Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotal Trial MITRAL II (mitrální implantace chlopní transkatétru). (MITRAL-II)

12. ledna 2026 aktualizováno: Mayra Guerrero

Bezpečnost a účinnost chlopně SAPIEN 3 a SAPIEN 3 Ultra u pacientů se symptomatickým těžkým kalcifikačním onemocněním mitrální chlopně s těžkou kalcifikací mitrálního prstence, kteří nejsou kandidáty na standardní operaci mitrální chlopně.

Prospektivní multicentrická studie zahrnující pacienty s vysokým chirurgickým rizikem se závažnou mitrální anulární kalcifikací (MAC) a symptomatickým onemocněním mitrální chlopně. V této studii jsou 2 ramena: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) a kontrolní rameno pacientů léčených pouze lékařskou léčbou, které bude zahrnovat pacienty, kteří nemohou být léčeni kvůli přítomnosti anatomických vylučovacích kritérií nebo jiných vylučovacích kritérií. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIJNÍ CÍL

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost chlopní Edwards SAPIEN 3 a SAPIEN 3 Ultra se zaváděcím systémem Commander u pacientů se závažným symptomatickým kalcifikačním onemocněním mitrální chlopně se závažnou kalcifikací mitrálního prstence, kteří nejsou kandidáty pro standardní operaci mitrální chlopně.

STUDOVAT DESIGN

Prospektivní multicentrická studie zahrnující pacienty s vysokým chirurgickým rizikem se závažnou mitrální anulární kalcifikací (MAC) a symptomatickým onemocněním mitrální chlopně. V této studii jsou 2 ramena: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) a kontrolní rameno pacientů léčených pouze lékařskou léčbou, které bude zahrnovat pacienty, kteří nemohou být léčeni kvůli přítomnosti anatomických vylučovacích kritérií nebo jiných vylučovacích kritérií. .

Zápis Zápis se bude skládat ze 110 pacientů v léčebné větvi (transseptální ViMAC) a až 100 v léčebně léčené větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Pima Heart & Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • Sutter Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Daniels, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Aktivní, ne nábor
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 200100
        • Nábor
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lowell Satler, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pinak Shah, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firars Zahr, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Aktivní, ne nábor
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni kandidáti musí splňovat následující kritéria:

  1. - 18 let nebo starší
  2. - Závažná mitrální prstencová kalcifikace se závažnou mitrální stenózou definovanou jako plocha mitrální chlopně (MVA) ≤ 1,5 cm2 nebo střední až závažná nebo závažná mitrální regurgitace.
  3. - Funkční třída NYHA ≥II.
  4. Srdeční tým souhlasí s tím, že implantace chlopně bude pravděpodobně pro pacienta přínosem.
  5. Vysoké nebo nepřípustné riziko pro standardní operaci mitrální chlopně, jak je stanoveno srdečním týmem (alespoň jeden kardiochirurg na místě musí osobu osobně vyšetřit, aby určil operační riziko).
  6. Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště.
  7. Pacient ve studii souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny požadované následné návštěvy po zákroku, včetně každoročních návštěv po dobu 5 let a návštěv v rámci analýzy, které budou prováděny jako telefonické sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. - Srdeční tým považuje pacienta za kandidáta na chirurgický zákrok.
  2. - Mitrální anulus není zvápenatělý.
  3. - Infarkt myokardu vyžadující revaskularizaci do 30 dnů od výkonu.
  4. - Klinicky významné neléčené onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  5. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon vedoucí k trvalému implantátu, který je proveden do 30 dnů od indexového výkonu (pokud není součástí plánované strategie léčby souběžného onemocnění koronárních tepen). Implantace permanentního kardiostimulátoru není vyloučena.
  6. Každý pacient s balonkovou valvuloplastikou (BMV) do 30 dnů od zákroku (pokud BMV není mostem k zákroku po kvalifikovaném Echo).
  7. Závažná symptomatická trikuspidální regurgitace (jaterní dysfunkce, ascites, edém nekontrolovaný diuretiky) vyžadující chirurgický zákrok.
  8. Leukopenie (WBC < 3000 buněk/ml), akutní anémie (Hgb < 9 g/dl), trombocytopenie (trombocytopénie < 50 000 buněk/ml), koagulopatie nebo hyperkoagulační stav v anamnéze.
  9. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM) s průměrným gradientem LVOT ≥20 mm Hg v klidu nebo ≥50 mmHg u Valsalvy.
  10. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od screeningového vyhodnocení.
  11. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
  12. Těžká dysfunkce levé komory s LVEF < 20 %.
  13. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  14. Aktivní krvácení do horního GI traktu do 90 dnů před výkonem.
  15. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo nemožnost antikoagulace pro postup studie.

  16. Srdeční anatomie, která by znemožňovala vhodné dodání a nasazení chlopně SAPIEN 3 nebo SAPIEN 3 Ultra v MAC přes transseptální přístup, včetně, ale bez omezení na:

    • Velikost nativního neomitrálního anulu < 275 mm2 nebo > 810 mm2, měřeno CT skenem.
    • Významné riziko obstrukce LVOT nebo embolizace chlopně podle hodnocení CT core lab
  17. Klinicky (neurologem) nebo neuroimagingem potvrzená cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 90 dnů od výkonu.
  18. Odhadovaná délka života
  19. Očekávání, že se stav pacienta nezlepší i přes léčbu dysfunkce mitrální chlopně.
  20. Aktivní bakteriální endokarditida do 180 dnů od výkonu.
  21. - Těžká dysfunkce pravé komory podle hodnocení Echo core lab
  22. - Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu (subjekt může být kandidátem po 2 týdnech vysazení antibiotik.
  23. - Žena, která je těhotná nebo kojící.
  24. - Účast na jiné studii zkoumaného zařízení.
  25. - Onemocnění aortální chlopně vyžadující zásah.
  26. - Těžká fixní plicní hypertenze (PASP ≥70 mmHg).
  27. - Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující nepřetržitý domácí kyslík.
  28. - Pacient odmítá intervenci mitrální chlopně
  29. - Nedávná symptomatická infekce COVID-19 se zbytkovými příznaky, které mohou ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transseptální ViMAC
110 pacientů s MAC léčených transseptálním Valve-in-MAC.
Přístroj: Transseptální ViMAC
Transseptální TMVR s použitím balónkově expandovatelných aortálních transkatétrových chlopní.
Ostatní jména:
  • ViMAC
Žádný zásah: Registr neléčených pacientů
100 pacientů s MAC, kteří nejsou způsobilí pro transseptální ViMAC, léčených konzervativní léčbou včetně léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti: Morálka všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 1 rok.
Nehierarchický kompozit mortality ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání.
1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok
• Cévní mozková příhoda po 30 dnech a 1 roce.
1 rok
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok.
• Změna od výchozí hodnoty ve třídě New York Heart Association po 1 roce.
1 rok.
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok.
• Změna měření vzdálenosti od výchozí hodnoty pomocí testu 6 minut chůze po 1 roce.
1 rok.
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok.
• Echokardiografické posouzení stupně mitrální regurgitace (centrální a paravalvulární) po 1 roce.
1 rok.
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok.
• Významná mitrální stenóza definovaná jako střední gradient mitrální chlopně při echu > 10 mmHg za 1 rok.
1 rok.
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok.
• Změna od výchozí hodnoty v měření kvality života podle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 1 roce.
1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další koncový bod: Technický úspěch
Časové okno: Bezprostředně po zákroku.

• Technický úspěch při výstupu z katolické laboratoře.

Definováno jako:

  • Úspěšný vaskulární přístup, dodání a odebrání transkatétrového zaváděcího systému chlopně.
  • Nasazení jednoho ventilu.
  • Správná poloha transkatétrové chlopně v mitrálním anulu.
  • Adekvátní výkon protetické srdeční chlopně (MVA > 1,5 cm2) bez reziduální mitrální regurgitace stupně ≥2 (+).
  • Není potřeba další operace nebo reintervence (zahrnuje drenáž perikardiálního výpotku).
  • Pacient opouští kathovou laboratoř živý.
Bezprostředně po zákroku.
Další koncový bod: Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní

• Procedurální úspěch po 30 dnech.

Definováno jako:

  • Úspěšnost zařízení po 30 dnech.
  • Žádné SAE související se zařízením/postupem, včetně: úmrtí, mrtvice, IM nebo koronární ischémie vyžadující PCI nebo CABG, AKI 2. nebo 3. stupně včetně dialýzy, život ohrožující krvácení, velké vaskulární nebo přístupové komplikace (arteriální, žilní nebo TA – jakákoli událost vyžadující další neplánovaná chirurgická nebo transkatétrová intervence), perikardiální výpotek nebo tamponáda vyžadující drenáž, těžká hypotenze, srdeční selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní presory nebo invazivní nebo mechanické léčby, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická pomocná zařízení včetně intraaortální balónkové pumpy nebo zařízení na pomoc levé komoře, nebo prodloužená intubace po dobu ≥ 48 hodin nebo jakákoli dysfunkce chlopně, migrace, trombóza nebo jiná komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah.
30 dní
Další koncový bod: Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní.

Úspěch zařízení je definován jako:

  • Přežití bez mrtvice s originálním ventilem na místě.
  • Není potřeba další operace nebo opakovaný zásah související s výkonem, přístupem nebo náhradní chlopní.
  • Správné umístění a zamýšlená funkce náhradního ventilu, včetně
  • Žádná migrace, zlomenina, trombóza, hemolýza nebo endokarditida.
  • Žádná náhradní stenóza chlopně (MV gradient < 10 mmHg).
  • Regurgitace náhradní chlopně < 2 + (včetně centrálního a paravalvulárního úniku) a bez související hemolýzy.
  • Žádné zvýšení AI od výchozí hodnoty (více než 1 stupeň) a zvýšení gradientu LVOT < 20 mmHg oproti výchozí hodnotě.
30 dní.
Další koncový bod účinnosti – třída NYHA po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní.
• Změna od výchozího stavu ve třídě NYHA po 30 dnech.
30 dní.
Koncový bod dodatečné účinnosti – ušlá vzdálenost v 6 MWT za 30 dní
Časové okno: 30 dní.
• Změna od výchozí hodnoty v měření vzdálenosti o 6 MWT po 30 dnech.
30 dní.
Další koncový bod účinnosti - KCCQ po 30 dnech
Časové okno: 30 dní.
• Změna od výchozí hodnoty v KCCQ po 30 dnech.
30 dní.
Další koncový bod účinnosti – závažnost MR po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
• Stupeň mitrální regurgitace (centrální a paravalvulární) po 30 dnech.
30 dní
Další bezpečnostní koncový bod - Mrtvice po 30 dnech a 1 roce.
Časové okno: 30 dní a 1 rok.
• Cévní mozková příhoda po 30 dnech a 1 roce.
30 dní a 1 rok.
Další bezpečnostní koncový bod – potřeba uzavření ASD
Časové okno: 30 dní.
• Iatrogenní ASD způsobující selhání RV nebo hypoxémii nebo nutnost uzavření ASD při propuštění a 30 dnech.
30 dní.
Další bezpečnostní koncový bod – nový gradient LVOT
Časové okno: 30 dní a 1 rok.
• Nový průměrný gradient LVOT ≥ 20 mmHg nebo zvýšení o ≥ 20 mmHg oproti výchozímu gradientu LVOT po 30 dnech a 1 roce.
30 dní a 1 rok.
Další koncový bod účinnosti – reintervence mitrální chlopně
Časové okno: 30 dní a 1 rok.
• Reintervence mitrální chlopně po 30 dnech a 1 roce.
30 dní a 1 rok.
Další bezpečnostní koncový bod – hospitalizace po 1 roce
Časové okno: 1 rok.
• Počet hospitalizací za 1 rok.
1 rok.
Další bezpečnostní koncový bod - hemolýza
Časové okno: 30 dní a 1 rok.
• Hemolýza po 30 dnech a 1 roce.
30 dní a 1 rok.
Další bezpečnostní koncový bod - endokarditida
Časové okno: 30 dní a 1 rok.
• Endokarditida po 30 dnech a 1 roce.
30 dní a 1 rok.
Další bezpečnostní koncový bod – krevní transfuze
Časové okno: 30 dní a 1 rok.
• Krevní transfuze po 30 dnech a 1 roce.
30 dní a 1 rok.
Další bezpečnostní koncový bod – nový požadavek na kardiostimulátor
Časové okno: 30 dní a 1 rok.
• Požadavek na nový kardiostimulátor po 30 dnech a 1 roce.
30 dní a 1 rok.
Další bezpečnostní koncový bod – nová nedostatečnost aortální chlopně
Časové okno: 30 dní a 1 rok.
• Nová insuficience aortální chlopně po 30 dnech a 1 roce.
30 dní a 1 rok.
Další bezpečnostní koncový bod – Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní a 1 rok.
• Akutní poškození ledvin (MVARC) po 30 dnech a 1 roce.
30 dní a 1 rok.
Další koncový bod účinnosti – dny mimo nemocnici
Časové okno: 1 rok.
• Dny života mimo nemocnici po 1 roce od indexové procedury (rameno ViMAC) nebo ode dne přidělení (Natural History Registry).
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayra Guerrero

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-002438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Transseptální ViMAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit