- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04410822
Escala de avaliação do tipo de incontinência fecal
Escala de avaliação do tipo de incontinência fecal (FITAS): uma nova ferramenta para distinguir entre subgrupos de incontinência fecal
Incontinência fecal de urgência (IF) e IF passiva são os dois subgrupos de IF descritos pela International Continence Society. O IF de urgência é descrito como "a incapacidade de adiar a defecação uma vez que o desejo é percebido por tempo suficiente para chegar ao banheiro" e o FI passivo como "o vazamento involuntário de fezes sem aviso prévio". Se vários questionários validados estão disponíveis para IF, todos esses questionários foram desenvolvidos para avaliar a gravidade da IF. Na literatura, há apenas um pequeno número de estudos que investigaram as características clínicas e paraclínicas dos diferentes fenótipos da IF. Além disso, há uma heterogeneidade nas definições usadas para IF de urgência e passiva entre esses estudos. Por fim, pacientes com IF mista foram comumente excluídos desses estudos. Pode-se estabelecer que há uma falta de ferramentas validadas para distinguir pacientes entre subgrupos de IF.
O objetivo do presente estudo foi desenvolver e validar uma nova ferramenta para investigar e classificar os pacientes entre os diferentes subgrupos de FI (ativa, passiva e mista) definidos pelos critérios de Roma IV.
Foi realizado um estudo prospectivo monocêntrico no Serviço de Neurourologia de um Hospital Universitário. Todos os pacientes consecutivos que se apresentaram no Departamento com IF entre dezembro de 2019 e junho de 2020 foram selecionados para inclusão no presente estudo. Os critérios de inclusão foram idade superior a 18 anos e sintomas de IF de acordo com os critérios de Roma IV. Os critérios de exclusão foram fístula anorretal, doença inflamatória intestinal ativa, tumor maligno anorretal não tratado, prolapso retal ou hemorroidário e incapacidade específica em relação ao questionário (i.e. distúrbios cognitivos, incapacidade de ler e entender perguntas).
Fase 1: revisão da literatura e entrevistas qualitativas: Para determinar as dimensões dos diferentes subgrupos de incontinência fecal, foi realizada uma revisão da literatura usando Pubmed sem limitação de data até fevereiro de 2020. As palavras-chave utilizadas foram "active fecal incontinence", "active fecal incontinence", "passive fecal incontinence", "passive fecal incontinence", "urge fecal incontinence", "urge fecal incontinence", "questionnaire", "scale", " pontuação" e "ferramenta". Paralelamente a esta revisão da literatura, foram realizadas entrevistas semiestruturadas em 20 pacientes no período de dezembro de 2019 a fevereiro de 2020. Durante esta fase, foi composto um painel de especialistas de 9 neurourologistas e gastroenterologistas. No final de todas as entrevistas, foram incluídas no questionário as dimensões que eram as mais utilizadas pelos pacientes e as mais discriminativas entre os subgrupos de FI. A redação das perguntas foi então realizada pelo especialista do painel.
Fase 2: estudo de viabilidade: O estudo de viabilidade foi realizado de fevereiro a abril de 2020 em 30 pacientes. Cada paciente foi solicitado a avaliar cada versão das 2 perguntas com uma escala Likert de quatro pontos (A: muito bom, B: bom, C: difícil, D: muito difícil) em relação à aceitação e compreensão das perguntas.
Fase 3: estudo de validação: Para investigar as propriedades psicométricas do questionário, foi realizado um estudo de validação de abril a junho de 2020 em 100 pacientes consecutivos. Para avaliar a reprodutibilidade do teste FITAS, os pacientes foram solicitados a responder uma segunda vez ao questionário por correio com uma segunda avaliação de 7 dias a 10 dias após a primeira. O "coeficiente de correlação intraclasse" (ICC) foi usado para determinar se essas avaliações poderiam levar a resultados semelhantes para cada questão. Um ICC > 0,70 foi necessário para definir a reprodutibilidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75020
- Charlotte Desprez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- sintomas de IF de acordo com os critérios de Roma IV
Critério de exclusão:
- Fístula anorretal
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Tumor maligno anorretal não tratado
- Prolapsos retais ou hemorroidários
- Incapacidade específica em relação ao questionário (i.e. distúrbios cognitivos, incapacidade de ler e entender perguntas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes inscritos
idade superior a 18 anos e sintomas de IF de acordo com os critérios de Roma IV.
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Entrevistas semi-qualitativas e questionário FITAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade do FITAS
Prazo: 1 dia
|
Os pacientes foram solicitados a responder uma segunda vez ao questionário por correio com uma segunda avaliação de 7 dias a 10 dias após a primeira.
O "coeficiente de correlação intraclasse" (ICC) foi usado para determinar se essas avaliações poderiam levar a resultados semelhantes para cada questão.
Um ICC > 0,70 foi necessário para definir a reprodutibilidade.
|
1 dia
|
Aceitabilidade de FITAS
Prazo: 1 dia
|
Cada paciente foi solicitado a avaliar a aceitabilidade do FITAS com uma escala Likert de quatro pontos (A: muito bom, B: bom, C: difícil, D: muito difícil) em relação à aceitação e compreensão das perguntas.
|
1 dia
|
compreensão do FITAS
Prazo: 1 dia
|
Cada paciente foi solicitado a avaliar a compreensão do FITAS com uma escala Likert de quatro pontos (A: muito bom, B: bom, C: difícil, D: muito difícil) em relação à aceitação e compreensão das perguntas.
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1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GREEN GRC01 FITAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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