- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04410822
Fecal Incontinence Type Assessment Scale
Fecal Incontinence Type Assessment Scale (FITAS): et nytt verktøy for å skille mellom undergrupper av fekal inkontinens
Urge fekal inkontinens (FI) og passiv FI er de to undergruppene av FI beskrevet av International Continence Society. Urge FI beskrives som "manglende evne til å utsette avføring når trangen er oppfattet lenge nok til å nå et toalett" og passiv FI som "ufrivillig lekkasje av avføring uten forvarsel". Hvis flere validerte spørreskjemaer er tilgjengelige for FI, ble alle disse spørreskjemaene utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av FI. I litteraturen er det bare et lite antall studier som undersøkte kliniske og parakliniske egenskaper ved den forskjellige fenotypen av FI. Dessuten er det en heterogenitet i definisjonene som brukes for både urge og passiv FI blant disse studiene. Til slutt ble pasienter med blandet FI ofte ekskludert fra disse studiene. Det kan fastslås at det mangler valideringsverktøy for å skille pasienter mellom undergrupper av FI.
Målet med denne studien var å utvikle og validere et nytt verktøy for å undersøke og klassifisere pasienter blant de forskjellige undergruppene av FI (aktiv, passiv og blandet) definert av Roma IV-kriterier.
En monosentrisk prospektiv studie ble utført på nevro-urologisk avdeling på et universitetssykehus. Alle påfølgende pasienter som presenterte ved avdelingen med FI mellom desember 2019 og juni 2020 ble screenet for inkludering i denne studien. Kriterier for inklusjon var en alder over 18 år og symptomer på FI i henhold til Roma IV-kriteriene. Eksklusjonskriterier var anorektal fistel, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, anorektal malign svulst som ikke ble behandlet, rektal eller hemorroide prolaps og spesifikk manglende evne til spørreskjemaet (dvs. kognitive forstyrrelser, manglende evne til å lese og forstå spørsmål).
Fase 1: gjennomgang av litteratur og kvalitative intervjuer: For å bestemme dimensjonene til de ulike undergruppene av fekal inkontinens, ble det utført en litteraturgjennomgang ved bruk av Pubmed uten datobegrensning frem til februar 2020. Stikkordene som ble brukt var «aktiv fekal inkontinens», «aktiv fekal inkontinens», «passiv fekal inkontinens», «passiv fekal inkontinens», «urge fekal inkontinens», «urge fekal inkontinens», «spørreskjema», «skala», « score" og "verktøy". Parallelt med denne litteraturgjennomgangen ble det utført semistrukturerte intervjuer med 20 pasienter fra desember 2019 til februar 2020. I løpet av denne fasen ble en panelekspert bestående av 9 nevro-urologer og gastroenterologer sammensatt. I løpet av alle intervjuene ble dimensjoner som både var mest brukt av pasienter og de mest diskriminerende blant undergrupper av FI inkludert i spørreskjemaet. Redaksjon av spørsmål ble deretter utført av paneleksperten.
Fase 2: mulighetsstudie: Mulighetsstudien ble gjennomført fra februar til april 2020 på 30 pasienter. Hver pasient ble bedt om å vurdere hver versjon av de 2 spørsmålene med en firepunkts Likert-skala (A: veldig bra, B: bra, C: vanskelig, D: svært vanskelig) angående aksept og forståelse av spørsmålene.
Fase 3: valideringsstudie: For å undersøke de psykometriske egenskapene til spørreskjemaet, ble det utført en valideringsstudie fra april til juni 2020 på 100 påfølgende pasienter. For å evaluere FITAS' testreproduserbarhet, ble pasientene bedt om å svare en gang til på spørreskjemaet per post med en andre evaluering fra 7 dager til 10 dager etter den første. "Intraklassekorrelasjonskoeffisienten" (ICC) ble brukt for å bestemme om disse evalueringene kunne føre til lignende resultater for hvert spørsmål. En ICC > 0,70 var nødvendig for å definere reproduserbarhet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Charlotte Desprez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder eldre enn 18 år
- symptomer på FI i henhold til Roma IV-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Anorektal fistel
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Anorektal malign svulst ikke behandlet
- Rektale eller hemorroide prolapser
- Spesifikk manglende evne angående spørreskjemaet (dvs. kognitive forstyrrelser, manglende evne til å lese og forstå spørsmål)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter påmeldt
en alder over 18 år og symptomer på FI i henhold til Roma IV-kriteriene.
|
Semikvalitative intervjuer og spørreskjema FITAS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reproduserbarhet av FITAS
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene ble bedt om å svare en gang til på spørreskjemaet per post med en andre evaluering fra 7 dager til 10 dager etter den første.
"Intraklassekorrelasjonskoeffisienten" (ICC) ble brukt for å bestemme om disse evalueringene kunne føre til lignende resultater for hvert spørsmål.
En ICC > 0,70 var nødvendig for å definere reproduserbarhet.
|
1 dag
|
Akseptabilitet av FITAS
Tidsramme: 1 dag
|
Hver pasient ble bedt om å vurdere aksept av FITAS med en firepunkts Likert-skala (A: veldig bra, B: bra, C: vanskelig, D: svært vanskelig) angående aksept og forståelse av spørsmålene.
|
1 dag
|
forståelse av FITAS
Tidsramme: 1 dag
|
Hver pasient ble bedt om å vurdere forståelse av FITAS med en firepunkts Likert-skala (A: veldig bra, B: bra, C: vanskelig, D: svært vanskelig) angående aksept og forståelse av spørsmålene.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GREEN GRC01 FITAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kliniske tester
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført