Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MITRAL II Pivotal Trial (transzkatéteres szelepek mitrális beültetése). (MITRAL-II)

2026. január 12. frissítette: Mayra Guerrero

A SAPIEN 3 és SAPIEN 3 Ultra Valve biztonsága és hatékonysága tünetekkel járó, súlyos, súlyos mitralis gyűrűs meszesedésben szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek standard mitrális billentyű műtétre.

Prospektív multicentrikus vizsgálat, amelybe nagy műtéti kockázatú betegeket vontak be, akik súlyos mitralis gyűrűs meszesedésben (MAC) és tünetekkel járó mitralis billentyű betegségben szenvednek. Ebben a vizsgálatban 2 ág van: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) és a csak orvosi kezeléssel kezelt betegek kontroll karja, amelybe beletartoznak azok a betegek is, akiket az anatómiai kizárási kritériumok vagy más kizárási kritériumok megléte miatt nem lehet kezelni. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VIZSGÁLATI CÉL

Ennek a vizsgálatnak a célja az Edwards SAPIEN 3 és SAPIEN 3 Ultra billentyűk biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása Commander adagolórendszerrel súlyos, szimptomatikus, meszes mitrális billentyű-betegségben szenvedő, súlyos mitrális gyűrűs meszesedésben szenvedő betegeknél, akik nem jelöltek standard mitrális billentyűműtétre.

DIZÁJNT TANULNI

Prospektív multicentrikus vizsgálat, amelybe nagy műtéti kockázatú betegeket vontak be, akik súlyos mitralis gyűrűs meszesedésben (MAC) és tünetekkel járó mitralis billentyű betegségben szenvednek. Ebben a vizsgálatban 2 ág van: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) és a csak orvosi kezeléssel kezelt betegek kontroll karja, amelybe beletartoznak azok a betegek is, akiket az anatómiai kizárási kritériumok vagy más kizárási kritériumok megléte miatt nem lehet kezelni. .

Beiratkozás A beiratkozás 110 betegből áll a kezelő karban (transzseptális ViMAC), és legfeljebb 100 betegből az orvosilag kezelt karon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • Pima Heart & Vascular
        • Kutatásvezető:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Toborzás
        • Sutter Health
        • Kutatásvezető:
          • David Daniels, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Aktív, nem toborzó
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 200100
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kutatásvezető:
          • Lowell Satler, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Pinak Shah, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isaac George, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kutatásvezető:
          • Firars Zahr, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University Health
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Hammadah, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Aktív, nem toborzó
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden pályázónak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. - 18 éves vagy idősebb
  2. - Súlyos mitralis gyűrűs meszesedés súlyos mitralis szűkülettel, amelyet ≤1,5 ​​cm2 mitralis billentyű területként (MVA) vagy közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitációként határoznak meg.
  3. - NYHA funkcionális osztály ≥II.
  4. A szívcsapat egyetért abban, hogy a billentyűbeültetés valószínűleg előnyös lesz a páciens számára.
  5. Magas vagy tiltó kockázat a normál mitrális billentyűműtéteknél a szívcsapat által meghatározottak szerint (legalább egy szívsebésznek személyesen meg kell vizsgálnia az alanyt a műtéti kockázat meghatározásához).
  6. A vizsgálatban részt vevő pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) jóváhagyásával.
  7. A vizsgálatban részt vevő páciens beleegyezik, hogy betartja az összes szükséges, eljárás utáni utóellenőrző látogatást, beleértve az éves látogatásokat 5 éven keresztül és az elemzéshez közeli időpontot, amelyeket telefonos nyomon követésként hajtanak végre.

Kizárási kritériumok:

  1. - A szívcsapat a pácienst műtéti jelöltnek tekinti.
  2. - A mitralis annulus nem meszesedett.
  3. - Revaszkularizációt igénylő szívinfarktus a beavatkozást követő 30 napon belül.
  4. - Klinikailag jelentős, kezeletlen koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel.
  5. Bármely terápiás invazív szívművelet, amely állandó implantátumot eredményez, és amelyet az indexeljárást követő 30 napon belül hajtanak végre (kivéve, ha az egyidejű koszorúér-betegség kezelésére tervezett stratégia része). Nem kizárt az állandó pacemaker beültetése.
  6. Bármely beteg, akinek ballonos billentyűplasztikája (BMV) van az eljárást követő 30 napon belül (kivéve, ha a BMV egy híd az eljáráshoz a minősített Echo után).
  7. Súlyos tünetekkel járó tricuspidalis regurgitáció (májműködési zavar, ascites, vizelethajtóval nem kontrollált ödéma), amely műtétet igényel.
  8. Leukopenia (WBC < 3000 sejt/ml), akut vérszegénység (Hgb < 9 g/dl), Thrombocytopenia (vérlemezkék < 50 000 sejt/ml), koagulopátia vagy hiperkoagulálhatóság a kórtörténetben.
  9. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM), amelynek átlagos LVOT gradiense nyugalmi állapotban ≥20 Hgmm vagy Valsalva esetén ≥50 Hgmm.
  10. Hemodinamikai vagy légzési instabilitás, amely inotróp támogatást, gépi lélegeztetést vagy mechanikus szívsegítséget igényel a szűrés értékelését követő 30 napon belül.
  11. Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
  12. Súlyos bal kamrai diszfunkció, LVEF < 20%.
  13. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
  14. Aktív felső GI vérzés az eljárást megelőző 90 napon belül.
  15. Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység az összes véralvadásgátló kezeléssel szemben, vagy képtelenség antikoaguláns kezelésre a vizsgálati eljáráshoz.

  16. A szív anatómiája, amely megakadályozza a SAPIEN 3 vagy SAPIEN 3 Ultra szelep megfelelő szállítását és telepítését MAC-ban a transzseptális hozzáférésen keresztül, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Natív neo mitralis gyűrűméret < 275 mm2 vagy > 810 mm2 CT-vizsgálattal mérve.
    • Az LVOT elzáródás vagy a billentyű embolizáció jelentős kockázata a CT core labor által értékelve
  17. Klinikailag (neurológus által) vagy képalkotó vizsgálattal igazolt stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a beavatkozást követő 90 napon belül.
  18. Becsült várható élettartam
  19. Elvárás, hogy a mitralis billentyű diszfunkció kezelése ellenére sem javul a beteg állapota.
  20. Aktív bakteriális endocarditis az eljárást követő 180 napon belül.
  21. - Súlyos jobb kamrai diszfunkció, amelyet az Echo core labor értékelt
  22. - Antibiotikus kezelést igénylő aktív fertőzés (az alany 2 héttel az antibiotikum kezelés abbahagyása után jelölt lehet.
  23. - Terhes vagy szoptató nő.
  24. - Részvétel egy másik vizsgálóeszköz-vizsgálatban.
  25. - Beavatkozást igénylő aortabillentyű betegség.
  26. - Súlyos fix pulmonális hipertónia (PASP ≥70 Hgmm).
  27. - Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely folyamatos otthoni oxigént igényel.
  28. - A beteg elutasítja a mitrális billentyű beavatkozását
  29. - A közelmúltban fellépő tüneti COVID-19 fertőzés maradványtünetekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzseptális ViMAC
110 transzseptális Valve-in-MAC-vel kezelt MAC-beteg.
Eszköz: Transzseptális ViMAC
Transzseptális TMVR ballonnal tágítható aorta transzkatéter szelepekkel.
Más nevek:
  • ViMAC
Nincs beavatkozás: Kezeletlen betegek nyilvántartása
100 MAC-beteg, akik nem jogosultak transzseptális ViMAC-ra, konzervatív kezeléssel, beleértve a gyógyszereket is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont: minden erkölcsi és kórházi kezelés oka a szívelégtelenségnek
Időkeret: 1 év.
A szívelégtelenség miatti összes halálozás és kórházi kezelés nem hierarchikus összetétele.
1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 1 év
• Stroke 30 napos és 1 éves korban.
1 év
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 1 év.
• Változás a kiindulási értékhez képest a New York-i Szívszövetség osztályában 1 éves korban.
1 év.
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 1 év.
• Változás az alapvonalhoz képest a megtett távolság mértékében a 6 perces séta teszttel 1 év után.
1 év.
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 1 év.
• A mitralis regurgitáció mértékének (centrális és paravalvuláris) echokardiográfiás értékelése 1 éves korban.
1 év.
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 1 év.
• Szignifikáns mitrális szűkület, amelyet 1 év után 10 Hgmm-nél nagyobb visszhanggal mért átlagos mitrális billentyű gradiensként határoztak meg.
1 év.
Másodlagos hatékonysági végpont
Időkeret: 1 év.
• Változás a kiindulási értékhez képest az életminőség mérésében a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) alapján 1 év után.
1 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További végpont: Műszaki siker
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozási eljárás után.

• Műszaki siker a kathlaboratóriumból való kilépéskor.

Ként meghatározott:

  • A transzkatéteres szelepbejuttató rendszer sikeres érrendszeri elérése, bejuttatása és visszakeresése.
  • Egyetlen szelep telepítése.
  • A transzkatéteres szelep helyes helyzete a mitrális gyűrűben.
  • A szívbillentyűprotézis megfelelő teljesítménye (MVA > 1,5 cm2) reziduális mitralis regurgitáció nélkül ≥2 (+).
  • Nincs szükség további műtétre vagy újbóli beavatkozásra (beleértve a szívburok folyadékgyülem elvezetését).
  • A beteg élve elhagyja a kathlaboratóriumot.
Közvetlenül a beavatkozási eljárás után.
További végpont: Eljárási siker
Időkeret: 30 nap

• Eljárási siker 30 napon belül.

Ként meghatározott:

  • Az eszköz sikeres 30 napon belül.
  • Nincsenek eszközzel/eljárással kapcsolatos SAE-k, beleértve: halál, stroke, MI vagy koszorúér ischaemia, amely PCI-t vagy CABG-t igényel, 2. vagy 3. stádiumú AKI, beleértve a dialízist, életveszélyes vérzés, jelentős vaszkuláris vagy hozzáférési szövődmények (artériás, vénás vagy TA - minden olyan esemény, amely további kezelést igényel) nem tervezett sebészeti vagy transzkatéteres beavatkozás), szívburok folyadékgyülem vagy tamponád, amely vízelvezetést igényel, súlyos hipotenzió, szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség, amely intravénás presszorokat vagy invazív vagy mechanikus kezelést igényel, például ultrafiltrációt vagy hemodinamikai segédeszközöket, beleértve az intraaorta ballonpumpát vagy bal kamrai segédeszközt, vagy ≥48 órán át tartó elhúzódó intubáció, vagy bármilyen billentyűvel kapcsolatos diszfunkció, migráció, trombózis vagy más műtétet vagy ismételt beavatkozást igénylő szövődmény.
30 nap
További végpont: Eszköz sikere
Időkeret: 30 nap.

Az eszköz sikeressége a következőképpen definiálható:

  • Ütésmentes túlélés az eredeti szeleppel a helyén.
  • Nincs szükség további műtétre vagy újbóli beavatkozásra az eljárással, a hozzáféréssel vagy a csereszeleppel kapcsolatban.
  • A csereszelep megfelelő elhelyezése és rendeltetésszerű működése, beleértve
  • Nincs migráció, törés, trombózis, hemolízis vagy endocarditis.
  • Nincs pótbillentyű szűkület (MV gradiens < 10 Hgmm).
  • Pótbillentyű regurgitáció < 2+ (beleértve a centrális és paravalvuláris szivárgást) és kapcsolódó hemolízis nélkül.
  • Nem nőtt az AI a kiindulási értékhez képest (több mint 1 fokozat), és az LVOT gradiens < 20 Hgmm növekszik a kiindulási értékhez képest.
30 nap.
További hatékonysági végpont – NYHA osztály 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap.
• Változás az alapvonalhoz képest a NYHA osztályban 30 napon belül.
30 nap.
További hatékonysági végpont – A megtett távolság 6 MWT 30 napon belül
Időkeret: 30 nap.
• Változás az alapvonalhoz képest a megtett távolság mértékében a 6 MWT-val 30 napon belül.
30 nap.
További hatékonysági végpont – KCCQ 30 napon belül
Időkeret: 30 nap.
• Változás az alapvonalhoz képest a KCCQ-ban 30 napon belül.
30 nap.
További hatékonysági végpont – MR súlyossága 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
• A mitralis regurgitáció mértéke (centrális és paravalvuláris) 30 napon belül.
30 nap
További biztonsági végpont – 30 napos és 1 éves agyvérzés.
Időkeret: 30 nap és 1 év.
• Stroke 30 napos és 1 éves korban.
30 nap és 1 év.
További biztonsági végpont – Az ASD bezárása szükséges
Időkeret: 30 nap.
• Iatrogén ASD, amely RV kudarcot vagy hipoxémiát okoz, vagy az ASD bezárásának szükségességét az elbocsátáskor és 30 napon belül.
30 nap.
További biztonsági végpont – új LVOT gradiens
Időkeret: 30 nap és 1 év.
• Új átlagos LVOT-gradiens ≥ 20 Hgmm vagy ≥ 20 Hgmm-es növekedés a kiindulási LVOT-gradienshez képest 30 nap és 1 év után.
30 nap és 1 év.
További hatékonysági végpont – Mitrális szelep újrabeavatkozása
Időkeret: 30 nap és 1 év.
• Mitrális szelep ismételt beavatkozása 30 nap és 1 év elteltével.
30 nap és 1 év.
További biztonsági végpont – Kórházi kezelések 1 év után
Időkeret: 1 év.
• Kórházi kezelések száma 1 év alatt.
1 év.
További biztonsági végpont – Hemolízis
Időkeret: 30 nap és 1 év.
• Hemolízis 30 nap és 1 év után.
30 nap és 1 év.
További biztonsági végpont – Endocarditis
Időkeret: 30 nap és 1 év.
• Endocarditis 30 napos és 1 éves korban.
30 nap és 1 év.
További biztonsági végpont – Vérátömlesztés
Időkeret: 30 nap és 1 év.
• Vérátömlesztés 30 napos és 1 éves korban.
30 nap és 1 év.
További biztonsági végpont – új pacemaker-követelmény
Időkeret: 30 nap és 1 év.
• Új pacemaker-követelmény 30 nap és 1 év után.
30 nap és 1 év.
További biztonsági végpont – Új aortabillentyű-elégtelenség
Időkeret: 30 nap és 1 év.
• Új aortabillentyű-elégtelenség 30 nap és 1 év után.
30 nap és 1 év.
További biztonsági végpont – Akut vesekárosodás
Időkeret: 30 nap és 1 év.
• Akut vesekárosodás (MVARC) 30 nap és 1 év után.
30 nap és 1 év.
További hatékonysági végpont – Életben töltött napok a kórházból
Időkeret: 1 év.
• Kórházon kívüli életben töltött napok az indexeljárástól számított 1 év elteltével (ViMAC kar) vagy a berendelés napjától (Természettörténeti Nyilvántartó).
1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayra Guerrero

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-002438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel