- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04410822
Stuhlinkontinenz-Typ-Bewertungsskala
Stuhlinkontinenztyp-Bewertungsskala (FITAS): ein neues Instrument zur Unterscheidung zwischen Untergruppen der Stuhlinkontinenz
Stuhldranginkontinenz (FI) und passive FI sind die beiden Untergruppen der FI, die von der International Continence Society beschrieben werden. Drang FI wird beschrieben als „die Unfähigkeit, den Stuhlgang hinauszuzögern, sobald der Drang lange genug wahrgenommen wird, um eine Toilette zu erreichen“, und passive FI als „das unfreiwillige Austreten von Fäkalien ohne Vorwarnung“. Wenn mehrere validierte Fragebögen für FI verfügbar sind, wurden alle diese Fragebögen entwickelt, um den Schweregrad von FI zu beurteilen. In der Literatur gibt es nur wenige Studien, die klinische und paraklinische Charakteristika der unterschiedlichen Phänotypen von FI untersucht haben. Darüber hinaus gibt es eine Heterogenität in den Definitionen, die in diesen Studien sowohl für Drang als auch für passives FI verwendet werden. Schließlich wurden Patienten mit gemischtem FI üblicherweise von diesen Studien ausgeschlossen. Es kann festgestellt werden, dass es an validierten Instrumenten fehlt, um Patienten zwischen Untergruppen von FI zu unterscheiden.
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, ein neues Instrument zu entwickeln und zu validieren, um Patienten zu untersuchen und in die verschiedenen Untergruppen von FI (aktiv, passiv und gemischt) zu klassifizieren, die durch die Rom-IV-Kriterien definiert sind.
In der Neuro-Urologischen Abteilung eines Universitätsklinikums wurde eine monozentrische prospektive Studie durchgeführt. Alle konsekutiven Patienten, die sich zwischen Dezember 2019 und Juni 2020 in der Abteilung mit FI vorstellten, wurden auf Aufnahme in die vorliegende Studie untersucht. Einschlusskriterien waren ein Alter von über 18 Jahren und Symptome von FI gemäß den Rom-IV-Kriterien. Ausschlusskriterien waren anorektale Fistel, aktive entzündliche Darmerkrankung, nicht behandelter anorektaler bösartiger Tumor, Rektum- oder Hämorrhoidenvorfälle und spezifische Unfähigkeit, den Fragebogen (z. kognitive Störungen, Unfähigkeit zu lesen und Fragen zu verstehen).
Phase 1: Literaturrecherche und qualitative Interviews: Um die Dimensionen der verschiedenen Untergruppen der Stuhlinkontinenz zu bestimmen, wurde eine Literaturrecherche mit Pubmed ohne Datumsbeschränkung bis Februar 2020 durchgeführt. Die verwendeten Schlüsselwörter waren „aktive Stuhlinkontinenz“, „aktive Stuhlinkontinenz“, „passive Stuhlinkontinenz“, „passive Stuhlinkontinenz“, „Drangstuhlinkontinenz“, „Drangstuhlinkontinenz“, „Fragebogen“, „Skala“, „ Partitur" und "Werkzeug". Parallel zu dieser Literaturrecherche wurden von Dezember 2019 bis Februar 2020 halbstrukturierte Interviews mit 20 Patienten durchgeführt. In dieser Phase wurde ein Expertengremium aus 9 Neuro-Urologen und Gastroenterologen zusammengestellt. Zum Zeitpunkt aller Interviews wurden Dimensionen in den Fragebogen aufgenommen, die sowohl von den Patienten am häufigsten verwendet wurden als auch unter den Untergruppen von FI am diskriminierendsten waren. Das Redigieren der Fragen wurde dann vom Experten des Gremiums durchgeführt.
Phase 2: Machbarkeitsstudie: Die Machbarkeitsstudie wurde von Februar bis April 2020 an 30 Patienten durchgeführt. Jeder Patient wurde gebeten, jede Version der 2 Fragen mit einer vierstufigen Likert-Skala (A: sehr gut, B: gut, C: schwierig, D: sehr schwierig) hinsichtlich Akzeptanz und Verständnis der Fragen zu bewerten.
Phase 3: Validierungsstudie: Zur Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften des Fragebogens wurde von April bis Juni 2020 eine Validierungsstudie an 100 konsekutiven Patienten durchgeführt. Um die Reproduzierbarkeit des FITAS-Tests zu bewerten, wurden die Patienten gebeten, den Fragebogen ein zweites Mal per Post mit einer zweiten Auswertung 7 Tage bis 10 Tage nach der ersten zu beantworten. Um festzustellen, ob diese Auswertungen bei jeder Frage zu ähnlichen Ergebnissen führen können, wurde der „Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient“ (ICC) verwendet. Ein ICC > 0,70 war notwendig, um die Reproduzierbarkeit zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- Charlotte Desprez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre alt
- Symptome von FI gemäß Rom-IV-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Anorektale Fistel
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Anorektaler bösartiger Tumor nicht behandelt
- Rektum- oder Hämorrhoidenvorfälle
- Spezifisches Unvermögen bezüglich des Fragebogens (z.B. kognitive Störungen, Unfähigkeit zu lesen und Fragen zu verstehen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten eingeschrieben
ein Alter von über 18 Jahren und Symptome von FI gemäß den Rom-IV-Kriterien.
|
Semiqualitative Interviews und Fragebogen FITAS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reproduzierbarkeit von FITAS
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Patienten wurden gebeten, den Fragebogen ein zweites Mal per Post mit einer zweiten Auswertung 7 Tage bis 10 Tage nach der ersten zu beantworten.
Um festzustellen, ob diese Auswertungen bei jeder Frage zu ähnlichen Ergebnissen führen können, wurde der „Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient“ (ICC) verwendet.
Ein ICC > 0,70 war notwendig, um die Reproduzierbarkeit zu definieren.
|
1 Tag
|
Akzeptanz von FITAS
Zeitfenster: 1 Tag
|
Jeder Patient wurde gebeten, die Akzeptanz von FITAS mit einer vierstufigen Likert-Skala (A: sehr gut, B: gut, C: schwierig, D: sehr schwierig) hinsichtlich Akzeptanz und Verständnis der Fragen zu bewerten.
|
1 Tag
|
Verständnis von FITAS
Zeitfenster: 1 Tag
|
Jeder Patient wurde gebeten, das Verständnis von FITAS mit einer vierstufigen Likert-Skala (A: sehr gut, B: gut, C: schwierig, D: sehr schwierig) hinsichtlich Akzeptanz und Verständnis der Fragen zu bewerten.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GREEN GRC01 FITAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Klinische Tests
-
The Cleveland ClinicUniversity of Washington; University of California, San FranciscoRekrutierungMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungPolypharmazieVereinigte Staaten
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUnbekannt
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenDepression | Alkohol; Schädliche Verwendung | Lebensqualität | Burnout, Profi | Burnout, Student | Drogenkonsum | WiderstandsfähigkeitVereinigte Staaten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekrutierungKaiserschnitt-Komplikationen | Fettleibigkeit, krankhaftVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinZurückgezogen
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeendetErkrankungen der Atemwege | Lungenerkrankungen, obstruktive | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | Lungenemphysem | Bronchitis, chronischVereinigtes Königreich
-
University of California, Los AngelesAbgeschlossenÜberaktive BlaseVereinigte Staaten