Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MITRAL II Pivotal Trial (transkatetriventtiilien mitraalinen implantaatio). (MITRAL-II)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mayra Guerrero

SAPIEN 3- ja SAPIEN 3 -ultraläpän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on oireinen vakava kalsiumkalvon mitraaliläppäsairaus, jossa on vakava mitraalikalvon rengaskalkkiutuminen ja jotka eivät ole ehdokkaita tavalliseen mitraaliläpän leikkaukseen.

Prospektiivinen monikeskustutkimus, johon otettiin suuren leikkausriskin potilaita, joilla on vaikea mitraalirengaskalkkiutuminen (MAC) ja oireinen mitraaliläpän sairaus. Tässä tutkimuksessa on kaksi haaraa: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) ja vain lääkehoitoa saavien potilaiden kontrollihaara, johon kuuluvat potilaat, joita ei voida hoitaa anatomisten poissulkemiskriteerien tai muiden poissulkemiskriteerien vuoksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Edwards SAPIEN 3- ja SAPIEN 3 Ultra -läppäläppien turvallisuus ja tehokkuus Commander-annostelujärjestelmällä potilailla, joilla on vaikea oireinen kalkkiperäinen mitraaliläppäsairaus, johon liittyy vakava mitraalirengasläpän kalkkeutuminen ja jotka eivät ole ehdokkaita tavalliseen mitraaliläpän leikkaukseen.

OPINTUSUUNNITTELU

Prospektiivinen monikeskustutkimus, johon otettiin suuren leikkausriskin potilaita, joilla on vaikea mitraalirengaskalkkiutuminen (MAC) ja oireinen mitraaliläpän sairaus. Tässä tutkimuksessa on kaksi haaraa: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) ja vain lääkehoitoa saavien potilaiden kontrollihaara, johon kuuluvat potilaat, joita ei voida hoitaa anatomisten poissulkemiskriteerien tai muiden poissulkemiskriteerien vuoksi. .

Ilmoittautuminen Ilmoittautumisessa on 110 potilasta hoitohaarassa (transseptaalinen ViMAC) ja enintään 100 lääketieteellisesti hoidetussa haarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Ignacio Chávez National Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gian Manuel Jimenez Rodriguez, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Pima Heart & Vascular
        • Päätutkija:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Rekrytointi
        • Sutter Health
        • Päätutkija:
          • David Daniels, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 200100
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Päätutkija:
          • Lowell Satler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Pinak Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isaac George, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Firars Zahr, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University Health
        • Päätutkija:
          • Muhammad Hammadah, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien ehdokkaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. - 18 vuotta täyttänyt
  2. - Vaikea mitraalirenkaan kalkkeutuminen, johon liittyy vaikea mitraaliläpän ahtauma, joka määritellään ≤1,5 ​​cm2:n mitraaliläpän pinta-alaksi (MVA) tai keskivaikeasta vaikeaan tai vaikeaan mitraalisen regurgitaatioon.
  3. - NYHA:n toimintaluokka ≥II.
  4. Sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että läppäimplantaatiosta on todennäköisesti hyötyä potilaalle.
  5. Suuri tai kohtuuton riski normaalille mitraaliläppäleikkaukselle sydänryhmän määrittämänä (vähintään yhden alueen sydänkirurgin on tutkittava henkilö henkilökohtaisesti leikkauksen riskin määrittämiseksi).
  6. Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.
  7. Tutkimuspotilas sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien vuosittaiset käynnit 5 vuoden ajan ja analyysin lähipäiväkäynnit, jotka suoritetaan puhelinseurantana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Sydäntiimi katsoo, että potilas on leikkausehdokas.
  2. - Mitraalrengas ei ole kalkkeutunut.
  3. - Sydäninfarkti, joka vaatii revaskularisaatiota 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  4. - Kliinisesti merkittävä hoitamaton sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
  5. Mikä tahansa terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide, joka johtaa pysyvään implanttiin ja joka tehdään 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä (ellei se ole osa suunnitellun sepelvaltimotaudin hoitostrategiaa). Pysyvän sydämentahdistimen istutus ei ole poissuljettu.
  6. Jokainen potilas, jolle on tehty palloläppäleikkaus (BMV) 30 päivän kuluessa toimenpiteestä (ellei BMV ole silta toimenpiteeseen pätevän kaiun jälkeen).
  7. Vaikea oireinen trikuspidaalinen regurgitaatio (maksan toimintahäiriö, askites, turvotus, jota ei voida hallita diureeteilla), joka vaatii leikkausta.
  8. Leukopenia (valkosolujen < 3000 solua/ml), akuutti anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleet < 50 000 solua/ml), aiempi koagulopatia tai hyperkoaguloituva tila.
  9. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM), jossa keskimääräinen LVOT-gradientti on ≥20 mmHg levossa tai ≥50 mmHg Valsalvan kanssa.
  10. Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän kuluessa seulonnan arvioinnista.
  11. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
  12. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, LVEF < 20 %.
  13. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
  14. Aktiivinen yläsuolikanavan verenvuoto 90 päivän sisällä ennen toimenpidettä.
  15. Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys saada antikoagulaatiota tutkimusmenettelyä varten.

  16. Sydämen anatomia, joka estäisi SAPIEN 3- tai SAPIEN 3 Ultra -venttiilin asianmukaisen toimituksen ja käyttöönoton MAC:ssa transseptaalisen pääsyn kautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Alkuperäisen mitraalisen renkaan koko < 275 mm2 tai > 810 mm2 TT-skannauksella mitattuna.
    • Merkittävä LVOT-tukoksen tai venttiilin embolisaation riski CT-ydinlaboratoriossa arvioituna
  17. Kliinisesti (neurologin toimesta) tai hermokuvauksella varmistettu aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  18. Arvioitu elinajanodote
  19. Odotus, että potilas ei parane mitraaliläpän toimintahäiriön hoidosta huolimatta.
  20. Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 180 päivän sisällä toimenpiteestä.
  21. - Echo core -laboratorion arvioima vakava oikean kammion toimintahäiriö
  22. - Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa (kohde voi olla ehdokas 2 viikon antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
  23. - Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  24. - Osallistuminen toiseen tutkimuslaitetutkimukseen.
  25. - Interventiota vaativa aorttaläppäsairaus.
  26. - Vaikea kiinteä pulmonaalinen hypertensio (PASP ≥70 mmHg).
  27. - Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kodin happea.
  28. - Potilas kieltäytyy mitraaliläpän interventiosta
  29. - Äskettäinen oireinen COVID-19-infektio, jossa on jäännösoireita, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transseptaalinen ViMAC
110 MAC-potilasta, joita hoidettiin transseptaalisella Valve-in-MAC:lla.
Laite: Transseptaalinen ViMAC
Transseptaalinen TMVR käyttämällä pallolaajennettavia aortan transkatetriventtiilejä.
Muut nimet:
  • ViMAC
Ei väliintuloa: Hoitamattomien potilaiden rekisteri
100 MAC-potilasta, jotka eivät ole kelvollisia transseptaaliseen ViMAC-hoitoon ja joita hoidettiin konservatiivisella hoidolla, mukaan lukien lääkkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Kaikki aiheuttavat moraalia ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Ei-hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
• Aivohalvaus 30 päivän ja 1 vuoden iässä.
1 vuosi
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi.
• Muutos lähtötilanteesta New York Heart Association -luokassa 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi.
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi.
• Muutos lähtötasosta kävellyn matkan mittauksessa 6 minuutin kävelytestillä 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi.
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi.
• Ekokardiografinen mitraalisen regurgitaation asteen arviointi (keski- ja paravalvulaarinen) 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi.
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi.
• Merkittävä mitraaliläpän ahtauma, joka määritellään keskimääräiseksi mitraaliläpän gradienttiksi kaikulla > 10 mmHg 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi.
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi.
• Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksen elämänlaatumittauksen muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäpäätepiste: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi interventiotoimenpiteen jälkeen.

• Tekninen menestys kath-laboratoriosta poistuttaessa.

Määritelty:

  • Onnistunut pääsy verisuoniin, transkatetriventtiilin syöttöjärjestelmän toimitus ja nouto.
  • Yhden venttiilin käyttöönotto.
  • Transkatetriläpän oikea asento mitraalirenkaassa.
  • Sydänläppäproteesin riittävä suorituskyky (MVA > 1,5 cm2) ilman jäljellä olevaa mitraalista regurgitaatiota aste ≥2 (+).
  • Ei tarvetta lisäleikkaukselle tai uusintatoimenpiteelle (sisältää perikardiaalisen effuusion tyhjennyksen).
  • Potilas lähtee kath-laboratoriosta elossa.
Välittömästi interventiotoimenpiteen jälkeen.
Lisäpäätepiste: Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää

• Menettelyn onnistuminen 30 päivän kuluttua.

Määritelty:

  • Laitteen menestys 30 päivän kohdalla.
  • Ei laitteeseen/toimenpiteeseen liittyviä SAE:ita, mukaan lukien: kuolema, aivohalvaus, sydäninfarktin tai sepelvaltimoiden iskemia, joka vaatii PCI:tä tai CABG:tä, vaiheen 2 tai 3 AKI mukaan lukien dialyysi, henkeä uhkaava verenvuoto, suuret verisuoni- tai pääsykomplikaatiot (valtimo-, laskimo- tai TA - kaikki tapahtumat, jotka vaativat lisää suunnittelematon kirurginen tai transkatetri interventio), sydänpussin effuusio tai tamponadi, joka vaatii suonensisäisiä paineita tai invasiivisia tai mekaanisia hoitoja, kuten ultrasuodatusta tai hemodynaamisia apulaitteita, mukaan lukien aortansisäinen pallopumppu tai vasemman kammion apulaite, tai vakava hypotensio, sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus pitkittynyt intubaatio ≥ 48 tuntia tai mikä tahansa venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, migraatio, tromboosi tai muu leikkausta tai toistuvaa toimenpidettä vaativa komplikaatio.
30 päivää
Lisäpäätepiste: Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää.

Laitteen menestys määritellään seuraavasti:

  • Iskutonta selviytymistä alkuperäisen venttiilin ollessa paikallaan.
  • Ei tarvetta lisäleikkauksiin tai uusintatoimenpiteisiin liittyen toimenpiteeseen, pääsyyn tai vaihtoventtiiliin.
  • Vaihtoventtiilin oikea sijoitus ja suunniteltu toiminta, mukaan lukien
  • Ei migraatiota, murtumaa, tromboosia, hemolyysiä tai endokardiittia.
  • Ei korvausventtiilistenoosia (MV-gradientti < 10 mmHg).
  • Korvausventtiilin regurgitaatio < 2 + (mukaan lukien keskus- ja paravalvulaarinen vuoto) ja ilman siihen liittyvää hemolyysiä.
  • Ei AI:n nousua lähtötasosta (yli 1 aste) ja LVOT-gradientti < 20 mmHg nousua lähtötasosta.
30 päivää.
Tehon lisäpäätepiste – NYHA-luokka 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää.
• Muutos lähtötasosta NYHA-luokassa 30 päivän kohdalla.
30 päivää.
Tehokkuuden lisäpäätepiste – Kävelty matka 6 MWT 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää.
• Muutos perusviivasta kävellyn matkan mittauksessa 6 MWT:lla 30 päivän kohdalla.
30 päivää.
Tehon lisäpäätepiste - KCCQ 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää.
• Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa 30 päivän kohdalla.
30 päivää.
Tehon lisäpäätepiste – MR-vakavuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
• Mitraalisen regurgitaation aste (keskus- ja paravalvulaarinen) 30 päivän kohdalla.
30 päivää
Lisäturvallisuuspäätepiste – Aivohalvaus 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi.
• Aivohalvaus 30 päivän ja 1 vuoden iässä.
30 päivää ja 1 vuosi.
Lisäturvallisuuspäätepiste – ASD:n sulkemisen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää.
• Iatrogeeninen ASD, joka aiheuttaa RV-häiriön tai hypoksemiaa tai tarvetta ASD:n sulkemiseen kotiutuksen ja 30 päivän aikana.
30 päivää.
Lisäturvallisuuspäätepiste – Uusi LVOT-gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi.
• Uusi keskimääräinen LVOT-gradientti ≥ 20 mmHg tai ≥ 20 mmHg nousu lähtötason LVOT-gradientista 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
30 päivää ja 1 vuosi.
Tehon lisäpäätepiste – mitraaliläpän uusintainterventio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi.
• Mitraaliläpän uusintainterventio 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua.
30 päivää ja 1 vuosi.
Lisäturvallisuuspäätepiste – sairaalahoidot 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi.
• Sairaalahoitojen määrä 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi.
Lisäturvallisuuspäätepiste – hemolyysi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi.
• Hemolyysi 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
30 päivää ja 1 vuosi.
Lisäturvallisuuspäätepiste - Endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi.
• Endokardiitti 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
30 päivää ja 1 vuosi.
Lisäturvallisuuspäätepiste – verensiirto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi.
• Verensiirto 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua.
30 päivää ja 1 vuosi.
Lisäturvallisuuspäätepiste – Uusi sydämentahdistinvaatimus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi.
• Uusi sydämentahdistinvaatimus 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
30 päivää ja 1 vuosi.
Lisäturvallisuuspäätepiste – uusi aorttaläpän vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi.
• Uusi aorttaläpän vajaatoiminta 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
30 päivää ja 1 vuosi.
Lisäturvallisuuspäätepiste – akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi.
• Akuutti munuaisvaurio (MVARC) 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
30 päivää ja 1 vuosi.
Tehokkuuden lisäpäätepiste – Eläviä päiviä sairaalasta
Aikaikkuna: 1 vuosi.
• Eläviä päiviä sairaalasta 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä (ViMAC-haara) tai toimeksiantopäivästä (luonnonhistoriarekisteri).
1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayra Guerrero

Tutkijat

  • Päätutkija: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-002438

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa