Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet inkontinencia típus értékelési skála

2022. február 17. frissítette: Gérard Amarenco

A széklet inkontinencia típusát értékelő skála (FITAS): új eszköz a széklet inkontinencia alcsoportjainak megkülönböztetésére

A sürgető széklet inkontinencia (FI) és a passzív FI a FI két alcsoportja, amelyet a Nemzetközi Kontinencia Társaság ír le. A késztetéses FI-t úgy írják le, mint "a székletürítés késleltetésének képtelenségét, ha a késztetést elég hosszú ideig érzékelik ahhoz, hogy elérjék a WC-t", a passzív FI pedig "a széklet akaratlan szivárgása, előzetes figyelmeztetés nélkül". Ha több validált kérdőív áll rendelkezésre az FI-hez, akkor ezek a kérdőívek mindegyike az FI súlyosságának felmérésére készült. Az irodalomban csak kevés olyan tanulmány található, amely a FI különböző fenotípusainak klinikai és paraklinikai jellemzőit vizsgálta. Ezen túlmenően, e tanulmányok között heterogenitás van a késztetéses és a passzív FI-re használt definíciókban. Végül a vegyes FI-ben szenvedő betegeket általában kizárták ezekből a vizsgálatokból. Megállapítható, hogy hiányoznak a validáló eszközök a betegek FI alcsoportjai közötti megkülönböztetésére.

Jelen tanulmány célja egy új eszköz kidolgozása és validálása volt a betegek vizsgálata és osztályozása a Róma IV kritériumok szerint meghatározott FI különböző alcsoportjai (aktív, passzív és vegyes) között.

Monocentrikus prospektív vizsgálatot végeztek egy Egyetemi Kórház Neuro-urológiai Osztályán. Minden, az osztályon 2019 decembere és 2020 júniusa között FI-vel jelentkező, egymást követő beteget kiszűrtek a jelen vizsgálatba való bevonásra. A felvétel feltétele a 18 évesnél idősebb életkor és a FI tünetei a Róma IV kritériumok szerint. A kizárási kritériumok a következők voltak: anorectalis sipoly, aktív gyulladásos bélbetegség, kezeletlen anorectalis rosszindulatú daganat, végbél- vagy hemorrhoid prolapsusok és specifikus képtelenség a kérdőív kitöltésére (pl. kognitív zavarok, képtelenség olvasni és kérdéseket megérteni).

1. fázis: szakirodalmi áttekintés és kvalitatív interjúk: A széklet inkontinencia különböző alcsoportjainak dimenzióinak meghatározásához irodalmi áttekintést végeztünk a Pubmed segítségével dátumkorlátozás nélkül 2020 februárjáig. A használt kulcsszavak a következők voltak: "aktív széklet inkontinencia", "aktív széklet inkontinencia", "passzív széklet inkontinencia", "passzív széklet inkontinencia", "sürgős széklet inkontinencia", "sürgős széklet inkontinencia", "kérdőív", "skála", " pontszám” és „eszköz”. Ezzel az irodalmi áttekintéssel párhuzamosan félig strukturált interjúkat készítettek 20 beteggel 2019 decembere és 2020 februárja között. Ebben a fázisban 9 neuro-urológusból és gasztroenterológusból álló szakértői panelt állítottak össze. Valamennyi interjú időtartama alatt a betegek által leggyakrabban használt és a FI alcsoportjai között leginkább megkülönböztető dimenziók kerültek a kérdőívbe. A kérdések szerkesztését ezután a testület szakértője végezte el.

2. fázis: megvalósíthatósági tanulmány: A megvalósíthatósági tanulmányt 2020 februárja és áprilisa között végezték 30 betegen. Minden páciensnek értékelnie kellett a 2 kérdés mindegyik változatát egy négyfokú Likert-skálával (A: nagyon jó, B: jó, C: nehéz, D: nagyon nehéz) a kérdések elfogadása és megértése tekintetében.

3. fázis: validációs vizsgálat: A kérdőív pszichometriai tulajdonságainak vizsgálatára validációs vizsgálatot végeztünk 2020 áprilisa és júniusa között 100 egymást követő betegen. A FITAS teszt reprodukálhatóságának értékelése érdekében a betegeket arra kértük, hogy másodszor is válaszoljanak a kérdőívre levélben, és az elsőt követő 7. naptól 10. napig tartó második értékelést végezzenek. Az „osztályon belüli korrelációs együtthatót” (ICC) használták annak meghatározására, hogy ezek az értékelések hasonló eredményekhez vezethetnek-e minden egyes kérdés esetében. A reprodukálhatóság meghatározásához 0,70-nél nagyobb ICC-re volt szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neuro-urológiai felsőoktatási központban konzultáló betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora 18 évnél idősebb
  • az FI tünetei a Róma IV kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • Anorectalis fisztula
  • Aktív gyulladásos bélbetegség
  • Anorectalis rosszindulatú daganat nem kezelt
  • Rektális vagy aranyér prolapsusok
  • A kérdőívvel kapcsolatos konkrét képtelenség (pl. kognitív zavarok, képtelenség olvasni és kérdéseket megérteni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beiratkozott betegek
18 évesnél idősebb kor és FI tünetei a Róma IV. kritériumok szerint.
Félkvalitatív interjúk és kérdőív FITAS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FITAS reprodukálhatósága
Időkeret: 1 nap
A betegeket arra kérték, hogy másodszor is válaszoljanak a kérdőívre levélben, és az elsőt követő 7 naptól 10 napig tartó második értékelést végezzenek. Az „osztályon belüli korrelációs együtthatót” (ICC) használták annak meghatározására, hogy ezek az értékelések hasonló eredményekhez vezethetnek-e minden egyes kérdés esetében. A reprodukálhatóság meghatározásához 0,70-nél nagyobb ICC-re volt szükség.
1 nap
A FITAS elfogadhatósága
Időkeret: 1 nap
Minden pácienst arra kértünk, hogy értékelje a FITAS elfogadhatóságát egy négyfokú Likert-skálán (A: nagyon jó, B: jó, C: nehéz, D: nagyon nehéz) a kérdések elfogadása és megértése tekintetében.
1 nap
a FITAS megértése
Időkeret: 1 nap
Minden páciensnek a FITAS megértését négyfokú Likert-skálával (A: nagyon jó, B: jó, C: nehéz, D: nagyon nehéz) értékelnie kellett a kérdések elfogadása és megértése tekintetében.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GREEN GRC01 FITAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel