Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordelingsschaal type fecale incontinentie

17 februari 2022 bijgewerkt door: Gérard Amarenco

Fecal Incontinence Type Assessment Scale (FITAS): een nieuw hulpmiddel om subgroepen van fecale incontinentie te onderscheiden

Urge fecale incontinentie (FI) en passieve FI zijn de twee subgroepen van FI beschreven door de International Continence Society. Urge FI wordt beschreven als "het onvermogen om ontlasting uit te stellen als de drang lang genoeg wordt gevoeld om een ​​toilet te bereiken" en passieve FI als "het onvrijwillig lekken van ontlasting zonder waarschuwing vooraf". Als er meerdere gevalideerde vragenlijsten beschikbaar zijn voor FI, zijn al deze vragenlijsten ontwikkeld om de ernst van FI te beoordelen. In de literatuur is er slechts een klein aantal onderzoeken die de klinische en paraklinische kenmerken van de verschillende fenotypes van FI hebben onderzocht. Bovendien is er een heterogeniteit in de definities die worden gebruikt voor zowel drang als passieve FI tussen deze onderzoeken. Ten slotte werden patiënten met gemengde FI vaak uitgesloten van deze onderzoeken. Er kan worden vastgesteld dat er een gebrek is aan validatie-instrumenten om patiënten te onderscheiden tussen subgroepen van FI.

Het doel van de huidige studie was het ontwikkelen en valideren van een nieuwe tool om patiënten te onderzoeken en te classificeren in de verschillende subgroepen van FI (actief, passief en gemengd) gedefinieerd door Rome IV-criteria.

Een monocentrische prospectieve studie werd uitgevoerd op de afdeling Neuro-urologie van een Universitair Ziekenhuis. Alle opeenvolgende patiënten die zich tussen december 2019 en juni 2020 op de afdeling met FI presenteerden, werden gescreend voor opname in de huidige studie. Criteria voor opname waren een leeftijd ouder dan 18 jaar en symptomen van FI volgens de Rome IV-criteria. Exclusiecriteria waren anorectale fistel, actieve inflammatoire darmaandoening, anorectale maligne tumor niet behandeld, rectale of hemorrhoidale prolaps en specifiek onvermogen met betrekking tot de vragenlijst (d.w.z. cognitieve stoornissen, onvermogen om vragen te lezen en te begrijpen).

Fase 1: literatuuronderzoek en kwalitatieve interviews: Om de dimensies van de verschillende subgroepen van fecale incontinentie te bepalen, werd tot februari 2020 een literatuuronderzoek uitgevoerd met behulp van Pubmed zonder datumbeperking. De gebruikte sleutelwoorden waren "actieve fecale incontinentie", "actieve fecale incontinentie", "passieve fecale incontinentie", "passieve fecale incontinentie", "urge fecale incontinentie", "urge fecale incontinentie", "vragenlijst", "schaal", " scoren" en "gereedschap". Parallel aan dit literatuuronderzoek werden van december 2019 tot februari 2020 semi-gestructureerde interviews gehouden met 20 patiënten. Tijdens deze fase werd een expertpanel van 9 neuro-urologen en gastro-enterologen samengesteld. Aan het einde van alle interviews werden dimensies die zowel het meest gebruikt werden door patiënten als het meest discriminerend tussen subgroepen van FI, opgenomen in de vragenlijst. De redactie van de vragen werd vervolgens uitgevoerd door de panelexpert.

Fase 2: haalbaarheidsstudie: De haalbaarheidsstudie werd uitgevoerd van februari tot april 2020 bij 30 patiënten. Elke patiënt werd gevraagd om elke versie van de 2 vragen te beoordelen met een vierpunts Likert-schaal (A: zeer goed, B: goed, C: moeilijk, D: zeer moeilijk) met betrekking tot acceptatie en begrip van de vragen.

Fase 3: validatiestudie: Om de psychometrische eigenschappen van de vragenlijst te onderzoeken, werd van april tot juni 2020 een validatiestudie uitgevoerd bij 100 opeenvolgende patiënten. Om de reproduceerbaarheid van de FITAS-test te evalueren, werd patiënten gevraagd om de vragenlijst een tweede keer per post te beantwoorden met een tweede evaluatie van 7 dagen tot 10 dagen na de eerste. De "intra-class correlatiecoëfficiënt" (ICC) werd gebruikt om te bepalen of deze evaluaties voor elke vraag tot vergelijkbare resultaten konden leiden. Een ICC > 0,70 was nodig om reproduceerbaarheid te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Charlotte Desprez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten raadplegen in een tertiair centrum in neuro-urologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • symptomen van FI volgens Rome IV-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Anorectale fistel
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Anorectale kwaadaardige tumor niet behandeld
  • Rectale of hemorrhoidale prolaps
  • Specifiek onvermogen met betrekking tot de vragenlijst (d.w.z. cognitieve stoornissen, onvermogen om vragen te lezen en te begrijpen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten aangemeld
een leeftijd ouder dan 18 jaar en symptomen van FI volgens de criteria van Rome IV.
Semi-kwalitatieve interviews en vragenlijst FITAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van FITAS
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten werd gevraagd om de vragenlijst een tweede keer per post te beantwoorden met een tweede evaluatie van 7 dagen tot 10 dagen na de eerste. De "intra-class correlatiecoëfficiënt" (ICC) werd gebruikt om te bepalen of deze evaluaties voor elke vraag tot vergelijkbare resultaten konden leiden. Een ICC > 0,70 was nodig om reproduceerbaarheid te definiëren.
1 dag
Aanvaardbaarheid van FITAS
Tijdsspanne: 1 dag
Elke patiënt werd gevraagd om de aanvaardbaarheid van FITAS te beoordelen met een vierpunts Likert-schaal (A: zeer goed, B: goed, C: moeilijk, D: zeer moeilijk) met betrekking tot acceptatie en begrip van de vragen.
1 dag
begrip van FITAS
Tijdsspanne: 1 dag
Elke patiënt werd gevraagd om het begrip van FITAS te beoordelen met een vierpunts Likert-schaal (A: zeer goed, B: goed, C: moeilijk, D: zeer moeilijk) met betrekking tot acceptatie en begrip van de vragen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GREEN GRC01 FITAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische testen

Abonneren