The MITRAL II Pivotal Trial (Implante Mitral de Válvulas TRAnscatheter). (MITRAL-II)

Critério de inclusão:

Todos os Candidatos devem cumprir os seguintes critérios:

1. - 18 anos de idade ou mais
2. - Calcificação grave do anel mitral com estenose mitral grave definida como área da válvula mitral (AVM) ≤1,5 ​​cm2 ou regurgitação mitral moderada a grave ou grave.
3. - Classe Funcional NYHA ≥II.
4. A equipe do coração concorda que a implantação da válvula provavelmente beneficiará o paciente.
5. Risco alto ou proibitivo para cirurgia de válvula mitral padrão, conforme determinado pela equipe do coração (pelo menos um cirurgião cardíaco local deve examinar pessoalmente o paciente para determinar o risco operatório).
6. O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do respectivo centro clínico.
7. O paciente do estudo concorda em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas anuais por 5 anos e visitas de data próxima da análise, que serão conduzidas como um acompanhamento por telefone.

Critério de exclusão:

1. - O Heart Team considera o paciente um candidato cirúrgico.
2. - O anel mitral não está calcificado.
3. - Infarto do miocárdio com necessidade de revascularização em até 30 dias após o procedimento.
4. - Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
5. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente realizado em até 30 dias após o procedimento inicial (a menos que faça parte de uma estratégia planejada para tratamento de doença arterial coronariana concomitante). A implantação de um pacemaker permanente não está excluída.
6. Qualquer paciente com valvoplastia por balão (BMV) dentro de 30 dias após o procedimento (a menos que o BMV seja uma ponte para o procedimento após um eco de qualificação).
7. Regurgitação tricúspide grave sintomática (disfunção hepática, ascite, edema não controlado com diuréticos) necessitando de cirurgia.
8. Leucopenia (WBC < 3.000 células/mL), anemia aguda (Hgb < 9 g/dL), Trombocitopenia (Plaquetas < 50.000 células/mL), história de coagulopatia ou estado de hipercoagulabilidade.
9. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) com gradiente médio de LVOT de ≥20 mm Hg em repouso ou ≥50 mmHg com Valsalva.
10. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias da avaliação de triagem.
11. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
12. Disfunção ventricular esquerda grave com FEVE < 20%.
13. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
14. Hemorragia digestiva alta ativa nos 90 dias anteriores ao procedimento.
15. Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os regimes de anticoagulação ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento do estudo.

16. Anatomia cardíaca que impediria a entrega e implantação apropriadas de uma válvula SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra no MAC via acesso transeptal, incluindo, entre outros:

    • Tamanho nativo do anel neo mitral < 275 mm2 ou > 810 mm2 medido por tomografia computadorizada.
    • Risco significativo de obstrução do LVOT ou embolização da válvula, conforme avaliado pelo laboratório principal de TC
17. Clinicamente (por neurologista) ou neuroimagem confirmou AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 90 dias após o procedimento.
18. Expectativa de vida estimada
19. Expectativa de que o paciente não irá melhorar apesar do tratamento da disfunção da válvula mitral.
20. Endocardite bacteriana ativa até 180 dias após o procedimento.
21. - Disfunção ventricular direita grave, conforme avaliado pelo laboratório Echo core
22. - Infecção ativa que requer antibioticoterapia (o indivíduo pode ser um candidato após 2 semanas de descontinuação do antibiótico.
23. - Mulher grávida ou lactante.
24. - Participar de outro estudo de dispositivo de investigação.
25. - Doença da válvula aórtica que requer intervenção.
26. - Hipertensão pulmonar fixa grave (PSAP ≥70 mmHg).
27. - Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer oxigênio domiciliar contínuo.
28. - O paciente recusa a intervenção na válvula mitral
29. - Infecção sintomática recente por COVID-19 com sintomas residuais que podem afetar os resultados deste estudo.