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Escala de evaluación del tipo de incontinencia fecal

17 de febrero de 2022 actualizado por: Gérard Amarenco

Escala de evaluación del tipo de incontinencia fecal (FITAS): una nueva herramienta para distinguir entre subgrupos de incontinencia fecal

La incontinencia fecal de urgencia (IF) y la IF pasiva son los dos subgrupos de IF descritos por la Sociedad Internacional de Continencia. La IF de urgencia se describe como "la incapacidad de aplazar la defecación una vez que se percibe la urgencia durante el tiempo suficiente para llegar al baño" y la IF pasiva como "la fuga involuntaria de heces sin previo aviso". Si hay varios cuestionarios validados disponibles para la IF, todos estos cuestionarios se desarrollaron para evaluar la gravedad de la IF. En la literatura, solo hay un pequeño número de estudios que investigaron las características clínicas y paraclínicas de los diferentes fenotipos de IF. Además, existe una heterogeneidad en las definiciones utilizadas para la IF de urgencia y pasiva entre estos estudios. Por último, los pacientes con IF mixta fueron comúnmente excluidos de estos estudios. Se puede establecer que faltan herramientas validadas para distinguir a los pacientes entre subgrupos de IF.

El objetivo del presente estudio fue desarrollar y validar una nueva herramienta para investigar y clasificar a los pacientes entre los diferentes subgrupos de IF (activa, pasiva y mixta) definidos por los criterios de Roma IV.

Se realizó un estudio prospectivo monocéntrico en el Servicio de Neurourología de un Hospital Universitario. Todos los pacientes consecutivos que se presentaron en el Departamento con IF entre diciembre de 2019 y junio de 2020 fueron seleccionados para su inclusión en el presente estudio. Los criterios de inclusión fueron edad mayor de 18 años y síntomas de IF según los criterios de Roma IV. Los criterios de exclusión fueron fístula anorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal activa, tumor maligno anorrectal no tratado, prolapso rectal o hemorroidal e incapacidad específica con respecto al cuestionario (p. trastornos cognitivos, incapacidad para leer y comprender preguntas).

Fase 1: revisión de literatura y entrevistas cualitativas: Para determinar las dimensiones de los diferentes subgrupos de incontinencia fecal se realizó una revisión de literatura mediante Pubmed sin limitación de fechas hasta febrero de 2020. Las palabras clave utilizadas fueron "incontinencia fecal activa", "incontinencia fecal activa", "incontinencia fecal pasiva", "incontinencia fecal pasiva", "incontinencia fecal de urgencia", "incontinencia fecal de urgencia", "cuestionario", "escala", " partitura" y "herramienta". Paralelamente a esta revisión bibliográfica, se realizaron entrevistas semiestructuradas a 20 pacientes desde diciembre de 2019 hasta febrero de 2020. Durante esta fase se compuso un panel de expertos de 9 neurourólogos y gastroenterólogos. Al término de todas las entrevistas, se incluyeron en el cuestionario las dimensiones que fueron tanto las más utilizadas por los pacientes como las más discriminatorias entre los subgrupos de IF. Luego, la redacción de las preguntas fue realizada por el experto del panel.

Fase 2: estudio de viabilidad: El estudio de viabilidad se realizó de febrero a abril de 2020 en 30 pacientes. A cada paciente se le pidió que calificara cada versión de las 2 preguntas con una escala Likert de cuatro puntos (A: muy bien, B: bien, C: difícil, D: muy difícil) con respecto a la aceptación y comprensión de las preguntas.

Fase 3: estudio de validación: Para investigar las propiedades psicométricas del cuestionario, se realizó un estudio de validación de abril a junio de 2020 en 100 pacientes consecutivos. Para evaluar la reproducibilidad de la prueba FITAS, se pidió a los pacientes que respondieran por segunda vez el cuestionario por correo con una segunda evaluación de 7 días a 10 días después de la primera. Se utilizó el "coeficiente de correlación intraclase" (ICC) para determinar si estas evaluaciones podrían conducir a resultados similares para cada pregunta. Fue necesario un ICC > 0,70 para definir la reproducibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • Charlotte Desprez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que consultan en un centro terciario de neurourología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • síntomas de IF según los criterios de Roma IV

Criterio de exclusión:

  • Fístula anorrectal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Tumor maligno anorrectal no tratado
  • Prolapso rectal o hemorroidal
  • Incapacidad específica con respecto al cuestionario (es decir, trastornos cognitivos, incapacidad para leer y comprender preguntas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes inscritos
una edad mayor de 18 años y síntomas de IF según criterios de Roma IV.
Entrevistas semicualitativas y cuestionario FITAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de FITAS
Periodo de tiempo: 1 día
Se solicitó a los pacientes que respondieran por segunda vez el cuestionario por correo con una segunda evaluación de 7 días a 10 días después de la primera. Se utilizó el "coeficiente de correlación intraclase" (ICC) para determinar si estas evaluaciones podrían conducir a resultados similares para cada pregunta. Fue necesario un ICC > 0,70 para definir la reproducibilidad.
1 día
Aceptabilidad de FITAS
Periodo de tiempo: 1 día
A cada paciente se le pidió que calificara la aceptabilidad de FITAS con una escala Likert de cuatro puntos (A: muy bueno, B: bueno, C: difícil, D: muy difícil) con respecto a la aceptación y comprensión de las preguntas.
1 día
comprensión de FITAS
Periodo de tiempo: 1 día
A cada paciente se le pidió que calificara la comprensión de FITAS con una escala tipo Likert de cuatro puntos (A: muy buena, B: buena, C: difícil, D: muy difícil) con respecto a la aceptación y comprensión de las preguntas.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GREEN GRC01 FITAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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