Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen pidätyskyvyttömyyden tyypin arviointiasteikko

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gérard Amarenco

Ulosteen inkontinenssin tyypin arviointiasteikko (FITAS): uusi työkalu erottelemaan ulosteen inkontinenssin alaryhmiä

Pakollinen ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI) ja passiivinen FI ovat kaksi FI:n alaryhmää, jotka International Continence Society kuvaa FI. Urge FI kuvataan "kyvyttömyydeksi lykätä ulostamista, kun halu havaitaan riittävän kauan päästäkseen wc:hen" ja passiivista FI:tä "tahattomaksi ulostevuodoksi ilman ennakkovaroitusta". Jos FI:lle on saatavilla useita validoituja kyselylomakkeita, kaikki nämä kyselylomakkeet kehitettiin FI:n vakavuuden arvioimiseksi. Kirjallisuudessa on vain pieni määrä tutkimuksia, joissa on selvitetty FI:n eri fenotyypin kliinisiä ja parakliinisia ominaisuuksia. Lisäksi näiden tutkimusten joukossa on heterogeenisyyttä sekä pakko- että passiivisen FI:n määritelmissä. Lopuksi potilaat, joilla oli sekamuotoinen FI, suljettiin yleensä pois näistä tutkimuksista. Voidaan todeta, että validointityökaluista puuttuu potilaiden erottaminen FI:n alaryhmien välillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja validoida uusi työkalu potilaiden tutkimiseksi ja luokittelemiseksi FI:n eri alaryhmiin (aktiivinen, passiivinen ja sekalainen) Rooma IV -kriteerien mukaan.

Yksikeskinen prospektiivinen tutkimus tehtiin yliopistollisen sairaalan neuro-urologian osastolla. Kaikki osastolla joulukuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana esiintyneet peräkkäiset potilaat tutkittiin sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen. Mukaanottokriteereinä olivat yli 18-vuotias ikä ja FI:n oireet Rooma IV -kriteerien mukaan. Poissulkemiskriteereinä olivat anorektaalinen fisteli, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, hoitamaton anorektaalinen pahanlaatuinen kasvain, peräsuolen tai peräpukaman esiinluiskahdukset ja spesifinen kyvyttömyys vastata kyselyyn (ts. kognitiiviset häiriöt, kyvyttömyys lukea ja ymmärtää kysymyksiä).

Vaihe 1: Kirjallisuuskatsaus ja laadulliset haastattelut: Ulosteen pidätyskyvyttömyyden eri alaryhmien mittojen määrittämiseksi suoritettiin kirjallisuuskatsaus Pubmedilla ilman päivämäärärajoitusta helmikuuhun 2020 asti. Käytetyt avainsanat olivat "aktiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys", "aktiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys", "passiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys", "passiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys", "pakottava ulosteenpidätyskyvyttömyys", "pakkoinkontinenssi", "kyselylomake", "asteikko", " pisteet" ja "työkalu". Tämän kirjallisuuskatsauksen rinnalla suoritettiin puolistrukturoituja haastatteluja 20 potilaalle joulukuusta 2019 helmikuuhun 2020. Tämän vaiheen aikana koottiin 9 neurourologin ja gastroenterologin asiantuntijapaneeli. Kaikkien haastattelujen aikana kyselyyn otettiin mukaan mitat, jotka olivat sekä potilaiden eniten käyttämiä että FI-alaryhmien välillä erottavimmat. Sen jälkeen paneelin asiantuntija suoritti kysymysten muokkauksen.

Vaihe 2: Toteutettavuustutkimus: Toteutettavuustutkimus tehtiin helmikuusta huhtikuuhun 2020 30 potilaalle. Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan kukin versio kahdesta kysymyksestä nelipisteisellä Likert-asteikolla (A: erittäin hyvä, B: hyvä, C: vaikea, D: erittäin vaikea) koskien kysymysten hyväksymistä ja ymmärtämistä.

Vaihe 3: Validointitutkimus: Kyselylomakkeen psykometristen ominaisuuksien tutkimiseksi validointitutkimus suoritettiin huhtikuusta kesäkuuhun 2020 100 peräkkäiselle potilaalle. FITAS-testin toistettavuuden arvioimiseksi potilaita pyydettiin vastaamaan toisen kerran kyselyyn postitse ja toinen arviointi 7 päivästä 10 päivään ensimmäisen kyselyn jälkeen. Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytettiin määrittämään, voisivatko nämä arvioinnit johtaa samanlaisiin tuloksiin jokaisessa kysymyksessä. ICC > 0,70 oli tarpeen toistettavuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • Charlotte Desprez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat konsultoivat neurourologian korkea-asteen keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta vanha
  • FI:n oireita Rooma IV -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Anorektaalinen fisteli
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Anorektaalinen pahanlaatuinen kasvain ei hoidettu
  • Peräsuolen tai peräpukaman prolapset
  • Erityinen kyvyttömyys kyselyyn liittyen (esim. kognitiiviset häiriöt, kyvyttömyys lukea ja ymmärtää kysymyksiä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat ilmoittautuneet
yli 18-vuotias ja FI:n oireet Rooma IV -kriteerien mukaan.
Puolilaadulliset haastattelut ja kyselylomake FITAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FITASin toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaita pyydettiin vastaamaan toisen kerran kyselyyn postitse ja toinen arviointi 7 päivästä 10 päivään ensimmäisen kyselyn jälkeen. Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytettiin määrittämään, voisivatko nämä arvioinnit johtaa samanlaisiin tuloksiin jokaisessa kysymyksessä. ICC > 0,70 oli tarpeen toistettavuuden määrittämiseksi.
1 päivä
FITASin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan FITASin hyväksyttävyys nelipisteisellä Likert-asteikolla (A: erittäin hyvä, B: hyvä, C: vaikea, D: erittäin vaikea) koskien kysymysten hyväksymistä ja ymmärtämistä.
1 päivä
FITASin ymmärtäminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan FITASin ymmärtäminen nelipisteisellä Likert-asteikolla (A: erittäin hyvä, B: hyvä, C: vaikea, D: erittäin vaikea) koskien kysymysten hyväksymistä ja ymmärtämistä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliiniset testit

Tilaa