Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fecal Incontinence Type Assessment Scale

17. februar 2022 oppdatert av: Gérard Amarenco

Fecal Incontinence Type Assessment Scale (FITAS): et nytt verktøy for å skille mellom undergrupper av fekal inkontinens

Urge fekal inkontinens (FI) og passiv FI er de to undergruppene av FI beskrevet av International Continence Society. Urge FI beskrives som "manglende evne til å utsette avføring når trangen er oppfattet lenge nok til å nå et toalett" og passiv FI som "ufrivillig lekkasje av avføring uten forvarsel". Hvis flere validerte spørreskjemaer er tilgjengelige for FI, ble alle disse spørreskjemaene utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av FI. I litteraturen er det bare et lite antall studier som undersøkte kliniske og parakliniske egenskaper ved den forskjellige fenotypen av FI. Dessuten er det en heterogenitet i definisjonene som brukes for både urge og passiv FI blant disse studiene. Til slutt ble pasienter med blandet FI ofte ekskludert fra disse studiene. Det kan fastslås at det mangler valideringsverktøy for å skille pasienter mellom undergrupper av FI.

Målet med denne studien var å utvikle og validere et nytt verktøy for å undersøke og klassifisere pasienter blant de forskjellige undergruppene av FI (aktiv, passiv og blandet) definert av Roma IV-kriterier.

En monosentrisk prospektiv studie ble utført på nevro-urologisk avdeling på et universitetssykehus. Alle påfølgende pasienter som presenterte ved avdelingen med FI mellom desember 2019 og juni 2020 ble screenet for inkludering i denne studien. Kriterier for inklusjon var en alder over 18 år og symptomer på FI i henhold til Roma IV-kriteriene. Eksklusjonskriterier var anorektal fistel, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, anorektal malign svulst som ikke ble behandlet, rektal eller hemorroide prolaps og spesifikk manglende evne til spørreskjemaet (dvs. kognitive forstyrrelser, manglende evne til å lese og forstå spørsmål).

Fase 1: gjennomgang av litteratur og kvalitative intervjuer: For å bestemme dimensjonene til de ulike undergruppene av fekal inkontinens, ble det utført en litteraturgjennomgang ved bruk av Pubmed uten datobegrensning frem til februar 2020. Stikkordene som ble brukt var «aktiv fekal inkontinens», «aktiv fekal inkontinens», «passiv fekal inkontinens», «passiv fekal inkontinens», «urge fekal inkontinens», «urge fekal inkontinens», «spørreskjema», «skala», « score" og "verktøy". Parallelt med denne litteraturgjennomgangen ble det utført semistrukturerte intervjuer med 20 pasienter fra desember 2019 til februar 2020. I løpet av denne fasen ble en panelekspert bestående av 9 nevro-urologer og gastroenterologer sammensatt. I løpet av alle intervjuene ble dimensjoner som både var mest brukt av pasienter og de mest diskriminerende blant undergrupper av FI inkludert i spørreskjemaet. Redaksjon av spørsmål ble deretter utført av paneleksperten.

Fase 2: mulighetsstudie: Mulighetsstudien ble gjennomført fra februar til april 2020 på 30 pasienter. Hver pasient ble bedt om å vurdere hver versjon av de 2 spørsmålene med en firepunkts Likert-skala (A: veldig bra, B: bra, C: vanskelig, D: svært vanskelig) angående aksept og forståelse av spørsmålene.

Fase 3: valideringsstudie: For å undersøke de psykometriske egenskapene til spørreskjemaet, ble det utført en valideringsstudie fra april til juni 2020 på 100 påfølgende pasienter. For å evaluere FITAS' testreproduserbarhet, ble pasientene bedt om å svare en gang til på spørreskjemaet per post med en andre evaluering fra 7 dager til 10 dager etter den første. "Intraklassekorrelasjonskoeffisienten" (ICC) ble brukt for å bestemme om disse evalueringene kunne føre til lignende resultater for hvert spørsmål. En ICC > 0,70 var nødvendig for å definere reproduserbarhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Charlotte Desprez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som konsulterer i et tertiærsenter i nevro-urologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder eldre enn 18 år
  • symptomer på FI i henhold til Roma IV-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Anorektal fistel
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Anorektal malign svulst ikke behandlet
  • Rektale eller hemorroide prolapser
  • Spesifikk manglende evne angående spørreskjemaet (dvs. kognitive forstyrrelser, manglende evne til å lese og forstå spørsmål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter påmeldt
en alder over 18 år og symptomer på FI i henhold til Roma IV-kriteriene.
Semikvalitative intervjuer og spørreskjema FITAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av FITAS
Tidsramme: 1 dag
Pasientene ble bedt om å svare en gang til på spørreskjemaet per post med en andre evaluering fra 7 dager til 10 dager etter den første. "Intraklassekorrelasjonskoeffisienten" (ICC) ble brukt for å bestemme om disse evalueringene kunne føre til lignende resultater for hvert spørsmål. En ICC > 0,70 var nødvendig for å definere reproduserbarhet.
1 dag
Akseptabilitet av FITAS
Tidsramme: 1 dag
Hver pasient ble bedt om å vurdere aksept av FITAS med en firepunkts Likert-skala (A: veldig bra, B: bra, C: vanskelig, D: svært vanskelig) angående aksept og forståelse av spørsmålene.
1 dag
forståelse av FITAS
Tidsramme: 1 dag
Hver pasient ble bedt om å vurdere forståelse av FITAS med en firepunkts Likert-skala (A: veldig bra, B: bra, C: vanskelig, D: svært vanskelig) angående aksept og forståelse av spørsmålene.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GREEN GRC01 FITAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kliniske tester

3
Abonnere