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La prova cardine MITRAL II (impianto mitralico di valvole transcatetere). (MITRAL-II)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Mayra Guerrero

La sicurezza e l'efficacia della valvola SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra nei pazienti con malattia della valvola mitrale calcifica grave sintomatica con grave calcificazione dell'anulare mitrale che non sono candidati alla chirurgia della valvola mitrale standard.

Uno studio prospettico multicentrico che ha arruolato pazienti ad alto rischio chirurgico con grave calcificazione mitralica anulare (MAC) e malattia della valvola mitrale sintomatica. Ci sono 2 bracci in questo studio: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) e un braccio di controllo di pazienti trattati solo con trattamento medico che includerà pazienti che non possono essere trattati a causa della presenza di criteri di esclusione anatomici o altri criteri di esclusione .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO DI STUDIO

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia delle valvole Edwards SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra con sistema di erogazione Commander in pazienti con grave malattia della valvola mitrale calcifica sintomatica con grave calcificazione anulare mitrale che non sono candidati per la chirurgia della valvola mitrale standard.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Uno studio prospettico multicentrico che ha arruolato pazienti ad alto rischio chirurgico con grave calcificazione mitralica anulare (MAC) e malattia della valvola mitrale sintomatica. Ci sono 2 bracci in questo studio: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) e un braccio di controllo di pazienti trattati solo con trattamento medico che includerà pazienti che non possono essere trattati a causa della presenza di criteri di esclusione anatomici o altri criteri di esclusione .

Arruolamento L'arruolamento sarà composto da 110 pazienti nel braccio di trattamento (ViMAC transettale) e fino a 100 nel braccio trattato medicamente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Pima Heart & Vascular
        • Investigatore principale:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Reclutamento
        • Sutter Health
        • Investigatore principale:
          • David Daniels, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Attivo, non reclutante
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 200100
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Lowell Satler, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pinak Shah, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isaac George, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Firars Zahr, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University Health
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Hammadah, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Attivo, non reclutante
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i candidati devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. - 18 anni o più
  2. -Grave calcificazione dell'anulare mitralico con stenosi mitralica grave definita come area della valvola mitrale (MVA) di ≤1,5 ​​cm2 o rigurgito mitralico da moderato a grave o grave.
  3. - Classe funzionale NYHA ≥II.
  4. Il team del cuore concorda sul fatto che l'impianto della valvola probabilmente gioverà al paziente.
  5. Rischio elevato o proibitivo per la chirurgia della valvola mitrale standard come determinato dal team cardiaco (almeno un cardiochirurgo del sito deve esaminare personalmente il soggetto per determinare il rischio operatorio).
  6. Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
  7. Il paziente dello studio accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, comprese le visite annuali per 5 anni e le visite con data di chiusura dell'analisi, che saranno condotte come follow-up telefonico.

Criteri di esclusione:

  1. - L'equipe ritiene che il paziente sia un candidato chirurgico.
  2. - L'anulus mitralico non è calcificato.
  3. - Infarto del miocardio che richiede rivascolarizzazione entro 30 giorni dalla procedura.
  4. - Malattia coronarica non trattata clinicamente significativa che richiede rivascolarizzazione.
  5. Qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica risultante in un impianto permanente che viene eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice (a meno che non faccia parte della strategia pianificata per il trattamento della malattia coronarica concomitante). L'impianto di un pacemaker permanente non è escluso.
  6. Qualsiasi paziente con una valvuloplastica con palloncino (BMV) entro 30 giorni dalla procedura (a meno che BMV non sia un ponte per la procedura dopo un eco di qualificazione).
  7. Grave rigurgito tricuspidale sintomatico (disfunzione epatica, ascite, edema non controllato con diuretici) che richiede un intervento chirurgico.
  8. Leucopenia (globuli bianchi < 3000 cell/mL), anemia acuta (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (piastrine < 50.000 cell/mL), anamnesi di coagulopatia o stato di ipercoagulabilità.
  9. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM) con gradiente LVOT medio ≥20 mmHg a riposo o ≥50 mmHg con Valsalva.
  10. - Instabilità emodinamica o respiratoria che richieda supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla valutazione di screening.
  11. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  12. Grave disfunzione ventricolare sinistra con LVEF < 20%.
  13. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  14. Sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore entro 90 giorni prima della procedura.
  15. Una controindicazione o ipersensibilità nota a tutti i regimi anticoagulanti o incapacità di essere anticoagulati per la procedura dello studio.

  16. Anatomia cardiaca che precluderebbe l'appropriato rilascio e dispiegamento di una valvola SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra in MAC tramite accesso transettale, inclusi ma non limitati a:

    • Dimensione nativa dell'anulus neo mitralico < 275 mm2 o > 810 mm2 misurata mediante TAC.
    • Rischio significativo di ostruzione LVOT o embolizzazione della valvola come valutato dal laboratorio centrale CT
  17. Ictus confermato clinicamente (dal neurologo) o neuroimaging o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni dalla procedura.
  18. Aspettativa di vita stimata
  19. Aspettativa che il paziente non migliorerà nonostante il trattamento della disfunzione della valvola mitrale.
  20. Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla procedura.
  21. - Grave disfunzione ventricolare destra valutata da Echo core lab
  22. - Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica (il soggetto può essere un candidato dopo 2 settimane di interruzione dell'antibiotico.
  23. - Donne in gravidanza o in allattamento.
  24. - Partecipare a un altro studio sui dispositivi sperimentali.
  25. - Malattia della valvola aortica che richiede un intervento.
  26. - Grave ipertensione polmonare fissa (PASP ≥70 mmHg).
  27. - Malattia polmonare cronica ostruttiva grave che richiede ossigeno domiciliare continuo.
  28. - Il paziente rifiuta l'intervento della valvola mitrale
  29. - Recente infezione sintomatica da COVID-19 con sintomi residui che possono influenzare i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ViMAC transettale
110 pazienti con MAC trattati con Valve-in-MAC transettale.
Dispositivo: ViMAC transettale
TMVR transettale con valvole transcatetere aortiche espandibili con palloncino.
Altri nomi:
  • ViMAC
Nessun intervento: Registro dei pazienti non trattati
100 pazienti con MAC non idonei per ViMAC transettale, trattati con gestione conservativa compresi i farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: tutte le cause di moralità e ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno.
Un composito non gerarchico di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 1 anno
• Ictus a 30 giorni e 1 anno.
1 anno
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 1 anno.
• Variazione rispetto al basale nel corso della New York Heart Association a 1 anno.
1 anno.
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 1 anno.
• Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa misurata dal 6 Minute Walk Test a 1 anno.
1 anno.
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 1 anno.
• Valutazione ecocardiografica del grado di rigurgito mitralico (centrale e paravalvolare) a 1 anno.
1 anno.
Endpoint di efficacia secondario
Lasso di tempo: 1 anno.
• Stenosi mitralica significativa definita come gradiente medio della valvola mitrale dall'eco > 10 mmHg a 1 anno.
1 anno.
Endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno.
• Variazione rispetto al basale nella misurazione della qualità della vita mediante il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a 1 anno.
1 anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint aggiuntivo: successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di intervento.

• Successo tecnico all'uscita dal laboratorio di emodinamica.

Definito come:

  • Accesso vascolare riuscito, rilascio e recupero del sistema di rilascio della valvola transcatetere.
  • Distribuzione di una singola valvola.
  • Posizione corretta della valvola transcatetere nell'anulus mitralico.
  • Prestazioni adeguate della valvola cardiaca protesica (MVA > 1,5 cm2) senza grado di rigurgito mitralico residuo ≥2 (+).
  • Non è necessario un ulteriore intervento chirurgico o reintervento (include il drenaggio del versamento pericardico).
  • Il paziente lascia vivo il laboratorio di emodinamica.
Subito dopo la procedura di intervento.
Endpoint aggiuntivo: successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni

• Successo procedurale a 30 giorni.

Definito come:

  • Successo del dispositivo a 30 giorni.
  • Nessun evento avverso correlato a dispositivo/procedura inclusi: morte, ictus, infarto del miocardio o ischemia coronarica che richieda PCI o CABG, AKI di stadio 2 o 3 inclusa dialisi, sanguinamento potenzialmente letale, complicanze vascolari maggiori o di accesso (arteriose, venose o TA - qualsiasi evento che richieda ulteriori intervento chirurgico o transcatetere non pianificato), versamento pericardico o tamponamento che richieda drenaggio, grave ipotensione, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria che richieda pressori endovenosi o trattamenti invasivi o meccanici come l'ultrafiltrazione o dispositivi di assistenza emodinamica tra cui pompa a palloncino intra-aortico o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, o intubazione prolungata per ≥48 ore, o qualsiasi disfunzione valvolare, migrazione, trombosi o altra complicazione che richieda un intervento chirurgico o un intervento ripetuto.
30 giorni
Endpoint aggiuntivo: successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni.

Il successo del dispositivo è definito come:

  • Sopravvivenza senza ictus con valvola originale in posizione.
  • Non è necessario un ulteriore intervento chirurgico o reintervento relativo alla procedura, all'accesso o alla sostituzione della valvola.
  • Posizionamento corretto e funzione prevista della valvola sostitutiva, incluso
  • Nessuna migrazione, frattura, trombosi, emolisi o endocardite.
  • Nessuna stenosi della valvola sostitutiva (gradiente VM < 10 mmHg).
  • Rigurgito valvolare sostitutivo < 2+ (inclusa perdita centrale e paravalvolare) e senza emolisi associata.
  • Nessun aumento dell'AI rispetto al basale (più di 1 grado) e aumento del gradiente LVOT <20 mmHg rispetto al basale.
30 giorni.
Endpoint di efficacia aggiuntivo - Classe NYHA a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni.
• Variazione rispetto al basale nella classe NYHA a 30 giorni.
30 giorni.
Endpoint di efficacia aggiuntivo - Distanza percorsa in 6 MWT a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni.
• Variazione rispetto al basale nella misura della distanza percorsa dal 6 MWT a 30 giorni.
30 giorni.
Endpoint di efficacia aggiuntivo - KCCQ a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni.
• Variazione rispetto al basale in KCCQ a 30 giorni.
30 giorni.
Endpoint di efficacia aggiuntivo: gravità della RM a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
• Grado di rigurgito mitralico (centrale e paravalvolare) a 30 giorni.
30 giorni
Endpoint di sicurezza aggiuntivo - Ictus a 30 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno.
• Ictus a 30 giorni e 1 anno.
30 giorni e 1 anno.
Endpoint di sicurezza aggiuntivo - Necessità di chiusura ASD
Lasso di tempo: 30 giorni.
• ASD iatrogeno che causa insufficienza del ventricolo destro o ipossiemia o necessità di chiusura dell'ASD alla dimissione ea 30 giorni.
30 giorni.
Endpoint di sicurezza aggiuntivo - Nuovo gradiente LVOT
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno.
• Nuovo gradiente LVOT medio ≥ 20 mmHg o aumento ≥ 20 mmHg dal gradiente LVOT al basale a 30 giorni e 1 anno.
30 giorni e 1 anno.
Endpoint aggiuntivo di efficacia - Reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno.
• Reintervento della valvola mitrale a 30 giorni e 1 anno.
30 giorni e 1 anno.
Endpoint di sicurezza aggiuntivo - Ricoveri a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno.
• Numero di ricoveri a 1 anno.
1 anno.
Endpoint di sicurezza aggiuntivo - Emolisi
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno.
• Emolisi a 30 giorni e 1 anno.
30 giorni e 1 anno.
Endpoint di sicurezza aggiuntivo - Endocardite
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno.
• Endocardite a 30 giorni e 1 anno.
30 giorni e 1 anno.
Endpoint di sicurezza aggiuntivo: trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno.
• Trasfusione di sangue a 30 giorni ea 1 anno.
30 giorni e 1 anno.
Endpoint di sicurezza aggiuntivo: nuovo requisito per il pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno.
• Nuovo requisito di pacemaker a 30 giorni e 1 anno.
30 giorni e 1 anno.
Endpoint di sicurezza aggiuntivo: nuova insufficienza della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno.
• Nuova insufficienza valvolare aortica a 30 giorni e 1 anno.
30 giorni e 1 anno.
Endpoint di sicurezza aggiuntivo - Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno.
• Danno renale acuto (MVARC) a 30 giorni e 1 anno.
30 giorni e 1 anno.
Endpoint aggiuntivo di efficacia: giorni di vita fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 anno.
• Giorni di vita fuori dall'ospedale ad 1 anno dalla procedura indice (braccio ViMAC) o dal giorno di assegnazione (Registro Storia Naturale).
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayra Guerrero

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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