- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04410822
Stupnice hodnocení typu fekální inkontinence
Škála hodnocení typu fekální inkontinence (FITAS): nový nástroj k rozlišení mezi podskupinami fekální inkontinence
Urgentní fekální inkontinence (FI) a pasivní FI jsou dvě podskupiny FI popsané International Continence Society. Nutkání FI je popisováno jako „neschopnost odložit defekaci, jakmile je nutkání vnímáno dostatečně dlouho na to, aby dosáhlo na toaletu“ a pasivní FI jako „nedobrovolný únik stolice bez předchozího varování“. Pokud je pro FI k dispozici několik validovaných dotazníků, všechny tyto dotazníky byly vyvinuty k posouzení závažnosti FI. V literatuře existuje jen malý počet studií, které zkoumaly klinické a paraklinické charakteristiky odlišného fenotypu FI. Kromě toho existuje v těchto studiích heterogenita v definicích používaných pro urgentní i pasivní FI. A konečně, pacienti se smíšenou FI byli z těchto studií běžně vyloučeni. Lze konstatovat, že chybí validační nástroje k rozlišení pacientů mezi podskupinami FI.
Cílem této studie bylo vyvinout a ověřit nový nástroj pro vyšetřování a klasifikaci pacientů do různých podskupin FI (aktivní, pasivní a smíšená) definovaných kritérii Řím IV.
Na Neurourologickém oddělení FN byla provedena monocentrická prospektivní studie. Všichni po sobě jdoucí pacienti přítomní na oddělení s FI v období od prosince 2019 do června 2020 byli vyšetřeni pro zařazení do této studie. Kritériem pro zařazení byl věk starší 18 let a symptomy FI podle kritérií Říma IV. Kritéria vyloučení byla anorektální píštěl, aktivní zánětlivé onemocnění střev, neléčený anorektální maligní nádor, rektální nebo hemoroidní prolapsy a specifická neschopnost ohledně dotazníku (tj. kognitivní poruchy, neschopnost číst a rozumět otázkám).
Fáze 1: přehled literatury a kvalitativní rozhovory: Ke stanovení dimenzí různých podskupin fekální inkontinence byl proveden přehled literatury pomocí Pubmed bez omezení data do února 2020. Jako klíčová slova byla použita „aktivní fekální inkontinence“, „aktivní fekální inkontinence“, „pasivní fekální inkontinence“, „pasivní fekální inkontinence“, „urgentní fekální inkontinence“, „urgentní fekální inkontinence“, „dotazník“, „škála“, „ skóre“ a „nástroj“. Souběžně s tímto přehledem literatury byly od prosince 2019 do února 2020 provedeny polostrukturované rozhovory s 20 pacienty. Během této fáze byl sestaven panelový expert 9 neurourologů a gastroenterologů. V termínu všech rozhovorů byly do dotazníku zahrnuty dimenze, které byly pacienty nejvíce používané a zároveň nejvíce diskriminující mezi podskupinami FI. Redakci otázek pak provedl odborník panelu.
Fáze 2: Studie proveditelnosti: Studie proveditelnosti byla provedena od února do dubna 2020 na 30 pacientech. Každý pacient byl požádán, aby ohodnotil každou verzi 2 otázek pomocí čtyřbodové Likertovy škály (A: velmi dobře, B: dobře, C: obtížně, D: velmi obtížně), pokud jde o přijetí a pochopení otázek.
Fáze 3: validační studie: Pro zkoumání psychometrických vlastností dotazníku byla od dubna do června 2020 provedena validační studie na 100 po sobě jdoucích pacientech. Za účelem vyhodnocení reprodukovatelnosti testu FITAS byli pacienti požádáni, aby odpověděli podruhé na dotazník poštou s druhým vyhodnocením od 7 dnů do 10 dnů po prvním. K určení, zda by tato hodnocení mohla vést k podobným výsledkům pro každou otázku, byl použit „koeficient korelace uvnitř třídy“ (ICC). ICC > 0,70 byla nezbytná pro definici reprodukovatelnosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Charlotte Desprez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk starší 18 let
- příznaky FI podle kritérií Říma IV
Kritéria vyloučení:
- Anorektální píštěl
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Anorektální maligní nádor neléčen
- Rektální nebo hemoroidní prolapsy
- Specifická neschopnost ohledně dotazníku (tj. kognitivní poruchy, neschopnost číst a rozumět otázkám)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti zapsaní
věk starší 18 let a příznaky FI podle kritérií Říma IV.
|
Semi-kvalitativní rozhovory a dotazník FITAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost FITAS
Časové okno: 1 den
|
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli podruhé na dotazník poštou s druhým vyhodnocením od 7 dnů do 10 dnů po prvním.
K určení, zda by tato hodnocení mohla vést k podobným výsledkům pro každou otázku, byl použit „koeficient korelace uvnitř třídy“ (ICC).
Pro definování reprodukovatelnosti bylo nezbytné ICC > 0,70.
|
1 den
|
|
Přijatelnost FITAS
Časové okno: 1 den
|
Každý pacient byl požádán, aby ohodnotil přijatelnost FITAS pomocí čtyřbodové Likertovy škály (A: velmi dobrý, B: dobrý, C: obtížný, D: velmi obtížný) s ohledem na přijetí a pochopení otázek.
|
1 den
|
|
pochopení FITAS
Časové okno: 1 den
|
Každý pacient byl požádán, aby ohodnotil porozumění FITAS pomocí čtyřbodové Likertovy škály (A: velmi dobré, B: dobré, C: obtížné, D: velmi obtížné) s ohledem na přijetí a pochopení otázek.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GREEN GRC01 FITAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy