- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04410822
Échelle d'évaluation du type d'incontinence fécale
Échelle d'évaluation du type d'incontinence fécale (FITAS) : un nouvel outil pour distinguer les sous-groupes d'incontinence fécale
L'incontinence fécale par impériosité (IF) et l'IF passive sont les deux sous-groupes d'IF décrits par l'International Continence Society. L'urgence FI est décrite comme "l'incapacité de différer la défécation une fois que l'envie est perçue suffisamment longtemps pour atteindre les toilettes" et l'IF passive comme "la fuite involontaire de matières fécales sans avertissement préalable". Si plusieurs questionnaires validés sont disponibles pour l'IF, tous ces questionnaires ont été élaborés pour évaluer la sévérité de l'IF. Dans la littérature, il n'y a qu'un petit nombre d'études qui ont étudié les caractéristiques cliniques et paracliniques des différents phénotypes de FI. De plus, il existe une hétérogénicité dans les définitions utilisées à la fois pour l'impulsion et l'IF passive parmi ces études. Enfin, les patients atteints d'IF mixte étaient généralement exclus de ces études. On peut établir qu'il y a un manque d'outils de validation pour distinguer les patients entre les sous-groupes d'IF.
Le but de la présente étude était de développer et de valider un nouvel outil afin d'investiguer et de classer les patients parmi les différents sous-groupes d'IF (actifs, passifs et mixtes) définis par les critères de Rome IV.
Une étude prospective monocentrique a été menée dans le service de neuro-urologie d'un CHU. Tous les patients consécutifs se présentant dans le service avec une IF entre décembre 2019 et juin 2020 ont été sélectionnés pour être inclus dans la présente étude. Les critères d'inclusion étaient un âge supérieur à 18 ans et des symptômes d'IF selon les critères de Rome IV. Les critères d'exclusion étaient la fistule anorectale, la maladie intestinale inflammatoire active, la tumeur maligne anorectale non traitée, les prolapsus rectaux ou hémorroïdaires et l'incapacité spécifique concernant le questionnaire (c'est-à-dire troubles cognitifs, incapacité à lire et à comprendre les questions).
Phase 1 : revue de la littérature et entretiens qualitatifs : Afin de déterminer les dimensions des différents sous-groupes d'incontinence fécale, une revue de la littérature a été réalisée à l'aide de Pubmed sans limitation de date jusqu'en février 2020. Les mots clés utilisés étaient "incontinence fécale active", "incontinence fécale active", "incontinence fécale passive", "incontinence fécale passive", "incontinence fécale impérieuse", "incontinence fécale impérieuse", "questionnaire", "échelle", " score" et "outil". Parallèlement à cette revue de la littérature, des entretiens semi-directifs ont été réalisés sur 20 patients de décembre 2019 à février 2020. Au cours de cette phase, un panel d'experts de 9 neuro-urologues et gastro-entérologues a été constitué. Au terme de tous les entretiens, les dimensions à la fois les plus utilisées par les patients et les plus discriminantes parmi les sous-groupes d'IF ont été incluses dans le questionnaire. La rédaction des questions a ensuite été effectuée par l'expert du panel.
Phase 2 : étude de faisabilité : L'étude de faisabilité a été menée de février à avril 2020 sur 30 patients. Chaque patient a été invité à évaluer chaque version des 2 questions avec une échelle de Likert à quatre points (A : très bon, B : bon, C : difficile, D : très difficile) concernant l'acceptation et la compréhension des questions.
Phase 3 : étude de validation : Afin d'étudier les propriétés psychométriques du questionnaire, une étude de validation a été réalisée d'avril à juin 2020 sur 100 patients consécutifs. Afin d'évaluer la reproductibilité du test FITAS, les patients ont été invités à répondre une seconde fois au questionnaire par mail avec une seconde évaluation de 7 jours à 10 jours après la première. Le "coefficient de corrélation intra-classe" (CCI) a été utilisé pour déterminer si ces évaluations pouvaient conduire à des résultats similaires pour chaque question. Un ICC > 0,70 était nécessaire pour définir la reproductibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Charlotte Desprez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- symptômes d'IF selon les critères de Rome IV
Critère d'exclusion:
- Fistule anorectale
- Maladie intestinale inflammatoire active
- Tumeur maligne anorectale non traitée
- Prolapsus rectaux ou hémorroïdaires
- Incapacité spécifique concernant le questionnaire (c.-à-d. troubles cognitifs, incapacité à lire et à comprendre les questions)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients inscrits
un âge supérieur à 18 ans et des symptômes d'IF selon les critères de Rome IV.
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Entretiens semi-qualitatifs et questionnaire FITAS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité de FITAS
Délai: Un jour
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Les patients ont été invités à répondre une deuxième fois au questionnaire par courrier avec une deuxième évaluation de 7 jours à 10 jours après la première.
Le "coefficient de corrélation intra-classe" (CCI) a été utilisé pour déterminer si ces évaluations pouvaient conduire à des résultats similaires pour chaque question.
Un ICC > 0,70 était nécessaire pour définir la reproductibilité.
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Un jour
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Acceptabilité du FITAS
Délai: Un jour
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Chaque patient a été invité à évaluer l'acceptabilité de FITAS avec une échelle de Likert à quatre points (A : très bon, B : bon, C : difficile, D : très difficile) concernant l'acceptation et la compréhension des questions.
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Un jour
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compréhension de FITAS
Délai: Un jour
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Chaque patient a été invité à évaluer la compréhension de FITAS avec une échelle de Likert à quatre points (A : très bon, B : bon, C : difficile, D : très difficile) concernant l'acceptation et la compréhension des questions.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GREEN GRC01 FITAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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