- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04410822
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden tyypin arviointiasteikko
Ulosteen inkontinenssin tyypin arviointiasteikko (FITAS): uusi työkalu erottelemaan ulosteen inkontinenssin alaryhmiä
Pakollinen ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI) ja passiivinen FI ovat kaksi FI:n alaryhmää, jotka International Continence Society kuvaa FI. Urge FI kuvataan "kyvyttömyydeksi lykätä ulostamista, kun halu havaitaan riittävän kauan päästäkseen wc:hen" ja passiivista FI:tä "tahattomaksi ulostevuodoksi ilman ennakkovaroitusta". Jos FI:lle on saatavilla useita validoituja kyselylomakkeita, kaikki nämä kyselylomakkeet kehitettiin FI:n vakavuuden arvioimiseksi. Kirjallisuudessa on vain pieni määrä tutkimuksia, joissa on selvitetty FI:n eri fenotyypin kliinisiä ja parakliinisia ominaisuuksia. Lisäksi näiden tutkimusten joukossa on heterogeenisyyttä sekä pakko- että passiivisen FI:n määritelmissä. Lopuksi potilaat, joilla oli sekamuotoinen FI, suljettiin yleensä pois näistä tutkimuksista. Voidaan todeta, että validointityökaluista puuttuu potilaiden erottaminen FI:n alaryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja validoida uusi työkalu potilaiden tutkimiseksi ja luokittelemiseksi FI:n eri alaryhmiin (aktiivinen, passiivinen ja sekalainen) Rooma IV -kriteerien mukaan.
Yksikeskinen prospektiivinen tutkimus tehtiin yliopistollisen sairaalan neuro-urologian osastolla. Kaikki osastolla joulukuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana esiintyneet peräkkäiset potilaat tutkittiin sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen. Mukaanottokriteereinä olivat yli 18-vuotias ikä ja FI:n oireet Rooma IV -kriteerien mukaan. Poissulkemiskriteereinä olivat anorektaalinen fisteli, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, hoitamaton anorektaalinen pahanlaatuinen kasvain, peräsuolen tai peräpukaman esiinluiskahdukset ja spesifinen kyvyttömyys vastata kyselyyn (ts. kognitiiviset häiriöt, kyvyttömyys lukea ja ymmärtää kysymyksiä).
Vaihe 1: Kirjallisuuskatsaus ja laadulliset haastattelut: Ulosteen pidätyskyvyttömyyden eri alaryhmien mittojen määrittämiseksi suoritettiin kirjallisuuskatsaus Pubmedilla ilman päivämäärärajoitusta helmikuuhun 2020 asti. Käytetyt avainsanat olivat "aktiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys", "aktiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys", "passiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys", "passiivinen ulosteen pidätyskyvyttömyys", "pakottava ulosteenpidätyskyvyttömyys", "pakkoinkontinenssi", "kyselylomake", "asteikko", " pisteet" ja "työkalu". Tämän kirjallisuuskatsauksen rinnalla suoritettiin puolistrukturoituja haastatteluja 20 potilaalle joulukuusta 2019 helmikuuhun 2020. Tämän vaiheen aikana koottiin 9 neurourologin ja gastroenterologin asiantuntijapaneeli. Kaikkien haastattelujen aikana kyselyyn otettiin mukaan mitat, jotka olivat sekä potilaiden eniten käyttämiä että FI-alaryhmien välillä erottavimmat. Sen jälkeen paneelin asiantuntija suoritti kysymysten muokkauksen.
Vaihe 2: Toteutettavuustutkimus: Toteutettavuustutkimus tehtiin helmikuusta huhtikuuhun 2020 30 potilaalle. Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan kukin versio kahdesta kysymyksestä nelipisteisellä Likert-asteikolla (A: erittäin hyvä, B: hyvä, C: vaikea, D: erittäin vaikea) koskien kysymysten hyväksymistä ja ymmärtämistä.
Vaihe 3: Validointitutkimus: Kyselylomakkeen psykometristen ominaisuuksien tutkimiseksi validointitutkimus suoritettiin huhtikuusta kesäkuuhun 2020 100 peräkkäiselle potilaalle. FITAS-testin toistettavuuden arvioimiseksi potilaita pyydettiin vastaamaan toisen kerran kyselyyn postitse ja toinen arviointi 7 päivästä 10 päivään ensimmäisen kyselyn jälkeen. Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytettiin määrittämään, voisivatko nämä arvioinnit johtaa samanlaisiin tuloksiin jokaisessa kysymyksessä. ICC > 0,70 oli tarpeen toistettavuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Charlotte Desprez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta vanha
- FI:n oireita Rooma IV -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Anorektaalinen fisteli
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Anorektaalinen pahanlaatuinen kasvain ei hoidettu
- Peräsuolen tai peräpukaman prolapset
- Erityinen kyvyttömyys kyselyyn liittyen (esim. kognitiiviset häiriöt, kyvyttömyys lukea ja ymmärtää kysymyksiä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat ilmoittautuneet
yli 18-vuotias ja FI:n oireet Rooma IV -kriteerien mukaan.
|
Puolilaadulliset haastattelut ja kyselylomake FITAS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FITASin toistettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaita pyydettiin vastaamaan toisen kerran kyselyyn postitse ja toinen arviointi 7 päivästä 10 päivään ensimmäisen kyselyn jälkeen.
Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytettiin määrittämään, voisivatko nämä arvioinnit johtaa samanlaisiin tuloksiin jokaisessa kysymyksessä.
ICC > 0,70 oli tarpeen toistettavuuden määrittämiseksi.
|
1 päivä
|
|
FITASin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan FITASin hyväksyttävyys nelipisteisellä Likert-asteikolla (A: erittäin hyvä, B: hyvä, C: vaikea, D: erittäin vaikea) koskien kysymysten hyväksymistä ja ymmärtämistä.
|
1 päivä
|
|
FITASin ymmärtäminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan FITASin ymmärtäminen nelipisteisellä Likert-asteikolla (A: erittäin hyvä, B: hyvä, C: vaikea, D: erittäin vaikea) koskien kysymysten hyväksymistä ja ymmärtämistä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GREEN GRC01 FITAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliiniset testit
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, LLCLopetettu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
University of FloridaRekrytointiPehmytkudosten tulehdus | Avaruuden ylläpitäjä | Primaaristen molaarien ennenaikainen menetysYhdysvallat
-
AVeta MedicalValmis
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat
-
Life UniversityValmis
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaValmis