- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04410822
Escala de evaluación del tipo de incontinencia fecal
Escala de evaluación del tipo de incontinencia fecal (FITAS): una nueva herramienta para distinguir entre subgrupos de incontinencia fecal
La incontinencia fecal de urgencia (IF) y la IF pasiva son los dos subgrupos de IF descritos por la Sociedad Internacional de Continencia. La IF de urgencia se describe como "la incapacidad de aplazar la defecación una vez que se percibe la urgencia durante el tiempo suficiente para llegar al baño" y la IF pasiva como "la fuga involuntaria de heces sin previo aviso". Si hay varios cuestionarios validados disponibles para la IF, todos estos cuestionarios se desarrollaron para evaluar la gravedad de la IF. En la literatura, solo hay un pequeño número de estudios que investigaron las características clínicas y paraclínicas de los diferentes fenotipos de IF. Además, existe una heterogeneidad en las definiciones utilizadas para la IF de urgencia y pasiva entre estos estudios. Por último, los pacientes con IF mixta fueron comúnmente excluidos de estos estudios. Se puede establecer que faltan herramientas validadas para distinguir a los pacientes entre subgrupos de IF.
El objetivo del presente estudio fue desarrollar y validar una nueva herramienta para investigar y clasificar a los pacientes entre los diferentes subgrupos de IF (activa, pasiva y mixta) definidos por los criterios de Roma IV.
Se realizó un estudio prospectivo monocéntrico en el Servicio de Neurourología de un Hospital Universitario. Todos los pacientes consecutivos que se presentaron en el Departamento con IF entre diciembre de 2019 y junio de 2020 fueron seleccionados para su inclusión en el presente estudio. Los criterios de inclusión fueron edad mayor de 18 años y síntomas de IF según los criterios de Roma IV. Los criterios de exclusión fueron fístula anorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal activa, tumor maligno anorrectal no tratado, prolapso rectal o hemorroidal e incapacidad específica con respecto al cuestionario (p. trastornos cognitivos, incapacidad para leer y comprender preguntas).
Fase 1: revisión de literatura y entrevistas cualitativas: Para determinar las dimensiones de los diferentes subgrupos de incontinencia fecal se realizó una revisión de literatura mediante Pubmed sin limitación de fechas hasta febrero de 2020. Las palabras clave utilizadas fueron "incontinencia fecal activa", "incontinencia fecal activa", "incontinencia fecal pasiva", "incontinencia fecal pasiva", "incontinencia fecal de urgencia", "incontinencia fecal de urgencia", "cuestionario", "escala", " partitura" y "herramienta". Paralelamente a esta revisión bibliográfica, se realizaron entrevistas semiestructuradas a 20 pacientes desde diciembre de 2019 hasta febrero de 2020. Durante esta fase se compuso un panel de expertos de 9 neurourólogos y gastroenterólogos. Al término de todas las entrevistas, se incluyeron en el cuestionario las dimensiones que fueron tanto las más utilizadas por los pacientes como las más discriminatorias entre los subgrupos de IF. Luego, la redacción de las preguntas fue realizada por el experto del panel.
Fase 2: estudio de viabilidad: El estudio de viabilidad se realizó de febrero a abril de 2020 en 30 pacientes. A cada paciente se le pidió que calificara cada versión de las 2 preguntas con una escala Likert de cuatro puntos (A: muy bien, B: bien, C: difícil, D: muy difícil) con respecto a la aceptación y comprensión de las preguntas.
Fase 3: estudio de validación: Para investigar las propiedades psicométricas del cuestionario, se realizó un estudio de validación de abril a junio de 2020 en 100 pacientes consecutivos. Para evaluar la reproducibilidad de la prueba FITAS, se pidió a los pacientes que respondieran por segunda vez el cuestionario por correo con una segunda evaluación de 7 días a 10 días después de la primera. Se utilizó el "coeficiente de correlación intraclase" (ICC) para determinar si estas evaluaciones podrían conducir a resultados similares para cada pregunta. Fue necesario un ICC > 0,70 para definir la reproducibilidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Charlotte Desprez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- síntomas de IF según los criterios de Roma IV
Criterio de exclusión:
- Fístula anorrectal
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Tumor maligno anorrectal no tratado
- Prolapso rectal o hemorroidal
- Incapacidad específica con respecto al cuestionario (es decir, trastornos cognitivos, incapacidad para leer y comprender preguntas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes inscritos
una edad mayor de 18 años y síntomas de IF según criterios de Roma IV.
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Entrevistas semicualitativas y cuestionario FITAS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de FITAS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se solicitó a los pacientes que respondieran por segunda vez el cuestionario por correo con una segunda evaluación de 7 días a 10 días después de la primera.
Se utilizó el "coeficiente de correlación intraclase" (ICC) para determinar si estas evaluaciones podrían conducir a resultados similares para cada pregunta.
Fue necesario un ICC > 0,70 para definir la reproducibilidad.
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1 día
|
Aceptabilidad de FITAS
Periodo de tiempo: 1 día
|
A cada paciente se le pidió que calificara la aceptabilidad de FITAS con una escala Likert de cuatro puntos (A: muy bueno, B: bueno, C: difícil, D: muy difícil) con respecto a la aceptación y comprensión de las preguntas.
|
1 día
|
comprensión de FITAS
Periodo de tiempo: 1 día
|
A cada paciente se le pidió que calificara la comprensión de FITAS con una escala tipo Likert de cuatro puntos (A: muy buena, B: buena, C: difícil, D: muy difícil) con respecto a la aceptación y comprensión de las preguntas.
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1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- GREEN GRC01 FITAS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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