- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04410822
Széklet inkontinencia típus értékelési skála
A széklet inkontinencia típusát értékelő skála (FITAS): új eszköz a széklet inkontinencia alcsoportjainak megkülönböztetésére
A sürgető széklet inkontinencia (FI) és a passzív FI a FI két alcsoportja, amelyet a Nemzetközi Kontinencia Társaság ír le. A késztetéses FI-t úgy írják le, mint "a székletürítés késleltetésének képtelenségét, ha a késztetést elég hosszú ideig érzékelik ahhoz, hogy elérjék a WC-t", a passzív FI pedig "a széklet akaratlan szivárgása, előzetes figyelmeztetés nélkül". Ha több validált kérdőív áll rendelkezésre az FI-hez, akkor ezek a kérdőívek mindegyike az FI súlyosságának felmérésére készült. Az irodalomban csak kevés olyan tanulmány található, amely a FI különböző fenotípusainak klinikai és paraklinikai jellemzőit vizsgálta. Ezen túlmenően, e tanulmányok között heterogenitás van a késztetéses és a passzív FI-re használt definíciókban. Végül a vegyes FI-ben szenvedő betegeket általában kizárták ezekből a vizsgálatokból. Megállapítható, hogy hiányoznak a validáló eszközök a betegek FI alcsoportjai közötti megkülönböztetésére.
Jelen tanulmány célja egy új eszköz kidolgozása és validálása volt a betegek vizsgálata és osztályozása a Róma IV kritériumok szerint meghatározott FI különböző alcsoportjai (aktív, passzív és vegyes) között.
Monocentrikus prospektív vizsgálatot végeztek egy Egyetemi Kórház Neuro-urológiai Osztályán. Minden, az osztályon 2019 decembere és 2020 júniusa között FI-vel jelentkező, egymást követő beteget kiszűrtek a jelen vizsgálatba való bevonásra. A felvétel feltétele a 18 évesnél idősebb életkor és a FI tünetei a Róma IV kritériumok szerint. A kizárási kritériumok a következők voltak: anorectalis sipoly, aktív gyulladásos bélbetegség, kezeletlen anorectalis rosszindulatú daganat, végbél- vagy hemorrhoid prolapsusok és specifikus képtelenség a kérdőív kitöltésére (pl. kognitív zavarok, képtelenség olvasni és kérdéseket megérteni).
1. fázis: szakirodalmi áttekintés és kvalitatív interjúk: A széklet inkontinencia különböző alcsoportjainak dimenzióinak meghatározásához irodalmi áttekintést végeztünk a Pubmed segítségével dátumkorlátozás nélkül 2020 februárjáig. A használt kulcsszavak a következők voltak: "aktív széklet inkontinencia", "aktív széklet inkontinencia", "passzív széklet inkontinencia", "passzív széklet inkontinencia", "sürgős széklet inkontinencia", "sürgős széklet inkontinencia", "kérdőív", "skála", " pontszám” és „eszköz”. Ezzel az irodalmi áttekintéssel párhuzamosan félig strukturált interjúkat készítettek 20 beteggel 2019 decembere és 2020 februárja között. Ebben a fázisban 9 neuro-urológusból és gasztroenterológusból álló szakértői panelt állítottak össze. Valamennyi interjú időtartama alatt a betegek által leggyakrabban használt és a FI alcsoportjai között leginkább megkülönböztető dimenziók kerültek a kérdőívbe. A kérdések szerkesztését ezután a testület szakértője végezte el.
2. fázis: megvalósíthatósági tanulmány: A megvalósíthatósági tanulmányt 2020 februárja és áprilisa között végezték 30 betegen. Minden páciensnek értékelnie kellett a 2 kérdés mindegyik változatát egy négyfokú Likert-skálával (A: nagyon jó, B: jó, C: nehéz, D: nagyon nehéz) a kérdések elfogadása és megértése tekintetében.
3. fázis: validációs vizsgálat: A kérdőív pszichometriai tulajdonságainak vizsgálatára validációs vizsgálatot végeztünk 2020 áprilisa és júniusa között 100 egymást követő betegen. A FITAS teszt reprodukálhatóságának értékelése érdekében a betegeket arra kértük, hogy másodszor is válaszoljanak a kérdőívre levélben, és az elsőt követő 7. naptól 10. napig tartó második értékelést végezzenek. Az „osztályon belüli korrelációs együtthatót” (ICC) használták annak meghatározására, hogy ezek az értékelések hasonló eredményekhez vezethetnek-e minden egyes kérdés esetében. A reprodukálhatóság meghatározásához 0,70-nél nagyobb ICC-re volt szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Charlotte Desprez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 18 évnél idősebb
- az FI tünetei a Róma IV kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- Anorectalis fisztula
- Aktív gyulladásos bélbetegség
- Anorectalis rosszindulatú daganat nem kezelt
- Rektális vagy aranyér prolapsusok
- A kérdőívvel kapcsolatos konkrét képtelenség (pl. kognitív zavarok, képtelenség olvasni és kérdéseket megérteni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beiratkozott betegek
18 évesnél idősebb kor és FI tünetei a Róma IV. kritériumok szerint.
|
Félkvalitatív interjúk és kérdőív FITAS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FITAS reprodukálhatósága
Időkeret: 1 nap
|
A betegeket arra kérték, hogy másodszor is válaszoljanak a kérdőívre levélben, és az elsőt követő 7 naptól 10 napig tartó második értékelést végezzenek.
Az „osztályon belüli korrelációs együtthatót” (ICC) használták annak meghatározására, hogy ezek az értékelések hasonló eredményekhez vezethetnek-e minden egyes kérdés esetében.
A reprodukálhatóság meghatározásához 0,70-nél nagyobb ICC-re volt szükség.
|
1 nap
|
|
A FITAS elfogadhatósága
Időkeret: 1 nap
|
Minden pácienst arra kértünk, hogy értékelje a FITAS elfogadhatóságát egy négyfokú Likert-skálán (A: nagyon jó, B: jó, C: nehéz, D: nagyon nehéz) a kérdések elfogadása és megértése tekintetében.
|
1 nap
|
|
a FITAS megértése
Időkeret: 1 nap
|
Minden páciensnek a FITAS megértését négyfokú Likert-skálával (A: nagyon jó, B: jó, C: nehéz, D: nagyon nehéz) értékelnie kellett a kérdések elfogadása és megértése tekintetében.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GREEN GRC01 FITAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .