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Échelle d'évaluation du type d'incontinence fécale

17 février 2022 mis à jour par: Gérard Amarenco

Échelle d'évaluation du type d'incontinence fécale (FITAS) : un nouvel outil pour distinguer les sous-groupes d'incontinence fécale

L'incontinence fécale par impériosité (IF) et l'IF passive sont les deux sous-groupes d'IF décrits par l'International Continence Society. L'urgence FI est décrite comme "l'incapacité de différer la défécation une fois que l'envie est perçue suffisamment longtemps pour atteindre les toilettes" et l'IF passive comme "la fuite involontaire de matières fécales sans avertissement préalable". Si plusieurs questionnaires validés sont disponibles pour l'IF, tous ces questionnaires ont été élaborés pour évaluer la sévérité de l'IF. Dans la littérature, il n'y a qu'un petit nombre d'études qui ont étudié les caractéristiques cliniques et paracliniques des différents phénotypes de FI. De plus, il existe une hétérogénicité dans les définitions utilisées à la fois pour l'impulsion et l'IF passive parmi ces études. Enfin, les patients atteints d'IF mixte étaient généralement exclus de ces études. On peut établir qu'il y a un manque d'outils de validation pour distinguer les patients entre les sous-groupes d'IF.

Le but de la présente étude était de développer et de valider un nouvel outil afin d'investiguer et de classer les patients parmi les différents sous-groupes d'IF (actifs, passifs et mixtes) définis par les critères de Rome IV.

Une étude prospective monocentrique a été menée dans le service de neuro-urologie d'un CHU. Tous les patients consécutifs se présentant dans le service avec une IF entre décembre 2019 et juin 2020 ont été sélectionnés pour être inclus dans la présente étude. Les critères d'inclusion étaient un âge supérieur à 18 ans et des symptômes d'IF selon les critères de Rome IV. Les critères d'exclusion étaient la fistule anorectale, la maladie intestinale inflammatoire active, la tumeur maligne anorectale non traitée, les prolapsus rectaux ou hémorroïdaires et l'incapacité spécifique concernant le questionnaire (c'est-à-dire troubles cognitifs, incapacité à lire et à comprendre les questions).

Phase 1 : revue de la littérature et entretiens qualitatifs : Afin de déterminer les dimensions des différents sous-groupes d'incontinence fécale, une revue de la littérature a été réalisée à l'aide de Pubmed sans limitation de date jusqu'en février 2020. Les mots clés utilisés étaient "incontinence fécale active", "incontinence fécale active", "incontinence fécale passive", "incontinence fécale passive", "incontinence fécale impérieuse", "incontinence fécale impérieuse", "questionnaire", "échelle", " score" et "outil". Parallèlement à cette revue de la littérature, des entretiens semi-directifs ont été réalisés sur 20 patients de décembre 2019 à février 2020. Au cours de cette phase, un panel d'experts de 9 neuro-urologues et gastro-entérologues a été constitué. Au terme de tous les entretiens, les dimensions à la fois les plus utilisées par les patients et les plus discriminantes parmi les sous-groupes d'IF ont été incluses dans le questionnaire. La rédaction des questions a ensuite été effectuée par l'expert du panel.

Phase 2 : étude de faisabilité : L'étude de faisabilité a été menée de février à avril 2020 sur 30 patients. Chaque patient a été invité à évaluer chaque version des 2 questions avec une échelle de Likert à quatre points (A : très bon, B : bon, C : difficile, D : très difficile) concernant l'acceptation et la compréhension des questions.

Phase 3 : étude de validation : Afin d'étudier les propriétés psychométriques du questionnaire, une étude de validation a été réalisée d'avril à juin 2020 sur 100 patients consécutifs. Afin d'évaluer la reproductibilité du test FITAS, les patients ont été invités à répondre une seconde fois au questionnaire par mail avec une seconde évaluation de 7 jours à 10 jours après la première. Le "coefficient de corrélation intra-classe" (CCI) a été utilisé pour déterminer si ces évaluations pouvaient conduire à des résultats similaires pour chaque question. Un ICC > 0,70 était nécessaire pour définir la reproductibilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Charlotte Desprez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consultant dans un centre tertiaire en neuro-urologie

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • symptômes d'IF selon les critères de Rome IV

Critère d'exclusion:

  • Fistule anorectale
  • Maladie intestinale inflammatoire active
  • Tumeur maligne anorectale non traitée
  • Prolapsus rectaux ou hémorroïdaires
  • Incapacité spécifique concernant le questionnaire (c.-à-d. troubles cognitifs, incapacité à lire et à comprendre les questions)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inscrits
un âge supérieur à 18 ans et des symptômes d'IF selon les critères de Rome IV.
Entretiens semi-qualitatifs et questionnaire FITAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité de FITAS
Délai: Un jour
Les patients ont été invités à répondre une deuxième fois au questionnaire par courrier avec une deuxième évaluation de 7 jours à 10 jours après la première. Le "coefficient de corrélation intra-classe" (CCI) a été utilisé pour déterminer si ces évaluations pouvaient conduire à des résultats similaires pour chaque question. Un ICC > 0,70 était nécessaire pour définir la reproductibilité.
Un jour
Acceptabilité du FITAS
Délai: Un jour
Chaque patient a été invité à évaluer l'acceptabilité de FITAS avec une échelle de Likert à quatre points (A : très bon, B : bon, C : difficile, D : très difficile) concernant l'acceptation et la compréhension des questions.
Un jour
compréhension de FITAS
Délai: Un jour
Chaque patient a été invité à évaluer la compréhension de FITAS avec une échelle de Likert à quatre points (A : très bon, B : bon, C : difficile, D : très difficile) concernant l'acceptation et la compréhension des questions.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GREEN GRC01 FITAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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