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大便失禁类型评估量表

2022年2月17日 更新者:Gérard Amarenco

大便失禁类型评估量表 (FITAS):区分大便失禁亚组的新工具

急迫性大便失禁 (FI) 和被动大便失禁是国际大便失禁协会描述的 FI 的两个亚组。 急迫性排便被描述为“一旦感觉到排便的时间足够长以至于到达厕所就无法推迟排便”,而被动性排便则被描述为“在没有预警的情况下不由自主地排便”。 如果有几份经过验证的问卷可用于 FI,则所有这些问卷都是为了评估 FI 的严重程度而开发的。 在文献中,只有少数研究调查了 FI 不同表型的临床和临床旁特征。 此外,在这些研究中,用于冲动和被动 FI 的定义存在异质性。 最后,混合性 FI 患者通常被排除在这些研究之外。 可以确定的是,缺乏区分 FI 亚组患者的验证工具。

本研究的目的是开发和验证一种新工具,以便根据罗马 IV 标准对不同 FI 亚组(主动、被动和混合)中的患者进行调查和分类。

在大学医院的神经泌尿科进行了一项单中心前瞻性研究。 筛选了 2019 年 12 月至 2020 年 6 月期间在该部门就诊的所有连续 FI 患者以纳入本研究。 纳入标准为年龄大于 18 岁且符合罗马 IV 标准的 FI 症状。 排除标准为肛门直肠瘘、活动性炎症性肠病、未经治疗的肛门直肠恶性肿瘤、直肠或痔脱垂以及问卷调查的特定无能(即 认知障碍,无法阅读和理解问题)。

第 1 阶段:文献回顾和定性访谈:为了确定大便失禁不同亚组的维度,使用 Pubmed 进行了文献回顾,日期没有限制,直到 2020 年 2 月。 使用的关键词是“主动性大便失禁”、“主动性大便失禁”、“被动性大便失禁”、“被动性大便失禁”、“急迫性大便失禁”、“急迫性大便失禁”、“问卷”、“量表”、“分数”和“工具”。 在进行该文献综述的同时,于 2019 年 12 月至 2020 年 2 月对 20 名患者进行了半结构化访谈。 在此阶段,组成了一个由 9 名神经泌尿科医生和消化科医生组成的小组专家。 在所有访谈期间,问卷中包括了患者使用最多的维度和 FI 亚组中最具辨别力的维度。 然后由小组专家对问题进行编辑。

第 2 阶段:可行性研究:可行性研究于 2020 年 2 月至 2020 年 4 月对 30 名患者进行。 要求每位患者使用四点李克特量表(A:非常好,B:好,C:困难,D:非常困难)对问题的接受和理解对 2 个问题的每个版本进行评分。

第 3 阶段:验证研究:为了调查问卷的心理测量特性,从 2020 年 4 月到 2020 年 6 月对 100 名连续患者进行了验证研究。 为了评估 FITAS 的测试可重复性,要求患者通过邮寄方式回答第二次问卷,并在第一次评估后 7 天到 10 天进行第二次评估。 “类内相关系数”(ICC) 用于确定这些评估是否可以为每个问题得出相似的结果。 ICC > 0.70 是定义重现性所必需的。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75020
        • Charlotte Desprez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在神经泌尿外科三级中心咨询的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁
  • 根据罗马 IV 标准的 FI 症状

排除标准:

  • 肛瘘
  • 活动性炎症性肠病
  • 肛门直肠恶性肿瘤未治疗
  • 直肠或痔疮脱垂
  • 关于问卷的具体无能(即 认知障碍,无法阅读和理解问题)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
入组患者
根据罗马 IV 标准,年龄大于 18 岁且有 FI 症状。
半定性访谈和问卷 FITAS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FITAS 的可重复性
大体时间:1天
要求患者通过邮寄方式第二次回答问卷,并在第一次评估后 7 天到 10 天进行第二次评估。 “类内相关系数”(ICC) 用于确定这些评估是否可以为每个问题得出相似的结果。 ICC > 0.70 是定义重现性所必需的。
1天
FITAS 的可接受性
大体时间:1天
每位患者都被要求使用四点李克特量表(A:非常好,B:好,C:困难,D:非常困难)对问题的接受度和理解度对 FITAS 的接受度进行评分。
1天
FITAS的理解
大体时间:1天
每位患者都被要求使用四点李克特量表(A:非常好,B:好,C:困难,D:非常困难)对问题的接受和理解程度对 FITAS 的理解程度进行评分。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GREEN GRC01 FITAS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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