- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04410822
Beoordelingsschaal type fecale incontinentie
Fecal Incontinence Type Assessment Scale (FITAS): een nieuw hulpmiddel om subgroepen van fecale incontinentie te onderscheiden
Urge fecale incontinentie (FI) en passieve FI zijn de twee subgroepen van FI beschreven door de International Continence Society. Urge FI wordt beschreven als "het onvermogen om ontlasting uit te stellen als de drang lang genoeg wordt gevoeld om een toilet te bereiken" en passieve FI als "het onvrijwillig lekken van ontlasting zonder waarschuwing vooraf". Als er meerdere gevalideerde vragenlijsten beschikbaar zijn voor FI, zijn al deze vragenlijsten ontwikkeld om de ernst van FI te beoordelen. In de literatuur is er slechts een klein aantal onderzoeken die de klinische en paraklinische kenmerken van de verschillende fenotypes van FI hebben onderzocht. Bovendien is er een heterogeniteit in de definities die worden gebruikt voor zowel drang als passieve FI tussen deze onderzoeken. Ten slotte werden patiënten met gemengde FI vaak uitgesloten van deze onderzoeken. Er kan worden vastgesteld dat er een gebrek is aan validatie-instrumenten om patiënten te onderscheiden tussen subgroepen van FI.
Het doel van de huidige studie was het ontwikkelen en valideren van een nieuwe tool om patiënten te onderzoeken en te classificeren in de verschillende subgroepen van FI (actief, passief en gemengd) gedefinieerd door Rome IV-criteria.
Een monocentrische prospectieve studie werd uitgevoerd op de afdeling Neuro-urologie van een Universitair Ziekenhuis. Alle opeenvolgende patiënten die zich tussen december 2019 en juni 2020 op de afdeling met FI presenteerden, werden gescreend voor opname in de huidige studie. Criteria voor opname waren een leeftijd ouder dan 18 jaar en symptomen van FI volgens de Rome IV-criteria. Exclusiecriteria waren anorectale fistel, actieve inflammatoire darmaandoening, anorectale maligne tumor niet behandeld, rectale of hemorrhoidale prolaps en specifiek onvermogen met betrekking tot de vragenlijst (d.w.z. cognitieve stoornissen, onvermogen om vragen te lezen en te begrijpen).
Fase 1: literatuuronderzoek en kwalitatieve interviews: Om de dimensies van de verschillende subgroepen van fecale incontinentie te bepalen, werd tot februari 2020 een literatuuronderzoek uitgevoerd met behulp van Pubmed zonder datumbeperking. De gebruikte sleutelwoorden waren "actieve fecale incontinentie", "actieve fecale incontinentie", "passieve fecale incontinentie", "passieve fecale incontinentie", "urge fecale incontinentie", "urge fecale incontinentie", "vragenlijst", "schaal", " scoren" en "gereedschap". Parallel aan dit literatuuronderzoek werden van december 2019 tot februari 2020 semi-gestructureerde interviews gehouden met 20 patiënten. Tijdens deze fase werd een expertpanel van 9 neuro-urologen en gastro-enterologen samengesteld. Aan het einde van alle interviews werden dimensies die zowel het meest gebruikt werden door patiënten als het meest discriminerend tussen subgroepen van FI, opgenomen in de vragenlijst. De redactie van de vragen werd vervolgens uitgevoerd door de panelexpert.
Fase 2: haalbaarheidsstudie: De haalbaarheidsstudie werd uitgevoerd van februari tot april 2020 bij 30 patiënten. Elke patiënt werd gevraagd om elke versie van de 2 vragen te beoordelen met een vierpunts Likert-schaal (A: zeer goed, B: goed, C: moeilijk, D: zeer moeilijk) met betrekking tot acceptatie en begrip van de vragen.
Fase 3: validatiestudie: Om de psychometrische eigenschappen van de vragenlijst te onderzoeken, werd van april tot juni 2020 een validatiestudie uitgevoerd bij 100 opeenvolgende patiënten. Om de reproduceerbaarheid van de FITAS-test te evalueren, werd patiënten gevraagd om de vragenlijst een tweede keer per post te beantwoorden met een tweede evaluatie van 7 dagen tot 10 dagen na de eerste. De "intra-class correlatiecoëfficiënt" (ICC) werd gebruikt om te bepalen of deze evaluaties voor elke vraag tot vergelijkbare resultaten konden leiden. Een ICC > 0,70 was nodig om reproduceerbaarheid te definiëren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Charlotte Desprez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- symptomen van FI volgens Rome IV-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Anorectale fistel
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Anorectale kwaadaardige tumor niet behandeld
- Rectale of hemorrhoidale prolaps
- Specifiek onvermogen met betrekking tot de vragenlijst (d.w.z. cognitieve stoornissen, onvermogen om vragen te lezen en te begrijpen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten aangemeld
een leeftijd ouder dan 18 jaar en symptomen van FI volgens de criteria van Rome IV.
|
Semi-kwalitatieve interviews en vragenlijst FITAS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van FITAS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Patiënten werd gevraagd om de vragenlijst een tweede keer per post te beantwoorden met een tweede evaluatie van 7 dagen tot 10 dagen na de eerste.
De "intra-class correlatiecoëfficiënt" (ICC) werd gebruikt om te bepalen of deze evaluaties voor elke vraag tot vergelijkbare resultaten konden leiden.
Een ICC > 0,70 was nodig om reproduceerbaarheid te definiëren.
|
1 dag
|
|
Aanvaardbaarheid van FITAS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Elke patiënt werd gevraagd om de aanvaardbaarheid van FITAS te beoordelen met een vierpunts Likert-schaal (A: zeer goed, B: goed, C: moeilijk, D: zeer moeilijk) met betrekking tot acceptatie en begrip van de vragen.
|
1 dag
|
|
begrip van FITAS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Elke patiënt werd gevraagd om het begrip van FITAS te beoordelen met een vierpunts Likert-schaal (A: zeer goed, B: goed, C: moeilijk, D: zeer moeilijk) met betrekking tot acceptatie en begrip van de vragen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GREEN GRC01 FITAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinische testen
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalWervingVervorming van de wervelkolom | Volwassen scoliose | PeloidotherapieTurkije (Türkiye)
-
Emir İbrahim IŞIKAanmelden op uitnodigingLupus erythematosus, systemischTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandANARLF Network; Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)WervingAcuut hersenletsel | Mechanische ventilatie | Veranderd bewustzijnsniveau | Mechanisch beademingsapparaat | Luchtweg controleFrankrijk
-
Cambridge Health AllianceAanmelden op uitnodigingAI (kunstmatige intelligentie) | Groot taalmodel | Generatieve kunstmatige intelligentieVerenigde Staten
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCBeëindigdComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersActief, niet wervendPolyfarmacieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationWervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten