Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avföringsinkontinenstyp Bedömningsskala

17 februari 2022 uppdaterad av: Gérard Amarenco

Fecal Incontinence Type Assessment Scale (FITAS): ett nytt verktyg för att särskilja undergrupper av fekal inkontinens

Trängande fekal inkontinens (FI) och passiv FI är de två undergrupper av FI som beskrivs av International Continence Society. Urge FI beskrivs som "oförmågan att skjuta upp avföring när driften väl uppfattas tillräckligt länge för att nå en toalett" och passiv FI som "det ofrivilliga läckaget av avföring utan förvarning". Om flera validerade frågeformulär finns tillgängliga för FI, har alla dessa frågeformulär utvecklats för att bedöma FI:s svårighetsgrad. I litteraturen finns det endast ett litet antal studier som undersökte kliniska och parakliniska egenskaper hos de olika fenotyperna av FI. Dessutom finns det en heterogenicitet i de definitioner som används för både urge och passiv FI bland dessa studier. Slutligen uteslöts vanligtvis patienter med blandad FI från dessa studier. Det kan konstateras att det saknas valideringsverktyg för att skilja patienter mellan undergrupper av FI.

Syftet med denna studie var att utveckla och validera ett nytt verktyg för att undersöka och klassificera patienter bland de olika undergrupperna av FI (aktiva, passiva och blandade) definierade av Rom IV-kriterier.

En monocentrisk prospektiv studie genomfördes på neurourologiska avdelningen på ett universitetssjukhus. Alla på varandra följande patienter som presenterades på avdelningen med FI mellan december 2019 och juni 2020 screenades för att inkluderas i denna studie. Inklusionskriterier var en ålder över 18 år och symtom på FI enligt Rom IV kriterier. Uteslutningskriterier var anorektal fistel, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, anorektal malign tumör som inte behandlades, rektala eller hemorrojda framfall och specifik oförmåga avseende frågeformuläret (dvs. kognitiva störningar, oförmåga att läsa och förstå frågor).

Fas 1: litteraturgenomgång och kvalitativa intervjuer: För att bestämma dimensionerna av de olika undergrupperna av fekal inkontinens gjordes en litteraturgenomgång med hjälp av Pubmed utan datumbegränsning fram till februari 2020. Nyckelorden som användes var "aktiv fekal inkontinens", "aktiv fekal inkontinens", "passiv fekal inkontinens", "passiv fekal inkontinens", "tvingad fekal inkontinens", "urge fekal inkontinens", "enkät", "skala", " poäng" och "verktyg". Parallellt med denna litteraturgenomgång genomfördes semistrukturerade intervjuer med 20 patienter från december 2019 till februari 2020. Under denna fas sammansattes en panelexpert bestående av 9 neurourologer och gastroenterologer. Vid terminen av alla intervjuer inkluderades dimensioner som var både de mest använda av patienterna och de mest diskriminerande bland undergrupper av FI i enkäten. Redaktionen av frågor utfördes sedan av panelexperten.

Fas 2: förstudie: Förstudien genomfördes från februari till april 2020 på 30 patienter. Varje patient ombads att betygsätta varje version av de två frågorna med en fyragradig Likert-skala (A: mycket bra, B: bra, C: svårt, D: mycket svårt) angående acceptans och förståelse av frågorna.

Fas 3: valideringsstudie: För att undersöka frågeformulärets psykometriska egenskaper genomfördes en valideringsstudie från april till juni 2020 på 100 på varandra följande patienter. För att utvärdera FITAS testreproducerbarhet ombads patienterna att svara en andra gång på frågeformuläret per post med en andra utvärdering från 7 dagar till 10 dagar efter den första. "Intraklasskorrelationskoefficienten" (ICC) användes för att avgöra om dessa utvärderingar kunde leda till liknande resultat för varje fråga. En ICC > 0,70 var nödvändig för att definiera reproducerbarhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Charlotte Desprez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som konsulterar på ett tertiärt centrum inom neurourologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder äldre än 18 år
  • symtom på FI enligt Rom IV kriterier

Exklusions kriterier:

  • Anorektal fistel
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Anorektal malign tumör inte behandlad
  • rektala eller hemorrojda framfall
  • Specifik oförmåga angående frågeformuläret (dvs. kognitiva störningar, oförmåga att läsa och förstå frågor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter inskrivna
en ålder som är äldre än 18 år och symtom på FI enligt Rom IV kriterier.
Semikvalitativa intervjuer och frågeformulär FITAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av FITAS
Tidsram: 1 dag
Patienterna ombads att svara en andra gång på frågeformuläret per post med en andra utvärdering från 7 dagar till 10 dagar efter den första. "Intraklasskorrelationskoefficienten" (ICC) användes för att avgöra om dessa utvärderingar kunde leda till liknande resultat för varje fråga. En ICC > 0,70 var nödvändig för att definiera reproducerbarhet.
1 dag
Acceptans av FITAS
Tidsram: 1 dag
Varje patient ombads att bedöma acceptansen av FITAS med en fyragradig Likert-skala (A: mycket bra, B: bra, C: svårt, D: mycket svårt) angående acceptans och förståelse av frågorna.
1 dag
förståelse av FITAS
Tidsram: 1 dag
Varje patient ombads att betygsätta förståelsen av FITAS med en fyragradig Likert-skala (A: mycket bra, B: bra, C: svårt, D: mycket svårt) angående acceptans och förståelse av frågorna.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GREEN GRC01 FITAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera