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Escala de avaliação do tipo de incontinência fecal

17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gérard Amarenco

Escala de avaliação do tipo de incontinência fecal (FITAS): uma nova ferramenta para distinguir entre subgrupos de incontinência fecal

Incontinência fecal de urgência (IF) e IF passiva são os dois subgrupos de IF descritos pela International Continence Society. O IF de urgência é descrito como "a incapacidade de adiar a defecação uma vez que o desejo é percebido por tempo suficiente para chegar ao banheiro" e o FI passivo como "o vazamento involuntário de fezes sem aviso prévio". Se vários questionários validados estão disponíveis para IF, todos esses questionários foram desenvolvidos para avaliar a gravidade da IF. Na literatura, há apenas um pequeno número de estudos que investigaram as características clínicas e paraclínicas dos diferentes fenótipos da IF. Além disso, há uma heterogeneidade nas definições usadas para IF de urgência e passiva entre esses estudos. Por fim, pacientes com IF mista foram comumente excluídos desses estudos. Pode-se estabelecer que há uma falta de ferramentas validadas para distinguir pacientes entre subgrupos de IF.

O objetivo do presente estudo foi desenvolver e validar uma nova ferramenta para investigar e classificar os pacientes entre os diferentes subgrupos de FI (ativa, passiva e mista) definidos pelos critérios de Roma IV.

Foi realizado um estudo prospectivo monocêntrico no Serviço de Neurourologia de um Hospital Universitário. Todos os pacientes consecutivos que se apresentaram no Departamento com IF entre dezembro de 2019 e junho de 2020 foram selecionados para inclusão no presente estudo. Os critérios de inclusão foram idade superior a 18 anos e sintomas de IF de acordo com os critérios de Roma IV. Os critérios de exclusão foram fístula anorretal, doença inflamatória intestinal ativa, tumor maligno anorretal não tratado, prolapso retal ou hemorroidário e incapacidade específica em relação ao questionário (i.e. distúrbios cognitivos, incapacidade de ler e entender perguntas).

Fase 1: revisão da literatura e entrevistas qualitativas: Para determinar as dimensões dos diferentes subgrupos de incontinência fecal, foi realizada uma revisão da literatura usando Pubmed sem limitação de data até fevereiro de 2020. As palavras-chave utilizadas foram "active fecal incontinence", "active fecal incontinence", "passive fecal incontinence", "passive fecal incontinence", "urge fecal incontinence", "urge fecal incontinence", "questionnaire", "scale", " pontuação" e "ferramenta". Paralelamente a esta revisão da literatura, foram realizadas entrevistas semiestruturadas em 20 pacientes no período de dezembro de 2019 a fevereiro de 2020. Durante esta fase, foi composto um painel de especialistas de 9 neurourologistas e gastroenterologistas. No final de todas as entrevistas, foram incluídas no questionário as dimensões que eram as mais utilizadas pelos pacientes e as mais discriminativas entre os subgrupos de FI. A redação das perguntas foi então realizada pelo especialista do painel.

Fase 2: estudo de viabilidade: O estudo de viabilidade foi realizado de fevereiro a abril de 2020 em 30 pacientes. Cada paciente foi solicitado a avaliar cada versão das 2 perguntas com uma escala Likert de quatro pontos (A: muito bom, B: bom, C: difícil, D: muito difícil) em relação à aceitação e compreensão das perguntas.

Fase 3: estudo de validação: Para investigar as propriedades psicométricas do questionário, foi realizado um estudo de validação de abril a junho de 2020 em 100 pacientes consecutivos. Para avaliar a reprodutibilidade do teste FITAS, os pacientes foram solicitados a responder uma segunda vez ao questionário por correio com uma segunda avaliação de 7 dias a 10 dias após a primeira. O "coeficiente de correlação intraclasse" (ICC) foi usado para determinar se essas avaliações poderiam levar a resultados semelhantes para cada questão. Um ICC > 0,70 foi necessário para definir a reprodutibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • Charlotte Desprez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultas de pacientes em um centro terciário em neurourologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • sintomas de IF de acordo com os critérios de Roma IV

Critério de exclusão:

  • Fístula anorretal
  • Doença inflamatória intestinal ativa
  • Tumor maligno anorretal não tratado
  • Prolapsos retais ou hemorroidários
  • Incapacidade específica em relação ao questionário (i.e. distúrbios cognitivos, incapacidade de ler e entender perguntas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes inscritos
idade superior a 18 anos e sintomas de IF de acordo com os critérios de Roma IV.
Entrevistas semi-qualitativas e questionário FITAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade do FITAS
Prazo: 1 dia
Os pacientes foram solicitados a responder uma segunda vez ao questionário por correio com uma segunda avaliação de 7 dias a 10 dias após a primeira. O "coeficiente de correlação intraclasse" (ICC) foi usado para determinar se essas avaliações poderiam levar a resultados semelhantes para cada questão. Um ICC > 0,70 foi necessário para definir a reprodutibilidade.
1 dia
Aceitabilidade de FITAS
Prazo: 1 dia
Cada paciente foi solicitado a avaliar a aceitabilidade do FITAS com uma escala Likert de quatro pontos (A: muito bom, B: bom, C: difícil, D: muito difícil) em relação à aceitação e compreensão das perguntas.
1 dia
compreensão do FITAS
Prazo: 1 dia
Cada paciente foi solicitado a avaliar a compreensão do FITAS com uma escala Likert de quatro pontos (A: muito bom, B: bom, C: difícil, D: muito difícil) em relação à aceitação e compreensão das perguntas.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GREEN GRC01 FITAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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