающее пациентов с высоким хирургическим риском, тяжелой митральной кольцевидной кальцификацией (MAC) и симптоматическим заболеванием митрального клапана. В этом исследовании есть 2 группы: транссептальный клапан в MAC (ViMAC) и контрольная группа пациентов, получающих только медикаментозное лечение, которое будет включать пациентов, которых нельзя лечить из-за наличия анатомических критериев исключения или других критериев исключения. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности клапанов Edwards SAPIEN 3 и SAPIEN 3 Ultra с системой доставки Commander у пациентов с тяжелым симптоматическим кальцифицирующим поражением митрального клапана с тяжелой кальцификацией митрального кольца, которые не являются кандидатами на стандартную операцию на митральном клапане.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Проспективное многоцентровое исследование, включающее пациентов с высоким хирургическим риском, тяжелой митральной кольцевидной кальцификацией (MAC) и симптоматическим заболеванием митрального клапана. В этом исследовании есть 2 группы: транссептальный клапан в MAC (ViMAC) и контрольная группа пациентов, получающих только медикаментозное лечение, которое будет включать пациентов, которых нельзя лечить из-за наличия анатомических критериев исключения или других критериев исключения. .

Регистрация Регистрация будет состоять из 110 пациентов в группе лечения (транссептальный ViMAC) и до 100 в группе медикаментозного лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tatiana Kaptzan, Ph. D.
  • Номер телефона: 507-284-1610
  • Электронная почта: kaptzan.tatiana@mayo.edu

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gian Manuel Jimenez Rodriguez, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Pima Heart & Vascular
        • Главный следователь:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • Sutter Health
        • Главный следователь:
          • David Daniels, MD
        • Контакт:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Активный, не рекрутирующий
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 200100
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Lowell Satler, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Pinak Shah, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Контакт:
          • Lina Fu
          • Номер телефона: (617) 643-1371
          • Электронная почта: lfu2@mgh.harvard.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isaac George, MD
        • Контакт:
          • Morgan Panitchpakdi, M.S.
          • Номер телефона: (831) 430-6742
          • Электронная почта: mwp2127@cumc.columbia.edu
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Institute Utica Office
        • Главный следователь:
          • Kamran I Muhammad, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Firars Zahr, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University Health
        • Главный следователь:
          • Muhammad Hammadah, M.D.
        • Контакт:
          • Rachel Steiner
          • Номер телефона: (210) 743-6453
          • Электронная почта: Rachel.Steiner@uhtx.com
        • Контакт:
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все кандидаты должны соответствовать следующим критериям:

  1. - 18 лет и старше
  2. - Тяжелая кальцификация митрального кольца с тяжелым митральным стенозом, определяемым как площадь митрального клапана (MVA) ≤1,5 ​​см2, или митральная регургитация от умеренной до тяжелой или тяжелой степени.
  3. - Функциональный класс NYHA ≥II.
  4. Кардиологическая команда соглашается, что имплантация клапана, скорее всего, принесет пользу пациенту.
  5. Высокий или запредельный риск для стандартной операции на митральном клапане, определенный кардиологической бригадой (по крайней мере, один кардиохирург должен лично осмотреть пациента, чтобы определить операционный риск).
  6. Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
  7. Пациент, изучающий исследование, соглашается соблюдать все необходимые контрольные визиты после процедуры, включая ежегодные визиты в течение 5 лет и визиты для анализа в последний день, которые будут проводиться в виде контрольных визитов по телефону.

Критерий исключения:

  1. - Кардиологическая бригада считает пациента кандидатом на хирургическое вмешательство.
  2. - Кольцо митрального клапана не обызвествлено.
  3. - Инфаркт миокарда, требующий реваскуляризации в течение 30 дней после процедуры.
  4. - Клинически значимое нелеченное заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
  5. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, приводящая к установке постоянного имплантата, которая проводится в течение 30 дней после индексной процедуры (если только она не является частью запланированной стратегии лечения сопутствующей ишемической болезни сердца). Не исключена имплантация постоянного кардиостимулятора.
  6. Любой пациент с баллонной вальвулопластикой (BMV) в течение 30 дней после процедуры (за исключением случаев, когда BMV является мостом к процедуре после квалификационного Эхо).
  7. Тяжелая симптоматическая недостаточность трикуспидального клапана (нарушение функции печени, асцит, отек, не купируемый диуретиками), требующая хирургического вмешательства.
  8. Лейкопения (лейкоциты < 3000 клеток/мл), острая анемия (Hgb < 9 г/дл), тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000 клеток/мл), наличие коагулопатии или гиперкоагуляции в анамнезе.
  9. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ) со средним градиентом ВОЛЖ ≥20 мм рт.ст. в покое или ≥50 мм рт.ст. при Вальсальве.
  10. Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней после скрининговой оценки.
  11. Необходимость экстренной операции по любой причине.
  12. Тяжелая дисфункция левого желудочка с ФВ ЛЖ < 20%.
  13. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
  14. Активное кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 90 дней до процедуры.
  15. Известное противопоказание или повышенная чувствительность ко всем схемам антикоагулянтной терапии или невозможность антикоагулянтной терапии для исследуемой процедуры.

  16. Анатомия сердца, препятствующая соответствующей доставке и развертыванию клапана SAPIEN 3 или SAPIEN 3 Ultra в MAC через транссептальный доступ, включая, помимо прочего:

    • Нативный размер неомитрального кольца < 275 мм2 или > 810 мм2 по данным компьютерной томографии.
    • Значительный риск обструкции ВОЛЖ или эмболизации клапана по оценке основной лаборатории КТ
  17. Клинически (невролог) или с помощью нейровизуализации подтвердил инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 90 дней после процедуры.
  18. Расчетная продолжительность жизни
  19. Ожидание, что состояние пациента не улучшится, несмотря на лечение дисфункции митрального клапана.
  20. Активный бактериальный эндокардит в течение 180 дней после процедуры.
  21. - Тяжелая дисфункция правого желудочка по оценке основной лаборатории Echo
  22. - Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии (субъект может быть кандидатом после 2 недель отмены антибиотиков).
  23. - Беременная или кормящая женщина.
  24. - Участие в другом исследовании исследовательского устройства.
  25. - Порок аортального клапана, требующий вмешательства.
  26. - Тяжелая фиксированная легочная гипертензия (PASP ≥70 мм рт.ст.).
  27. - Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая постоянного домашнего кислорода.
  28. - Пациент отказывается от вмешательства на митральном клапане
  29. - Недавняя симптоматическая инфекция COVID-19 с остаточными симптомами, которые могут повлиять на результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транссептальный ViMAC
110 пациентов с MAC получали транссептальный клапан Valve-in-MAC.
Устройство: Транссептальный ViMAC
Транссептальный TMVR с использованием расширяемых баллоном аортальных транскатетерных клапанов.
Другие имена:
  • ВиМАК
Без вмешательства: Регистр нелеченых больных
100 пациентов с МАК, не подходящих для транссептального ViMAC, получавших консервативное лечение, включая медикаментозное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: все причины морали и госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год.
Неиерархическая совокупность смертности от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1 год
• Инсульт через 30 дней и 1 год.
1 год
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1 год.
• Изменение по сравнению с исходным уровнем в классе New York Heart Association через 1 год.
1 год.
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1 год.
• Изменение показателя пройденного расстояния по сравнению с исходным уровнем с помощью теста 6-минутной ходьбы через 1 год.
1 год.
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1 год.
• Эхокардиографическая оценка степени митральной недостаточности (центральной и параклапанной) через 1 год.
1 год.
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1 год.
• Значительный митральный стеноз, определяемый как средний градиент митрального клапана по эхо-сигналу > 10 мм рт. ст. через 1 год.
1 год.
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1 год.
• Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 1 год.
1 год.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная конечная точка: технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры вмешательства.

• Технический успех при выходе из рентгеноперационной.

Определяется как:

  • Успешный сосудистый доступ, доставка и извлечение транскатетерной клапанной системы доставки.
  • Развертывание одного клапана.
  • Правильное положение транскатетерного клапана в митральном кольце.
  • Адекватная работа протеза клапана сердца (МКК > 1,5 см2) без остаточной митральной недостаточности ≥2 (+) степени.
  • Нет необходимости в дополнительной операции или повторном вмешательстве (включая дренирование перикардиального выпота).
  • Пациент покидает рентгеноперационную живым.
Сразу после процедуры вмешательства.
Дополнительная конечная точка: успешное выполнение процедуры
Временное ограничение: 30 дней

• Успешное выполнение процедуры через 30 дней.

Определяется как:

  • Успех устройства через 30 дней.
  • Отсутствие СНЯ, связанных с устройством/процедурой, в том числе: смерть, инсульт, ИМ или коронарная ишемия, требующие ЧКВ или АКШ, ОПП 2 или 3 стадии, включая диализ, угрожающее жизни кровотечение, серьезные сосудистые осложнения или осложнения доступа (артериальные, венозные или ТА - любое событие, требующее дополнительных незапланированное хирургическое или транскатетерное вмешательство), перикардиальный выпот или тампонада, требующие дренирования, тяжелая гипотензия, сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность, требующие внутривенных прессоров или инвазивных или механических методов лечения, таких как ультрафильтрация или вспомогательные гемодинамические устройства, включая внутриаортальный баллонный насос или вспомогательное устройство для левого желудочка, или длительная интубация в течение ≥48 часов или любая дисфункция клапана, миграция, тромбоз или другое осложнение, требующее хирургического вмешательства или повторного вмешательства.
30 дней
Дополнительная конечная точка: успех устройства
Временное ограничение: 30 дней.

Успех устройства определяется как:

  • Выживаемость без инсульта с установленным оригинальным клапаном.
  • Нет необходимости в дополнительной операции или повторном вмешательстве, связанном с процедурой, доступом или заменой клапана.
  • Правильное размещение и предполагаемая функция сменного клапана, в том числе
  • Нет миграции, перелома, тромбоза, гемолиза или эндокардита.
  • Стеноза протезирующего клапана нет (градиент МК < 10 мм рт. ст.).
  • Клапанная регургитация < 2+ (включая центральную и параклапанную утечку) и без сопутствующего гемолиза.
  • Нет увеличения AI по сравнению с исходным уровнем (более 1 степени) и градиент LVOT <20 мм рт.ст. увеличивается по сравнению с исходным уровнем.
30 дней.
Дополнительная конечная точка эффективности — класс NYHA через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней.
• Изменение по сравнению с исходным уровнем в классе NYHA через 30 дней.
30 дней.
Дополнительная конечная точка эффективности — пройденное расстояние в 6 MWT за 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней.
• Изменение показателя пройденного расстояния по сравнению с исходным уровнем на 6 MWT через 30 дней.
30 дней.
Дополнительная конечная точка эффективности — KCCQ через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней.
• Изменение KCCQ по сравнению с исходным уровнем через 30 дней.
30 дней.
Дополнительная конечная точка эффективности — тяжесть МР через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
• Степень митральной недостаточности (центральной и параклапанной) через 30 дней.
30 дней
Дополнительная конечная точка безопасности — инсульт через 30 дней и 1 год.
Временное ограничение: 30 дней и 1 год.
• Инсульт через 30 дней и 1 год.
30 дней и 1 год.
Дополнительная конечная точка безопасности — необходимость закрытия ASD
Временное ограничение: 30 дней.
• Ятрогенный ДМПП, вызывающий недостаточность ПЖ или гипоксемию, или необходимость закрытия ДМПП при выписке и через 30 дней.
30 дней.
Дополнительная конечная точка безопасности — новый градиент LVOT
Временное ограничение: 30 дней и 1 год.
• Новый средний градиент ВТЛЖ ≥ 20 мм рт.ст. или повышение на ≥ 20 мм рт.ст. по сравнению с исходным градиентом ВТЛЖ через 30 дней и 1 год.
30 дней и 1 год.
Дополнительная конечная точка эффективности — повторное вмешательство на митральном клапане
Временное ограничение: 30 дней и 1 год.
• Повторное вмешательство на митральном клапане через 30 дней и 1 год.
30 дней и 1 год.
Дополнительная конечная точка безопасности — госпитализация через 1 год
Временное ограничение: 1 год.
• Количество госпитализаций за 1 год.
1 год.
Дополнительная конечная точка безопасности — гемолиз
Временное ограничение: 30 дней и 1 год.
• Гемолиз через 30 дней и 1 год.
30 дней и 1 год.
Дополнительная конечная точка безопасности — эндокардит
Временное ограничение: 30 дней и 1 год.
• Эндокардит через 30 дней и 1 год.
30 дней и 1 год.
Дополнительная конечная точка безопасности — переливание крови
Временное ограничение: 30 дней и 1 год.
• Переливание крови в 30 дней и 1 год.
30 дней и 1 год.
Дополнительная конечная точка безопасности — новое требование к кардиостимулятору
Временное ограничение: 30 дней и 1 год.
• Требование к новому кардиостимулятору через 30 дней и 1 год.
30 дней и 1 год.
Дополнительная конечная точка безопасности — недостаточность нового аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней и 1 год.
• Новая недостаточность аортального клапана через 30 дней и 1 год.
30 дней и 1 год.
Дополнительная конечная точка безопасности — острая травма почки
Временное ограничение: 30 дней и 1 год.
• Острое повреждение почек (ОППП) через 30 дней и 1 год.
30 дней и 1 год.
Дополнительная конечная точка эффективности: дни жизни вне больницы
Временное ограничение: 1 год.
• Количество дней жизни после выписки из больницы через 1 год после индексной процедуры (группа ViMAC) или со дня назначения (реестр естествознания).
1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayra Guerrero

Следователи

  • Главный следователь: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-002438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться