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Stuhlinkontinenz-Typ-Bewertungsskala

17. Februar 2022 aktualisiert von: Gérard Amarenco

Stuhlinkontinenztyp-Bewertungsskala (FITAS): ein neues Instrument zur Unterscheidung zwischen Untergruppen der Stuhlinkontinenz

Stuhldranginkontinenz (FI) und passive FI sind die beiden Untergruppen der FI, die von der International Continence Society beschrieben werden. Drang FI wird beschrieben als „die Unfähigkeit, den Stuhlgang hinauszuzögern, sobald der Drang lange genug wahrgenommen wird, um eine Toilette zu erreichen“, und passive FI als „das unfreiwillige Austreten von Fäkalien ohne Vorwarnung“. Wenn mehrere validierte Fragebögen für FI verfügbar sind, wurden alle diese Fragebögen entwickelt, um den Schweregrad von FI zu beurteilen. In der Literatur gibt es nur wenige Studien, die klinische und paraklinische Charakteristika der unterschiedlichen Phänotypen von FI untersucht haben. Darüber hinaus gibt es eine Heterogenität in den Definitionen, die in diesen Studien sowohl für Drang als auch für passives FI verwendet werden. Schließlich wurden Patienten mit gemischtem FI üblicherweise von diesen Studien ausgeschlossen. Es kann festgestellt werden, dass es an validierten Instrumenten fehlt, um Patienten zwischen Untergruppen von FI zu unterscheiden.

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, ein neues Instrument zu entwickeln und zu validieren, um Patienten zu untersuchen und in die verschiedenen Untergruppen von FI (aktiv, passiv und gemischt) zu klassifizieren, die durch die Rom-IV-Kriterien definiert sind.

In der Neuro-Urologischen Abteilung eines Universitätsklinikums wurde eine monozentrische prospektive Studie durchgeführt. Alle konsekutiven Patienten, die sich zwischen Dezember 2019 und Juni 2020 in der Abteilung mit FI vorstellten, wurden auf Aufnahme in die vorliegende Studie untersucht. Einschlusskriterien waren ein Alter von über 18 Jahren und Symptome von FI gemäß den Rom-IV-Kriterien. Ausschlusskriterien waren anorektale Fistel, aktive entzündliche Darmerkrankung, nicht behandelter anorektaler bösartiger Tumor, Rektum- oder Hämorrhoidenvorfälle und spezifische Unfähigkeit, den Fragebogen (z. kognitive Störungen, Unfähigkeit zu lesen und Fragen zu verstehen).

Phase 1: Literaturrecherche und qualitative Interviews: Um die Dimensionen der verschiedenen Untergruppen der Stuhlinkontinenz zu bestimmen, wurde eine Literaturrecherche mit Pubmed ohne Datumsbeschränkung bis Februar 2020 durchgeführt. Die verwendeten Schlüsselwörter waren „aktive Stuhlinkontinenz“, „aktive Stuhlinkontinenz“, „passive Stuhlinkontinenz“, „passive Stuhlinkontinenz“, „Drangstuhlinkontinenz“, „Drangstuhlinkontinenz“, „Fragebogen“, „Skala“, „ Partitur" und "Werkzeug". Parallel zu dieser Literaturrecherche wurden von Dezember 2019 bis Februar 2020 halbstrukturierte Interviews mit 20 Patienten durchgeführt. In dieser Phase wurde ein Expertengremium aus 9 Neuro-Urologen und Gastroenterologen zusammengestellt. Zum Zeitpunkt aller Interviews wurden Dimensionen in den Fragebogen aufgenommen, die sowohl von den Patienten am häufigsten verwendet wurden als auch unter den Untergruppen von FI am diskriminierendsten waren. Das Redigieren der Fragen wurde dann vom Experten des Gremiums durchgeführt.

Phase 2: Machbarkeitsstudie: Die Machbarkeitsstudie wurde von Februar bis April 2020 an 30 Patienten durchgeführt. Jeder Patient wurde gebeten, jede Version der 2 Fragen mit einer vierstufigen Likert-Skala (A: sehr gut, B: gut, C: schwierig, D: sehr schwierig) hinsichtlich Akzeptanz und Verständnis der Fragen zu bewerten.

Phase 3: Validierungsstudie: Zur Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften des Fragebogens wurde von April bis Juni 2020 eine Validierungsstudie an 100 konsekutiven Patienten durchgeführt. Um die Reproduzierbarkeit des FITAS-Tests zu bewerten, wurden die Patienten gebeten, den Fragebogen ein zweites Mal per Post mit einer zweiten Auswertung 7 Tage bis 10 Tage nach der ersten zu beantworten. Um festzustellen, ob diese Auswertungen bei jeder Frage zu ähnlichen Ergebnissen führen können, wurde der „Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient“ (ICC) verwendet. Ein ICC > 0,70 war notwendig, um die Reproduzierbarkeit zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • Charlotte Desprez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenberatung in einem tertiären Zentrum für Neuro-Urologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre alt
  • Symptome von FI gemäß Rom-IV-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Anorektale Fistel
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Anorektaler bösartiger Tumor nicht behandelt
  • Rektum- oder Hämorrhoidenvorfälle
  • Spezifisches Unvermögen bezüglich des Fragebogens (z.B. kognitive Störungen, Unfähigkeit zu lesen und Fragen zu verstehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten eingeschrieben
ein Alter von über 18 Jahren und Symptome von FI gemäß den Rom-IV-Kriterien.
Semiqualitative Interviews und Fragebogen FITAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit von FITAS
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patienten wurden gebeten, den Fragebogen ein zweites Mal per Post mit einer zweiten Auswertung 7 Tage bis 10 Tage nach der ersten zu beantworten. Um festzustellen, ob diese Auswertungen bei jeder Frage zu ähnlichen Ergebnissen führen können, wurde der „Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient“ (ICC) verwendet. Ein ICC > 0,70 war notwendig, um die Reproduzierbarkeit zu definieren.
1 Tag
Akzeptanz von FITAS
Zeitfenster: 1 Tag
Jeder Patient wurde gebeten, die Akzeptanz von FITAS mit einer vierstufigen Likert-Skala (A: sehr gut, B: gut, C: schwierig, D: sehr schwierig) hinsichtlich Akzeptanz und Verständnis der Fragen zu bewerten.
1 Tag
Verständnis von FITAS
Zeitfenster: 1 Tag
Jeder Patient wurde gebeten, das Verständnis von FITAS mit einer vierstufigen Likert-Skala (A: sehr gut, B: gut, C: schwierig, D: sehr schwierig) hinsichtlich Akzeptanz und Verständnis der Fragen zu bewerten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GREEN GRC01 FITAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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