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Pivotal Trial MITRAL II (Mitralimplantation von Transkatheterklappen). (MITRAL-II)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Mayra Guerrero

Die Sicherheit und Wirksamkeit des SAPIEN 3- und SAPIEN 3 Ultra-Ventils bei Patienten mit symptomatischer schwerer kalzifizierter Mitralklappenerkrankung mit schwerer Mitralanulusverkalkung, die keine Kandidaten für eine Standard-Mitralklappenoperation sind.

Eine prospektive multizentrische Studie, in die Patienten mit hohem Operationsrisiko mit schwerer Mitralringverkalkung (MAC) und symptomatischer Mitralklappenerkrankung aufgenommen wurden. Es gibt 2 Arme in dieser Studie: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) und einen Kontrollarm von Patienten, die nur mit medizinischer Behandlung behandelt werden, der Patienten einschließt, die aufgrund des Vorhandenseins anatomischer Ausschlusskriterien oder anderer Ausschlusskriterien nicht behandelt werden können .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIEL

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Edwards SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra Klappen mit Commander-Einführsystem bei Patienten mit schwerer symptomatischer kalzifizierter Mitralklappenerkrankung mit schwerer Mitralringverkalkung zu ermitteln, die keine Kandidaten für eine standardmäßige Mitralklappenoperation sind.

STUDIENDESIGN

Eine prospektive multizentrische Studie, in die Patienten mit hohem Operationsrisiko mit schwerer Mitralringverkalkung (MAC) und symptomatischer Mitralklappenerkrankung aufgenommen wurden. Es gibt 2 Arme in dieser Studie: Transseptal Valve-in-MAC (ViMAC) und einen Kontrollarm von Patienten, die nur mit medizinischer Behandlung behandelt werden, der Patienten einschließt, die aufgrund des Vorhandenseins anatomischer Ausschlusskriterien oder anderer Ausschlusskriterien nicht behandelt werden können .

Einschreibung Die Einschreibung umfasst 110 Patienten im Behandlungsarm (transseptales ViMAC) und bis zu 100 im medizinisch behandelten Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner - University Medicine Cardiology Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Gideon, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Pima Heart & Vascular
        • Hauptermittler:
          • Thomas E Waggoner, DO
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raj Makkar, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
        • Hauptermittler:
          • David Daniels, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uchealth Heart & Vascular Clinic Harmony Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200100
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Lowell Satler, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pinak Shah, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Firars Zahr, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Sentara Heart Valve and Structural Disease Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kandidaten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. - 18 Jahre oder älter
  2. -Schwere Mitralringverkalkung mit schwerer Mitralstenose, definiert als Mitralklappenfläche (MVA) von ≤ 1,5 cm2, oder mittelschwere bis schwere oder schwere Mitralinsuffizienz.
  3. - NYHA-Funktionsklasse ≥II.
  4. Das Herzteam ist sich einig, dass die Klappenimplantation dem Patienten wahrscheinlich zugute kommen wird.
  5. Hohes oder unerschwingliches Risiko für standardmäßige Mitralklappenoperationen, wie vom Herzteam bestimmt (mindestens ein Herzchirurg vor Ort muss den Patienten persönlich untersuchen, um das operative Risiko zu bestimmen).
  6. Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
  7. Der Studienpatient erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten, einschließlich jährlicher Besuche über 5 Jahre und Analysenterminbesuche, die als telefonische Nachsorge durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. - Das Herzteam betrachtet den Patienten als chirurgischen Kandidaten.
  2. - Mitralring ist nicht verkalkt.
  3. - Myokardinfarkt, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eine Revaskularisierung erfordert.
  4. - Klinisch signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
  5. Jeder therapeutische invasive kardiale Eingriff, der zu einer dauerhaften Implantation führt und innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird (sofern nicht Teil einer geplanten Strategie zur Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit). Die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers ist nicht ausgeschlossen.
  6. Jeder Patient mit einer Ballonvalvuloplastie (BMV) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (es sei denn, BMV ist eine Überbrückung zum Eingriff nach einem qualifizierenden Echo).
  7. Schwere symptomatische Trikuspidalinsuffizienz (Leberfunktionsstörung, Aszites, mit Diuretika nicht kontrollierbares Ödem), die eine Operation erfordert.
  8. Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/ml), akute Anämie (Hgb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000 Zellen/ml), Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hyperkoagulierbarer Zustand.
  9. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) mit mittlerem LVOT-Gradient von ≥ 20 mmHg in Ruhe oder ≥ 50 mmHg mit Valsalva.
  10. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Bewertung erfordert.
  11. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
  12. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 20 %.
  13. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
  14. Aktive obere GI-Blutung innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff.
  15. Eine bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen alle Antikoagulationsschemata oder Unfähigkeit, für das Studienverfahren antikoaguliert zu werden.

  16. Herzanatomie, die eine angemessene Lieferung und Anwendung einer SAPIEN 3- oder SAPIEN 3 Ultra-Klappe bei MAC über einen transseptalen Zugang ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Größe des nativen Neo-Mitralrings < 275 mm2 oder > 810 mm2, gemessen durch CT-Scan.
    • Signifikantes Risiko einer LVOT-Obstruktion oder Klappenembolisation, wie vom CT-Kernlabor beurteilt
  17. Klinisch (durch einen Neurologen) oder durch Neuroimaging bestätigter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff.
  18. Geschätzte Lebenserwartung
  19. Erwartung, dass sich der Patient trotz Behandlung der Mitralklappendysfunktion nicht bessert.
  20. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff.
  21. - Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion, wie vom Echo Core Lab beurteilt
  22. - Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert (das Subjekt kann nach 2-wöchigem Absetzen von Antibiotika ein Kandidat sein.
  23. - Schwangere oder stillende Frau.
  24. - Teilnahme an einer anderen Prüfproduktstudie.
  25. - Aortenklappenerkrankung, die eine Intervention erfordert.
  26. - Schwere fixierte pulmonale Hypertonie (PASP ≥ 70 mmHg).
  27. - Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffzufuhr zu Hause erfordert.
  28. - Der Patient verweigert den Eingriff der Mitralklappe
  29. - Kürzliche symptomatische COVID-19-Infektion mit Restsymptomen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transseptaler ViMAC
110 MAC-Patienten mit transseptalem Valve-in-MAC behandelt.
Gerät: Transseptaler ViMAC
Transseptaler TMVR mit ballonexpandierbaren Transkatheter-Aortenklappen.
Andere Namen:
  • ViMAC
Kein Eingriff: Register unbehandelter Patienten
100 MAC-Patienten, die für eine transseptale ViMAC nicht geeignet sind, werden konservativ behandelt, einschließlich Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Moral aus allen Gründen und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr.
Eine nicht-hierarchische Zusammensetzung aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
• Schlaganfall nach 30 Tagen und 1 Jahr.
1 Jahr
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr.
• Wechsel vom Ausgangswert in die Klasse der New York Heart Association nach 1 Jahr.
1 Jahr.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr.
• Änderung der gemessenen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert durch den 6-Minuten-Gehtest nach 1 Jahr.
1 Jahr.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr.
• Echokardiographische Beurteilung des Grades der Mitralinsuffizienz (zentral und paravalvulär) nach 1 Jahr.
1 Jahr.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr.
• Signifikante Mitralstenose, definiert als mittlerer Mitralklappengradient im Echo > 10 mmHg nach 1 Jahr.
1 Jahr.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr.
• Veränderung der Lebensqualität durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert.
1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Endpunkt: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Interventionsverfahren.

• Technischer Erfolg beim Verlassen des Katheterlabors.

Definiert als:

  • Erfolgreicher vaskulärer Zugang, Einbringung und Rückholung des Transkatheter-Klappeneinführungssystems.
  • Einsatz eines einzelnen Ventils.
  • Korrekte Position der Transkatheter-Klappe im Mitralring.
  • Angemessene Leistung der Herzklappenprothese (MVA > 1,5 cm2) ohne verbleibende Mitralinsuffizienz Grad ≥2 (+).
  • Keine Notwendigkeit für eine zusätzliche Operation oder einen erneuten Eingriff (einschließlich Drainage des Perikardergusses).
  • Der Patient verlässt das Katheterlabor lebend.
Unmittelbar nach dem Interventionsverfahren.
Zusätzlicher Endpunkt: Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage

• Verfahrenserfolg nach 30 Tagen.

Definiert als:

  • Geräteerfolg nach 30 Tagen.
  • Keine geräte-/verfahrensbedingten SUEs, einschließlich: Tod, Schlaganfall, MI oder koronare Ischämie, die eine PCI oder CABG erfordern, AKI im Stadium 2 oder 3, einschließlich Dialyse, lebensbedrohliche Blutungen, schwere Gefäß- oder Zugangskomplikationen (arteriell, venös oder TA – jedes Ereignis, das zusätzliche erfordert ungeplanter chirurgischer Eingriff oder Transkatheter-Eingriff), Perikarderguss oder Tamponade, die eine Drainage erfordern, schwere Hypotonie, Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz, die intravenöse Pressoren oder invasive oder mechanische Behandlungen wie Ultrafiltration oder hämodynamische Unterstützungsgeräte, einschließlich intraaortale Ballonpumpe oder linksventrikuläre Unterstützungsgeräte, erfordert, oder verlängerte Intubation für ≥48 Stunden oder jegliche klappenbezogene Dysfunktion, Migration, Thrombose oder andere Komplikationen, die eine Operation oder einen wiederholten Eingriff erfordern.
30 Tage
Zusätzlicher Endpunkt: Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage.

Geräteerfolg ist definiert als:

  • Schlaganfallfreies Überleben mit eingesetzter Originalklappe.
  • Keine Notwendigkeit für zusätzliche Operationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem Verfahren, dem Zugang oder der Ersatzklappe.
  • Korrekte Platzierung und beabsichtigte Funktion des Ersatzventils, einschließlich
  • Keine Migration, Fraktur, Thrombose, Hämolyse oder Endokarditis.
  • Keine Ersatzklappenstenose (MV-Gradient < 10 mmHg).
  • Ersatzklappeninsuffizienz < 2+ (einschließlich zentraler und paravalvulärer Leckage) und ohne damit verbundene Hämolyse.
  • Kein Anstieg des AI gegenüber dem Ausgangswert (mehr als 1 Grad) und Anstieg des LVOT-Gradienten < 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
30 Tage.
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – NYHA-Klasse nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage.
• Änderung vom Ausgangswert in der NYHA-Klasse nach 30 Tagen.
30 Tage.
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Gehstrecke in 6 MWT nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage.
• Änderung der zurückgelegten Distanz gegenüber dem Ausgangswert um den 6. MWT nach 30 Tagen.
30 Tage.
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – KCCQ nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage.
• Änderung von KCCQ gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Tagen.
30 Tage.
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – MR-Schweregrad nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
• Grad der Mitralinsuffizienz (zentral und paravalvulär) nach 30 Tagen.
30 Tage
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Schlaganfall nach 30 Tagen und 1 Jahr.
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr.
• Schlaganfall nach 30 Tagen und 1 Jahr.
30 Tage und 1 Jahr.
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Notwendigkeit einer ASD-Schließung
Zeitfenster: 30 Tage.
• Iatrogener ASD, der ein RV-Versagen oder Hypoxämie oder die Notwendigkeit eines ASD-Verschlusses bei Entlassung und 30 Tagen verursacht.
30 Tage.
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Neuer LVOT-Gradient
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr.
• Neuer mittlerer LVOT-Gradient ≥ 20 mmHg oder Anstieg um ≥ 20 mmHg vom LVOT-Gradient zu Studienbeginn nach 30 Tagen und 1 Jahr.
30 Tage und 1 Jahr.
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Mitralklappen-Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr.
• Reintervention der Mitralklappe nach 30 Tagen und 1 Jahr.
30 Tage und 1 Jahr.
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Krankenhausaufenthalte nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr.
• Anzahl der Krankenhausaufenthalte nach 1 Jahr.
1 Jahr.
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Hämolyse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr.
• Hämolyse nach 30 Tagen und 1 Jahr.
30 Tage und 1 Jahr.
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Endokarditis
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr.
• Endokarditis nach 30 Tagen und 1 Jahr.
30 Tage und 1 Jahr.
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Bluttransfusion
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr.
• Bluttransfusion nach 30 Tagen und 1 Jahr.
30 Tage und 1 Jahr.
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Neue Herzschrittmacher-Anforderung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr.
• Neuer Schrittmacherbedarf nach 30 Tagen und 1 Jahr.
30 Tage und 1 Jahr.
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Neue Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr.
• Neue Aortenklappeninsuffizienz nach 30 Tagen und 1 Jahr.
30 Tage und 1 Jahr.
Zusätzlicher Sicherheitsendpunkt – Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr.
• Akute Nierenschädigung (MVARC) nach 30 Tagen und 1 Jahr.
30 Tage und 1 Jahr.
Zusätzlicher Wirksamkeitsendpunkt – Lebenszeit außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 1 Jahr.
• Lebende Tage außerhalb des Krankenhauses 1 Jahr nach dem Indexverfahren (ViMAC-Arm) oder ab dem Einsatztag (Natural History Registry).
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayra Guerrero

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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