Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupnice hodnocení typu fekální inkontinence

17. února 2022 aktualizováno: Gérard Amarenco

Škála hodnocení typu fekální inkontinence (FITAS): nový nástroj k rozlišení mezi podskupinami fekální inkontinence

Urgentní fekální inkontinence (FI) a pasivní FI jsou dvě podskupiny FI popsané International Continence Society. Nutkání FI je popisováno jako „neschopnost odložit defekaci, jakmile je nutkání vnímáno dostatečně dlouho na to, aby dosáhlo na toaletu“ a pasivní FI jako „nedobrovolný únik stolice bez předchozího varování“. Pokud je pro FI k dispozici několik validovaných dotazníků, všechny tyto dotazníky byly vyvinuty k posouzení závažnosti FI. V literatuře existuje jen malý počet studií, které zkoumaly klinické a paraklinické charakteristiky odlišného fenotypu FI. Kromě toho existuje v těchto studiích heterogenita v definicích používaných pro urgentní i pasivní FI. A konečně, pacienti se smíšenou FI byli z těchto studií běžně vyloučeni. Lze konstatovat, že chybí validační nástroje k rozlišení pacientů mezi podskupinami FI.

Cílem této studie bylo vyvinout a ověřit nový nástroj pro vyšetřování a klasifikaci pacientů do různých podskupin FI (aktivní, pasivní a smíšená) definovaných kritérii Řím IV.

Na Neurourologickém oddělení FN byla provedena monocentrická prospektivní studie. Všichni po sobě jdoucí pacienti přítomní na oddělení s FI v období od prosince 2019 do června 2020 byli vyšetřeni pro zařazení do této studie. Kritériem pro zařazení byl věk starší 18 let a symptomy FI podle kritérií Říma IV. Kritéria vyloučení byla anorektální píštěl, aktivní zánětlivé onemocnění střev, neléčený anorektální maligní nádor, rektální nebo hemoroidní prolapsy a specifická neschopnost ohledně dotazníku (tj. kognitivní poruchy, neschopnost číst a rozumět otázkám).

Fáze 1: přehled literatury a kvalitativní rozhovory: Ke stanovení dimenzí různých podskupin fekální inkontinence byl proveden přehled literatury pomocí Pubmed bez omezení data do února 2020. Jako klíčová slova byla použita „aktivní fekální inkontinence“, „aktivní fekální inkontinence“, „pasivní fekální inkontinence“, „pasivní fekální inkontinence“, „urgentní fekální inkontinence“, „urgentní fekální inkontinence“, „dotazník“, „škála“, „ skóre“ a „nástroj“. Souběžně s tímto přehledem literatury byly od prosince 2019 do února 2020 provedeny polostrukturované rozhovory s 20 pacienty. Během této fáze byl sestaven panelový expert 9 neurourologů a gastroenterologů. V termínu všech rozhovorů byly do dotazníku zahrnuty dimenze, které byly pacienty nejvíce používané a zároveň nejvíce diskriminující mezi podskupinami FI. Redakci otázek pak provedl odborník panelu.

Fáze 2: Studie proveditelnosti: Studie proveditelnosti byla provedena od února do dubna 2020 na 30 pacientech. Každý pacient byl požádán, aby ohodnotil každou verzi 2 otázek pomocí čtyřbodové Likertovy škály (A: velmi dobře, B: dobře, C: obtížně, D: velmi obtížně), pokud jde o přijetí a pochopení otázek.

Fáze 3: validační studie: Pro zkoumání psychometrických vlastností dotazníku byla od dubna do června 2020 provedena validační studie na 100 po sobě jdoucích pacientech. Za účelem vyhodnocení reprodukovatelnosti testu FITAS byli pacienti požádáni, aby odpověděli podruhé na dotazník poštou s druhým vyhodnocením od 7 dnů do 10 dnů po prvním. K určení, zda by tato hodnocení mohla vést k podobným výsledkům pro každou otázku, byl použit „koeficient korelace uvnitř třídy“ (ICC). ICC > 0,70 byla nezbytná pro definici reprodukovatelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Charlotte Desprez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace pacientů v terciárním centru v neurourologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk starší 18 let
  • příznaky FI podle kritérií Říma IV

Kritéria vyloučení:

  • Anorektální píštěl
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Anorektální maligní nádor neléčen
  • Rektální nebo hemoroidní prolapsy
  • Specifická neschopnost ohledně dotazníku (tj. kognitivní poruchy, neschopnost číst a rozumět otázkám)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti zapsaní
věk starší 18 let a příznaky FI podle kritérií Říma IV.
Semi-kvalitativní rozhovory a dotazník FITAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost FITAS
Časové okno: 1 den
Pacienti byli požádáni, aby odpověděli podruhé na dotazník poštou s druhým vyhodnocením od 7 dnů do 10 dnů po prvním. K určení, zda by tato hodnocení mohla vést k podobným výsledkům pro každou otázku, byl použit „koeficient korelace uvnitř třídy“ (ICC). Pro definování reprodukovatelnosti bylo nezbytné ICC > 0,70.
1 den
Přijatelnost FITAS
Časové okno: 1 den
Každý pacient byl požádán, aby ohodnotil přijatelnost FITAS pomocí čtyřbodové Likertovy škály (A: velmi dobrý, B: dobrý, C: obtížný, D: velmi obtížný) s ohledem na přijetí a pochopení otázek.
1 den
pochopení FITAS
Časové okno: 1 den
Každý pacient byl požádán, aby ohodnotil porozumění FITAS pomocí čtyřbodové Likertovy škály (A: velmi dobré, B: dobré, C: obtížné, D: velmi obtížné) s ohledem na přijetí a pochopení otázek.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GREEN GRC01 FITAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické testy

Předplatit